- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04859816
Absorção de gordura e metabolismo após bypass gástrico em Y de Roux (FAT-BAR)
20 de agosto de 2022 atualizado por: Morten Gadegaard Hindsø, MD, Hvidovre University Hospital
Usando a administração intravenosa e oral de marcadores isotópicos estáveis, investigaremos a importância da absorção alterada de gordura e do metabolismo alterado da gordura corporal para a redução das concentrações sistêmicas pós-prandiais de TAG em pacientes não diabéticos na fase de peso estável após RYGB.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão, RYGB
- Idade > 18 anos
- RYGB > 12 meses antes da inclusão
- Peso estável (± 3 kg no último mês)
- HbA1c < 48 mmol/mol antes da cirurgia e sem história de diabetes
- HbA1c < 48 mmol/mol e glicose plasmática em jejum < 6,1 mmol/l na inclusão
Critérios de inclusão, CON
- Idade > 18 anos
- Nenhuma cirurgia bariátrica anterior
- Peso estável (± 3 kg no último mês)
- HbA1c < 48 mmol/mol, glicemia de jejum < 6,1 e sem história de diabetes
Critério de exclusão
- Tireotoxicose ou hipotireose tratada inadequadamente
- Hemoglobina < 6,5 mmol/l na inclusão
- Gravidez (teste de gravidez em mulher fértil antes da inscrição) ou amamentação
- Medicação afetando os exames planejados que não podem ser pausados durante o período do estudo.
- Aderência a dietas extremas com contribuições excessivamente altas ou baixas de certos macronutrientes (ex. dieta cetogênica)
- Complicações que restringem o comportamento alimentar (por ex. hipoglicemia pós-prandial, vômitos ou estenoses)
- contra-indicações de RM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Participantes operados de bypass gástrico em Y de Roux
Participantes operados de bypass gástrico em Y-de-Roux em fase estável de peso > 1 ano após a cirurgia
|
Administração intravenosa e oral de marcadores isotópicos estáveis durante o jejum e uma refeição mista líquida com alto teor de gordura
Varredura de Absorciometria de raios-X de dupla energia de gordura corporal total
Espectroscopia por ressonância magnética do teor de gordura hepática
Coleta de fezes de 4 dias
|
Experimental: Participantes de controle
Participantes não operados pareados por idade, sexo e IMC.
|
Administração intravenosa e oral de marcadores isotópicos estáveis durante o jejum e uma refeição mista líquida com alto teor de gordura
Varredura de Absorciometria de raios-X de dupla energia de gordura corporal total
Espectroscopia por ressonância magnética do teor de gordura hepática
Coleta de fezes de 4 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Área sob a curva de triacilglicerol plasmático
Prazo: 6 horas
|
Durante um teste de refeição mista líquida com alto teor de gordura
|
6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Recuperação do marcador isotópico oral estável de triacilglicerol nas fezes
Prazo: 4 dias
|
Um marcador de isótopo de triacilglicerol oral estável será administrado durante um teste de refeição mista líquida com alto teor de gordura.
As fezes serão coletadas nos 4 dias seguintes para determinar a recuperação do traçador nas fezes.
|
4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FAT-BAR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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