- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04829240
Intervención breve de entrenamiento de habilidades de ansiedad para veteranos en atención primaria
Mejora del compromiso y la eficacia del tratamiento de la ansiedad en la integración de la atención primaria y la salud mental: ECA híbrido multisitio I de una intervención breve para la ansiedad centrada en los veteranos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes/Razones: Muchos pacientes veteranos de atención primaria experimentan síntomas de ansiedad perjudiciales, pero las tasas de tratamiento conductual son bajas. La integración de atención primaria y salud mental (PCMHI, por sus siglas en inglés), en la que los médicos de salud mental integrados en la atención primaria brindan un tratamiento breve, brinda la oportunidad de abordar esta brecha de tratamiento. Sin embargo, se necesitan intervenciones conductuales que sean compatibles con el formato de tratamiento breve PCMHI y capaces de adaptarse a una amplia gama de presentaciones de ansiedad. En consecuencia, el Entrenamiento de habilidades para la ansiedad de los veteranos (VAST) se diseñó para estar basado en la evidencia, transdiagnóstico, factible para PCMHI y centrado en los veteranos. VAST consiste en técnicas de terapia cognitivo-conductual apoyadas empíricamente adaptadas a una intervención modular manualizada diseñada específicamente para la entrega en PCMHI.
Objetivos: Los objetivos específicos de este estudio son: (1) Comparar los resultados clínicos de los pacientes para la atención habitual de VAST frente a PCMHI entre el inicio y las 16 semanas (posteriores), y también examinar si es más probable que se mantengan los beneficios del tratamiento para VAST frente a la atención habitual. Atención habitual de PCMHI a las 28 semanas (seguimiento); (2) Para los participantes que reciben VAST, explorar los predictores a nivel del paciente de (a) respuesta temprana (8 semanas) y (b) general (16 semanas) al tratamiento; y (3) Llevar a cabo una evaluación del proceso de métodos mixtos de la implementación de VAST para examinar las tasas, las barreras y los facilitadores para lograr y mantener la entrega de intervenciones de alta fidelidad.
Métodos: En este ensayo clínico aleatorizado híbrido tipo I de efectividad e implementación de múltiples sitios, 178 veteranos adultos con síntomas elevados de ansiedad serán reclutados de atención primaria en los Centros médicos VA de Syracuse y Western New York (VAMC) y Clínicas ambulatorias comunitarias (CBOC). Los proveedores de PCMHI serán asignados al azar para brindar VAST o atención habitual (atención de PCMHI de rutina, es decir, cualquier atención que el proveedor considere adecuada), y los participantes veteranos serán asignados al azar según su condición. VAST (hasta seis sesiones de 30 minutos) consta de una sesión estándar inicial y final, así como hasta 4 módulos de habilidades cognitivo-conductuales. El resultado primario (Escala de gravedad y deterioro de la ansiedad general [OASIS]) y los resultados secundarios (ansiedad y gravedad de los síntomas depresivos, funcionamiento, calidad de vida, tendencias suicidas) se evaluarán al inicio, 16 semanas (post) y 28 semanas (seguimiento). ). La gravedad y el deterioro de los síntomas también se evaluarán a las 4, 8 y 12 semanas como parte del Objetivo 2. Se medirá y rastreará la fidelidad de la entrega de VAST por parte de los proveedores de PCMHI, y los proveedores de VAST completarán entrevistas semiestructuradas al principio y al final. de El estudio.
Plan analítico: se utilizará un modelo multinivel para evaluar la hipótesis de que los resultados clínicos de los pacientes mejorarán más desde el inicio hasta el final (16 semanas) para los participantes que reciben VAST en comparación con la atención habitual de PCMHI. El análisis primario se llevará a cabo utilizando el enfoque de intención de tratar. También se utilizará el modelado multinivel para examinar las diferencias de grupo en los resultados secundarios en el post (16 semanas) y los resultados primarios en el seguimiento (28 semanas). Se utilizará la regresión logística multivariable para explorar los predictores de la respuesta al tratamiento VAST temprana (8 semanas) y general (16 semanas) (definida como una disminución de 4 o más puntos en el OASIS). Una evaluación del proceso de métodos mixtos examinará la proporción de proveedores de PCMHI que logran y mantienen la entrega de VAST de alta fidelidad, así como las barreras y los facilitadores de la entrega de alta fidelidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Robyn L Shepardson, PhD
- Número de teléfono: 53956 (315) 425-4400
- Correo electrónico: Robyn.Shepardson@va.gov
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215-1129
- Reclutamiento
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
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Contacto:
- Julie C Gass, PhD
- Número de teléfono: 5429 (716) 834-9200
- Correo electrónico: Julie.Gass@va.gov
-
Contacto:
- Lee Bernstein, MA
- Número de teléfono: (716) 862-5306
- Correo electrónico: Lee.Bernstein@va.gov
-
Sub-Investigador:
- Julie Christina Gass, PhD
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210-2716
- Reclutamiento
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
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Contacto:
- Robyn L Shepardson, PhD
- Número de teléfono: 53956 315-425-4400
- Correo electrónico: Robyn.Shepardson@va.gov
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Investigador principal:
- Robyn L. Shepardson, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano,
- Edad >=18 años,
- Visto en la clínica de atención primaria de Syracuse o Western New York VAMC o CBOC en los últimos 12 meses,
- Detección positiva de síntomas de ansiedad clínicamente significativos actuales (últimas 2 semanas) (>= 8 en GAD7)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comunicarse en inglés (según la evaluación del personal del estudio);
- Deficiencia auditiva que impide completar la evaluación de elegibilidad por teléfono (según la evaluación del personal del estudio);
Deterioro cognitivo que impide el consentimiento informado, definido como cualquiera de los siguientes:
- no puede comprender la descripción del estudio o la evaluación de elegibilidad según lo evaluado por el personal del estudio,
- diagnóstico de demencia o deterioro cognitivo severo por autoinforme, proveedor de atención primaria o Lista de problemas, o
- prueba positiva para deterioro cognitivo (>= 3 errores en la prueba);
- Diagnóstico de trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) o enfermedad mental grave (SMI, es decir, trastornos psicóticos, trastorno bipolar) en la Lista de problemas;
- Encuentro con diagnóstico de trastorno de estrés postraumático (PTSD) en los últimos 2 años o prueba positiva para PTSD (>= 4 para hombres o >= 5 para mujeres en la prueba de detección de PTSD de atención primaria para DSM-5;
Actualmente en psicoterapia/asesoramiento por ansiedad y/o depresión, definido como cualquiera de los siguientes en los últimos 30 días:
- asistir a >= 1 sesión de salud mental especializada que no sea de admisión,
- asistir a >= 2 sesiones PCMHI, o
- ser hospitalizado para recibir tratamiento de salud mental;
- Síntomas depresivos graves actuales (últimas 2 semanas) (>= 20 en PHQ9);
- En riesgo inminente de suicidio, definido como la necesidad de un tratamiento intensivo (p. ej., hospitalización) para garantizar la seguridad, según la evaluación del riesgo de suicidio del personal del estudio (verificada por el PI);
- Comenzó o cambió la dosis de medicamentos psicotrópicos para la ansiedad o la depresión en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición de intervención
Intervención de ansiedad cognitivo-conductual modular adaptada y personalizada para veteranos
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Intervención de ansiedad modular diseñada para entornos de integración de atención primaria y salud mental, que incluye hasta seis sesiones de 30 minutos que ocurren aproximadamente cada 2 semanas, en las que los veteranos seleccionan módulos que les interesan para completar, con énfasis en psicoeducación y estrategias de afrontamiento cognitivo-conductuales para el autocontrol de los síntomas de ansiedad
Otros nombres:
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Comparador activo: Condición de control
Tratamiento de la ansiedad de atención habitual
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Cita con el proveedor de Integración de Atención Primaria-Salud Mental en la clínica local de atención primaria para el tratamiento de la ansiedad; el proveedor ofrece las intervenciones que considere apropiadas y decide en colaboración con los pacientes si se reúnen nuevamente como en la atención de PCMHI de rutina y cuándo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, Evaluación posterior (16 semanas), Evaluación de seguimiento (28 semanas)
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El deterioro funcional de los síntomas de ansiedad se medirá utilizando la Escala de deterioro y gravedad de la ansiedad general (OASIS), que mide la gravedad de los síntomas y el deterioro funcional en los trastornos de ansiedad y los síntomas subumbrales.
La escala de 5 ítems demuestra confiabilidad (alfa = .84 en muestra de atención primaria) y validez en pacientes de atención primaria.
Los participantes indican la frecuencia e intensidad de la ansiedad, el nivel de evitación y la interferencia con las actividades y el funcionamiento social en una escala de Likert de 0 a 4. Para el objetivo 1, examinaremos el cambio desde el inicio hasta la evaluación posterior (16 semanas) y desde la evaluación posterior. -evaluación (16 semanas) a evaluación de seguimiento (28 semanas).
Para el objetivo 2, examinaremos la respuesta al tratamiento que ocurre desde el inicio hasta (a) 8 semanas (4 y 8 semanas) y (b) evaluación posterior (12 y 16 semanas).
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, Evaluación posterior (16 semanas), Evaluación de seguimiento (28 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión Ansiedad Estrés Scale-21 cambio
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, Evaluación posterior (16 semanas), Evaluación de seguimiento (28 semanas)
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Los resultados secundarios de la gravedad de los síntomas de ansiedad y la gravedad de los síntomas de depresión se medirán con las subescalas de ansiedad y depresión, respectivamente, de la Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21).
Cada subescala consta de tres subescalas de 7 ítems.
Los participantes indican cuánto les aplica cada uno de los 21 elementos durante la última semana en una escala de 0 (no me aplicó en absoluto) a 3 (me aplicó mucho o la mayor parte del tiempo).
Esta medida tiene buenas propiedades psicométricas tanto en muestras clínicas como no clínicas.
Esta medida distingue de manera confiable entre síntomas de ansiedad (pánico/preocupación), estrés (tensión/agitación) y depresión (bajo estado de ánimo/anhedonia) que son altamente comórbidos.
Examinaremos el cambio desde el inicio hasta la evaluación posterior (16 semanas) y desde la evaluación posterior (16 semanas) hasta la evaluación de seguimiento (28 semanas).
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, Evaluación posterior (16 semanas), Evaluación de seguimiento (28 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción - Cambio de Forma Corta
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación posterior (16 semanas), evaluación de seguimiento (28 semanas)
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La calidad de vida se medirá mediante el Cuestionario breve de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LESQ-SF), que mide el disfrute y la satisfacción general con varios aspectos de la vida.
La escala de 16 ítems es confiable (alfa = .86)
y valido
Los participantes califican la satisfacción con cada dominio en una escala de Likert del 1 al 5. Examinaremos el cambio desde el inicio hasta la evaluación posterior (16 semanas) y desde la evaluación posterior (16 semanas) hasta la evaluación de seguimiento (28 semanas).
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Valor inicial, evaluación posterior (16 semanas), evaluación de seguimiento (28 semanas)
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Cambio en la escala de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación posterior (16 semanas), evaluación de seguimiento (28 semanas)
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El funcionamiento general se medirá utilizando la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS) de 3 ítems, una medida de autoinforme del deterioro general.
La SDS consta de escalas analógicas discretizadas de 11 puntos que evalúan en qué medida los síntomas psiquiátricos afectan la vida laboral, social y familiar.
El SDS tiene buena confiabilidad y es sensible al cambio.
Examinaremos el cambio desde el inicio hasta la evaluación posterior (16 semanas) y desde la evaluación posterior (16 semanas) hasta la evaluación de seguimiento (28 semanas).
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Valor inicial, evaluación posterior (16 semanas), evaluación de seguimiento (28 semanas)
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Cambio en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación posterior (16 semanas), evaluación de seguimiento (28 semanas)
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La tendencia al suicidio se evaluará utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS) de 8 elementos.
El CSSRS tiene una fuerte validez predictiva y es sensible al cambio.
Usaremos la puntuación total, así como la puntuación de detección de suicidio dicotómica utilizada en la administración de Veterans Health.
Examinaremos el cambio desde el inicio hasta la evaluación posterior (16 semanas) y desde la evaluación posterior (16 semanas) hasta la evaluación de seguimiento (28 semanas).
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Valor inicial, evaluación posterior (16 semanas), evaluación de seguimiento (28 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robyn L. Shepardson, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 20-146
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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