1차 진료 재향군인을 위한 간단한 불안 기술 훈련 개입
1차 진료-정신 건강 통합에서 불안 치료 참여 및 효과 개선: 짧은 베테랑 중심 불안 중재의 다중 사이트 하이브리드 I RCT
연구 개요
상세 설명
배경/이유: 많은 퇴역 군인 1차 진료 환자가 불안 장애 증상을 경험하지만 행동 치료 비율은 낮습니다. 1차 진료에 포함된 정신 건강 임상의가 간단한 치료를 제공하는 1차 진료-정신 건강 통합(PCMHI)은 이러한 치료 격차를 해결할 수 있는 기회를 제공합니다. 그러나 간단한 PCMHI 치료 형식과 호환되고 광범위한 불안 표현을 수용할 수 있는 행동 개입이 필요합니다. 따라서 Veterans Anxiety Skills Training(VAST)은 증거 기반, 트랜스 진단, PCMHI에 적합하고 재향 군인 중심으로 설계되었습니다. VAST는 경험적으로 지원되는 인지 행동 치료 기술로 구성되어 PCMHI의 전달을 위해 특별히 고안된 수동 모듈 중재에 적용됩니다.
목표: 이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. (1) 기준선과 16주(사후) 사이에 VAST 대 PCMHI 일반적인 치료에 대한 환자 임상 결과를 비교하고, VAST 대 PCMHI 일반 치료에서 치료 이득이 유지될 가능성이 더 높은지 여부를 조사합니다. 28주에 PCMHI 일반 치료(추적); (2) VAST를 받는 참가자의 경우 (a) 초기(8주) 및 (b) 전체(16주) 치료 반응에 대한 환자 수준 예측 변수를 탐색합니다. (3) VAST 구현에 대한 혼합 방법 프로세스 평가를 수행하여 충실도 높은 개입 제공을 달성하고 유지하는 비율, 장벽 및 촉진 요인을 조사합니다.
방법: 이 다중 사이트, 하이브리드 유형 I 효과 구현 무작위 임상 시험에서 불안 증상이 높은 178명의 성인 재향군인이 Syracuse 및 Western New York VA 의료 센터(VAMC) 및 지역사회 기반 외래 환자 클리닉의 1차 진료에서 모집됩니다. (CBOC). PCMHI 제공자는 VAST 또는 일반 진료(일상적인 PCMHI 진료, 즉 제공자가 적절하다고 판단하는 모든 진료를 의미함)를 제공하도록 무작위 배정되며 재향군인 참여자는 조건에 무작위 배정됩니다. VAST(최대 6개의 30분 세션)는 표준 초기 및 최종 세션과 최대 4개의 인지 행동 기술 모듈로 구성됩니다. 1차 결과(전체 불안 심각도 및 장애 척도[OASIS]) 및 2차 결과(불안 및 우울 증상 중증도, 기능, 삶의 질, 자살 경향)는 기준선, 16주(사후) 및 28주(추적 조사)에 평가됩니다. ). 증상 심각도 및 손상도 목표 2의 일환으로 4주, 8주 및 12주에 평가됩니다. PCMHI 공급자가 제공하는 VAST 전달의 충실도를 측정하고 추적하며 VAST 공급자는 시작과 끝에서 반구조화된 인터뷰를 완료합니다. 연구의.
분석 계획: PCMHI 일반적인 치료에 비해 VAST를 받는 참가자에 대해 환자 임상 결과가 기준선에서 사후(16주)까지 더 향상될 것이라는 가설을 평가하기 위해 다단계 모델링이 사용됩니다. 1차 분석은 치료 의도 접근법을 사용하여 수행됩니다. 사후(16주)의 2차 결과와 후속 조치(28주)의 1차 결과의 그룹 차이를 조사하기 위해 다단계 모델링도 사용됩니다. 다변량 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 초기(8주) 및 전체(16주) VAST 치료 반응(OASIS에서 4점 이상 감소로 정의됨)의 예측 변수를 탐색합니다. 혼합 방법 프로세스 평가에서는 고충실도 VAST 전달을 달성하고 유지하는 PCMHI 공급자의 비율과 고충실도 전달의 장벽 및 조력자를 조사합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Robyn L Shepardson, PhD
- 전화번호: 53956 (315) 425-4400
- 이메일: Robyn.Shepardson@va.gov
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215-1129
- 모병
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
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연락하다:
- Julie C Gass, PhD
- 전화번호: 5429 (716) 834-9200
- 이메일: Julie.Gass@va.gov
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연락하다:
- Lee Bernstein, MA
- 전화번호: (716) 862-5306
- 이메일: Lee.Bernstein@va.gov
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부수사관:
- Julie Christina Gass, PhD
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Syracuse, New York, 미국, 13210-2716
- 모병
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
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연락하다:
- Robyn L Shepardson, PhD
- 전화번호: 53956 315-425-4400
- 이메일: Robyn.Shepardson@va.gov
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수석 연구원:
- Robyn L. Shepardson, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재향 군인,
- 연령 >=18세,
- 지난 12개월 동안 Syracuse 또는 Western New York VAMC 또는 CBOC 1차 진료 클리닉에서 본,
- 현재(지난 2주) 임상적으로 중요한 불안 증상(GAD7에서 >= 8)에 대해 선별 검사 양성
제외 기준:
- 영어로 의사소통할 수 없음(연구 직원이 평가함);
- 전화 적격성 심사 완료를 방해하는 청각 장애(연구 직원이 평가함);
다음 중 하나로 정의되는 정보에 입각한 동의를 배제하는 인지 장애:
- 연구 직원이 평가한 연구 설명 또는 적격성 심사를 이해할 수 없음,
- 자가 보고, 1차 진료 제공자 또는 문제 목록에 따른 치매 또는 중증 인지 장애 진단, 또는
- 인지 장애에 대해 선별 양성(>= 스크리너에서 오류 3개);
- 문제 목록의 강박 장애(OCD) 또는 심각한 정신 질환(SMI, 즉 정신병 장애, 양극성 장애) 진단
- 지난 2년 이내에 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 진단을 받거나 PTSD 선별 검사에서 양성(DSM-5에 대한 일차 진료 PTSD 선별 검사에서 남성의 경우 >= 4 또는 여성의 경우 >= 5);
지난 30일 이내에 다음 중 하나로 정의된 불안 및/또는 우울증으로 현재 심리 치료/상담을 받고 있습니다.
- >= 1 비입학 전문 정신 건강 세션 참석,
- >= 2 PCMHI 세션 참석, 또는
- 정신 건강 치료를 위해 입원 중입니다.
- 현재(지난 2주) 심각한 우울 증상(PHQ9에서 >= 20);
- 연구 직원의 자살 위험 평가(PI에 의해 확인됨)에 기초하여 안전을 보장하기 위해 집중 치료(예: 입원)가 필요한 것으로 정의되는 임박한 자살 위험에 처함;
- 지난 30일 동안 불안 또는 우울증에 대한 향정신성 약물 치료를 시작했거나 복용량을 변경했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 조건
재향군인을 위해 맞춤화된 모듈식 인지 행동 불안 개입
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1차 진료-정신 건강 통합 설정을 위해 고안된 모듈식 불안 중재에는 약 2주마다 발생하는 최대 6개의 30분 세션이 포함되며, 재향군인은 심리 교육 및 인지 행동 대처 전략에 중점을 두고 완료하기 위해 관심 있는 모듈을 선택합니다. 불안 증상의 자가 관리를 위해
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어 조건
평소 케어 불안 치료
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불안 치료를 위해 지역 1차 진료 클리닉의 1차 진료-정신 건강 통합 제공자와 예약; 제공자는 적절하다고 생각되는 개입을 제공하고 일상적인 PCMHI 치료에서와 같이 다시 만날지 여부와 시기를 환자와 함께 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 불안 심각도 및 장애 척도 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 사후 평가(16주), 후속 평가(28주)
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불안 증상으로 인한 기능 장애는 불안 장애와 역치 이하 증상에 걸쳐 증상의 중증도와 기능 장애를 측정하는 종합 불안 중증도 및 장애 척도(OASIS)를 사용하여 측정됩니다.
5개 항목 척도는 일차 진료 환자의 신뢰도(일차 진료 샘플에서 알파 = .84)와 타당성을 보여줍니다.
참가자는 불안의 빈도와 강도, 회피 수준, 활동 및 사회적 기능에 대한 간섭을 0에서 4까지의 리커트 척도로 표시합니다. 목표 1의 경우 기준선에서 사후 평가(16주)로의 변화와 -평가(16주)에서 후속 평가(28주)로.
목표 2를 위해 기준선에서 (a) 8주(4주 및 8주) 및 (b) 사후 평가(12주 및 16주)까지 발생하는 치료 반응을 조사할 것입니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 사후 평가(16주), 후속 평가(28주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 불안 스트레스 척도-21 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 사후 평가(16주), 후속 평가(28주)
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불안 증상 중증도 및 우울증 증상 중증도의 2차 결과는 각각 우울증 불안 스트레스 척도-21(DASS-21)의 불안 및 우울증 하위척도로 측정될 것이다.
각 하위 척도는 3개의 7개 항목 하위 척도로 구성됩니다.
참가자들은 0(전혀 적용되지 않음)에서 3(매우 많이 또는 대부분 적용됨)까지의 척도로 지난 주 동안 21개 항목 각각이 자신에게 얼마나 적용되는지 표시합니다.
이 척도는 임상 및 비임상 샘플 모두에서 우수한 심리 측정 특성을 가지고 있습니다.
이 측정은 고도로 동반이환되는 불안(공황/걱정), 스트레스(긴장/동요) 및 우울증(낮은 기분/무쾌감증)의 증상을 확실하게 구별합니다.
기준선에서 사후 평가(16주)로, 사후 평가(16주)에서 후속 평가(28주)로의 변경 사항을 검토합니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 사후 평가(16주), 후속 평가(28주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 - 짧은 양식 변경
기간: 기준선, 사후 평가(16주), 후속 평가(28주)
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삶의 질은 삶의 다양한 측면에 대한 전반적인 즐거움과 만족도를 측정하는 Q-LESQ-SF(삶의 질 향유 및 만족 설문지-간단한 형식)를 사용하여 측정됩니다.
16개 항목 척도는 신뢰할 수 있습니다(알파 = .86).
유효합니다.
참가자는 1에서 5까지의 리커트 척도로 각 영역에 대한 만족도를 평가합니다. 기준선에서 평가 후(16주)로, 사후 평가(16주)에서 후속 평가(28주)로의 변화를 조사합니다.
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기준선, 사후 평가(16주), 후속 평가(28주)
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Sheehan 장애 척도 변경
기간: 기준선, 사후 평가(16주), 후속 평가(28주)
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전반적인 기능은 일반 장애에 대한 자가 보고 척도인 3개 항목 Sheehan Disability Scale(SDS)을 사용하여 측정됩니다.
SDS는 정신과적 증상이 직장, 사회 및 가족 생활에 얼마나 많은 영향을 미치는지 평가하는 11점 이산화 아날로그 척도로 구성됩니다.
SDS는 신뢰성이 높고 변화에 민감합니다.
기준선에서 사후 평가(16주)로, 사후 평가(16주)에서 후속 평가(28주)로의 변경 사항을 검토합니다.
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기준선, 사후 평가(16주), 후속 평가(28주)
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컬럼비아-자살 심각도 등급 척도 변경
기간: 기준선, 사후 평가(16주), 후속 평가(28주)
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자살 경향은 8개 항목의 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(CSSRS)를 사용하여 평가됩니다.
CSSRS는 예측 타당성이 강하고 변화에 민감합니다.
총점과 재향 군인 건강 관리국에서 사용하는 이분법적 자살 선별 점수를 사용할 것입니다.
기준선에서 사후 평가(16주)로, 사후 평가(16주)에서 후속 평가(28주)로의 변경 사항을 검토합니다.
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기준선, 사후 평가(16주), 후속 평가(28주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robyn L. Shepardson, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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재향 군인 불안 기술 훈련 개입에 대한 임상 시험
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Queens College, The City University of New York완전한