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O efeito específico de gênero nos resultados da substituição da aorta ascendente

O efeito específico do gênero nos resultados da substituição da aorta ascendente em pequenos aneurismas da aorta ascendente

O objetivo do nosso estudo é analisar os resultados precoces e tardios em homens e mulheres submetidos à substituição da aorta ascendente em perfusão cerebral anterógrada (ACP) com parada circulatória hipotérmica leve a moderada. O sexo feminino está associado a piores resultados após a substituição cirúrgica da aorta. Os dados sobre diferenças específicas de gênero após a substituição da aorta ascendente são conflitantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Descrição dos procedimentos:

Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados via esternotomia mediana. Durante a anastomose do arco aórtico, será empregado SACP unilateral contínuo utilizando artéria inominada. O SACP unilateral pode ser convertido em ACP bilateral a critério do cirurgião se fluxos cerebrais adequados não forem alcançados ou se houver preocupações com medições de oximetria cerebral.

Uma vez em CPB, o paciente será resfriado a uma temperatura nasofaríngea (NP) de 26-32 °C. A temperatura retal deve ser monitorada como uma temperatura adicional em locais. O SACP unilateral só será iniciado quando a temperatura alvo for atingida. O SACP via artéria inominada será iniciado com fluxos-alvo de 8-10 ml/kg/min e pressão de perfusão de 60-80 mmHg. A adequação da perfusão será avaliada por meio da medida da pressão arterial em ambas as artérias radiais e da oximetria cerebral por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS).

Após a conclusão da substituição do hemiarco aórtico, a CEC será retomada e o paciente reaquecido a 36 °C antes de sair da CEC, com uma diferença de temperatura de = 1 °C entre os locais de monitoramento de temperatura (NP e retal).

As informações intraoperatórias serão coletadas do registro anestésico, anotações cirúrgicas e registros de perfusão. A coleta de dados intraoperatórios incluirá tempo operatório total, tempo de CPB, tempo de clampeamento cruzado, tempo de parada cardíaca hipotérmica, tempo de uSACP, menor temperatura nasofaríngea e retal, pressão arterial em ambas as artérias radiais, taxa de perfusão e pressão de perfusão durante a CPB e SACP unilateral , menor concentração de hemoglobina (g/L) e hematócrito (%), índices ácido-base, transfusão intraoperatória de hemácias (unidades), maior dose/agente usado para inotrópico intraoperatório ou suporte vasopressor. Também durante a cirurgia será realizado monitoramento de NIRS e BIS (índice bispectral).

Os dados pós-operatórios incluirão a avaliação dos seguintes indicadores: mortalidade (mortalidade hospitalar e morte por qualquer causa); lesão neurológica (AIT, acidente vascular cerebral, delirium), ressonância magnética e tomografia computadorizada apenas em caso de acidente vascular cerebral pós-operatório; lesão renal aguda (nível de creatinina antes e 1, 2, 4º dia pós-operatório (DPO), terapia renal substitutiva (diálise); tempo de ventilação mecânica; reexploração para sangramento, tamponamento ou outros motivos; transfusão pós-operatória (concentrado de hemácias, plaquetas, plaquetas frescas congeladas, crioprecipitado); infarto do miocárdio pós-operatório (eletrocardiograma e troponinas); tempo de internação (unidade de terapia intensiva e dias totais de internação).

As informações de acompanhamento serão coletadas por meio de contato direto ou telefônico com pacientes, parentes ou médicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com aneurisma de aorta ascendente com substituição do Hemiarco

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com pequeno aneurisma da aorta ascendente (5,0-5,5 cm)
  • procedimento eletivo
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Cirurgia para dissecção aguda da aorta ou operações de emergência
  • Recusa de tratamento cirúrgico
  • Doença oncológica (altos graus)
  • Falência de múltiplos órgãos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Substituição da aorta ascendente
Substituição da aorta ascendente no aneurisma da aorta ascendente em homens e mulheres
O acesso cirúrgico será realizado através de esternotomia mediana. A correção da aorta ascendente é realizada em condições de circulação extracorpórea (CEC) e MHCA com ACP unilateral via artéria inominada com fluxo de 8-10 ml/kg/min e pressão de perfusão de 60-80 mmHg. Uma vez instituída a CEC, aplica-se o pinçamento aórtico e o coração é parado com cardioplegia anterógrada. A substituição do hemiarco envolve a ressecção da curva menor do arco aórtico desde a base da artéria inominada (Zona 0) até um ponto imediatamente distal ao nadir da curvatura menor (Zona 3 ou Zona 2 se a artéria subclávia esquerda estiver muito longe).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade operatória
Prazo: Durante os primeiros 30 dias após o procedimento
Mortalidade operatória (%) avaliada por ligação de dados com registros médicos Comparação de homens versus mulheres em cirurgia de hemiarco aórtico com relação à incidência de morte
Durante os primeiros 30 dias após o procedimento
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 5 anos
mortalidade por todas as causas avaliada por ligação de dados a registros médicos ou contato telefônico com parentes ou médicos
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infarto do Miocárdio Perioperatório
Prazo: Durante os primeiros 30 dias após o procedimento (avaliado por dosagem sérica diária e ECG na UTI e a cada 5 dias após a alta da UTI.)
A incidência de infarto do miocárdio (%) é avaliada por avaliação complexa com base no ECG e alterações ecocardiográficas, bem como aumento do nível de troponina usando dosagem sérica
Durante os primeiros 30 dias após o procedimento (avaliado por dosagem sérica diária e ECG na UTI e a cada 5 dias após a alta da UTI.)
Taxas de reexploração para sangramento
Prazo: Durante os primeiros 3 dias após o procedimento
Porcentagem de pacientes que necessitam de reexploração por sangramento.
Durante os primeiros 3 dias após o procedimento
Parada respiratória
Prazo: Durante os primeiros 30 dias após o procedimento
Porcentagem de pacientes que necessitam de ventilação pulmonar prolongada (> 72 horas) ou traqueostomia
Durante os primeiros 30 dias após o procedimento
A duração da permanência de um paciente na unidade de terapia intensiva e na enfermaria do hospital
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
A duração da permanência de um paciente na unidade de terapia intensiva e na enfermaria do hospital
Até 90 dias após a cirurgia
Incidência de Lesão Renal Aguda (LRA)
Prazo: Durante os primeiros 30 dias após o procedimento
Porcentagem de pacientes que necessitam de terapia renal substitutiva (i.e. hemodiálise ou hemofiltração
Durante os primeiros 30 dias após o procedimento
Composto de lesão neurológica
Prazo: Durante os primeiros 30 dias após o procedimento
A porcentagem de pacientes com complicações neurológicas é avaliada. Avaliação única por TC ou RM. Mais frequentemente, se necessário.
Durante os primeiros 30 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Boris N Kozlov, Dr, TOMSK NRMC CARDIOLOGY RESEARCH INSTITUTE

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Tomsk NRMC CRI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Substituição da aorta ascendente

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