- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04905225
El efecto específico del género en los resultados del reemplazo de la aorta ascendente
El efecto específico del género en los resultados del reemplazo de la aorta ascendente en el aneurisma de la aorta ascendente pequeño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción de los procedimientos:
Todos los procedimientos quirúrgicos se realizarán a través de una esternotomía mediana. Durante la anastomosis del cayado aórtico, se empleará una SACP unilateral y continua utilizando la arteria innominada. La SACP unilateral se puede convertir en ACP bilateral a discreción del cirujano si no se logran flujos cerebrales adecuados o si existen dudas con las mediciones de oximetría cerebral.
Una vez en CPB, el paciente se enfriará a una temperatura nasofaríngea (NP) de 26 a 32 °C. La temperatura rectal se controlará como un sitio de temperatura adicional. El SACP unilateral solo se iniciará una vez que se haya alcanzado la temperatura objetivo. Se iniciará SACP a través de la arteria innominada con flujos objetivo de 8-10 ml/kg/min y una presión de perfusión de 60-80 mmHg. La adecuación de la perfusión se evaluará mediante la medición de la presión arterial en ambas arterias radiales y la oximetría cerebral mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS).
Después de completar el reemplazo del hemiarcado aórtico, se reanudará la CEC y se volverá a calentar al paciente a 36 °C antes de finalizar la CEC, con una diferencia de temperatura de = 1 °C entre los sitios de monitoreo de temperatura (NP y rectal).
La información intraoperatoria se recogerá del registro anestésico, notas quirúrgicas y registros de perfusión. La recopilación de datos intraoperatorios incluirá el tiempo operatorio total, el tiempo de CEC, el tiempo de pinzamiento cruzado, el tiempo de paro cardíaco hipotérmico, el tiempo de uSACP, la temperatura nasofaríngea y rectal más baja, la presión arterial en ambas arterias radiales, la tasa de perfusión y la presión de perfusión durante la CEC y la SACP unilateral , concentración más baja de hemoglobina (g/L) y hematocrito (%), índices ácido-base, transfusión intraoperatoria de glóbulos rojos (unidades), dosis más alta/agente utilizado para apoyo intraoperatorio con inotrópicos o vasopresores. También durante la cirugía se realizarán monitoreos NIRS y BIS (índice biespectral).
Los datos postoperatorios incluirán la valoración de los siguientes indicadores: mortalidad (mortalidad hospitalaria y muerte por cualquier causa); lesión neurológica (AIT, accidente cerebrovascular, delirio), resonancia magnética y tomografía computarizada solo en caso de accidente cerebrovascular postoperatorio; daño renal agudo (nivel de creatinina previo y 1, 2, 4 días postoperatorios (POD), terapia de reemplazo renal (diálisis); tiempo de ventilación mecánica; reexploración por sangrado, taponamiento u otras razones; transfusión postoperatoria (concentrado de glóbulos rojos, plaquetas, plaquetas frescas congeladas, crioprecipitado); postoperatorio de infarto de miocardio (electrocardiograma y troponinas); tiempo de estancia (unidad de cuidados intensivos y total de días de hospitalización).
La información de seguimiento se recopilará mediante contacto directo o telefónico con pacientes, familiares o médicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tomsk, Rusia, 634012
- Tomsk NRMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con aneurisma de aorta ascendente pequeño (5,0-5,5 cm)
- Procedimiento electivo
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cirugía para disección aórtica aguda u operaciones emergentes
- Rechazo del tratamiento quirúrgico
- Enfermedad oncológica (grados altos)
- Fallo multiorgánico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Reemplazo de aorta ascendente
Reemplazo de aorta ascendente en aneurisma de aorta ascendente en hombres y mujeres
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El acceso quirúrgico se realizará a través de una esternotomía mediana.
La reparación de la aorta ascendente se realiza en condiciones de circulación extracorpórea (CEC) y MHCA con ACP unilateral a través del tronco innominado con un flujo de 8-10 ml/kg/min y una presión de perfusión de 60-80 mmHg.
Una vez que se instituye la CEC, se aplica el pinzamiento aórtico y se detiene el corazón con cardioplejía anterógrada.
El reemplazo de hemiarcada implica la resección de la curva menor del arco aórtico desde la base de la arteria innominada (Zona 0) hasta un punto inmediatamente distal al nadir de la curvatura menor (Zona 3 o Zona 2 si la arteria subclavia izquierda estaba demasiado lejos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad operatoria
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días después del procedimiento
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Mortalidad operatoria (%) evaluada mediante la vinculación de datos con registros médicos Comparación de hombres y mujeres en cirugía de hemiarco aórtico con respecto a la incidencia de muerte
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Durante los primeros 30 días después del procedimiento
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Mortalidad por todas las causas evaluada mediante el enlace de datos a registros médicos o contacto telefónico con familiares o médicos.
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infarto de miocardio perioperatorio
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días después del procedimiento (evaluado por análisis de suero diario y ECG en la UCI y cada 5 días después del alta de la UCI).
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La incidencia del infarto de miocardio (%) se evalúa mediante una evaluación compleja basada en el ECG y los cambios ecocardiográficos, así como el aumento del nivel de troponina mediante análisis sérico.
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Durante los primeros 30 días después del procedimiento (evaluado por análisis de suero diario y ECG en la UCI y cada 5 días después del alta de la UCI).
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Tasas de reexploración por sangrado
Periodo de tiempo: Durante los primeros 3 días después del procedimiento
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Porcentaje de pacientes que requirieron reexploración por sangrado.
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Durante los primeros 3 días después del procedimiento
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Insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días después del procedimiento
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Porcentaje de pacientes que requieren ventilación pulmonar prolongada (> 72 horas) o traqueotomía
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Durante los primeros 30 días después del procedimiento
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La duración de la estancia de un paciente en la unidad de cuidados intensivos y en la sala del hospital.
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la cirugía
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La duración de la estancia de un paciente en la unidad de cuidados intensivos y en la sala del hospital.
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Hasta 90 días después de la cirugía
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Incidencia de lesión renal aguda (AKI)
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días después del procedimiento
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Porcentaje de pacientes que requieren terapia de reemplazo renal (es decir,
hemodiálisis o hemofiltración
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Durante los primeros 30 días después del procedimiento
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Compuesto de lesión neurológica
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días después del procedimiento
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Se valora el porcentaje de pacientes con complicaciones neurológicas.
Valoración única por TC o RM.
Más a menudo si es necesario.
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Durante los primeros 30 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Boris N Kozlov, Dr, Tomsk NRMC Cardiology Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRI-205
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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