BPOI (Berlin Pediatric Oxygenation Index) - En ny prediktor for overhengende svikt av HFNC hos barn som unngår forsinket NIV eller intubasjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
High-flow nesekanyleterapi er et mye brukt instrument for respirasjonsstøtte hos pediatriske og voksne pasienter med respirasjonssvikt.
For voksne pasienter med lungebetennelse og respirasjonssvikt er det en validert indeks (ROX; ratio SpO2/FiO2) som hjelper til med å identifisere de som er i risikosonen for behov for intubasjon.
Denne indeksen er imidlertid ikke anvendelig i den pediatriske populasjonen fordi de fysiologiske verdiene for respirasjonsfrekvens varierer sterkt på tvers av forskjellige aldre.
Basert på særtrekkene til pediatriske pasienter utviklet derfor etterforskerne en indeks som integrerer forskjellige strømningsinnstillinger i HFNC-terapi med ikke-invasivt målte kliniske parametere for oksygenering. BPOI er definert som forholdet mellom produktet av den perifert målte oksygenmetningen og pasientens kroppsvekt delt på produktet av HFNC-strømmen og brøkdelen av inspirert oksygen:
BPOI = (SpO2 * kg) / (Flow * FiO2)
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine CCM and CVK,Charité - University Medicine Berlin
-
Ta kontakt med:
- Claudia Spies, MD Prof.
- Telefonnummer: +4930450551001
- E-post: claudia.spies@charite.de
-
Underetterforsker:
- David Grieser, MD
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Department of Paediatrics with a focus on Pulmonology, Immunology and Intensive Care MedicineCharité - University Medicine Berlin
-
Ta kontakt med:
- Marcus Mall, MD, Prof.
- Telefonnummer: +49 30 450 566131
- E-post: marcus.mall@charite.de
-
Hovedetterforsker:
- Marcus Mall, MD, Prof.
-
Underetterforsker:
- Martin Wiehlpütz, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pediatriske pasienter med respirasjonssvikt og High-flow nesekanyleterapi (HFNC).
Omtrent 220 pasienter vil bli registrert i observasjonsstudien. Dataene deres samlet inn under hele sykehusoppholdet som er lagret i det kliniske databehandlingssystemet vil bli evaluert for å reprodusere BPOI (BPOI = (SpO2 * kg) / (Flow * FiO2) ) Vi vil sammenligne indeksene for pasienter som mislyktes og de som ble vellykket behandlet med HFNC-terapi. Svikt er definert av behovet for ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med respirasjonssvikt og indikasjon für High-flow nesekanylebehandling
- Pasienter i alderen 4 1/7 uker til 18 år
- Pasienter som ble behandlet mellom 01/01/2017 og 28/02/2021 i avdelingen for pediatrisk lunge, immunologi og intensivmedisin ved Campus Virchow-Klinikum, Charité - Universitätsmedizin Berlin
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 1 til 27 dager (neonatal periode)
- Pasienter med medfødte cyanotiske hjertefeil
- Pasienter etter eller i løpet av hematopoetisk stamcelletransplantasjon
- Pasienter med ambulant respirasjonsstøtte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BPOI (Berlin Pediatric Oxygenation Index)
Tidsramme: 01.01.2017-28.02.2021
|
Evaluering av en viss grenseverdi for BPOI (Berlin Pediatric Oxygenation Index) som forutsier overhengende svikt i behandling med høystrøms nesekanyle (HFNC) hos pediatriske pasienter.
|
01.01.2017-28.02.2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: 01.01.2017-28.02.2021
|
Måling av hjertefrekvens på gitte tidspunkter
|
01.01.2017-28.02.2021
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 01.01.2017-28.02.2021
|
Måling av respirasjonsfrekvens på gitte tidspunkter
|
01.01.2017-28.02.2021
|
|
Blodtrykk (gjennomsnittlig arterielt trykk, MAP)
Tidsramme: 01.01.2017-28.02.2021
|
Måling av blodtrykk på gitte tidspunkter
|
01.01.2017-28.02.2021
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 01.01.2017-28.02.2021
|
Tidsperiode til pasienten enten blir utsatt til en annen ikke-ICU eller til slutten av behandlingsperioden/dødsfallet
|
01.01.2017-28.02.2021
|
|
Svikt i behandling av nesekanyle med høy flyt
Tidsramme: 01.01.2017-28.02.2021
|
Antall dager til respirasjonsterapien er eskalert til ikke-invasiv ventilasjon etter at grenseverdien for BPOI er nådd.
|
01.01.2017-28.02.2021
|
|
Behov for intubasjon
Tidsramme: 01.01.2017-28.02.2021
|
Høyflytende nesekanyle (HFNC) eller ikke-invasiv ventilasjon (NIV-svikt)
|
01.01.2017-28.02.2021
|
|
Behov for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 01.01.2017-28.02.2021
|
Behov for assistert eller kontrollert ventilasjon
|
01.01.2017-28.02.2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BPOI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .