上行大動脈置換術の結果に対する性別特有の影響
小型上行大動脈瘤における上行大動脈置換術の結果に対する性別特有の影響
調査の概要
詳細な説明
手順の説明:
すべての外科手術は胸骨正中切開によって行われます。 大動脈弓吻合中に、腕頭動脈を使用した連続的な片側SACPが採用されます。 適切な脳血流が達成されない場合、または脳酸素濃度測定に懸念がある場合、外科医の裁量で片側 SACP が両側 ACP に変更される場合があります。
CPB を使用すると、患者は鼻咽頭 (NP) 温度 26 ~ 32 °C まで冷却されます。 直腸温度は追加の温度部位として監視されます。 一方的な SACP は、目標温度に達した場合にのみ開始されます。 腕頭動脈を介したSACPは、8〜10ml/kg/分の目標流量および60〜80mmHgの灌流圧で開始される。 潅流の適切性は、両方の橈骨動脈の血圧測定と、近赤外分光法 (NIRS) を使用した脳酸素濃度測定を使用して評価されます。
大動脈半アーチ置換術の完了後、CPB が再開され、患者は CPB を解除する前に 36 °C に再加温されます。温度モニタリング部位 (NP と直腸) 間の温度差は = 1 °C です。
術中情報は、麻酔記録、手術記録、灌流記録から収集されます。 術中のデータ収集には、総手術時間、CPB 時間、クロスクランプ時間、低体温心停止時間、uSACP 時間、鼻咽頭および直腸の最低温度、両方の橈骨動脈の動脈圧、CPB と片側 SACP の両方の灌流速度および灌流圧が含まれます。 、最低ヘモグロビン濃度 (g/L) およびヘマトクリット (%)、酸塩基指数、術中赤血球輸血 (単位)、術中強心剤または昇圧剤のサポートに使用される最高用量/薬剤。 また、手術中にNIRSとBISモニタリング(バイスペクトルインデックス)が実行されます。
術後のデータには、以下の指標の評価が含まれます: 死亡率 (病院での死亡率およびあらゆる原因による死亡)。神経損傷(TIA、脳卒中、せん妄)、術後の脳卒中が発生した場合のみMRIおよびCTスキャン。急性腎障害(術前および術後 1、2、4 日(POD)のクレアチニン値、腎代替療法(透析)、人工呼吸器の時間、出血、タンポナーデまたはその他の理由による再検査、術後の輸血(濃縮赤血球、血小板、新鮮凍結血小板、寒冷沈降物)、術後心筋梗塞(心電図およびトロポニン)、入院期間(集中治療室および総入院日数)。
フォローアップ情報は、患者、親族、または医師と直接または電話で連絡して収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Tomsk、ロシア連邦、634012
- Tomsk NRMC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 小さな上行大動脈瘤(5.0~5.5cm)の患者
- 選択的手続き
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 急性大動脈解離または緊急手術の手術
- 外科的治療の拒否
- 腫瘍性疾患(高度)
- 多臓器不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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上行大動脈置換術
男性および女性の上行大動脈瘤における上行大動脈置換術
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外科的アクセスは胸骨正中切開を通して行われます。
上行大動脈修復は、心肺バイパス(CPB)およびMHCAの条件下で、流速8〜10ml/kg/分および灌流圧60〜80mmHgで腕頭動脈を介した片側ACPを用いて行われる。
CPBが開始されると、大動脈交差クランプが適用され、順行性心麻痺によって心臓が停止されます。
ヘミアーチ置換術では、腕頭動脈の基部 (ゾーン 0) から小弯の最下点のすぐ遠位の点 (左鎖骨下動脈が遠すぎる場合はゾーン 3 またはゾーン 2) まで、大動脈弓の小弯を切除します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術死亡率
時間枠:手術後最初の 30 日間
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医療記録とのデータ連携によって評価された手術死亡率 (%) 死亡率に関する大動脈半弓手術における男性と女性の比較
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手術後最初の 30 日間
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全死因死亡率
時間枠:最長5年
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医療記録とのデータ連携、または親族や医師との電話連絡によって評価された全死因死亡率
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期心筋梗塞
時間枠:処置後の最初の 30 日間 (ICU での毎日の血清検査と ECG によって評価され、ICU からの退院後は 5 日ごとに評価されます。)
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心筋梗塞の発生率 (%) は、心電図と心エコー検査の変化、および血清アッセイを使用したトロポニン レベルの上昇に基づく複合評価によって評価されます。
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処置後の最初の 30 日間 (ICU での毎日の血清検査と ECG によって評価され、ICU からの退院後は 5 日ごとに評価されます。)
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出血の再検査率
時間枠:施術後の最初の3日間は
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出血のため再検査が必要な患者の割合。
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施術後の最初の3日間は
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呼吸不全
時間枠:手術後最初の 30 日間
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長時間の肺換気(72時間以上)または気管切開を必要とする患者の割合
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手術後最初の 30 日間
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患者が集中治療室および病棟に滞在する期間
時間枠:手術後90日以内
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患者が集中治療室および病棟に滞在する期間
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手術後90日以内
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急性腎障害(AKI)の発生率
時間枠:手術後最初の 30 日間
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腎代替療法を必要とする患者の割合(すなわち、
血液透析または血液濾過
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手術後最初の 30 日間
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神経損傷の複合体
時間枠:手術後最初の 30 日間
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神経学的合併症を有する患者の割合が評価されます。
CT または MRI による 1 回の評価。
必要に応じてさらに頻繁に行います。
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手術後最初の 30 日間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Boris N Kozlov, Dr、TOMSK NRMC CARDIOLOGY RESEARCH INSTITUTE
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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