Kurze Intervention zum Training von Angstfähigkeiten für Veteranen in der Grundversorgung
Verbesserung des Engagements und der Wirksamkeit der Angstbehandlung bei der Integration von Primärversorgung und psychischer Gesundheit: Multi-Site-Hybrid-I-RCT einer kurzen alterszentrierten Angstintervention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund/Begründung: Viele erfahrene Primärversorgungspatienten leiden unter beeinträchtigenden Angstsymptomen, aber die Raten für Verhaltensbehandlungen sind gering. Primary Care-Mental Health Integration (PCMHI), bei der Kliniker für psychische Gesundheit, die in die Primärversorgung eingebettet sind, eine kurze Behandlung anbieten, bietet eine Gelegenheit, diese Behandlungslücke zu schließen. Es werden jedoch Verhaltensinterventionen benötigt, die mit dem kurzen PCMHI-Behandlungsformat kompatibel sind und in der Lage sind, ein breites Spektrum von Angstvorstellungen aufzunehmen. Dementsprechend wurde das Veterans Anxiety Skills Training (VAST) so konzipiert, dass es evidenzbasiert, transdiagnostisch, für PCMHI durchführbar und auf Veteranen ausgerichtet ist. VAST besteht aus empirisch unterstützten kognitiven Verhaltenstherapietechniken, die in eine manualisierte modulare Intervention angepasst wurden, die speziell für die Durchführung bei PCMHI entwickelt wurde.
Ziele: Die spezifischen Ziele dieser Studie sind: (1) Vergleich der klinischen Ergebnisse der Patienten für VAST mit der üblichen PCMHI-Behandlung zwischen Baseline und 16 Wochen (nach) und Untersuchung, ob Behandlungserfolge mit größerer Wahrscheinlichkeit für VAST vs. Übliche PCMHI-Versorgung nach 28 Wochen (Follow-up); (2) Untersuchen Sie für Teilnehmer, die VAST erhalten, Prädiktoren auf Patientenebene für (a) frühes (8 Wochen) und (b) allgemeines (16 Wochen) Ansprechen auf die Behandlung; und (3) Durchführung einer Mixed-Methods-Prozessevaluierung der VAST-Implementierung, um die Raten, Hindernisse und Förderer für das Erreichen und Aufrechterhalten einer High-Fidelity-Interventionsbereitstellung zu untersuchen.
Methoden: In dieser hybriden randomisierten klinischen Typ-I-Studie zur Wirksamkeitsimplementierung an mehreren Standorten werden 178 erwachsene Veteranen mit erhöhten Angstsymptomen aus der Primärversorgung der Syracuse und Western New York VA Medical Centers (VAMCs) und gemeindebasierten Ambulanzen rekrutiert (CBOCs). PCMHI-Anbieter werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder VAST oder die übliche Versorgung (Routine-PCMHI-Versorgung, d. h. jede Pflege, die der Anbieter für angemessen hält) zu erbringen, und erfahrene Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dem Zustand zugeteilt. VAST (bis zu sechs 30-minütige Sitzungen) besteht aus einer standardmäßigen Anfangs- und Abschlusssitzung sowie bis zu 4 Modulen zu kognitiven Verhaltenskompetenzen. Der primäre Endpunkt (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale [OASIS]) und die sekundären Endpunkte (Schwere der Angst- und depressiven Symptome, Funktionsfähigkeit, Lebensqualität, Suizidalität) werden zu Studienbeginn, 16 Wochen (post) und 28 Wochen (Follow-up) bewertet ). Die Schwere der Symptome und die Beeinträchtigung werden auch nach 4, 8 und 12 Wochen als Teil von Ziel 2 bewertet. Die Treue der VAST-Lieferung durch PCMHI-Anbieter wird gemessen und verfolgt, und VAST-Anbieter führen zu Beginn und am Ende halbstrukturierte Interviews durch des Studiums.
Analyseplan: Mehrebenenmodellierung wird verwendet, um die Hypothese zu bewerten, dass sich die klinischen Ergebnisse der Patienten von der Baseline bis nach 16 Wochen für Teilnehmer, die VAST erhalten, im Vergleich zur üblichen PCMHI-Versorgung stärker verbessern. Die Primäranalyse wird nach dem Intention-to-treat-Ansatz durchgeführt. Die Mehrebenenmodellierung wird auch verwendet, um Gruppenunterschiede bei den sekundären Ergebnissen nach der Behandlung (16 Wochen) und den primären Ergebnissen bei der Nachuntersuchung (28 Wochen) zu untersuchen. Multivariate logistische Regression wird verwendet, um Prädiktoren für das frühe (8 Wochen) und allgemeine (16 Wochen) VAST-Ansprechen auf die Behandlung (definiert als eine Abnahme von 4 oder mehr Punkten auf dem OASIS) zu untersuchen. Eine Prozessbewertung mit gemischten Methoden untersucht den Anteil der PCMHI-Anbieter, die eine High-Fidelity-VAST-Bereitstellung erreichen und aufrechterhalten, sowie die Hindernisse und Förderer der High-Fidelity-Bereitstellung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210-2716
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteran,
- Alter >=18 Jahre,
- In den letzten 12 Monaten in der VAMC- oder CBOC-Grundversorgungsklinik in Syracuse oder Western New York gesehen,
- Screening positiv auf aktuelle (letzte 2 Wochen) klinisch signifikante Angstsymptome (>= 8 auf GAD7)
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren (wie vom Studienpersonal beurteilt);
- Hörbehinderung, die den Abschluss des telefonischen Eignungsscreenings ausschließt (wie vom Studienpersonal beurteilt);
Kognitive Beeinträchtigung, die eine Einverständniserklärung ausschließt, definiert als eine der folgenden:
- nicht in der Lage sind, die Studienbeschreibung oder die Eignungsprüfung, wie vom Studienpersonal bewertet, zu verstehen,
- Diagnose von Demenz oder schwerer kognitiver Beeinträchtigung per Selbstbericht, Hausarzt oder Problemliste oder
- Screen positiv auf kognitive Beeinträchtigung (>= 3 Fehler beim Screener);
- Diagnose einer Zwangsstörung (OCD) oder einer schweren psychischen Erkrankung (SMI, d. h. psychotische Störungen, bipolare Störung) in der Problemliste;
- Begegnungsdiagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) innerhalb der letzten 2 Jahre oder Screening positiv auf PTSD (>= 4 für Männer oder >= 5 für Frauen auf dem Primary Care PTSD Screen für DSM-5;
Derzeit in Psychotherapie/Beratung wegen Angst und/oder Depression, definiert als eine der folgenden Situationen innerhalb der letzten 30 Tage:
- Teilnahme an >= 1 Nicht-Aufnahme-Spezialsitzung für psychische Gesundheit,
- Teilnahme an >= 2 PCMHI-Sitzungen oder
- wegen psychischer Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert werden;
- Aktuelle (letzte 2 Wochen) schwere depressive Symptome (>= 20 auf PHQ9);
- Bei unmittelbarem Suizidrisiko, definiert als Bedarf einer intensiven Behandlung (z. B. Krankenhausaufenthalt), um die Sicherheit zu gewährleisten, basierend auf der Suizidrisikobewertung des Studienpersonals (verifiziert durch den PI);
- Hat in den letzten 30 Tagen begonnen oder hatte eine Dosisänderung von Psychopharmaka gegen Angstzustände oder Depressionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsbedingung
Modulare kognitiv-verhaltensbezogene Angstintervention, die auf Veteranen zugeschnitten und personalisiert ist
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Modulare Angstintervention, die für die Integration von Primärversorgung und psychischer Gesundheit entwickelt wurde, einschließlich bis zu sechs 30-minütiger Sitzungen, die etwa alle 2 Wochen stattfinden und in denen Veteranen Module auswählen, die für sie von Interesse sind, um sie zu absolvieren, mit Schwerpunkt auf Psychoedukation und kognitiven Verhaltens-Bewältigungsstrategien zur Selbstbehandlung von Angstsymptomen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollbedingung
Übliche Behandlung von Pflegeangst
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Termin mit einem Anbieter für die Integration von Primärversorgung und psychischer Gesundheit in einer örtlichen Primärversorgungsklinik zur Behandlung von Angstzuständen; Der Anbieter führt alle Interventionen durch, die er für angemessen hält, und entscheidet gemeinsam mit den Patienten, ob und wann sie sich wie bei der routinemäßigen PCMHI-Versorgung wiedersehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Overall Anxiety Severity and Impairment Scale Change
Zeitfenster: Baseline, Post-assessment (16 weeks), Follow-up assessment (28 weeks)
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Functional impairment from anxiety symptoms will be measured using the Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS), which measures symptom severity and functional impairment across anxiety disorders and subthreshold symptoms.
The 5-item scale demonstrates reliability (alpha = .84 in primary care sample) and validity in primary care patients.
Participants indicate the frequency and intensity of anxiety, level of avoidance, and interference with activities and social functioning on a Likert scale from 0 to 4. Total scores range from 0 to 20, with higher scores indicating more severity and impairment.
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Baseline, Post-assessment (16 weeks), Follow-up assessment (28 weeks)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depression Anxiety Stress Scale-21 Change, Anxiety Subscale
Zeitfenster: Baseline, Post-assessment (16 weeks), Follow-up assessment (28 weeks)
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The secondary outcome of anxiety symptom severity will be measured with the 7-item anxiety subscale of the Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21).
Participants indicate how much each items applies to them over the past week on a scale from 0 (did not apply to me at all) to 3 (applied to me very much, or most of the time).
Subscale total scores range from 0 to 42 (raw score range of 0 to 21 is multiplied by 2), with higher scores indicating worse symptom severity.
This measure has good psychometric properties in both clinical and non-clinical samples.
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Baseline, Post-assessment (16 weeks), Follow-up assessment (28 weeks)
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Depression Anxiety Stress Scale-21 Change, Depression Subscale
Zeitfenster: Baseline, Post-assessment (16 weeks), Follow-up assessment (28 weeks)
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The secondary outcome of depression symptom severity will be measured with the 7-item depression subscale of the Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21).
Participants indicate how much each item applies to them over the past week on a scale from 0 (did not apply to me at all) to 3 (applied to me very much, or most of the time).
Subscale total scores range from 0 to 42 (raw score range of 0 to 21 is multiplied by 2), with higher scores indicating worse symptom severity.
This measure has good psychometric properties in both clinical and non-clinical samples.
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Baseline, Post-assessment (16 weeks), Follow-up assessment (28 weeks)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form Change
Zeitfenster: Baseline, Post-assessment (16 weeks), Follow-up assessment (28 weeks)
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Quality of life will be measured using the Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LESQ-SF), which measures overall enjoyment and satisfaction with various aspects of life.
The 16-item scale is reliable (alpha = .86)
and valid.
Participants rate satisfaction with each domain on a Likert scale from 1 to 5. Total scores range from 14 to 70, with higher scores indicating greater quality of life.
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Baseline, Post-assessment (16 weeks), Follow-up assessment (28 weeks)
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Sheehan Disability Scale Change
Zeitfenster: Baseline, Post-assessment (16 weeks), Follow-up assessment (28 weeks)
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Overall functioning will be measured using the 3-item Sheehan Disability Scale (SDS), a self-report measure of general impairment and functional disability.
The SDS comprises 11-point (0 to 10) discretized analog scales assessing how much psychiatric symptoms impair work, social, and family life.
Total scores range from 0 to 30, with higher scores indicating worse impairment or functional disability.
The SDS has good reliability and is sensitive to change.
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Baseline, Post-assessment (16 weeks), Follow-up assessment (28 weeks)
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale, Total Score Change
Zeitfenster: Baseline, Post-assessment (16 weeks), Follow-up assessment (28 weeks)
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Suicidality will be assessed using the total score of the 8-item Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
The CSSRS has strong predictive validity and is sensitive to change.
Yes responses to items were coded as 1 and summed for a total score that can range from 0 to 8, with higher scores indicating worse suicide severity.
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Baseline, Post-assessment (16 weeks), Follow-up assessment (28 weeks)
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale, Positive Screen Change
Zeitfenster: Baseline, Post-assessment (16 weeks), Follow-up assessment (28 weeks)
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Suicidality will be assessed using the dichotomous suicide screen scoring used in the Veterans Health administration for the 8-item Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) whereby a positive screen is defined as a Yes response to items 3 (have been thinking about how you might kill yourself over the past month), 4 (had some intention of acting on thoughts of killing yourself over the past month), 5 (started to work out or worked out the details of how to kill yourself over the past month), or 8 (did anything, started to do anything, or prepared to do anything to end your life within the past 3 months).
The CSSRS has strong predictive validity and is sensitive to change.
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Baseline, Post-assessment (16 weeks), Follow-up assessment (28 weeks)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robyn L Shepardson, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 20-146
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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