Fedtabsorption og metabolisme efter Roux-en-Y Gastric Bypass (FAT-BAR)
20. august 2022 opdateret af: Morten Gadegaard Hindsø, MD, Hvidovre University Hospital
Ved at bruge intravenøs og oral administration af stabile isotopsporere, vil vi undersøge betydningen af ændret fedtabsorption og ændret helkropsfedtmetabolisme for de reducerede postprandiale systemiske TAG-koncentrationer hos ikke-diabetiske patienter i vægtstabil fase efter RYGB.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier, RYGB
- Alder > 18 år
- RYGB > 12 måneder før inklusion
- Vægt stabil (± 3 kg i løbet af den sidste måned)
- HbA1c < 48 mmol/mol før operation, og ingen historie med diabetes
- HbA1c < 48 mmol/mol og fastende plasmaglukose < 6,1 mmol/l ved inklusion
Inklusionskriterier, CON
- Alder > 18 år
- Ingen tidligere fedmekirurgi
- Vægt stabil (± 3 kg i løbet af den sidste måned)
- HbA1c < 48 mmol/mol, fastende plasmaglukose < 6,1 og ingen diabetes i anamnesen
Eksklusionskriterier
- Thyrotoksikose eller utilstrækkeligt behandlet hypothyreose
- Hæmoglobin < 6,5 mmol/l ved inklusion
- Graviditet (graviditetstest hos fertil kvinde før tilmelding) eller amning
- Medicin, der påvirker de planlagte undersøgelser, som ikke kan sættes på pause i studieperioden.
- Overholdelse af ekstreme diæter med for høje eller lave bidrag fra visse makronæringsstoffer (f. ketogen diæt)
- Komplikationer, der begrænser spiseadfærd (f.eks. postprandial hypoglykæmi, opkastning eller forsnævringer)
- MR kontraindikationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Roux-en-Y gastrisk bypass-opererede deltagere
Roux-en-Y gastric bypass-opererede deltagere i vægtstabil fase > 1 år fra operationen
|
Iv og oral administration af stabile isotopsporstoffer under faste og et flydende blandet måltid med højt fedtindhold
Dobbeltenergi røntgenabsorptionsscanning af helkropsfedt
Magnetisk resonansspektroskopi af leverfedtindhold
4-dages opsamling af afføring
|
|
Eksperimentel: Kontrol deltagere
Alder, køn og BMI-matchede uopererede deltagere.
|
Iv og oral administration af stabile isotopsporstoffer under faste og et flydende blandet måltid med højt fedtindhold
Dobbeltenergi røntgenabsorptionsscanning af helkropsfedt
Magnetisk resonansspektroskopi af leverfedtindhold
4-dages opsamling af afføring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven for plasma triacylglycerol
Tidsramme: 6 timer
|
Under en flydende blandet måltidstest med højt fedtindhold
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gendannelse af oralt stabilt triacylglycerol isotopsporstof i fæces
Tidsramme: 4 dage
|
Et oralt stabilt triacylglycerol isotopsporstof vil blive indgivet under en test med højt fedtindhold i flydende blandet måltid.
Afføring vil blive indsamlet de følgende 4 dage for at bestemme genfindingen af sporstoffet i fæces.
|
4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2021
Først opslået (Faktiske)
26. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FAT-BAR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .