BPOI (Berlin Pediatric Oxygenation Index) - Een nieuwe voorspeller voor dreigend falen van HFNC bij kinderen die uitgestelde NIV of intubatie vermijden
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
High-flow neuscanuletherapie is een veelgebruikt instrument voor ademhalingsondersteuning bij pediatrische en volwassen patiënten met ademhalingsinsufficiëntie.
Voor volwassen patiënten met longontsteking en respiratoire insufficiëntie is er een gevalideerde index (ROX; ratio SpO2/FiO2) die helpt bij het identificeren van degenen die risico lopen op intubatie.
Deze index is echter niet van toepassing op de pediatrische populatie omdat de fysiologische waarden van de ademhalingsfrequentie sterk variëren tussen verschillende leeftijden.
Op basis van de bijzonderheden van pediatrische patiënten ontwikkelden de onderzoekers dus een index die verschillende flow-instellingen in HFNC-therapie integreert met niet-invasief gemeten klinische parameters van oxygenatie. De BPOI wordt gedefinieerd als de verhouding van het product van de perifeer gemeten zuurstofverzadiging en het lichaamsgewicht van de patiënt gedeeld door het product van de HFNC-flow en de fractie ingeademde zuurstof:
BPOI = (SpO2 * kg) / (Flow * FiO2)
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Werving
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine CCM and CVK,Charité - University Medicine Berlin
-
Contact:
- Claudia Spies, MD Prof.
- Telefoonnummer: +4930450551001
- E-mail: claudia.spies@charite.de
-
Onderonderzoeker:
- David Grieser, MD
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Werving
- Department of Paediatrics with a focus on Pulmonology, Immunology and Intensive Care MedicineCharité - University Medicine Berlin
-
Contact:
- Marcus Mall, MD, Prof.
- Telefoonnummer: +49 30 450 566131
- E-mail: marcus.mall@charite.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Marcus Mall, MD, Prof.
-
Onderonderzoeker:
- Martin Wiehlpütz, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Pediatrische patiënten met respiratoire insufficiëntie en High-flow neuscanuletherapie (HFNC).
Ongeveer 220 patiënten zullen deelnemen aan de observationele studie. Hun gegevens die tijdens hun hele verblijf in het ziekenhuis zijn verzameld en die worden opgeslagen in het klinische gegevensverwerkingssysteem, zullen worden geëvalueerd om de BPOI te reproduceren (BPOI = (SpO2 * kg) / (Flow * FiO2) ). die met succes werden behandeld met HFNC-therapie. Falen wordt bepaald door de behoefte aan niet-invasieve of invasieve mechanische ventilatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met respiratoire insufficiëntie en indicatie voor high-flow neuscanuletherapie
- Patiënten in de leeftijd van 4 1/7 weken tot 18 jaar
- Patiënten die werden behandeld tussen 01/01/2017 en 28/02/2021 op de afdeling Pediatrische Pulmonologie, Immunologie en Intensive Care Geneeskunde op Campus Virchow- Klinikum, Charité - Universitätsmedizin Berlin
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten van 1 tot 27 dagen (neonatale periode)
- Patiënten met aangeboren cyanotische hartafwijkingen
- Patiënten na of in de loop van hematopoëtische stamceltransplantatie
- Patiënten met ambulante ademhalingsondersteuning
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BPOI (Berlin Pediatric Oxygenation Index)
Tijdsspanne: 01.01.2017-28.02.2021
|
Evaluatie van een bepaalde afkapwaarde voor de BPOI (Berlin Pediatric Oxygenation Index) die dreigend falen van high-flow neuscanule (HFNC)-therapie bij pediatrische patiënten voorspelt.
|
01.01.2017-28.02.2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 01.01.2017-28.02.2021
|
Meting van de hartslag op bepaalde tijdstippen
|
01.01.2017-28.02.2021
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 01.01.2017-28.02.2021
|
Meting van de ademhalingsfrequentie op bepaalde tijdstippen
|
01.01.2017-28.02.2021
|
|
Bloeddruk (gemiddelde arteriële druk, MAP)
Tijdsspanne: 01.01.2017-28.02.2021
|
Meting van de bloeddruk op bepaalde tijdstippen
|
01.01.2017-28.02.2021
|
|
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: 01.01.2017-28.02.2021
|
Tijdsperiode totdat de patiënt wordt overgeplaatst naar een andere niet-IC of tot het einde van de behandelingsperiode/overlijden
|
01.01.2017-28.02.2021
|
|
Falen van therapie met high-flow neuscanule
Tijdsspanne: 01.01.2017-28.02.2021
|
Aantal dagen tot de respiratoire therapie wordt geëscaleerd naar niet-invasieve beademing nadat de afkapwaarde voor de BPOI is bereikt.
|
01.01.2017-28.02.2021
|
|
Behoefte aan intubatie
Tijdsspanne: 01.01.2017-28.02.2021
|
High-flow neuscanule (HFNC) of niet-invasieve beademing (NIV-falen)
|
01.01.2017-28.02.2021
|
|
Behoefte aan mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 01.01.2017-28.02.2021
|
Behoefte aan geassisteerde of gecontroleerde ventilatie
|
01.01.2017-28.02.2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BPOI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .