BPOI (Berlin Pediatric Oxygenation Index) – Ein neuer Prädiktor für das bevorstehende Versagen der HFNC bei Kindern, die eine verzögerte NIV oder Intubation vermeiden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die High-Flow-Nasenkanülentherapie ist ein weit verbreitetes Instrument zur Atemunterstützung bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit respiratorischer Insuffizienz.
Für erwachsene Patienten mit Pneumonie und respiratorischer Insuffizienz gibt es einen validierten Index (ROX; SpO2/FiO2-Verhältnis), der dabei hilft, diejenigen zu identifizieren, bei denen ein Risiko besteht, dass eine Intubation erforderlich ist.
Dieser Index ist jedoch nicht auf die pädiatrische Population anwendbar, da die physiologischen Werte der Atemfrequenz über verschiedene Altersstufen hinweg stark variieren.
Daher entwickelten die Forscher basierend auf den Besonderheiten pädiatrischer Patienten einen Index, der verschiedene Flusseinstellungen in der HFNC-Therapie mit nicht-invasiv gemessenen klinischen Parametern der Oxygenierung integriert. Der BPOI ist definiert als das Verhältnis des Produkts aus der peripher gemessenen Sauerstoffsättigung und dem Körpergewicht des Patienten dividiert durch das Produkt aus HFNC-Fluss und dem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs:
BPOI = (SpO2 * kg) / (Fluss * FiO2)
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13353
- Rekrutierung
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine CCM and CVK,Charité - University Medicine Berlin
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Kontakt:
- Claudia Spies, MD Prof.
- Telefonnummer: +4930450551001
- E-Mail: claudia.spies@charite.de
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Unterermittler:
- David Grieser, MD
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Berlin, Deutschland, 13353
- Rekrutierung
- Department of Paediatrics with a focus on Pulmonology, Immunology and Intensive Care MedicineCharité - University Medicine Berlin
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Kontakt:
- Marcus Mall, MD, Prof.
- Telefonnummer: +49 30 450 566131
- E-Mail: marcus.mall@charite.de
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Hauptermittler:
- Marcus Mall, MD, Prof.
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Unterermittler:
- Martin Wiehlpütz, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Pädiatrische Patienten mit respiratorischer Insuffizienz und High-Flow-Nasenkanülentherapie (HFNC).
Etwa 220 Patienten werden in die Beobachtungsstudie aufgenommen. Ihre während des gesamten Krankenhausaufenthaltes gesammelten Daten, die auf dem Klinischen Datenverarbeitungssystem gespeichert sind, werden ausgewertet, um den BPOI (BPOI = (SpO2 * kg) / (Flow * FiO2) ) zu reproduzieren. Wir vergleichen die Indizes von Patienten, die durchgefallen sind, und denen die erfolgreich mit einer HFNC-Therapie behandelt wurden. Versagen wird durch die Notwendigkeit einer nicht-invasiven oder invasiven mechanischen Beatmung definiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit respiratorischer Insuffizienz und Indikation zur High-Flow-Nasenbrillentherapie
- Patienten im Alter zwischen 4 1/7 Wochen und 18 Jahren
- Patienten, die zwischen dem 01.01.2017 und dem 28.02.2021 in der Klinik für Pädiatrische Pneumologie, Immunologie und Intensivmedizin am Campus Virchow-Klinikum, Charité - Universitätsmedizin Berlin behandelt wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 1 und 27 Tagen (Neugeborenenperiode)
- Patienten mit angeborenen zyanotischen Herzfehlern
- Patienten nach oder im Zuge einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation
- Patienten mit ambulanter Atemunterstützung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BPOI (Berlin Pediatric Oxygenation Index)
Zeitfenster: 01.01.2017-28.02.2021
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Ermittlung eines bestimmten Grenzwertes für den BPOI (Berlin Pediatric Oxygenation Index), der ein bevorstehendes Versagen der High-Flow-Nasenkanülentherapie (HFNC) bei pädiatrischen Patienten vorhersagt.
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01.01.2017-28.02.2021
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsschlag
Zeitfenster: 01.01.2017-28.02.2021
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Messung der Herzfrequenz zu bestimmten Zeitpunkten
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01.01.2017-28.02.2021
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Atemfrequenz
Zeitfenster: 01.01.2017-28.02.2021
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Messung der Atemfrequenz zu bestimmten Zeitpunkten
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01.01.2017-28.02.2021
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Blutdruck (mittlerer arterieller Druck, MAP)
Zeitfenster: 01.01.2017-28.02.2021
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Messung des Blutdrucks zu bestimmten Zeitpunkten
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01.01.2017-28.02.2021
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 01.01.2017-28.02.2021
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Zeitraum, bis der Patient entweder auf eine andere Nicht-Intensivstation verlegt wird oder bis zum Ende des Behandlungszeitraums/Tod
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01.01.2017-28.02.2021
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Versagen der High-Flow-Nasenkanülentherapie
Zeitfenster: 01.01.2017-28.02.2021
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Anzahl der Tage bis zur Eskalation der Beatmungstherapie auf nicht-invasive Beatmung nach Erreichen des Cut-off-Wertes für den BPOI.
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01.01.2017-28.02.2021
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Notwendigkeit einer Intubation
Zeitfenster: 01.01.2017-28.02.2021
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High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) oder nicht-invasive Beatmung (NIV-Versagen)
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01.01.2017-28.02.2021
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Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung
Zeitfenster: 01.01.2017-28.02.2021
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Bedarf an assistierter oder kontrollierter Beatmung
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01.01.2017-28.02.2021
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BPOI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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