BPOI (Berlin Pediatric Oxygenation Index) – nowy predyktor zbliżającego się niepowodzenia HFNC u dzieci unikających opóźnionej NIV lub intubacji
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wysokoprzepływowa terapia kaniulami donosowymi jest szeroko stosowanym narzędziem wspomagania oddychania u dzieci i dorosłych pacjentów z niewydolnością oddechową.
Dla dorosłych pacjentów z zapaleniem płuc i niewydolnością oddechową istnieje zwalidowany wskaźnik (ROX; stosunek SpO2/FiO2), który pomaga zidentyfikować osoby zagrożone koniecznością intubacji.
Wskaźnik ten nie ma jednak zastosowania w populacji pediatrycznej, ponieważ fizjologiczne wartości częstości oddechów różnią się znacznie w różnych grupach wiekowych.
W związku z tym, w oparciu o specyfikę pacjentów pediatrycznych, badacze opracowali wskaźnik, który integruje różne ustawienia przepływu w terapii HFNC z nieinwazyjnie mierzonymi klinicznymi parametrami natlenienia. BPOI definiuje się jako stosunek iloczynu wysycenia tlenem mierzonego obwodowo i masy ciała pacjenta podzielonego przez iloczyn przepływu HFNC i frakcji wdychanego tlenu:
BPOI = (SpO2 * kg) / (przepływ * FiO2)
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine CCM and CVK,Charité - University Medicine Berlin
-
Kontakt:
- Claudia Spies, MD Prof.
- Numer telefonu: +4930450551001
- E-mail: claudia.spies@charite.de
-
Pod-śledczy:
- David Grieser, MD
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Rekrutacyjny
- Department of Paediatrics with a focus on Pulmonology, Immunology and Intensive Care MedicineCharité - University Medicine Berlin
-
Kontakt:
- Marcus Mall, MD, Prof.
- Numer telefonu: +49 30 450 566131
- E-mail: marcus.mall@charite.de
-
Główny śledczy:
- Marcus Mall, MD, Prof.
-
Pod-śledczy:
- Martin Wiehlpütz, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dzieci i młodzież z niewydolnością oddechową i terapią wysokoprzepływową kaniulą do nosa (HFNC).
Do badania obserwacyjnego zostanie włączonych około 220 pacjentów. Ich dane zebrane podczas całego pobytu w szpitalu, które są zapisywane w systemie przetwarzania danych klinicznych, zostaną ocenione w celu odtworzenia BPOI (BPOI = (SpO2 * kg) / (Przepływ * FiO2)) Porównamy wskaźniki pacjentów, którym się nie powiodło i tych którzy byli skutecznie leczeni terapią HFNC. Niepowodzenie jest definiowane przez potrzebę nieinwazyjnej lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niewydolnością oddechową i wskazaniami do terapii wysokoprzepływową kaniulą do nosa
- Pacjenci w wieku od 4 1/7 tygodnia do 18 lat
- Pacjenci leczeni w okresie od 01.01.2017 do 28.02.2021 w Klinice Pulmonologii Dziecięcej, Immunologii i Intensywnej Terapii w Campus Virchow- Klinikum, Charité - Universitätsmedizin Berlin
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku od 1 do 27 dni (okres noworodkowy)
- Pacjenci z wrodzonymi siniczymi wadami serca
- Pacjenci po lub w trakcie przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
- Pacjenci z ambulatoryjnym wspomaganiem oddychania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BPOI (berliński wskaźnik natlenienia dzieci)
Ramy czasowe: 01.01.2017-28.02.2021
|
Ocena pewnej wartości odcięcia dla BPOI (berlińskiego wskaźnika natlenienia dzieci), która przewiduje rychłe niepowodzenie terapii wysokoprzepływową kaniulą nosową (HFNC) u pacjentów pediatrycznych.
|
01.01.2017-28.02.2021
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: 01.01.2017-28.02.2021
|
Pomiar tętna w określonych punktach czasowych
|
01.01.2017-28.02.2021
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 01.01.2017-28.02.2021
|
Pomiar częstości oddechów w zadanych punktach czasowych
|
01.01.2017-28.02.2021
|
|
Ciśnienie krwi (średnie ciśnienie tętnicze, MAP)
Ramy czasowe: 01.01.2017-28.02.2021
|
Pomiar ciśnienia krwi w określonych punktach czasowych
|
01.01.2017-28.02.2021
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 01.01.2017-28.02.2021
|
Czas do przeniesienia pacjenta na inny oddział poza OIOM lub do końca okresu leczenia/śmierci
|
01.01.2017-28.02.2021
|
|
Niepowodzenie terapii kaniulami do nosa o wysokim przepływie
Ramy czasowe: 01.01.2017-28.02.2021
|
Liczba dni do eskalacji terapii oddechowej do wentylacji nieinwazyjnej po osiągnięciu wartości odcięcia dla BPOI.
|
01.01.2017-28.02.2021
|
|
Konieczność intubacji
Ramy czasowe: 01.01.2017-28.02.2021
|
Kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) lub wentylacja nieinwazyjna (niepowodzenie NIV)
|
01.01.2017-28.02.2021
|
|
Konieczność wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 01.01.2017-28.02.2021
|
Potrzeba wentylacji wspomaganej lub kontrolowanej
|
01.01.2017-28.02.2021
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BPOI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .