BPOI (Berlin Pediatric Oxygenation Index) – nový prediktor pro hrozící selhání HFNC u dětí, které se vyhýbají opožděné NIV nebo intubaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Léčba vysokoprůtokovou nosní kanylou je široce používaným nástrojem podpory dýchání u dětských a dospělých pacientů s respiračním selháním.
Pro dospělé pacienty s pneumonií a respiračním selháním existuje ověřený index (ROX; poměr SpO2/FiO2), který pomáhá identifikovat osoby ohrožené nutností intubace.
Tento index však není použitelný v dětské populaci, protože fyziologické hodnoty dechové frekvence se v různých věkových kategoriích značně liší.
Na základě zvláštností pediatrických pacientů tedy výzkumníci vyvinuli index, který integruje různá nastavení průtoku v terapii HFNC s neinvazivně měřenými klinickými parametry oxygenace. BPOI je definován jako poměr součinu periferně měřené saturace kyslíkem a tělesné hmotnosti pacienta dělený součinem průtoku HFNC a podílem vdechovaného kyslíku:
BPOI = (SpO2 * kg) / (průtok * FiO2)
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Nábor
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine CCM and CVK,Charité - University Medicine Berlin
-
Kontakt:
- Claudia Spies, MD Prof.
- Telefonní číslo: +4930450551001
- E-mail: claudia.spies@charite.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David Grieser, MD
-
Berlin, Německo, 13353
- Nábor
- Department of Paediatrics with a focus on Pulmonology, Immunology and Intensive Care MedicineCharité - University Medicine Berlin
-
Kontakt:
- Marcus Mall, MD, Prof.
- Telefonní číslo: +49 30 450 566131
- E-mail: marcus.mall@charite.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marcus Mall, MD, Prof.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Martin Wiehlpütz, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pediatričtí pacienti s respiračním selháním a terapií vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC).
Do observační studie bude zařazeno přibližně 220 pacientů. Jejich data shromážděná během celého pobytu v nemocnici, která jsou uložena v systému zpracování klinických dat, budou vyhodnocena tak, aby se reprodukoval BPOI (BPOI = (SpO2 * kg) / (Flow * FiO2) ) Porovnáme indexy pacientů, kteří selhali, a těch kteří byli úspěšně léčeni HFNC terapií. Selhání je definováno potřebou neinvazivní nebo invazivní mechanické ventilace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s respiračním selháním a indikace k léčbě vysokoprůtokovou nosní kanylou
- Pacienti ve věku od 4 1/7 týdne do 18 let
- Pacienti, kteří byli léčeni mezi 01.01.2017 a 28.02.2021 na Klinice dětské pneumologie, imunologie a intenzivní medicíny v Campus Virchow-Klinikum, Charité - Universitätsmedizin Berlin
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku od 1 do 27 dnů (novorozenecké období)
- Pacienti s vrozenými cyanotickými srdečními vadami
- Pacienti po transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo v jejím průběhu
- Pacienti s ambulantní podporou dýchání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BPOI (Berlínský dětský index kyslíku)
Časové okno: 01.01.2017-28.02.2021
|
Vyhodnocení určité mezní hodnoty pro BPOI (Berlin Pediatric Oxygenation Index), která předpovídá hrozící selhání léčby vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) u dětských pacientů.
|
01.01.2017-28.02.2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 01.01.2017-28.02.2021
|
Měření tepové frekvence v daných časových bodech
|
01.01.2017-28.02.2021
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: 01.01.2017-28.02.2021
|
Měření dechové frekvence v daných časových bodech
|
01.01.2017-28.02.2021
|
|
Krevní tlak (střední arteriální tlak, MAP)
Časové okno: 01.01.2017-28.02.2021
|
Měření krevního tlaku v daných časových bodech
|
01.01.2017-28.02.2021
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 01.01.2017-28.02.2021
|
Časové období, do kterého je pacient buď odložen na jinou jinou než JIP, nebo do konce období léčby/smrti
|
01.01.2017-28.02.2021
|
|
Selhání terapie vysokoprůtokovou nosní kanylou
Časové okno: 01.01.2017-28.02.2021
|
Počet dní do eskalace respirační terapie na neinvazivní ventilaci poté, co bylo dosaženo hraniční hodnoty pro BPOI.
|
01.01.2017-28.02.2021
|
|
Potřeba intubace
Časové okno: 01.01.2017-28.02.2021
|
Vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC) nebo neinvazivní ventilace (selhání NIV)
|
01.01.2017-28.02.2021
|
|
Potřeba mechanické ventilace
Časové okno: 01.01.2017-28.02.2021
|
Potřeba asistované nebo řízené ventilace
|
01.01.2017-28.02.2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BPOI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .