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Absorção de gordura e metabolismo após bypass gástrico em Y de Roux (FAT-BAR)

20 de agosto de 2022 atualizado por: Morten Gadegaard Hindsø, MD, Hvidovre University Hospital
Usando a administração intravenosa e oral de marcadores isotópicos estáveis, investigaremos a importância da absorção alterada de gordura e do metabolismo alterado da gordura corporal para a redução das concentrações sistêmicas pós-prandiais de TAG em pacientes não diabéticos na fase de peso estável após RYGB.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão, RYGB

  • Idade > 18 anos
  • RYGB > 12 meses antes da inclusão
  • Peso estável (± 3 kg no último mês)
  • HbA1c < 48 mmol/mol antes da cirurgia e sem história de diabetes
  • HbA1c < 48 mmol/mol e glicose plasmática em jejum < 6,1 mmol/l na inclusão

Critérios de inclusão, CON

  • Idade > 18 anos
  • Nenhuma cirurgia bariátrica anterior
  • Peso estável (± 3 kg no último mês)
  • HbA1c < 48 mmol/mol, glicemia de jejum < 6,1 e sem história de diabetes

Critério de exclusão

  • Tireotoxicose ou hipotireose tratada inadequadamente
  • Hemoglobina < 6,5 mmol/l na inclusão
  • Gravidez (teste de gravidez em mulher fértil antes da inscrição) ou amamentação
  • Medicação afetando os exames planejados que não podem ser pausados ​​durante o período do estudo.
  • Aderência a dietas extremas com contribuições excessivamente altas ou baixas de certos macronutrientes (ex. dieta cetogênica)
  • Complicações que restringem o comportamento alimentar (por ex. hipoglicemia pós-prandial, vômitos ou estenoses)
  • contra-indicações de RM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes operados de bypass gástrico em Y de Roux
Participantes operados de bypass gástrico em Y-de-Roux em fase estável de peso > 1 ano após a cirurgia
Administração intravenosa e oral de marcadores isotópicos estáveis ​​durante o jejum e uma refeição mista líquida com alto teor de gordura
Varredura de Absorciometria de raios-X de dupla energia de gordura corporal total
Espectroscopia por ressonância magnética do teor de gordura hepática
Coleta de fezes de 4 dias
Experimental: Participantes de controle
Participantes não operados pareados por idade, sexo e IMC.
Administração intravenosa e oral de marcadores isotópicos estáveis ​​durante o jejum e uma refeição mista líquida com alto teor de gordura
Varredura de Absorciometria de raios-X de dupla energia de gordura corporal total
Espectroscopia por ressonância magnética do teor de gordura hepática
Coleta de fezes de 4 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de triacilglicerol plasmático
Prazo: 6 horas
Durante um teste de refeição mista líquida com alto teor de gordura
6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação do marcador isotópico oral estável de triacilglicerol nas fezes
Prazo: 4 dias
Um marcador de isótopo de triacilglicerol oral estável será administrado durante um teste de refeição mista líquida com alto teor de gordura. As fezes serão coletadas nos 4 dias seguintes para determinar a recuperação do traçador nas fezes.
4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FAT-BAR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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