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Der geschlechtsspezifische Effekt auf die Ergebnisse des aufsteigenden Aortenersatzes

23. Juni 2026 aktualisiert von: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Der geschlechtsspezifische Effekt auf die Ergebnisse des aufsteigenden Aortenaneurysmas bei kleinem aufsteigendem Aortenaneurysma

Ziel unserer Studie ist es, die frühen und späten Ergebnisse bei Männern und Frauen zu analysieren, die sich bei antegrader zerebraler Perfusion (ACP) mit leichtem bis mittelschwerem hypothermischem Kreislaufstillstand einem Aortenaufstiegsersatz unterzogen haben. Das weibliche Geschlecht ist mit schlechteren Ergebnissen nach einem chirurgischen Aortenersatz verbunden. Daten zu geschlechtsspezifischen Unterschieden nach Ersatz der aufsteigenden Aorta sind widersprüchlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beschreibung der Verfahren:

Alle chirurgischen Eingriffe werden über eine mediane Sternotomie durchgeführt. Während der Aortenbogenanastomose wird eine kontinuierliche, einseitige SACP unter Verwendung der Arteria innominata eingesetzt. Ein einseitiges SACP kann nach Ermessen des Chirurgen in ein bilaterales ACP umgewandelt werden, wenn keine ausreichenden Gehirnströme erreicht werden oder wenn Bedenken hinsichtlich der zerebralen Oxymetriemessungen bestehen.

Sobald der Patient CPB erhält, wird er auf eine Nasopharynxtemperatur (NP) von 26–32 °C gekühlt. Die rektale Temperatur kann als zusätzliche Temperaturstelle überwacht werden. Ein einseitiges SACP wird erst eingeleitet, wenn die Zieltemperatur erreicht ist. SACP über die Arteria innominata wird mit Zielflüssen von 8–10 ml/kg/min und einem Perfusionsdruck von 60–80 mmHg begonnen. Die Perfusionsadäquanz wird anhand der Messung des Blutdrucks in beiden Radialarterien und der zerebralen Oxymetrie mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) bewertet.

Nach Abschluss des Aorten-Hemiarch-Ersatzes wird die CPB wieder aufgenommen und der Patient wieder auf 36 °C erwärmt, bevor er die CPB verlässt, mit einem Temperaturunterschied von = 1 °C zwischen den Temperaturüberwachungsstellen (NP und Rektal).

Intraoperative Informationen werden aus dem Anästhesieprotokoll, chirurgischen Notizen und Perfusionsaufzeichnungen gesammelt. Die intraoperative Datenerfassung umfasst die gesamte Operationszeit, CPB-Zeit, Cross-Clamp-Zeit, hypothermische Herzstillstandszeit, uSACP-Zeit, niedrigste nasopharyngeale und rektale Temperatur, Arteriendruck in beiden Radialarterien, Perfusionsrate und Perfusionsdruck sowohl während der CPB als auch bei der einseitigen SACP , niedrigste Hämoglobinkonzentration (g/L) und Hämatokrit (%), Säure-Base-Indizes, intraoperative Erythrozytentransfusion (Einheiten), höchste Dosis/Mittel zur intraoperativen Inotropie- oder Vasopressorunterstützung. Auch während der Operation wird eine NIRS- und BIS-Überwachung (bispektraler Index) durchgeführt.

Zu den postoperativen Daten gehört die Bewertung folgender Indikatoren: Mortalität (Krankenhaussterblichkeit und Tod jeglicher Ursache); neurologische Verletzung (TIA, Schlaganfall, Delir), MRT und CT-Untersuchung nur im Falle eines postoperativen Schlaganfalls; akute Nierenschädigung (Kreatininspiegel vor und am 1., 2., 4. postoperativen Tag (POD), Nierenersatztherapie (Dialyse); Zeitpunkt der mechanischen Beatmung; erneute Untersuchung wegen Blutung, Tamponade oder aus anderen Gründen; postoperative Transfusion (Ansammlung roter Blutkörperchen, Blutplättchen, frisch gefrorene Blutplättchen, Kryopräzipitat); postoperativer Myokardinfarkt (Elektrokardiogramm und Troponine); Aufenthaltsdauer (Intensivstation und gesamte Krankenhaustage).

Follow-up-Informationen werden durch direkten oder telefonischen Kontakt mit Patienten, Angehörigen oder Ärzten gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russland
      • Tomsk, Russland, 634012
        • Tomsk NRMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit aufsteigendem Aortenaneurysma mit Hemiarch-Ersatz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit kleinem aufsteigendem Aortenaneurysma (5,0–5,5 cm)
  • Wahlverfahren
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgie bei akuter Aortendissektion oder Notfalloperationen
  • Ablehnung einer chirurgischen Behandlung
  • Onkologische Erkrankung (hohe Grade)
  • Multiorganversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aufsteigender Aortenersatz
Aufsteigender Aortenersatz bei aufsteigendem Aortenaneurysma bei Männern und Frauen
Verfahren: Aufsteigender Aortenersatz
Der chirurgische Zugang erfolgt über eine mediane Sternotomie. Die Reparatur der aufsteigenden Aorta wird unter den Bedingungen eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) und MHCA mit einseitiger ACP über die Arteria innominata mit einer Flussrate von 8–10 ml/kg/min und einem Perfusionsdruck von 60–80 mmHg durchgeführt. Sobald die CPB eingeleitet ist, wird die Aortenkreuzklemme angelegt und das Herz mit antegrader Kardioplegie zum Stillstand gebracht. Der Hemiarchersatz umfasst die Resektion der kleinen Krümmung des Aortenbogens von der Basis der Arteria innominata (Zone 0) bis zu einem Punkt unmittelbar distal zum Nadir der kleinen Krümmung (Zone 3 oder Zone 2, wenn die linke Arteria subclavia zu weit entfernt war).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative Mortalität
Zeitfenster: Während der ersten 30 Tage nach dem Eingriff
Operationsmortalität (%), ermittelt durch Datenverknüpfung mit Krankenakten. Vergleich von Männern und Frauen bei Aortenhemiarchoperationen im Hinblick auf die Häufigkeit von Todesfällen
Während der ersten 30 Tage nach dem Eingriff
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Gesamtmortalität, bewertet durch Datenverknüpfung mit Krankenakten oder Telefonkontakt mit Verwandten oder Ärzten
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperativer Myokardinfarkt
Zeitfenster: Während der ersten 30 Tage nach dem Eingriff (bewertet durch tägliche Serumanalyse und EKG auf der Intensivstation und alle 5 Tage nach Entlassung von der Intensivstation.)
Die Inzidenz des Myokardinfarkts (%) wird durch eine komplexe Auswertung basierend auf EKG- und echokardiographischen Veränderungen sowie Anstieg des Troponinspiegels unter Verwendung eines Serumtests bewertet
Während der ersten 30 Tage nach dem Eingriff (bewertet durch tägliche Serumanalyse und EKG auf der Intensivstation und alle 5 Tage nach Entlassung von der Intensivstation.)
Häufigkeit der erneuten Untersuchung auf Blutungen
Zeitfenster: Während der ersten 3 Tage nach dem Eingriff
Prozentsatz der Patienten, die wegen Blutungen eine erneute Untersuchung benötigen.
Während der ersten 3 Tage nach dem Eingriff
Atemstillstand
Zeitfenster: Während der ersten 30 Tage nach dem Eingriff
Prozentsatz der Patienten, die eine längere Lungenbeatmung (> 72 Stunden) oder eine Tracheotomie benötigen
Während der ersten 30 Tage nach dem Eingriff
Die Aufenthaltsdauer eines Patienten auf der Intensivstation und auf der Krankenstation
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
Die Aufenthaltsdauer eines Patienten auf der Intensivstation und auf der Krankenstation
Bis zu 90 Tage nach der Operation
Inzidenz akuter Nierenverletzungen (AKI)
Zeitfenster: Während der ersten 30 Tage nach dem Eingriff
Prozentsatz der Patienten, die eine Nierenersatztherapie benötigen (d. h. Hämodialyse oder Hämofiltration
Während der ersten 30 Tage nach dem Eingriff
Zusammensetzung einer neurologischen Verletzung
Zeitfenster: Während der ersten 30 Tage nach dem Eingriff
Bewertet wird der Prozentsatz der Patienten mit neurologischen Komplikationen. Einmalige Beurteilung mittels CT oder MRT. Bei Bedarf auch öfter.
Während der ersten 30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Boris N Kozlov, Dr, Tomsk NRMC Cardiology Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRI-205

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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