- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04829240
Intervenção Breve de Treinamento de Habilidades de Ansiedade para Veteranos em Atenção Primária
Melhorando o envolvimento e a eficácia do tratamento da ansiedade na integração da atenção primária à saúde mental: I RCT híbrido em vários locais de uma breve intervenção de ansiedade centrada no veterano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes/Justificativa: Muitos pacientes veteranos de cuidados primários apresentam sintomas prejudiciais de ansiedade, mas as taxas de tratamento comportamental são baixas. A Integração Atenção Primária-Saúde Mental (PCMHI), na qual os médicos de saúde mental inseridos na atenção primária fornecem tratamento breve, oferece uma oportunidade para abordar essa lacuna de tratamento. No entanto, são necessárias intervenções comportamentais compatíveis com o formato de tratamento breve do PCMHI e capazes de acomodar uma ampla gama de apresentações de ansiedade. Assim, o Veterans Anxiety Skills Training (VAST) foi projetado para ser baseado em evidências, transdiagnóstico, viável para PCMHI e centrado no veterano. O VAST consiste em técnicas de terapia cognitivo-comportamental com suporte empírico adaptadas a uma intervenção modular manualizada especificamente projetada para entrega em PCMHI.
Objetivos: Os objetivos específicos deste estudo são: (1) Comparar os resultados clínicos do paciente para VAST vs. cuidados usuais de PCMHI entre o início e 16 semanas (pós) e também examinar se os ganhos do tratamento são mais prováveis de serem mantidos para VAST vs. Cuidados usuais de PCMHI em 28 semanas (acompanhamento); (2) Para os participantes que recebem VAST, explore os preditores no nível do paciente de (a) resposta precoce (8 semanas) e (b) geral (16 semanas) ao tratamento; e (3) Conduzir uma avaliação de processo de métodos mistos da implementação do VAST para examinar as taxas, barreiras e facilitadores de alcançar e manter a entrega de intervenção de alta fidelidade.
Métodos: Neste ensaio clínico randomizado de implementação de eficácia híbrida tipo I multi-local, 178 veteranos adultos com sintomas elevados de ansiedade serão recrutados da atenção primária nos Centros Médicos VA de Syracuse e Western New York (VAMCs) e Ambulatórios Comunitários (CBOC). Os provedores de PCMHI serão randomizados para fornecer VAST ou cuidados habituais (cuidados rotineiros de PCMHI, ou seja, qualquer cuidado que o provedor considere apropriado), e os participantes veteranos serão randomizados para condicionar. O VAST (até seis sessões de 30 minutos) consiste em uma sessão inicial e final padrão, bem como em até 4 módulos de habilidades cognitivo-comportamentais. O desfecho primário (escala geral de gravidade e comprometimento da ansiedade [OASIS]) e os desfechos secundários (ansiedade e gravidade dos sintomas depressivos, funcionamento, qualidade de vida, tendências suicidas) serão avaliados no início, 16 semanas (pós) e 28 semanas (acompanhamento ). A gravidade e o comprometimento dos sintomas também serão avaliados em 4, 8 e 12 semanas como parte do Objetivo 2. A fidelidade da entrega de VAST por provedores de PCMHI será medida e rastreada, e os provedores de VAST completarão entrevistas semiestruturadas no início e no final do estudo.
