Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пола на результаты замены восходящей аорты

27 ноября 2023 г. обновлено: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Влияние пола на результаты замены восходящей аорты при небольшой аневризме восходящей аорты

Цель нашего исследования — проанализировать ранние и отдаленные результаты у мужчин и женщин, перенесших замену восходящей аорты при антеградной церебральной перфузии (АЦП) с гипотермической остановкой кровообращения легкой и средней степени тяжести. Женский пол связан с более плохими результатами после хирургической замены аорты. Данные о гендерных различиях после замены восходящей аорты противоречивы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Описание процедур:

Все хирургические вмешательства будут выполняться через срединную стернотомию. Во время анастомоза дуги аорты будет использоваться непрерывная односторонняя SACP с использованием безымянной артерии. Односторонний SACP может быть преобразован в двусторонний ACP по усмотрению хирурга, если адекватные мозговые потоки не достигаются или если есть проблемы с измерениями церебральной оксиметрии.

После искусственного кровообращения пациента охлаждают до температуры носоглотки (НГ) 26–32 °C. Ректальную температуру следует контролировать как дополнительный температурный узел. Односторонний SACP будет инициирован только после достижения заданной температуры. SACP через безымянную артерию будет начата с целевыми потоками 8-10 мл/кг/мин и перфузионным давлением 60-80 мм рт.ст. Адекватность перфузии будет оцениваться с помощью измерения артериального давления в обеих лучевых артериях и церебральной оксиметрии с использованием спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS).

После завершения замены полудужки аорты, ИК будет возобновлено, и пациент будет повторно согрет до 36 ° C перед выходом из ИК, с разницей температур = 1 ° C между местами мониторинга температуры (NP и ректально).

Интраоперационная информация будет собираться из записи анестезии, хирургических заметок и записей перфузии. Сбор интраоперационных данных будет включать общее время операции, время искусственного кровообращения, время пережатия, время гипотермической остановки сердца, время uSACP, самую низкую назофарингеальную и ректальную температуру, артериальное давление в обеих лучевых артериях, скорость перфузии и перфузионное давление как во время искусственного кровообращения, так и при односторонней SACP. , самая низкая концентрация гемоглобина (г/л) и гематокрит (%), кислотно-основные показатели, интраоперационное переливание эритроцитов (единицы), максимальная доза/агент, используемый для интраоперационной инотропной или вазопрессорной поддержки. Также во время операции будет проводиться NIRS и BIS-мониторинг (биспектральный индекс).

Послеоперационные данные будут включать оценку следующих показателей: смертность (госпитальная смертность и смерть от любой причины); неврологическая травма (ТИА, инсульт, делирий), МРТ и КТ только в случае послеоперационного инсульта; острая почечная недостаточность (уровень креатинина до и на 1, 2, 4 послеоперационные сутки (ПОД), заместительная почечная терапия (диализ); время ИВЛ; повторное исследование по поводу кровотечения, тампонады или других причин; послеоперационное переливание (эритроцитарная масса, тромбоциты, свежезамороженные тромбоциты, криопреципитат); послеоперационный инфаркт миокарда (электрокардиограмма и тропонины); продолжительность пребывания в реанимационном отделении и общее количество койко-дней.

Последующая информация будет собираться путем прямого или телефонного контакта с пациентами, родственниками или врачами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с аневризмой восходящей аорты с протезированием Hemiarch

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с небольшой аневризмой восходящей аорты (5,0-5,5 см)
  • Выборная процедура
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Операции по поводу острого расслоения аорты или неотложные операции
  • Отказ от оперативного лечения
  • Онкологические заболевания (высокие степени)
  • Полиорганная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Замена восходящей аорты
Замена восходящей аорты при аневризме восходящей аорты у мужчин и женщин
Процедура: Замена восходящей аорты
Хирургический доступ осуществляется через срединную стернотомию. Пластику восходящей аорты выполняют в условиях искусственного кровообращения (ИК) и МАК с односторонней АКП через безымянную артерию со скоростью кровотока 8-10 мл/кг/мин и перфузионным давлением 60-80 мм рт.ст. После начала искусственного кровообращения накладывают поперечный зажим на аорту и останавливают сердце с помощью антеградной кардиоплегии. Замена полудуги включает резекцию малой дуги аорты от основания безымянной артерии (зона 0) до точки, расположенной непосредственно дистальнее надира малой кривизны (зона 3 или зона 2, если левая подключичная артерия расположена слишком далеко).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционная смертность
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после процедуры
Операционная смертность (%), оцененная путем привязки данных к медицинским записям. Сравнение мужчин и женщин при операциях на гемиархите аорты по частоте летальных исходов.
В течение первых 30 дней после процедуры
Смертность от всех причин
Временное ограничение: До 5 лет
смертность от всех причин, оцениваемая путем привязки данных к медицинским записям или телефонных контактов с родственниками или врачами
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационный инфаркт миокарда
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после процедуры (оценивали по ежедневному анализу сыворотки и ЭКГ в отделении интенсивной терапии и каждые 5 дней после выписки из отделения интенсивной терапии).
Частота инфаркта миокарда (%) оценивается комплексной оценкой на основании ЭКГ и эхокардиографических изменений, а также повышения уровня тропонина в сыворотке крови.
В течение первых 30 дней после процедуры (оценивали по ежедневному анализу сыворотки и ЭКГ в отделении интенсивной терапии и каждые 5 дней после выписки из отделения интенсивной терапии).
Частота повторных обследований по поводу кровотечения
Временное ограничение: В течение первых 3 дней после процедуры
Процент пациентов, нуждающихся в повторном обследовании по поводу кровотечения.
В течение первых 3 дней после процедуры
Нарушение дыхания
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после процедуры
Процент пациентов, которым требуется длительная вентиляция легких (> 72 часов) или трахеостомия
В течение первых 30 дней после процедуры
Продолжительность пребывания больного в реанимационном отделении и в стационарной палате
Временное ограничение: До 90 дней после операции
Продолжительность пребывания больного в реанимационном отделении и в стационарной палате
До 90 дней после операции
Частота острого повреждения почек (ОПП)
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после процедуры
Процент пациентов, нуждающихся в заместительной почечной терапии (т. гемодиализ или гемофильтрация
В течение первых 30 дней после процедуры
Комбинация неврологических повреждений
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после процедуры
Оценивается процент пациентов с неврологическими осложнениями. Однократная оценка с помощью КТ или МРТ. При необходимости чаще.
В течение первых 30 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Boris N Kozlov, Dr, TOMSK NRMC CARDIOLOGY RESEARCH INSTITUTE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Tomsk NRMC CRI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Замена восходящей аорты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться