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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04859816
Roux-en-Y 위 우회술 후 지방 흡수 및 대사 (FAT-BAR)
2022년 8월 20일 업데이트: Morten Gadegaard Hindsø, MD, Hvidovre University Hospital
안정 동위원소 추적자의 정맥 및 경구 투여를 사용하여 RYGB 후 체중 안정기에 있는 비당뇨병 환자의 식후 전신 TAG 농도 감소에 대한 변경된 지방 흡수 및 변경된 전신 지방 대사의 중요성을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hvidovre, 덴마크, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준, RYGB
- 나이 > 18세
- RYGB > 포함 전 12개월
- 체중 안정(지난 1개월 동안 ±3kg)
- 수술 전 HbA1c < 48mmol/mol, 당뇨병 병력 없음
- 포함 시 HbA1c < 48mmol/mol 및 공복 혈장 포도당 < 6.1mmol/l
포함 기준, CON
- 나이 > 18세
- 이전 비만 수술 없음
- 체중 안정(지난 1개월 동안 ±3kg)
- HbA1c < 48mmol/mol, 공복 혈장 포도당 < 6.1, 당뇨병 병력 없음
제외 기준
- 갑상선중독증 또는 부적절하게 치료된 갑상선기능저하증
- 포함 시 헤모글로빈 < 6.5mmol/l
- 임신(입학 전 가임 여성의 임신 검사) 또는 모유 수유
- 연구 기간 동안 일시 중지할 수 없는 계획된 검사에 영향을 미치는 약물.
- 특정 다량 영양소(예: 케토제닉 다이어트)
- 식습관을 제한하는 합병증(예: 식후 저혈당증, 구토 또는 협착)
- MR 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Roux-en-Y 위우회술 참가자
Roux-en-Y 위 우회 수술 참가자는 체중 안정기 > 수술 후 1년
|
단식 및 고지방 액체 혼합 식사 중 안정 동위원소 추적자의 정맥 및 경구 투여
전신 지방의 이중 에너지 X선 흡수계측 스캔
간 지방 함량의 자기 공명 분광법
4일 대변 수집
|
실험적: 제어 참가자
연령, 성별 및 BMI 일치 비수술 참가자.
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단식 및 고지방 액체 혼합 식사 중 안정 동위원소 추적자의 정맥 및 경구 투여
전신 지방의 이중 에너지 X선 흡수계측 스캔
간 지방 함량의 자기 공명 분광법
4일 대변 수집
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
혈장 트리아실글리세롤 곡선 아래 면적
기간: 6 시간
|
고지방 유동식 혼합식 검사 시
|
6 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
대변에서 경구용 안정 트리아실글리세롤 동위원소 추적자의 회수
기간: 4 일
|
경구용 안정 트리아실글리세롤 동위원소 추적자는 고지방 액체 혼합 식사 시험 중에 투여됩니다.
대변에서 추적자의 회복을 결정하기 위해 다음 4일 동안 대변을 수집할 것입니다.
|
4 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FAT-BAR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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