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Roux-en-Y 胃バイパス後の脂肪吸収と代謝 (FAT-BAR)

2022年8月20日 更新者:Morten Gadegaard Hindsø, MD、Hvidovre University Hospital
安定同位体トレーサーの静脈内および経口投与を使用して、RYGB後の体重安定期にある非糖尿病患者の食後の全身TAG濃度の低下に対する脂肪吸収の変化と全身脂肪代謝の変化の重要性を調査します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準、RYGB

  • 年齢 > 18歳
  • RYGB > 包含の 12 か月前
  • 体重は安定(先月±3kg)
  • 手術前のHbA1c < 48 mmol/mol、および糖尿病の病歴がない
  • HbA1c < 48 mmol/mol および空腹時血漿グルコース < 6.1 mmol/l (包含時)

包含基準、CON

  • 年齢 > 18歳
  • 肥満手術歴なし
  • 体重は安定(先月±3kg)
  • HbA1c < 48 mmol/mol、空腹時血漿グルコース < 6.1、および糖尿病の病歴がない

除外基準

  • 甲状腺中毒症または不十分な治療を受けた甲状腺機能低下症
  • ヘモグロビン < 6.5 mmol/l (包含時)
  • 妊娠(妊娠可能女性の場合は登録前に妊娠検査を受ける)または授乳中
  • 計画された試験に影響を与える薬剤で、試験期間中に一時停止することはできません。
  • 特定の主要栄養素(例: ケトジェニックダイエット)
  • 食事行動を制限する合併症(例: 食後の低血糖、嘔吐、狭窄)
  • MRの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ルーアンワイ胃バイパス手術を受けた参加者
Roux-en-Y 胃バイパス手術を受けた参加者で、術後 1 年以上の体重安定期にある
絶食中および高脂肪液体混合食事中の安定同位体トレーサーの静注および経口投与
全身脂肪のデュアルエネルギー X 線吸収測定スキャン
肝脂肪含量の磁気共鳴分光法
4日間の採便
実験的:参加者をコントロールする
年齢、性別、BMIが一致する手術を受けていない参加者。
絶食中および高脂肪液体混合食事中の安定同位体トレーサーの静注および経口投与
全身脂肪のデュアルエネルギー X 線吸収測定スキャン
肝脂肪含量の磁気共鳴分光法
4日間の採便

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿トリアシルグリセロールの曲線下面積
時間枠:6時間
高脂肪液体混合食試験時
6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便中の経口トリアシルグリセロール安定同位体トレーサーの回収
時間枠:4日
高脂肪液体混合食事試験中に経口安定トリアシルグリセロール同位体トレーサーが投与されます。 糞便中のトレーサーの回収を決定するために、次の 4 日間糞便を収集します。
4日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2022年5月1日

研究の完了 (実際)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月21日

最初の投稿 (実際)

2021年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月20日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肥満手術の臨床試験

代謝検査の臨床試験

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