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El efecto específico del género en los resultados del reemplazo de la aorta ascendente

El efecto específico del género en los resultados del reemplazo de la aorta ascendente en el aneurisma de la aorta ascendente pequeño

El objetivo de nuestro estudio es analizar los resultados precoces y tardíos en hombres y mujeres sometidos a reemplazo de aorta ascendente en perfusión cerebral anterógrada (PCA) con parada circulatoria hipotérmica leve-moderada. El género femenino se asocia con peores resultados después del reemplazo quirúrgico de la aorta. Los datos sobre las diferencias específicas de género después del reemplazo de la aorta ascendente son contradictorios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Descripción de los procedimientos:

Todos los procedimientos quirúrgicos se realizarán a través de una esternotomía mediana. Durante la anastomosis del cayado aórtico, se empleará una SACP unilateral y continua utilizando la arteria innominada. La SACP unilateral se puede convertir en ACP bilateral a discreción del cirujano si no se logran flujos cerebrales adecuados o si existen dudas con las mediciones de oximetría cerebral.

Una vez en CPB, el paciente se enfriará a una temperatura nasofaríngea (NP) de 26 a 32 °C. La temperatura rectal se controlará como un sitio de temperatura adicional. El SACP unilateral solo se iniciará una vez que se haya alcanzado la temperatura objetivo. Se iniciará SACP a través de la arteria innominada con flujos objetivo de 8-10 ml/kg/min y una presión de perfusión de 60-80 mmHg. La adecuación de la perfusión se evaluará mediante la medición de la presión arterial en ambas arterias radiales y la oximetría cerebral mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS).

Después de completar el reemplazo del hemiarcado aórtico, se reanudará la CEC y se volverá a calentar al paciente a 36 °C antes de finalizar la CEC, con una diferencia de temperatura de = 1 °C entre los sitios de monitoreo de temperatura (NP y rectal).

La información intraoperatoria se recogerá del registro anestésico, notas quirúrgicas y registros de perfusión. La recopilación de datos intraoperatorios incluirá el tiempo operatorio total, el tiempo de CEC, el tiempo de pinzamiento cruzado, el tiempo de paro cardíaco hipotérmico, el tiempo de uSACP, la temperatura nasofaríngea y rectal más baja, la presión arterial en ambas arterias radiales, la tasa de perfusión y la presión de perfusión durante la CEC y la SACP unilateral , concentración más baja de hemoglobina (g/L) y hematocrito (%), índices ácido-base, transfusión intraoperatoria de glóbulos rojos (unidades), dosis más alta/agente utilizado para apoyo intraoperatorio con inotrópicos o vasopresores. También durante la cirugía se realizarán monitoreos NIRS y BIS (índice biespectral).

Los datos postoperatorios incluirán la valoración de los siguientes indicadores: mortalidad (mortalidad hospitalaria y muerte por cualquier causa); lesión neurológica (AIT, accidente cerebrovascular, delirio), resonancia magnética y tomografía computarizada solo en caso de accidente cerebrovascular postoperatorio; daño renal agudo (nivel de creatinina previo y 1, 2, 4 días postoperatorios (POD), terapia de reemplazo renal (diálisis); tiempo de ventilación mecánica; reexploración por sangrado, taponamiento u otras razones; transfusión postoperatoria (concentrado de glóbulos rojos, plaquetas, plaquetas frescas congeladas, crioprecipitado); postoperatorio de infarto de miocardio (electrocardiograma y troponinas); tiempo de estancia (unidad de cuidados intensivos y total de días de hospitalización).

La información de seguimiento se recopilará mediante contacto directo o telefónico con pacientes, familiares o médicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tomsk, Rusia, 634012
        • Tomsk NRMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con aneurisma de aorta ascendente con reemplazo de Hemiarch

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con aneurisma de aorta ascendente pequeño (5,0-5,5 cm)
  • Procedimiento electivo
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Cirugía para disección aórtica aguda u operaciones emergentes
  • Rechazo del tratamiento quirúrgico
  • Enfermedad oncológica (grados altos)
  • Fallo multiorgánico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Reemplazo de aorta ascendente
Reemplazo de aorta ascendente en aneurisma de aorta ascendente en hombres y mujeres
El acceso quirúrgico se realizará a través de una esternotomía mediana. La reparación de la aorta ascendente se realiza en condiciones de circulación extracorpórea (CEC) y MHCA con ACP unilateral a través del tronco innominado con un flujo de 8-10 ml/kg/min y una presión de perfusión de 60-80 mmHg. Una vez que se instituye la CEC, se aplica el pinzamiento aórtico y se detiene el corazón con cardioplejía anterógrada. El reemplazo de hemiarcada implica la resección de la curva menor del arco aórtico desde la base de la arteria innominada (Zona 0) hasta un punto inmediatamente distal al nadir de la curvatura menor (Zona 3 o Zona 2 si la arteria subclavia izquierda estaba demasiado lejos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad operatoria
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días después del procedimiento
Mortalidad operatoria (%) evaluada mediante la vinculación de datos con registros médicos Comparación de hombres y mujeres en cirugía de hemiarco aórtico con respecto a la incidencia de muerte
Durante los primeros 30 días después del procedimiento
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Mortalidad por todas las causas evaluada mediante el enlace de datos a registros médicos o contacto telefónico con familiares o médicos.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infarto de miocardio perioperatorio
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días después del procedimiento (evaluado por análisis de suero diario y ECG en la UCI y cada 5 días después del alta de la UCI).
La incidencia del infarto de miocardio (%) se evalúa mediante una evaluación compleja basada en el ECG y los cambios ecocardiográficos, así como el aumento del nivel de troponina mediante análisis sérico.
Durante los primeros 30 días después del procedimiento (evaluado por análisis de suero diario y ECG en la UCI y cada 5 días después del alta de la UCI).
Tasas de reexploración por sangrado
Periodo de tiempo: Durante los primeros 3 días después del procedimiento
Porcentaje de pacientes que requirieron reexploración por sangrado.
Durante los primeros 3 días después del procedimiento
Insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días después del procedimiento
Porcentaje de pacientes que requieren ventilación pulmonar prolongada (> 72 horas) o traqueotomía
Durante los primeros 30 días después del procedimiento
La duración de la estancia de un paciente en la unidad de cuidados intensivos y en la sala del hospital.
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la cirugía
La duración de la estancia de un paciente en la unidad de cuidados intensivos y en la sala del hospital.
Hasta 90 días después de la cirugía
Incidencia de lesión renal aguda (AKI)
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días después del procedimiento
Porcentaje de pacientes que requieren terapia de reemplazo renal (es decir, hemodiálisis o hemofiltración
Durante los primeros 30 días después del procedimiento
Compuesto de lesión neurológica
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días después del procedimiento
Se valora el porcentaje de pacientes con complicaciones neurológicas. Valoración única por TC o RM. Más a menudo si es necesario.
Durante los primeros 30 días después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Boris N Kozlov, Dr, Tomsk NRMC Cardiology Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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