Zsír felszívódás és anyagcsere Roux-en-Y gyomorbypass után (FAT-BAR)
2022. augusztus 20. frissítette: Morten Gadegaard Hindsø, MD, Hvidovre University Hospital
Stabil izotóp nyomjelzők intravénás és orális adagolásával megvizsgáljuk a megváltozott zsírfelszívódás és a megváltozott teljes test zsíranyagcseréjének jelentőségét a csökkent posztprandiális szisztémás TAG koncentrációban nem cukorbeteg betegek testsúlystabil fázisában RYGB után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Felvételi feltételek, RYGB
- Életkor > 18 év
- RYGB > 12 hónappal a felvétel előtt
- Súlystabil (± 3 kg az elmúlt hónapban)
- HbA1c < 48 mmol/mol műtét előtt, és nem szerepelt cukorbetegségben
- HbA1c < 48 mmol/mol és éhomi plazma glükóz < 6,1 mmol/l a bezáráskor
Bevételi kritériumok, CON
- Életkor > 18 év
- Nincs korábbi bariátriai műtét
- Súlystabil (± 3 kg az elmúlt hónapban)
- HbA1c < 48 mmol/mol, éhgyomri plazma glükóz < 6,1, és a kórelőzményben nem szerepelt cukorbetegség
Kizárási kritériumok
- Thyrotoxicosis vagy nem megfelelően kezelt hypothyreosis
- Hemoglobin < 6,5 mmol/l bezáráskor
- Terhesség (termékeny nőnél a beiratkozás előtt terhességi teszt) vagy szoptatás
- A tervezett vizsgálatokat befolyásoló gyógyszeres kezelés, amely a tanulmányi időszak alatt nem szünetelhető.
- Extrém diéták betartása bizonyos makrotápanyagok túlzottan magas vagy alacsony hozzájárulásával (pl. ketogén diéta)
- Az étkezési magatartást korlátozó szövődmények (pl. étkezés utáni hipoglikémia, hányás vagy szűkületek)
- MR ellenjavallatok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Roux-en-Y gyomor bypass-műtött résztvevők
Roux-en-Y gyomor-bypass műtéten átesett résztvevők testtömeg-stabil fázisban a műtét után > 1 évvel
|
Stabil izotóp nyomjelzők intravénás és orális beadása koplalás és magas zsírtartalmú folyékony vegyes étkezés közben
Kettős energiájú röntgen abszorpciós vizsgálat a teljes test zsírtartalmáról
A máj zsírtartalmának mágneses rezonancia spektroszkópiája
4 napos székletgyűjtés
|
|
Kísérleti: A résztvevők ellenőrzése
A nem operált résztvevők életkora, neme és BMI-je megegyezett.
|
Stabil izotóp nyomjelzők intravénás és orális beadása koplalás és magas zsírtartalmú folyékony vegyes étkezés közben
Kettős energiájú röntgen abszorpciós vizsgálat a teljes test zsírtartalmáról
A máj zsírtartalmának mágneses rezonancia spektroszkópiája
4 napos székletgyűjtés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma triacilglicerin görbe alatti terület
Időkeret: 6 óra
|
Magas zsírtartalmú folyékony vegyes étkezési teszt során
|
6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orális stabil triacilglicerin izotóp nyomjelző visszanyerése a székletben
Időkeret: 4 nap
|
A magas zsírtartalmú folyékony vegyes étkezési teszt során orálisan stabil triacilglicerin-izotóp nyomjelzőt kell beadni.
Az ürüléket a következő 4 napban összegyűjtik, hogy megállapítsák a nyomjelző ürülékben való visszanyerését.
|
4 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FAT-BAR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bariatric Sebészet
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
Weizmann Institute of ScienceTel-Aviv Sourasky Medical CenterToborzás
-
Seoul National University Bundang HospitalMég nincs toborzás
-
Hvidovre University HospitalBefejezveBariatric SebészetDánia
Klinikai vizsgálatok a Metabolikus teszt
-
University of MichiganAmerican Diabetes AssociationBefejezveMetabolikus szindrómaEgyesült Államok
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Sheffield; Nutricia UK LtdBefejezveGerincvelő sérülés, akutEgyesült Királyság
-
Arizona State UniversityBefejezveTerhességi súlygyarapodásEgyesült Államok
-
The University of New South WalesBefejezve
-
University of ArizonaCarrier ClinicAktív, nem toborzóDepresszió | Álmatlanság | Szorongás | SzerhasználatEgyesült Államok
-
Christian RuffMég nincs toborzásViselkedés és viselkedési mechanizmusok
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyToborzásAlvás | Alvásminőség | Az alvás időtartamaEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Enyhe traumás agysérülés (mTBI)Egyesült Államok
-
University of ValenciaMég nincs toborzásSzubakromiális fájdalom szindróma
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooToborzás