Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Assorbimento e metabolismo dei grassi dopo bypass gastrico Roux-en-Y (FAT-BAR)

20 agosto 2022 aggiornato da: Morten Gadegaard Hindsø, MD, Hvidovre University Hospital
Utilizzando la somministrazione endovenosa e orale di traccianti isotopici stabili, studieremo l'importanza dell'alterato assorbimento dei grassi e dell'alterato metabolismo del grasso corporeo intero per le ridotte concentrazioni sistemiche postprandiali di TAG in pazienti non diabetici in fase di peso stabile dopo RYGB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione, RYGB

  • Età > 18 anni
  • RYGB > 12 mesi prima dell'inclusione
  • Peso stabile (± 3 kg nell'ultimo mese)
  • HbA1c < 48 mmol/mol prima dell'intervento chirurgico e nessuna storia di diabete
  • HbA1c < 48 mmol/mol e glicemia a digiuno < 6,1 mmol/l all'inclusione

Criteri di inclusione, CON

  • Età > 18 anni
  • Nessuna precedente chirurgia bariatrica
  • Peso stabile (± 3 kg nell'ultimo mese)
  • HbA1c < 48 mmol/mol, glicemia a digiuno < 6,1 e nessuna storia di diabete

Criteri di esclusione

  • Tireotossicosi o ipotiroidismo trattato in modo inadeguato
  • Emoglobina < 6,5 mmol/l all'inclusione
  • Gravidanza (test di gravidanza in donna fertile prima dell'arruolamento) o allattamento
  • Farmaci che influenzano gli esami pianificati che non possono essere sospesi durante il periodo di studio.
  • Aderenza a diete estreme con apporti eccessivamente alti o bassi di alcuni macronutrienti (ad es. dieta chetogenica)
  • Complicanze che limitano il comportamento alimentare (ad es. ipoglicemia postprandiale, vomito o stenosi)
  • Controindicazioni RM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti operati con bypass gastrico Roux-en-Y
Partecipanti operati con bypass gastrico Roux-en-Y in fase di peso stabile > 1 anno dall'intervento
Altro: Prova metabolica
Somministrazione endovenosa e orale di traccianti isotopici stabili durante il digiuno e un pasto misto liquido ad alto contenuto di grassi
Altro: Scansione DXA
Scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia del grasso corporeo intero
Altro: SIG.RA
Spettroscopia di risonanza magnetica del contenuto di grasso nel fegato
Altro: Raccolta delle feci
Raccolta delle feci di 4 giorni
Sperimentale: Controlla i partecipanti
Partecipanti non operati corrispondenti a età, sesso e indice di massa corporea.
Altro: Prova metabolica
Somministrazione endovenosa e orale di traccianti isotopici stabili durante il digiuno e un pasto misto liquido ad alto contenuto di grassi
Altro: Scansione DXA
Scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia del grasso corporeo intero
Altro: SIG.RA
Spettroscopia di risonanza magnetica del contenuto di grasso nel fegato
Altro: Raccolta delle feci
Raccolta delle feci di 4 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del triacilglicerolo plasmatico
Lasso di tempo: 6 ore
Durante un test di un pasto misto liquido ad alto contenuto di grassi
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero del tracciante isotopico del triacilglicerolo stabile orale nelle feci
Lasso di tempo: 4 giorni
Un tracciante isotopico del triacilglicerolo stabile per via orale verrà somministrato durante un test di un pasto misto liquido ad alto contenuto di grassi. Le feci saranno raccolte nei successivi 4 giorni per determinare il recupero del tracciante nelle feci.
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAT-BAR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia bariatrica

Prove cliniche su Prova metabolica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi