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Intervención breve de entrenamiento de habilidades de ansiedad para veteranos en atención primaria

4 de octubre de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development

Mejora del compromiso y la eficacia del tratamiento de la ansiedad en la integración de la atención primaria y la salud mental: ECA híbrido multisitio I de una intervención breve para la ansiedad centrada en los veteranos

Los síntomas de ansiedad son comunes entre los pacientes de atención primaria, pero la ansiedad no se trata adecuadamente. Se necesitan tratamientos de ansiedad conductuales breves (sin medicamentos). El propósito de este estudio es evaluar si un tratamiento de ansiedad breve diseñado para la atención primaria de VA es más eficaz para reducir los síntomas de ansiedad y el deterioro en los veteranos en comparación con la atención habitual. El tratamiento breve para la ansiedad, Veterans Anxiety Skills Training (VAST), fue diseñado para estar basado en la evidencia (énfasis en las habilidades cognitivo-conductuales), transdiagnóstico (aplicable a una amplia gama de síntomas de ansiedad), factible para la atención primaria integrada (no más de 6 sesiones breves [de 30 minutos]) y centrado en veteranos (adaptado a veteranos y personalizado para pacientes individuales). Un total de 178 pacientes veteranos adultos de atención primaria de los sistemas de atención médica VA de Syracuse y Western New York que experimentan síntomas de ansiedad serán reclutados y asignados al azar para recibir el tratamiento breve para la ansiedad o la atención habitual. Los investigadores compararán la gravedad de los síntomas de ansiedad y el deterioro funcional entre los dos grupos al inicio y después de la evaluación (a las 16 semanas) y la evaluación de seguimiento (a las 28 semanas). Los investigadores también examinarán los predictores de la respuesta al tratamiento entre los que reciben VAST y si los proveedores administran VAST según lo previsto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes/Razones: Muchos pacientes veteranos de atención primaria experimentan síntomas de ansiedad perjudiciales, pero las tasas de tratamiento conductual son bajas. La integración de atención primaria y salud mental (PCMHI, por sus siglas en inglés), en la que los médicos de salud mental integrados en la atención primaria brindan un tratamiento breve, brinda la oportunidad de abordar esta brecha de tratamiento. Sin embargo, se necesitan intervenciones conductuales que sean compatibles con el formato de tratamiento breve PCMHI y capaces de adaptarse a una amplia gama de presentaciones de ansiedad. En consecuencia, el Entrenamiento de habilidades para la ansiedad de los veteranos (VAST) se diseñó para estar basado en la evidencia, transdiagnóstico, factible para PCMHI y centrado en los veteranos. VAST consiste en técnicas de terapia cognitivo-conductual apoyadas empíricamente adaptadas a una intervención modular manualizada diseñada específicamente para la entrega en PCMHI.

Objetivos: Los objetivos específicos de este estudio son: (1) Comparar los resultados clínicos de los pacientes para la atención habitual de VAST frente a PCMHI entre el inicio y las 16 semanas (posteriores), y también examinar si es más probable que se mantengan los beneficios del tratamiento para VAST frente a la atención habitual. Atención habitual de PCMHI a las 28 semanas (seguimiento); (2) Para los participantes que reciben VAST, explorar los predictores a nivel del paciente de (a) respuesta temprana (8 semanas) y (b) general (16 semanas) al tratamiento; y (3) Llevar a cabo una evaluación del proceso de métodos mixtos de la implementación de VAST para examinar las tasas, las barreras y los facilitadores para lograr y mantener la entrega de intervenciones de alta fidelidad.

Métodos: En este ensayo clínico aleatorizado híbrido tipo I de efectividad e implementación de múltiples sitios, 178 veteranos adultos con síntomas elevados de ansiedad serán reclutados de atención primaria en los Centros médicos VA de Syracuse y Western New York (VAMC) y Clínicas ambulatorias comunitarias (CBOC). Los proveedores de PCMHI serán asignados al azar para brindar VAST o atención habitual (atención de PCMHI de rutina, es decir, cualquier atención que el proveedor considere adecuada), y los participantes veteranos serán asignados al azar según su condición. VAST (hasta seis sesiones de 30 minutos) consta de una sesión estándar inicial y final, así como hasta 4 módulos de habilidades cognitivo-conductuales. El resultado primario (Escala de gravedad y deterioro de la ansiedad general [OASIS]) y los resultados secundarios (ansiedad y gravedad de los síntomas depresivos, funcionamiento, calidad de vida, tendencias suicidas) se evaluarán al inicio, 16 semanas (post) y 28 semanas (seguimiento). ). La gravedad y el deterioro de los síntomas también se evaluarán a las 4, 8 y 12 semanas como parte del Objetivo 2. Se medirá y rastreará la fidelidad de la entrega de VAST por parte de los proveedores de PCMHI, y los proveedores de VAST completarán entrevistas semiestructuradas al principio y al final. de El estudio.

Plan analítico: se utilizará un modelo multinivel para evaluar la hipótesis de que los resultados clínicos de los pacientes mejorarán más desde el inicio hasta el final (16 semanas) para los participantes que reciben VAST en comparación con la atención habitual de PCMHI. El análisis primario se llevará a cabo utilizando el enfoque de intención de tratar. También se utilizará el modelado multinivel para examinar las diferencias de grupo en los resultados secundarios en el post (16 semanas) y los resultados primarios en el seguimiento (28 semanas). Se utilizará la regresión logística multivariable para explorar los predictores de la respuesta al tratamiento VAST temprana (8 semanas) y general (16 semanas) (definida como una disminución de 4 o más puntos en el OASIS). Una evaluación del proceso de métodos mixtos examinará la proporción de proveedores de PCMHI que logran y mantienen la entrega de VAST de alta fidelidad, así como las barreras y los facilitadores de la entrega de alta fidelidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

178

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Robyn L Shepardson, PhD
  • Número de teléfono: 53956 (315) 425-4400
  • Correo electrónico: Robyn.Shepardson@va.gov

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215-1129
        • Reclutamiento
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
        • Contacto:
          • Julie C Gass, PhD
          • Número de teléfono: 5429 (716) 834-9200
          • Correo electrónico: Julie.Gass@va.gov
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Julie Christina Gass, PhD
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210-2716
        • Reclutamiento
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robyn L. Shepardson, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veterano,
  • Edad >=18 años,
  • Visto en la clínica de atención primaria de Syracuse o Western New York VAMC o CBOC en los últimos 12 meses,
  • Detección positiva de síntomas de ansiedad clínicamente significativos actuales (últimas 2 semanas) (>= 8 en GAD7)

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para comunicarse en inglés (según la evaluación del personal del estudio);
  • Deficiencia auditiva que impide completar la evaluación de elegibilidad por teléfono (según la evaluación del personal del estudio);
  • Deterioro cognitivo que impide el consentimiento informado, definido como cualquiera de los siguientes:

    • no puede comprender la descripción del estudio o la evaluación de elegibilidad según lo evaluado por el personal del estudio,
    • diagnóstico de demencia o deterioro cognitivo severo por autoinforme, proveedor de atención primaria o Lista de problemas, o
    • prueba positiva para deterioro cognitivo (>= 3 errores en la prueba);
  • Diagnóstico de trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) o enfermedad mental grave (SMI, es decir, trastornos psicóticos, trastorno bipolar) en la Lista de problemas;
  • Encuentro con diagnóstico de trastorno de estrés postraumático (PTSD) en los últimos 2 años o prueba positiva para PTSD (>= 4 para hombres o >= 5 para mujeres en la prueba de detección de PTSD de atención primaria para DSM-5;
  • Actualmente en psicoterapia/asesoramiento por ansiedad y/o depresión, definido como cualquiera de los siguientes en los últimos 30 días:

    • asistir a >= 1 sesión de salud mental especializada que no sea de admisión,
    • asistir a >= 2 sesiones PCMHI, o
    • ser hospitalizado para recibir tratamiento de salud mental;
  • Síntomas depresivos graves actuales (últimas 2 semanas) (>= 20 en PHQ9);
  • En riesgo inminente de suicidio, definido como la necesidad de un tratamiento intensivo (p. ej., hospitalización) para garantizar la seguridad, según la evaluación del riesgo de suicidio del personal del estudio (verificada por el PI);
  • Comenzó o cambió la dosis de medicamentos psicotrópicos para la ansiedad o la depresión en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Condición de intervención
Intervención de ansiedad cognitivo-conductual modular adaptada y personalizada para veteranos
Intervención de ansiedad modular diseñada para entornos de integración de atención primaria y salud mental, que incluye hasta seis sesiones de 30 minutos que ocurren aproximadamente cada 2 semanas, en las que los veteranos seleccionan módulos que les interesan para completar, con énfasis en psicoeducación y estrategias de afrontamiento cognitivo-conductuales para el autocontrol de los síntomas de ansiedad
Otros nombres:
  • Entrenamiento modular de habilidades de ansiedad para veteranos
Comparador activo: Condición de control
Tratamiento de la ansiedad de atención habitual
Cita con el proveedor de Integración de Atención Primaria-Salud Mental en la clínica local de atención primaria para el tratamiento de la ansiedad; el proveedor ofrece las intervenciones que considere apropiadas y decide en colaboración con los pacientes si se reúnen nuevamente como en la atención de PCMHI de rutina y cuándo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, Evaluación posterior (16 semanas), Evaluación de seguimiento (28 semanas)
El deterioro funcional de los síntomas de ansiedad se medirá utilizando la Escala de deterioro y gravedad de la ansiedad general (OASIS), que mide la gravedad de los síntomas y el deterioro funcional en los trastornos de ansiedad y los síntomas subumbrales. La escala de 5 ítems demuestra confiabilidad (alfa = .84 en muestra de atención primaria) y validez en pacientes de atención primaria. Los participantes indican la frecuencia e intensidad de la ansiedad, el nivel de evitación y la interferencia con las actividades y el funcionamiento social en una escala de Likert de 0 a 4. Para el objetivo 1, examinaremos el cambio desde el inicio hasta la evaluación posterior (16 semanas) y desde la evaluación posterior. -evaluación (16 semanas) a evaluación de seguimiento (28 semanas). Para el objetivo 2, examinaremos la respuesta al tratamiento que ocurre desde el inicio hasta (a) 8 semanas (4 y 8 semanas) y (b) evaluación posterior (12 y 16 semanas).
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, Evaluación posterior (16 semanas), Evaluación de seguimiento (28 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión Ansiedad Estrés Scale-21 cambio
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, Evaluación posterior (16 semanas), Evaluación de seguimiento (28 semanas)
Los resultados secundarios de la gravedad de los síntomas de ansiedad y la gravedad de los síntomas de depresión se medirán con las subescalas de ansiedad y depresión, respectivamente, de la Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21). Cada subescala consta de tres subescalas de 7 ítems. Los participantes indican cuánto les aplica cada uno de los 21 elementos durante la última semana en una escala de 0 (no me aplicó en absoluto) a 3 (me aplicó mucho o la mayor parte del tiempo). Esta medida tiene buenas propiedades psicométricas tanto en muestras clínicas como no clínicas. Esta medida distingue de manera confiable entre síntomas de ansiedad (pánico/preocupación), estrés (tensión/agitación) y depresión (bajo estado de ánimo/anhedonia) que son altamente comórbidos. Examinaremos el cambio desde el inicio hasta la evaluación posterior (16 semanas) y desde la evaluación posterior (16 semanas) hasta la evaluación de seguimiento (28 semanas).
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, Evaluación posterior (16 semanas), Evaluación de seguimiento (28 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción - Cambio de Forma Corta
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación posterior (16 semanas), evaluación de seguimiento (28 semanas)
La calidad de vida se medirá mediante el Cuestionario breve de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LESQ-SF), que mide el disfrute y la satisfacción general con varios aspectos de la vida. La escala de 16 ítems es confiable (alfa = .86) y valido Los participantes califican la satisfacción con cada dominio en una escala de Likert del 1 al 5. Examinaremos el cambio desde el inicio hasta la evaluación posterior (16 semanas) y desde la evaluación posterior (16 semanas) hasta la evaluación de seguimiento (28 semanas).
Valor inicial, evaluación posterior (16 semanas), evaluación de seguimiento (28 semanas)
Cambio en la escala de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación posterior (16 semanas), evaluación de seguimiento (28 semanas)
El funcionamiento general se medirá utilizando la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS) de 3 ítems, una medida de autoinforme del deterioro general. La SDS consta de escalas analógicas discretizadas de 11 puntos que evalúan en qué medida los síntomas psiquiátricos afectan la vida laboral, social y familiar. El SDS tiene buena confiabilidad y es sensible al cambio. Examinaremos el cambio desde el inicio hasta la evaluación posterior (16 semanas) y desde la evaluación posterior (16 semanas) hasta la evaluación de seguimiento (28 semanas).
Valor inicial, evaluación posterior (16 semanas), evaluación de seguimiento (28 semanas)
Cambio en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación posterior (16 semanas), evaluación de seguimiento (28 semanas)
La tendencia al suicidio se evaluará utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS) de 8 elementos. El CSSRS tiene una fuerte validez predictiva y es sensible al cambio. Usaremos la puntuación total, así como la puntuación de detección de suicidio dicotómica utilizada en la administración de Veterans Health. Examinaremos el cambio desde el inicio hasta la evaluación posterior (16 semanas) y desde la evaluación posterior (16 semanas) hasta la evaluación de seguimiento (28 semanas).
Valor inicial, evaluación posterior (16 semanas), evaluación de seguimiento (28 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robyn L. Shepardson, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIR 20-146

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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