BPOI (Berlin Pediatric Oxygenation Index) - En ny forudsigelse for forestående svigt af HFNC hos børn, der undgår forsinket NIV eller intubation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
High-flow næsekanyleterapi er et bredt anvendt instrument til respiratorisk støtte hos pædiatriske og voksne patienter med respirationssvigt.
For voksne patienter med lungebetændelse og respirationssvigt er der et valideret indeks (ROX; ratio SpO2/FiO2), som hjælper med at identificere dem, der er i risiko for behovet for intubation.
Dette indeks er dog ikke anvendeligt i den pædiatriske population, fordi de fysiologiske værdier af respirationsfrekvens varierer meget på tværs af forskellige aldre.
Baseret på de særlige forhold ved pædiatriske patienter udviklede efterforskerne således et indeks, der integrerer forskellige flow-indstillinger i HFNC-terapi med ikke-invasivt målte kliniske parametre for oxygenering. BPOI er defineret som forholdet mellem produktet af den perifert målte iltmætning og patientens kropsvægt divideret med produktet af HFNC flow og fraktionen af indåndet oxygen:
BPOI = (SpO2 * kg) / (Flow * FiO2)
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine CCM and CVK,Charité - University Medicine Berlin
-
Kontakt:
- Claudia Spies, MD Prof.
- Telefonnummer: +4930450551001
- E-mail: claudia.spies@charite.de
-
Underforsker:
- David Grieser, MD
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Department of Paediatrics with a focus on Pulmonology, Immunology and Intensive Care MedicineCharité - University Medicine Berlin
-
Kontakt:
- Marcus Mall, MD, Prof.
- Telefonnummer: +49 30 450 566131
- E-mail: marcus.mall@charite.de
-
Ledende efterforsker:
- Marcus Mall, MD, Prof.
-
Underforsker:
- Martin Wiehlpütz, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Pædiatriske patienter med respirationssvigt og High-flow nasal kanyleterapi (HFNC).
Cirka 220 patienter vil blive indskrevet i observationsstudiet. Deres data indsamlet under hele deres hospitalsophold, som er gemt i det kliniske databehandlingssystem, vil blive evalueret for at reproducere BPOI (BPOI = (SpO2 * kg) / (Flow * FiO2) ) Vi vil sammenligne indeksene for patienter, der fejlede, og de som blev behandlet med succes med HFNC-terapi. Fejl er defineret af behovet for ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med respirationssvigt og indikation für High-flow nasal kanyleterapi
- Patienter i alderen mellem 4 1/7 uge og 18 år
- Patienter, der blev behandlet mellem 01/01/2017 og 28/02/2021 i Afdelingen for Pædiatrisk Pulmonologi, Immunologi og Intensivmedicin på Campus Virchow-Klinikum, Charité - Universitätsmedizin Berlin
Ekskluderingskriterier:
- Patienter mellem 1 og 27 dage (neonatal periode)
- Patienter med medfødte cyanotiske hjertefejl
- Patienter efter eller under forløbet af hæmatopoetisk stamcelletransplantation
- Patienter med ambulant åndedrætsstøtte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BPOI (Berlin Pediatric Oxygenation Index)
Tidsramme: 01.01.2017-28.02.2021
|
Evaluering af en vis cut-off værdi for BPOI (Berlin Pediatric Oxygenation Index), der forudsiger forestående svigt af high-flow nasal cannula (HFNC) behandling hos pædiatriske patienter.
|
01.01.2017-28.02.2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 01.01.2017-28.02.2021
|
Måling af puls på givne tidspunkter
|
01.01.2017-28.02.2021
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 01.01.2017-28.02.2021
|
Måling af respirationsfrekvens på givne tidspunkter
|
01.01.2017-28.02.2021
|
|
Blodtryk (gennemsnitligt arterielt tryk, MAP)
Tidsramme: 01.01.2017-28.02.2021
|
Måling af blodtryk på givne tidspunkter
|
01.01.2017-28.02.2021
|
|
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling
Tidsramme: 01.01.2017-28.02.2021
|
Tidsperiode indtil patienten enten udskydes til en anden ikke-ICU eller indtil slutningen af behandlingsperioden/dødsfaldet
|
01.01.2017-28.02.2021
|
|
High-flow næsekanylebehandlingsfejl
Tidsramme: 01.01.2017-28.02.2021
|
Antal dage, indtil respirationsterapien er eskaleret til non-invasiv ventilation, efter at cut-off værdien for BPOI er nået.
|
01.01.2017-28.02.2021
|
|
Behov for intubation
Tidsramme: 01.01.2017-28.02.2021
|
High-flow næsekanyle (HFNC) eller non-invasiv ventilation (NIV-svigt)
|
01.01.2017-28.02.2021
|
|
Behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: 01.01.2017-28.02.2021
|
Behov for assisteret eller kontrolleret ventilation
|
01.01.2017-28.02.2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BPOI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt (pædiatriske patienter)
-
Centre Integre Universitaire de Sante et Services...Ikke rekrutterer endnuARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Invasiv mekanisk ventilation | Patient-selv påført lungeskadeCanada
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Ventileret patient på intensivKalkun