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L'effetto specifico di genere sui risultati della sostituzione dell'aorta ascendente

L'effetto specifico di genere sui risultati della sostituzione dell'aorta ascendente nel piccolo aneurisma dell'aorta ascendente

Lo scopo del nostro studio è analizzare i risultati precoci e tardivi in ​​uomini e donne sottoposti a sostituzione dell'aorta ascendente in perfusione cerebrale anterograda (ACP) con arresto circolatorio ipotermico da lieve a moderato. Il genere femminile è associato a risultati peggiori dopo la sostituzione chirurgica dell'aorta. I dati sulle differenze specifiche di genere dopo la sostituzione dell'aorta ascendente sono contrastanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Descrizione delle procedure:

Tutte le procedure chirurgiche verranno eseguite tramite sternotomia mediana. Durante l'anastomosi dell'arco aortico, verrà impiegato un SACP unilaterale continuo utilizzando l'arteria anonima. Il SACP unilaterale può essere convertito in ACP bilaterale a discrezione del chirurgo se non si ottengono flussi cerebrali adeguati o se vi sono problemi con le misurazioni dell'ossimetria cerebrale.

Una volta su CPB, il paziente verrà raffreddato a una temperatura rinofaringea (NP) di 26-32 ° C. La temperatura rettale deve essere monitorata come sito di temperatura aggiuntivo. Il SACP unilaterale verrà avviato solo una volta raggiunta la temperatura target. Il SACP attraverso l'arteria anonima verrà avviato con flussi target di 8-10 ml/kg/min e pressione di perfusione di 60-80 mmHg. L'adeguatezza della perfusione sarà valutata utilizzando la misurazione della pressione sanguigna in entrambe le arterie radiali e l'ossimetria cerebrale utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).

Dopo il completamento della sostituzione dell'emiarca aortico, il CPB verrà ripreso e il paziente verrà riscaldato a 36 ° C prima di uscire dal CPB, con una differenza di temperatura = 1 ° C tra i siti di monitoraggio della temperatura (NP e rettale).

Le informazioni intraoperatorie saranno raccolte dalla cartella anestetica, dalle note chirurgiche e dai registri della perfusione. La raccolta dei dati intraoperatori includerà il tempo operatorio totale, il tempo CPB, il tempo di cross-clamp, il tempo di arresto cardiaco ipotermico, il tempo uSACP, la temperatura rinofaringea e rettale più bassa, la pressione arteriosa in entrambe le arterie radiali, la velocità di perfusione e la pressione di perfusione durante entrambi i CPB e SACP unilaterale , concentrazione minima di emoglobina (g/L) ed ematocrito (%), indici acido-base, trasfusione intraoperatoria di globuli rossi (unità), massima dose/agente utilizzato per inotropo intraoperatorio o supporto vasopressore. Inoltre durante l'intervento verrà eseguito il monitoraggio NIRS e BIS (indice bispettrale).

I dati postoperatori includeranno la valutazione dei seguenti indicatori: mortalità (mortalità ospedaliera e morte per qualsiasi causa); danno neurologico (TIA, ictus, delirio), RM e TAC solo in caso di ictus postoperatorio; danno renale acuto (livello di creatinina prima e 1, 2, 4 giorno postoperatorio (POD), terapia renale sostitutiva (dialisi); tempo di ventilazione meccanica; riesplorazione per sanguinamento, tamponamento o altri motivi; trasfusione postoperatoria (globuli rossi concentrati, piastrine, piastrine fresche congelate, crioprecipitato); infarto miocardico postoperatorio (elettrocardiogramma e troponine); durata della degenza (unità di terapia intensiva e giorni di degenza totali).

Le informazioni di follow-up saranno raccolte utilizzando il contatto diretto o telefonico con pazienti, parenti o medici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tomsk, Russia, 634012
        • Tomsk NRMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con aneurisma dell'aorta ascendente con sostituzione di Hemiarch

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con piccolo aneurisma dell'aorta ascendente (5,0-5,5 cm)
  • Procedura elettiva
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia per dissezione aortica acuta o operazioni urgenti
  • Rifiuto del trattamento chirurgico
  • Malattia oncologica (alti gradi)
  • Insufficienza multiorgano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sostituzione dell'aorta ascendente
Sostituzione dell'aorta ascendente nell'aneurisma dell'aorta ascendente negli uomini e nelle donne
L'accesso chirurgico sarà eseguito attraverso una sternotomia mediana. La riparazione dell'aorta ascendente viene eseguita in condizioni di bypass cardiopolmonare (CPB) e MHCA con ACP unilaterale attraverso l'arteria anonima con una portata di 8-10 ml/kg/min e pressione di perfusione di 60-80 mmHg. Una volta istituito il CPB, viene applicato il cross-clamp aortico e il cuore viene arrestato con cardioplegia anterograda. La sostituzione dell'emiarca comporta la resezione della curva minore dell'arco aortico dalla base dell'arteria anonima (Zona 0) a un punto immediatamente distale al nadir della piccola curvatura (Zona 3 o Zona 2 se l'arteria succlavia sinistra era troppo distante).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità operatoria
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni dopo la procedura
Mortalità operatoria (%) valutata dal collegamento dei dati alle cartelle cliniche Confronto tra uomini e donne nella chirurgia dell'emiarcato aortico rispetto all'incidenza di morte
Durante i primi 30 giorni dopo la procedura
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
mortalità per tutte le cause valutata mediante collegamento di dati a cartelle cliniche o contatti telefonici con parenti o medici
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infarto miocardico perioperatorio
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni dopo la procedura (valutati mediante analisi sierica giornaliera ed ECG in terapia intensiva e ogni 5 giorni dopo la dimissione dalla terapia intensiva).
L'incidenza dell'infarto miocardico (%) viene valutata mediante una valutazione complessa basata sull'ECG e sui cambiamenti ecocardiografici, nonché sull'aumento del livello di troponina mediante dosaggio sierico
Durante i primi 30 giorni dopo la procedura (valutati mediante analisi sierica giornaliera ed ECG in terapia intensiva e ogni 5 giorni dopo la dimissione dalla terapia intensiva).
Tassi di riesplorazione per sanguinamento
Lasso di tempo: Durante i primi 3 giorni dopo la procedura
Percentuale di pazienti che richiedono una nuova esplorazione per sanguinamento.
Durante i primi 3 giorni dopo la procedura
Insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni dopo la procedura
Percentuale di pazienti che necessitano di ventilazione polmonare prolungata (> 72 ore) o tracheostomia
Durante i primi 30 giorni dopo la procedura
La durata della degenza di un paziente nell'unità di terapia intensiva e nel reparto ospedaliero
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
La durata della degenza di un paziente nell'unità di terapia intensiva e nel reparto ospedaliero
Fino a 90 giorni dopo l'intervento
Incidenza di danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni dopo la procedura
Percentuale di pazienti che necessitano di terapia renale sostitutiva (es. emodialisi o emofiltrazione
Durante i primi 30 giorni dopo la procedura
Composito di danno neurologico
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni dopo la procedura
Viene valutata la percentuale di pazienti con complicanze neurologiche. Valutazione singola mediante TC o RM. Più spesso se necessario.
Durante i primi 30 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Boris N Kozlov, Dr, Tomsk NRMC Cardiology Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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