Den kønsspecifikke effekt på resultaterne af ascenderende aorta-erstatning
Den kønsspecifikke effekt på resultaterne af ascenderende aorta-erstatning i lille ascenderende aortaaneurisme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beskrivelse af procedurerne:
Alle kirurgiske indgreb vil blive udført via median sternotomi. Under aortabue-anastomosen vil der blive anvendt kontinuerlig, unilateral SACP ved hjælp af innominate arterie. Unilateral SACP kan konverteres til bilateral ACP efter kirurgens skøn, hvis der ikke opnås tilstrækkelige cerebrale flows, eller hvis der er problemer med cerebrale oximetrimålinger.
Når patienten er på CPB, afkøles den til en nasopharyngeal (NP) temperatur på enten 26-32 °C. Rektal temperatur skal overvåges som et ekstra temperatursted. Unilateral SACP vil først blive initieret, når måltemperaturen er nået. SACP via den innominate arterie vil blive påbegyndt med målstrømme på 8-10 ml/kg/min og perfusionstryk på 60-80 mmHg. Perfusionstilstrækkeligheden vil blive evalueret ved hjælp af måling af blodtryk i både radiale arterier og cerebral oximetri ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
Efter afslutning af udskiftningen af aorta-hemiarkerne genoptages CPB, og patienten genopvarmes til 36 °C, før den afsluttes med CPB, med en temperaturforskel på = 1 °C mellem temperaturovervågningssteder (NP og rektal).
Intraoperativ information vil blive indsamlet fra anæstesijournalen, operationsnotater og perfusionsjournaler. Intraoperativ dataindsamling vil omfatte total operationstid, CPB-tid, krydsklemmetid, hypotermisk hjertestoptid, uSACP-tid, laveste nasopharyngeal og rektal temperatur, arterielt tryk i begge radiale arterier, perfusionshastighed og perfusionstryk under både CPB og unilateral SACP , laveste hæmoglobinkoncentration (g/L) og hæmatokrit (%), syre-base-indeks, intraoperativ transfusion af røde blodlegemer (enheder), højeste dosis/middel anvendt til intraoperativ inotrop eller vasopressorstøtte. Også under operationen vil blive udført NIRS og BIS-monitorering (bispektralt indeks).
Postoperative data vil omfatte værdiansættelse af følgende indikatorer: dødelighed (hospitalsdødelighed og død uanset årsag); neurologisk skade (TIA, slagtilfælde, delirium), MR og CT-scanning kun i tilfælde af postoperativt slagtilfælde; akut nyreskade (kreatininniveau før og 1, 2, 4 postoperative dage (POD), nyreudskiftningsterapi (dialyse); tidspunkt for mekanisk ventilation; genudforskning for blødning, tamponader eller andre årsager; postoperativ transfusion (pakkede røde blodlegemer, blodplader, frisk frosne blodplader, kryopfældning); postoperativt myokardieinfarkt (elektrokardiogram og troponiner); liggetid (intensiv afdeling og samlede hospitalsdage).
Opfølgningsoplysninger vil blive indsamlet ved direkte eller telefonisk kontakt med patienter, pårørende eller læger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tomsk, Rusland, 634012
- Tomsk NRMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med lille ascenderende aortaaneurisme (5,0-5,5 cm)
- Valgfri procedure
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgi for akut aortadissektion eller nye operationer
- Afslag på kirurgisk behandling
- Onkologisk sygdom (høje grader)
- Multipel organsvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Stigende aorta udskiftning
Stigende aorta-erstatning i ascenderende aortaaneurisme hos mænd og kvinder
|
Kirurgisk adgang vil blive udført gennem en median sternotomi.
Ascendens aorta reparation udføres under forhold med kardiopulmonal bypass (CPB) og MHCA med unilateral ACP via innominat arterie med en flowhastighed på 8-10 ml/kg/min og perfusionstryk på 60-80 mmHg.
Når CPB er indledt, påføres aorta-krydsklemmen, og hjertet standses med antegrad kardioplegi.
Hemiarch-erstatning involverer resektion af den mindre kurve af aortabuen fra bunden af den innominate arterie (Zone 0) til et punkt umiddelbart distalt til nadir af den mindre krumning (Zone 3 eller Zone 2, hvis venstre subclavia arterie var for langt).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationel dødelighed
Tidsramme: I løbet af de første 30 dage efter proceduren
|
Operationsdødelighed (%) som vurderet ved datakobling til lægejournaler Sammenligning af mænd vs kvinder i aorta-hemiarkkirurgi med hensyn til forekomst af dødsfald
|
I løbet af de første 30 dage efter proceduren
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 5 år
|
dødelighed af alle årsager vurderet ved datakobling til lægejournaler eller telefonkontakt med pårørende eller læger
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativt myokardieinfarkt
Tidsramme: I løbet af de første 30 dage efter proceduren (vurderet ved daglig serumanalyse og EKG på ICU og hver 5. dag efter udskrivelse fra ICU.)
|
Forekomsten af myokardieinfarkt (%) vurderes ved kompleks evaluering baseret på EKG og ekkokardiografiske ændringer samt stigning i troponinniveauet ved hjælp af serumanalyse
|
I løbet af de første 30 dage efter proceduren (vurderet ved daglig serumanalyse og EKG på ICU og hver 5. dag efter udskrivelse fra ICU.)
|
|
Hyppigheder af genudforskning for blødning
Tidsramme: I løbet af de første 3 dage efter proceduren
|
Procentdel af patienter, der kræver genudforskning for blødning.
|
I løbet af de første 3 dage efter proceduren
|
|
Respirationssvigt
Tidsramme: I løbet af de første 30 dage efter proceduren
|
Procentdel af patienter, der har behov for forlænget lungeventilation (> 72 timer) eller trakeostomi
|
I løbet af de første 30 dage efter proceduren
|
|
Varigheden af en patients ophold på intensivafdelingen og på hospitalsafdelingen
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
|
Varigheden af en patients ophold på intensivafdelingen og på hospitalsafdelingen
|
Op til 90 dage efter operationen
|
|
Forekomst af akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: I løbet af de første 30 dage efter proceduren
|
Procentdel af patienter, der har behov for nyreudskiftningsterapi (dvs.
hæmodialyse eller hæmofiltration
|
I løbet af de første 30 dage efter proceduren
|
|
Sammensætning af neurologisk skade
Tidsramme: I løbet af de første 30 dage efter proceduren
|
Procentdel af patienter med neurologiske komplikationer vurderes.
Enkeltvurdering ved CT eller MR.
Oftere hvis nødvendigt.
|
I løbet af de første 30 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Boris N Kozlov, Dr, Tomsk NRMC Cardiology Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRI-205
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .