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BPOI (Berlin Pediatric Oxygenation Index) - Un nouveau prédicteur de l'échec imminent de la HFNC chez les enfants évitant une VNI ou une intubation retardée

16 janvier 2024 mis à jour par: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Les chercheurs ont développé un indice qui intègre différents paramètres de débit dans la thérapie par canule nasale à haut débit (HFNC) avec des paramètres cliniques d'oxygénation mesurés de manière non invasive chez les patients pédiatriques. Cette étude observationnelle vise à évaluer cet indice et à déterminer une valeur seuil pour une défaillance imminente du HFNC.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Insuffisance respiratoire (patients pédiatriques)

Description détaillée

La thérapie par canule nasale à haut débit est un instrument d'assistance respiratoire largement utilisé chez les patients pédiatriques et adultes souffrant d'insuffisance respiratoire.

Pour les patients adultes atteints de pneumonie et d'insuffisance respiratoire, il existe un index validé (ROX ; ratio SpO2/FiO2) qui permet d'identifier les personnes à risque nécessitant une intubation.

Cet indice n'est cependant pas applicable dans la population pédiatrique car les valeurs physiologiques de la fréquence respiratoire varient considérablement selon les âges.

Ainsi, sur la base des particularités des patients pédiatriques, les chercheurs ont développé un index qui intègre différents paramètres de débit dans la thérapie HFNC avec des paramètres cliniques d'oxygénation mesurés de manière non invasive. Le BPOI est défini comme le rapport du produit de la saturation en oxygène mesurée en périphérie et du poids corporel du patient divisé par le produit du débit HFNC et de la fraction d'oxygène inspiré :

BPOI = (SpO2 * kg) / (Débit * FiO2)

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne, 13353
    - Recrutement
    - Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine CCM and CVK,Charité - University Medicine Berlin
    - Contact:
      
      Claudia Spies, MD Prof.
      
      Numéro de téléphone: +4930450551001
      
      E-mail: claudia.spies@charite.de
    - Sous-enquêteur:
      
      David Grieser, MD
  - Berlin, Allemagne, 13353
    - Recrutement
    - Department of Paediatrics with a focus on Pulmonology, Immunology and Intensive Care MedicineCharité - University Medicine Berlin
    - Contact:
      
      Marcus Mall, MD, Prof.
      
      Numéro de téléphone: +49 30 450 566131
      
      E-mail: marcus.mall@charite.de
    - Chercheur principal:
      
      Marcus Mall, MD, Prof.
    - Sous-enquêteur:
      
      Martin Wiehlpütz, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients pédiatriques souffrant d'insuffisance respiratoire et traitement par canule nasale à haut débit (HFNC).

Environ 220 patients seront inscrits à l'étude observationnelle. Leurs données recueillies durant tout leur séjour à l'hôpital qui sont enregistrées sur le système de traitement des données cliniques seront évaluées pour reproduire le BPOI (BPOI = (SpO2 * kg) / (Flow * FiO2) ) Nous comparerons les indices des patients en échec et ceux qui ont été traités avec succès par la thérapie HFNC. L'échec est défini par la nécessité d'une ventilation mécanique non invasive ou invasive.

La description

Critère d'intégration:

Patients souffrant d'insuffisance respiratoire et indication pour le traitement par canule nasale à haut débit
Patients âgés de 4 semaines 1/7 à 18 ans
Patients qui ont été traités entre le 01/01/2017 et le 28/02/2021 dans le département de pneumologie pédiatrique, d'immunologie et de médecine de soins intensifs du Campus Virchow- Klinikum, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Critère d'exclusion:

Patients âgés de 1 à 27 jours (période néonatale)
Patients atteints de malformations cardiaques cyanotiques congénitales
Patients après ou en cours de greffe de cellules souches hématopoïétiques
Patients avec assistance respiratoire ambulatoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
BPOI (indice d'oxygénation pédiatrique de Berlin) Délai: 01.01.2017-28.02.2021	Évaluation d'une certaine valeur seuil pour le BPOI (Berlin Pediatric Oxygenation Index) qui prédit l'échec imminent du traitement par canule nasale à haut débit (HFNC) chez les patients pédiatriques.	01.01.2017-28.02.2021

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Rythme cardiaque Délai: 01.01.2017-28.02.2021	Mesure de la fréquence cardiaque à des moments donnés	01.01.2017-28.02.2021
Fréquence respiratoire Délai: 01.01.2017-28.02.2021	Mesure de la fréquence respiratoire à des moments donnés	01.01.2017-28.02.2021
Tension artérielle (pression artérielle moyenne, PAM) Délai: 01.01.2017-28.02.2021	Mesure de la pression artérielle à des moments donnés	01.01.2017-28.02.2021
Durée du séjour en unité de soins intensifs Délai: 01.01.2017-28.02.2021	Période de temps jusqu'à ce que le patient soit transféré vers un autre non-USI ou jusqu'à la fin de la période de traitement/décès	01.01.2017-28.02.2021
Échec du traitement par canule nasale à haut débit Délai: 01.01.2017-28.02.2021	Nombre de jours jusqu'à ce que la thérapie respiratoire passe à la ventilation non invasive après que la valeur seuil du BPOI a été atteinte.	01.01.2017-28.02.2021
Besoin d'intubation Délai: 01.01.2017-28.02.2021	Canule nasale à haut débit (HFNC) ou ventilation non invasive (échec VNI)	01.01.2017-28.02.2021
Besoin de ventilation mécanique Délai: 01.01.2017-28.02.2021	Besoin de ventilation assistée ou contrôlée	01.01.2017-28.02.2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Les enquêteurs

Directeur d'études: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Première publication (Réel)

20 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

BPOI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .