Effektivitet og implementering af Montessori-tilgange i personcentreret pleje inden for VA (MAP-VA)
Montessori-tilgange i personcentreret pleje (MAP-VA): Et forsøg med effektivitet og implementering i lokalsamfundscentre
Baggrund: Håndtering af adfærdsmæssige og neuropsykiatriske symptomer hos veteraner med demens og alvorlig psykisk sygdom (SMI) såsom skizofreni kan være udfordrende for personalet i VA-langtidsplejemiljøer, kaldet Community Living Centres eller CLC'er. Disse lidelser (agitation, aggression og humørforstyrrelser) er ikke kun forbundet med personalestress og udbrændthed; de fremskynder også beboernes funktionsnedgang, nedsætter livskvaliteten og øger dødeligheden. Personaleuddannelse i ikke-farmakologiske interventioner kan være effektiv. Alligevel resulterer systembarrierer, opgavebaserede plejemodeller og tidsbegrænsninger ofte i, at personalet anvender "hurtigere", mindre effektive strategier. Montessori Approaches to Person-Centered Care for VA (MAP-VA) - et værktøjssæt til træning, intervention og levering af personale - udviklet i samarbejde med VA operationelle partnere, veteraner og frontlinje CLC-personale er positioneret til at reagere på denne udfordring. Efterforskernes tidligere arbejde viser sandsynlige indvirkninger på CLC-kvalitetsindikatorer på individ- og enhedsniveau (f.eks. psykotrope lægemidler, depressive symptomer, vægttab, fald, smerter). Målet med denne undersøgelse er at evaluere MAP-VA-programmet og den nødvendige støtte til en vellykket implementering på 8 VA CLC'er.
Betydning/innovation: VHA's moderniseringsplan fokuserer på at styrke frontlinjepersonalet til at lede kvalitetsforbedringsindsatser som dem, der undervises i gennem MAP-VA. MAP-VA adskiller sig fra eksisterende interventioner i sin: 1) anvendelse til veteraner med en række diagnoser og kognitive evner; 2) vægt på at parre praktisk færdighedsopbygning for personale med at overvinde barrierer på systemniveau, der hæmmer personcentreret pleje; og 3) inddragelse af alt personale i stedet for en afhængighed af forkæmpere på udbyderniveau. Alligevel er MAP-VA en kompleks intervention, der kræver deltagelse af flere interessentgrupper, hvilket gør implementeringsfacilitering nødvendig. Til dato har ingen undersøgelser evalueret succes med MAP-implementering i operationelle omgivelser (samfund eller VA), og bæredygtighed undersøges sjældent.
Mål: Denne 4-årige undersøgelse vil undersøge både effektiviteten af MAP-VA-programmet på beboerresultater, personcentreret plejepraksis og organisationskultur samt en evaluering af implementeringsbarriererne for at vedtage MAP-VA på en bæredygtig måde over en 12 måneders periode. Personale og beboere på 8 CLC'er vil deltage i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål: En hybrid implementering-effektivitetsundersøgelse er nødvendig for at evaluere MAP-VA for veteraner og personale i CLC'er. Undersøgelsens mål omfatter: 1) evaluere implementeringsfacilitering og identificere barrierer for MAP-VA-vedtagelse og troskab; 2) bestemme effektiviteten af MAP-VA implementering på beboernes adfærdsmæssige, følelsesmæssige og fysiske sundhedsresultater; 3) bestemme effektiviteten af MAP-VA-implementering på personcentreret plejepraksis og organisationskultur; og 4) undersøge, i hvilket omfang MAP-VA opretholdes, efter at ekstern faciliteringsstøtte er afsluttet.
Metode: Et randomiseret, kontrolleret trinvis klyngeforsøg vil blive brugt til at evaluere succes inden for og mellem klyngeimplementering og behandlingseffekter over 18 måneder. Otte CLC'er (ca. 24 CLC-kvarterer) vil blive randomiseret til en sekventiel overgang til interventionen med seks måneders facilitering. Sekventiel balancering vil blive brugt under randomisering for at afbalancere prøven over tid. Analyser vil redegøre for tidstendenser og sammenhænge inden for klyngen. Normaliseringsprocesteori og RE-AIM evalueringsramme vil guide implementeringsevalueringen og integrationen af kvalitative og kvantitative data. Datakilder omfatter primær dataindsamling (f.eks. beboerinterview, medarbejderinterview, undersøgelser, forskerobservation) og eksisterende VA administrative data (f.eks. Minimum Datasæt 3.0, apotek, årlig medarbejderundersøgelse).