Plano analítico: A modelagem multinível será usada para avaliar a hipótese de que os resultados clínicos do paciente melhorarão mais desde o início até o pós (16 semanas) para os participantes que receberam VAST em comparação com os cuidados usuais de PCMHI. A análise primária será conduzida usando a abordagem de intenção de tratar. A modelagem multinível também será usada para examinar as diferenças de grupo nos resultados secundários no pós (16 semanas) e nos resultados primários no acompanhamento (28 semanas). A regressão logística multivariada será usada para explorar preditores de resposta inicial (8 semanas) e geral (16 semanas) ao tratamento VAST (definida como uma diminuição de 4 ou mais pontos no OASIS). Uma avaliação de processo de métodos mistos examinará a proporção de provedores de PCMHI que alcançam e sustentam a entrega de VAST de alta fidelidade, bem como as barreiras e os facilitadores da entrega de alta fidelidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Robyn L Shepardson, PhD
- Número de telefone: 53956 (315) 425-4400
- E-mail: Robyn.Shepardson@va.gov
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215-1129
- Recrutamento
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
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Contato:
- Julie C Gass, PhD
- Número de telefone: 5429 (716) 834-9200
- E-mail: Julie.Gass@va.gov
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Contato:
- Lee Bernstein, MA
- Número de telefone: (716) 862-5306
- E-mail: Lee.Bernstein@va.gov
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Subinvestigador:
- Julie Christina Gass, PhD
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210-2716
- Recrutamento
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
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Contato:
- Robyn L Shepardson, PhD
- Número de telefone: 53956 315-425-4400
- E-mail: Robyn.Shepardson@va.gov
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Investigador principal:
- Robyn L. Shepardson, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano,
- Idade >=18 anos,
- Visto na clínica de atendimento primário VAMC ou CBOC de Syracuse ou Western New York nos últimos 12 meses,
- Triagem positiva para sintomas de ansiedade clinicamente significativos atuais (últimas 2 semanas) (>= 8 no GAD7)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de se comunicar em inglês (conforme avaliado pela equipe do estudo);
- Deficiência auditiva que impeça a conclusão da triagem de elegibilidade por telefone (conforme avaliado pela equipe do estudo);
Comprometimento cognitivo que impede o consentimento informado, definido como qualquer um dos seguintes:
- não é capaz de compreender a descrição do estudo ou triagem de elegibilidade conforme avaliado pela equipe do estudo,
- diagnóstico de demência ou comprometimento cognitivo grave por autorrelato, prestador de cuidados primários ou lista de problemas, ou
- triagem positiva para comprometimento cognitivo (>= 3 erros no rastreador);
- Diagnóstico de Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC) ou doença mental grave (SMI, ou seja, transtornos psicóticos, transtorno bipolar) na Lista de Problemas;
- Encontrou diagnóstico de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) nos últimos 2 anos ou triagem positiva para TEPT (>= 4 para homens ou >= 5 para mulheres na Triagem de TEPT da Atenção Primária para DSM-5;
Atualmente em psicoterapia/aconselhamento para ansiedade e/ou depressão, definida como qualquer uma das seguintes nos últimos 30 dias:
- frequentando >= 1 sessão de especialidade em saúde mental sem internação,
- participando >= 2 sessões de PCMHI, ou
- estar internado para tratamento de saúde mental;
- Sintomas depressivos graves atuais (últimas 2 semanas) (>= 20 no PHQ9);
- Em risco iminente de suicídio, definido como necessitando de tratamento intensivo (por exemplo, hospitalização) para garantir a segurança, com base na avaliação de risco de suicídio da equipe do estudo (verificada pelo PI);
- Iniciou ou alterou a dosagem de medicação psicotrópica para ansiedade ou depressão nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição de intervenção
Intervenção modular de ansiedade cognitivo-comportamental adaptada e personalizada para veteranos
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Intervenção modular de ansiedade projetada para ambientes de Integração Atenção Primária-Saúde Mental, incluindo até seis sessões de 30 minutos ocorrendo aproximadamente a cada 2 semanas, nas quais os veteranos selecionam módulos de interesse para eles para concluir, com ênfase em psicoeducação e estratégias cognitivo-comportamentais de enfrentamento para autogestão de sintomas de ansiedade
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Condição de controle
Tratamento de ansiedade de cuidados habituais
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Consulta com provedor de Integração Atenção Primária-Saúde Mental na clínica local de atenção primária para tratamento de ansiedade; o provedor oferece quaisquer intervenções que considere apropriadas e decide de forma colaborativa com os pacientes se e quando se encontrar novamente como nos cuidados de rotina de PCMHI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração geral da escala de gravidade e comprometimento da ansiedade
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, Pós-avaliação (16 semanas), Avaliação de acompanhamento (28 semanas)
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O comprometimento funcional dos sintomas de ansiedade será medido usando a Escala de Severidade e Comprometimento da Ansiedade Geral (OASIS), que mede a gravidade dos sintomas e o comprometimento funcional nos transtornos de ansiedade e sintomas subliminares.
A escala de 5 itens demonstra confiabilidade (alfa = 0,84 na amostra de cuidados primários) e validade em pacientes de cuidados primários.
Os participantes indicam a frequência e intensidade da ansiedade, nível de evitação e interferência nas atividades e no funcionamento social em uma escala Likert de 0 a 4. Para o Objetivo 1, examinaremos a mudança da linha de base para a pós-avaliação (16 semanas) e da pós-avaliação -avaliação (16 semanas) para avaliação de acompanhamento (28 semanas).
Para o objetivo 2, examinaremos a resposta ao tratamento ocorrendo desde a linha de base até (a) 8 semanas (4 e 8 semanas) e (b) pós-avaliação (12 e 16 semanas).
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, Pós-avaliação (16 semanas), Avaliação de acompanhamento (28 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão Ansiedade Escala de Estresse-21 mudança
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, Pós-avaliação (16 semanas), Avaliação de acompanhamento (28 semanas)
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Os desfechos secundários de gravidade dos sintomas de ansiedade e gravidade dos sintomas de depressão serão medidos com as subescalas de ansiedade e depressão, respectivamente, da Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21).
Cada subescala consiste em três subescalas de 7 itens.
Os participantes indicam o quanto cada um dos 21 itens se aplica a eles na última semana em uma escala de 0 (não se aplica a mim) a 3 (aplica-se muito ou na maioria das vezes).
Esta medida tem boas propriedades psicométricas em amostras clínicas e não clínicas.
Esta medida distingue de forma confiável entre sintomas de ansiedade (pânico/preocupação), estresse (tensão/agitação) e depressão (humor baixo/anedonia) que são altamente comórbidos.
Examinaremos a mudança da avaliação inicial para a pós-avaliação (16 semanas) e da avaliação pós-avaliação (16 semanas) para a avaliação de acompanhamento (28 semanas).
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, Pós-avaliação (16 semanas), Avaliação de acompanhamento (28 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida - Mudança de formulário curto
Prazo: Avaliação inicial, pós-avaliação (16 semanas), avaliação de acompanhamento (28 semanas)
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A qualidade de vida será medida usando o Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida - Formulário Curto (Q-LESQ-SF), que mede o prazer geral e a satisfação com vários aspectos da vida.
A escala de 16 itens é confiável (alfa = 0,86)
e válido.
Os participantes classificam a satisfação com cada domínio em uma escala de Likert de 1 a 5. Examinaremos a mudança da linha de base para a pós-avaliação (16 semanas) e da pós-avaliação (16 semanas) para a avaliação de acompanhamento (28 semanas).
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Avaliação inicial, pós-avaliação (16 semanas), avaliação de acompanhamento (28 semanas)
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Mudança na Escala de Incapacidade de Sheehan
Prazo: Avaliação inicial, pós-avaliação (16 semanas), avaliação de acompanhamento (28 semanas)
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O funcionamento geral será medido usando a Escala de Incapacidade Sheehan de 3 itens (SDS), uma medida de auto-relato de comprometimento geral.
O SDS compreende escalas analógicas discretizadas de 11 pontos que avaliam o quanto os sintomas psiquiátricos prejudicam a vida profissional, social e familiar.
O SDS tem boa confiabilidade e é sensível a mudanças.
Examinaremos a mudança da avaliação inicial para a pós-avaliação (16 semanas) e da avaliação pós-avaliação (16 semanas) para a avaliação de acompanhamento (28 semanas).
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Avaliação inicial, pós-avaliação (16 semanas), avaliação de acompanhamento (28 semanas)
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Columbia-Mudança na escala de classificação de gravidade do suicídio
Prazo: Avaliação inicial, pós-avaliação (16 semanas), avaliação de acompanhamento (28 semanas)
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A suicidalidade será avaliada usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSRS) de 8 itens.
O CSSRS tem forte validade preditiva e é sensível a mudanças.
Usaremos a pontuação total, bem como a pontuação dicotômica de triagem de suicídio usada na administração da Veterans Health.
Examinaremos a mudança da avaliação inicial para a pós-avaliação (16 semanas) e da avaliação pós-avaliação (16 semanas) para a avaliação de acompanhamento (28 semanas).
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Avaliação inicial, pós-avaliação (16 semanas), avaliação de acompanhamento (28 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robyn L. Shepardson, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 20-146
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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