Wchłanianie tłuszczu i metabolizm po obejściu żołądka metodą Roux-en-Y (FAT-BAR)
20 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Morten Gadegaard Hindsø, MD, Hvidovre University Hospital
Wykorzystując dożylne i doustne podawanie znaczników stabilnych izotopów, zbadamy znaczenie zmienionego wchłaniania tłuszczu i zmienionego metabolizmu tłuszczów w całym organizmie dla zmniejszonych poposiłkowych ogólnoustrojowych stężeń TAG u pacjentów bez cukrzycy w fazie stabilnej masy ciała po RYGB.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia, RYGB
- Wiek > 18 lat
- RYGB > 12 miesięcy przed włączeniem
- Stabilna waga (± 3 kg w ciągu ostatniego miesiąca)
- HbA1c < 48 mmol/mol przed operacją i brak historii cukrzycy
- HbA1c < 48 mmol/mol i stężenie glukozy w osoczu na czczo < 6,1 mmol/l w chwili włączenia
Kryteria włączenia, KON
- Wiek > 18 lat
- Brak wcześniejszej operacji bariatrycznej
- Stabilna waga (± 3 kg w ciągu ostatniego miesiąca)
- HbA1c < 48 mmol/mol, stężenie glukozy w osoczu na czczo < 6,1 i brak historii cukrzycy
Kryteria wyłączenia
- Tyreotoksykoza lub niewłaściwie leczona niedoczynność tarczycy
- Hemoglobina < 6,5 mmol/l w chwili włączenia
- Ciąża (test ciążowy u płodnej kobiety przed włączeniem) lub karmienie piersią
- Leki wpływające na planowane badania, których nie można przerwać w okresie studiów.
- Przestrzeganie ekstremalnych diet ze zbyt wysokim lub niskim udziałem niektórych makroskładników (np. dieta ketogeniczna)
- Powikłania ograniczające zachowania żywieniowe (np. hipoglikemia poposiłkowa, wymioty lub zwężenia)
- Przeciwwskazania do RM
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z operacją bajpasu żołądka Roux-en-Y
Pacjenci z operacją bajpasu żołądka metodą Roux-en-Y w fazie stabilnej masy ciała > 1 rok od operacji
|
Podawanie dożylne i doustne znaczników stabilnych izotopów na czczo i wysokotłuszczowego płynnego posiłku mieszanego
Skan absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii tkanki tłuszczowej całego ciała
Spektroskopia rezonansu magnetycznego zawartości tłuszczu w wątrobie
4-dniowa zbiórka kału
|
|
Eksperymentalny: Kontroluj uczestników
Nieoperowani uczestnicy dopasowani pod względem wieku, płci i BMI.
|
Podawanie dożylne i doustne znaczników stabilnych izotopów na czczo i wysokotłuszczowego płynnego posiłku mieszanego
Skan absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii tkanki tłuszczowej całego ciała
Spektroskopia rezonansu magnetycznego zawartości tłuszczu w wątrobie
4-dniowa zbiórka kału
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą triacylogliceroli w osoczu
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Podczas testu mieszanego posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu w płynie
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskiwanie doustnego stabilnego znacznika izotopu triacyloglicerolu w kale
Ramy czasowe: 4 dni
|
Doustny znacznik stabilnego izotopu triacyloglicerolu zostanie podany podczas testu z mieszanym posiłkiem płynnym o wysokiej zawartości tłuszczu.
Kał będzie zbierany przez kolejne 4 dni w celu określenia odzysku znacznika w kale.
|
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAT-BAR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .