- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04905225
O efeito específico de gênero nos resultados da substituição da aorta ascendente
O efeito específico do gênero nos resultados da substituição da aorta ascendente em pequenos aneurismas da aorta ascendente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição dos procedimentos:
Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados via esternotomia mediana. Durante a anastomose do arco aórtico, será empregado SACP unilateral contínuo utilizando artéria inominada. O SACP unilateral pode ser convertido em ACP bilateral a critério do cirurgião se fluxos cerebrais adequados não forem alcançados ou se houver preocupações com medições de oximetria cerebral.
Uma vez em CPB, o paciente será resfriado a uma temperatura nasofaríngea (NP) de 26-32 °C. A temperatura retal deve ser monitorada como uma temperatura adicional em locais. O SACP unilateral só será iniciado quando a temperatura alvo for atingida. O SACP via artéria inominada será iniciado com fluxos-alvo de 8-10 ml/kg/min e pressão de perfusão de 60-80 mmHg. A adequação da perfusão será avaliada por meio da medida da pressão arterial em ambas as artérias radiais e da oximetria cerebral por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS).
Após a conclusão da substituição do hemiarco aórtico, a CEC será retomada e o paciente reaquecido a 36 °C antes de sair da CEC, com uma diferença de temperatura de = 1 °C entre os locais de monitoramento de temperatura (NP e retal).
As informações intraoperatórias serão coletadas do registro anestésico, anotações cirúrgicas e registros de perfusão. A coleta de dados intraoperatórios incluirá tempo operatório total, tempo de CPB, tempo de clampeamento cruzado, tempo de parada cardíaca hipotérmica, tempo de uSACP, menor temperatura nasofaríngea e retal, pressão arterial em ambas as artérias radiais, taxa de perfusão e pressão de perfusão durante a CPB e SACP unilateral , menor concentração de hemoglobina (g/L) e hematócrito (%), índices ácido-base, transfusão intraoperatória de hemácias (unidades), maior dose/agente usado para inotrópico intraoperatório ou suporte vasopressor. Também durante a cirurgia será realizado monitoramento de NIRS e BIS (índice bispectral).
Os dados pós-operatórios incluirão a avaliação dos seguintes indicadores: mortalidade (mortalidade hospitalar e morte por qualquer causa); lesão neurológica (AIT, acidente vascular cerebral, delirium), ressonância magnética e tomografia computadorizada apenas em caso de acidente vascular cerebral pós-operatório; lesão renal aguda (nível de creatinina antes e 1, 2, 4º dia pós-operatório (DPO), terapia renal substitutiva (diálise); tempo de ventilação mecânica; reexploração para sangramento, tamponamento ou outros motivos; transfusão pós-operatória (concentrado de hemácias, plaquetas, plaquetas frescas congeladas, crioprecipitado); infarto do miocárdio pós-operatório (eletrocardiograma e troponinas); tempo de internação (unidade de terapia intensiva e dias totais de internação).
As informações de acompanhamento serão coletadas por meio de contato direto ou telefônico com pacientes, parentes ou médicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tomsk, Federação Russa, 634012
- Tomsk NRMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pequeno aneurisma da aorta ascendente (5,0-5,5 cm)
- procedimento eletivo
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Cirurgia para dissecção aguda da aorta ou operações de emergência
- Recusa de tratamento cirúrgico
- Doença oncológica (altos graus)
- Falência de múltiplos órgãos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Substituição da aorta ascendente
Substituição da aorta ascendente no aneurisma da aorta ascendente em homens e mulheres
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O acesso cirúrgico será realizado através de esternotomia mediana.
A correção da aorta ascendente é realizada em condições de circulação extracorpórea (CEC) e MHCA com ACP unilateral via artéria inominada com fluxo de 8-10 ml/kg/min e pressão de perfusão de 60-80 mmHg.
Uma vez instituída a CEC, aplica-se o pinçamento aórtico e o coração é parado com cardioplegia anterógrada.
A substituição do hemiarco envolve a ressecção da curva menor do arco aórtico desde a base da artéria inominada (Zona 0) até um ponto imediatamente distal ao nadir da curvatura menor (Zona 3 ou Zona 2 se a artéria subclávia esquerda estiver muito longe).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade operatória
Prazo: Durante os primeiros 30 dias após o procedimento
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Mortalidade operatória (%) avaliada por ligação de dados com registros médicos Comparação de homens versus mulheres em cirurgia de hemiarco aórtico com relação à incidência de morte
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Durante os primeiros 30 dias após o procedimento
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 5 anos
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mortalidade por todas as causas avaliada por ligação de dados a registros médicos ou contato telefônico com parentes ou médicos
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infarto do Miocárdio Perioperatório
Prazo: Durante os primeiros 30 dias após o procedimento (avaliado por dosagem sérica diária e ECG na UTI e a cada 5 dias após a alta da UTI.)
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A incidência de infarto do miocárdio (%) é avaliada por avaliação complexa com base no ECG e alterações ecocardiográficas, bem como aumento do nível de troponina usando dosagem sérica
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Durante os primeiros 30 dias após o procedimento (avaliado por dosagem sérica diária e ECG na UTI e a cada 5 dias após a alta da UTI.)
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Taxas de reexploração para sangramento
Prazo: Durante os primeiros 3 dias após o procedimento
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Porcentagem de pacientes que necessitam de reexploração por sangramento.
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Durante os primeiros 3 dias após o procedimento
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Parada respiratória
Prazo: Durante os primeiros 30 dias após o procedimento
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Porcentagem de pacientes que necessitam de ventilação pulmonar prolongada (> 72 horas) ou traqueostomia
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Durante os primeiros 30 dias após o procedimento
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A duração da permanência de um paciente na unidade de terapia intensiva e na enfermaria do hospital
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
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A duração da permanência de um paciente na unidade de terapia intensiva e na enfermaria do hospital
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Até 90 dias após a cirurgia
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Incidência de Lesão Renal Aguda (LRA)
Prazo: Durante os primeiros 30 dias após o procedimento
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Porcentagem de pacientes que necessitam de terapia renal substitutiva (i.e.
hemodiálise ou hemofiltração
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Durante os primeiros 30 dias após o procedimento
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Composto de lesão neurológica
Prazo: Durante os primeiros 30 dias após o procedimento
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A porcentagem de pacientes com complicações neurológicas é avaliada.
Avaliação única por TC ou RM.
Mais frequentemente, se necessário.
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Durante os primeiros 30 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Boris N Kozlov, Dr, TOMSK NRMC CARDIOLOGY RESEARCH INSTITUTE
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tomsk NRMC CRI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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