Analyseenheden i hybride implementeringseffektivitetsdesign er typisk på systemniveau (i efterforskernes tilfælde CLC/nabolaget), da eksisterende personale sørger for interventionen. For at løse forskningsspørgsmålene og de tilsvarende mål vurderer undersøgelsestilgangen både den kliniske innovation (MAP-VA) og selve implementeringsprocessen (Blended Facilitation). Implementeringsprocesmål, troskab og resultatindikatorer vil blive sporet ved hjælp af en evalueringstilgang med blandede metoder. Fælles træk ved SW-CRT'er brugt i denne undersøgelse omfatter: 1) en baseline indsamlingsfase, hvor ingen klynger udsættes for interventionen; 2) sekventiel randomiseret crossover til interventionen (MAP-VA), som ikke kan vendes, når den først er blevet indført; og 3) analyser, der redegør for tidstendenser og sammenhænge inden for klynger. Randomisering af faciliteter til MAP-VA vil simpelthen forsinke dets udrulning til steder, der er randomiseret senere i sekvensen (som en ventelistekontroltilstand).
Målprøvestørrelse og analyser. En prøvestørrelse på mere end 200 CLC-ansatte og 96 veteranbeboere forventes. Kvalitative interviewdata vil blive analyseret ved hjælp af en indholdsanalytisk tilgang. For at teste mål 2 og 3 (effektiviteten af MAP-VA) på det primære effektivitetsresultat, vil score for beboere i præ-intervention kontroltilstand blive sammenlignet med score fra beboere i interventionstilstand. GEE-modeller med et identitetslink vil blive brugt til at undersøge og sammenligne midler over tid, med tid betragtet som en tilfældig effekt. Et indikatorudtryk vil angive, om observationen er præ- eller post-interventionsimplementering, og repræsenterer således, om der var en overordnet forskel i interventionsperioden versus præ-interventionsperioden.
Et centraliseret Data Safety Monitoring Board koordineret gennem studiesponsoren (VA Health Services R&D) vil mødes for at gennemgå studiematerialer årligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35404-5015
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Beboere, der opfylder mindst et af følgende berettigelseskriterier, vil være berettigede:
- demensdiagnose eller relateret lidelse
- Kognitiv funktionsskala-score, der indikerer svækkelse
- positiv Patient Health Questionnaire (PHQ-9) depressionsscore
- mental sundhed diagnose (f.eks. ICD-10 koder)
- indikation af agitation eller aggression pr. MDS-adfærdspunkter
- aktiv recept på en PRN eller planlagt antipsykotisk, beroligende/hypnotisk eller benzodiazepin/anxiolytisk middel
Ekskluderingskriterier:
- Beboere indlagt til hospice eller aflastning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Præ-intervention Baseline Indsamlingsfase
Alle steder vil starte med en basislinjeindsamlingsfase uden eksponering for interventionen, i overensstemmelse med det randomiserede forsøgsdesign med stepped wedge cluster.
En sekventiel randomiseret crossover til interventionen (MAP-VA) vil blive tildelt, som ikke kan vendes, når den først er blevet indført.
|
|
|
Eksperimentel: MAP-VA Intervention
Montessori-tilgange til personcentreret pleje (MAP-VA) introducerer praktiske strategier, som frontlinjepersonale kan bruge til vellykket engagement af beboere gennem fastholdte evner såsom implicit læring, proceduremæssig hukommelse, læseevner.
Personalets træning giver praksis med: 1) forududviklede aktiviteter og skabeloner, 2) en simpel læsevurdering til at informere udviklingen af eksterne signaler; og 3) at identificere muligheder for øget uafhængighed og beboernes bidrag til fællesskabsrutiner.
Personalet introduceres også til konkrete strategier, der forbedrer værdighed, kontrol og uafhængighed.
|
Montessori-tilgange til personcentreret pleje (MAP-VA) introducerer praktiske strategier, som frontlinjepersonale kan bruge til succesfuldt engagement af beboere gennem bevarede evner.
Personalet introduceres også til konkrete strategier, der forbedrer værdighed, kontrol og uafhængighed.
MAP-VA er baseret på Maria Montessori's arbejde, der demonstrerede, at et struktureret, støttende miljø og meningsfulde, aktive roller i klasseværelset gjorde det muligt for børn at opfylde deres største potentiale fysisk, mentalt og følelsesmæssigt.
Montessori-principper er blevet anvendt på demenspleje i mere end 20 år for at fremme funktionel uafhængighed, meningsfuldt engagement og værdighed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i beboeragitation fra præ-intervention til post-intervention
Tidsramme: Primær dataindsamling finder sted på 4 tidspunkter over 7 måneder (2 præ-intervention og 2 efter interventionen er påbegyndt)
|
Personale-rapporterede observationer af beboer-agitation vil blive indsamlet over tid ved hjælp af Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
CMAI er et meget brugt, gyldigt mål for agitationsfrekvens for ældre voksne på tværs af diagnoser i NH-indstillinger.
Personalet vurderer 29 adfærd over de sidste to uger (1=aldrig til 7=flere gange/time) på tværs af fire underskalaer: verbal ikke-aggressiv adfærd, verbal aggressiv adfærd, fysisk ikke-aggressiv adfærd og fysisk aggressiv adfærd.
Højere score indikerer mere agitation.
|
Primær dataindsamling finder sted på 4 tidspunkter over 7 måneder (2 præ-intervention og 2 efter interventionen er påbegyndt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i beboers humør fra præ-intervention til post-intervention
Tidsramme: Primær dataindsamling finder sted på 4 tidspunkter over 7 måneder (2 præ-intervention og 2 efter interventionen er påbegyndt)
|
Beboers symptomer på depression vil blive vurderet ved hjælp af 9-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ-9) eller PHQ-Observational (PHQ-OV) for beboere, der ikke selv kan rapportere humørsymptomer.
Personale eller beboere vil blive bedt om at vurdere hyppigheden af symptomer i løbet af de seneste 2 uger på en 4-trins skala (0 = aldrig eller 1 dag, til 3 = næsten hver dag).
Højere score indikerer flere humørsymptomer.
|
Primær dataindsamling finder sted på 4 tidspunkter over 7 måneder (2 præ-intervention og 2 efter interventionen er påbegyndt)
|
|
Ændring i hjemmehørende brug af psykotrop medicin fra præ-intervention til post-intervention
Tidsramme: Månedlige apoteksdata vil blive undersøgt før og efter intervention for tidstendenser.
|
Psykotropisk medicinbrug vil blive udtrukket for individuelle beboere, der er indskrevet i undersøgelsen samt undersøgt på enhedsniveau ved hjælp af apoteksdata.
Månedlige administrationsrater af PRN-antipsykotika, benzodiazepiner og beroligende midler/hypnotika, der ofte anvendes til agitation, vil blive sporet.
|
Månedlige apoteksdata vil blive undersøgt før og efter intervention for tidstendenser.
|
|
Ændring i patientcentreret plejepraksis / organisationskultur fra præ-intervention til post-intervention
Tidsramme: Primær dataindsamling finder sted på 4 tidspunkter over 7 måneder (2 præ-intervention og 2 efter interventionen er påbegyndt)
|
Personale-vurderede patientcentrerede plejepraksis (f.eks. atmosfære, individualiseret pleje og ydelser) vil blive vurderet ved hjælp af underskalaer af Patient Centered Care Practices in Assisted Living (PC-PAL).
Emnerne bedømmes på en 4-trins skala fra 1 = meget uenig til 4 = meget enig, med højere score, der indikerer højere patientcentreret behandlingspraksis.
|
Primær dataindsamling finder sted på 4 tidspunkter over 7 måneder (2 præ-intervention og 2 efter interventionen er påbegyndt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle Marie Hilgeman, PhD, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 19-413
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .