- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04905225
L'effetto specifico di genere sui risultati della sostituzione dell'aorta ascendente
L'effetto specifico di genere sui risultati della sostituzione dell'aorta ascendente nel piccolo aneurisma dell'aorta ascendente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione delle procedure:
Tutte le procedure chirurgiche verranno eseguite tramite sternotomia mediana. Durante l'anastomosi dell'arco aortico, verrà impiegato un SACP unilaterale continuo utilizzando l'arteria anonima. Il SACP unilaterale può essere convertito in ACP bilaterale a discrezione del chirurgo se non si ottengono flussi cerebrali adeguati o se vi sono problemi con le misurazioni dell'ossimetria cerebrale.
Una volta su CPB, il paziente verrà raffreddato a una temperatura rinofaringea (NP) di 26-32 ° C. La temperatura rettale deve essere monitorata come sito di temperatura aggiuntivo. Il SACP unilaterale verrà avviato solo una volta raggiunta la temperatura target. Il SACP attraverso l'arteria anonima verrà avviato con flussi target di 8-10 ml/kg/min e pressione di perfusione di 60-80 mmHg. L'adeguatezza della perfusione sarà valutata utilizzando la misurazione della pressione sanguigna in entrambe le arterie radiali e l'ossimetria cerebrale utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).
Dopo il completamento della sostituzione dell'emiarca aortico, il CPB verrà ripreso e il paziente verrà riscaldato a 36 ° C prima di uscire dal CPB, con una differenza di temperatura = 1 ° C tra i siti di monitoraggio della temperatura (NP e rettale).
Le informazioni intraoperatorie saranno raccolte dalla cartella anestetica, dalle note chirurgiche e dai registri della perfusione. La raccolta dei dati intraoperatori includerà il tempo operatorio totale, il tempo CPB, il tempo di cross-clamp, il tempo di arresto cardiaco ipotermico, il tempo uSACP, la temperatura rinofaringea e rettale più bassa, la pressione arteriosa in entrambe le arterie radiali, la velocità di perfusione e la pressione di perfusione durante entrambi i CPB e SACP unilaterale , concentrazione minima di emoglobina (g/L) ed ematocrito (%), indici acido-base, trasfusione intraoperatoria di globuli rossi (unità), massima dose/agente utilizzato per inotropo intraoperatorio o supporto vasopressore. Inoltre durante l'intervento verrà eseguito il monitoraggio NIRS e BIS (indice bispettrale).
I dati postoperatori includeranno la valutazione dei seguenti indicatori: mortalità (mortalità ospedaliera e morte per qualsiasi causa); danno neurologico (TIA, ictus, delirio), RM e TAC solo in caso di ictus postoperatorio; danno renale acuto (livello di creatinina prima e 1, 2, 4 giorno postoperatorio (POD), terapia renale sostitutiva (dialisi); tempo di ventilazione meccanica; riesplorazione per sanguinamento, tamponamento o altri motivi; trasfusione postoperatoria (globuli rossi concentrati, piastrine, piastrine fresche congelate, crioprecipitato); infarto miocardico postoperatorio (elettrocardiogramma e troponine); durata della degenza (unità di terapia intensiva e giorni di degenza totali).
Le informazioni di follow-up saranno raccolte utilizzando il contatto diretto o telefonico con pazienti, parenti o medici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tomsk, Russia, 634012
- Tomsk NRMC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con piccolo aneurisma dell'aorta ascendente (5,0-5,5 cm)
- Procedura elettiva
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Chirurgia per dissezione aortica acuta o operazioni urgenti
- Rifiuto del trattamento chirurgico
- Malattia oncologica (alti gradi)
- Insufficienza multiorgano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sostituzione dell'aorta ascendente
Sostituzione dell'aorta ascendente nell'aneurisma dell'aorta ascendente negli uomini e nelle donne
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L'accesso chirurgico sarà eseguito attraverso una sternotomia mediana.
La riparazione dell'aorta ascendente viene eseguita in condizioni di bypass cardiopolmonare (CPB) e MHCA con ACP unilaterale attraverso l'arteria anonima con una portata di 8-10 ml/kg/min e pressione di perfusione di 60-80 mmHg.
Una volta istituito il CPB, viene applicato il cross-clamp aortico e il cuore viene arrestato con cardioplegia anterograda.
La sostituzione dell'emiarca comporta la resezione della curva minore dell'arco aortico dalla base dell'arteria anonima (Zona 0) a un punto immediatamente distale al nadir della piccola curvatura (Zona 3 o Zona 2 se l'arteria succlavia sinistra era troppo distante).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità operatoria
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni dopo la procedura
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Mortalità operatoria (%) valutata dal collegamento dei dati alle cartelle cliniche Confronto tra uomini e donne nella chirurgia dell'emiarcato aortico rispetto all'incidenza di morte
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Durante i primi 30 giorni dopo la procedura
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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mortalità per tutte le cause valutata mediante collegamento di dati a cartelle cliniche o contatti telefonici con parenti o medici
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Fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infarto miocardico perioperatorio
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni dopo la procedura (valutati mediante analisi sierica giornaliera ed ECG in terapia intensiva e ogni 5 giorni dopo la dimissione dalla terapia intensiva).
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L'incidenza dell'infarto miocardico (%) viene valutata mediante una valutazione complessa basata sull'ECG e sui cambiamenti ecocardiografici, nonché sull'aumento del livello di troponina mediante dosaggio sierico
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Durante i primi 30 giorni dopo la procedura (valutati mediante analisi sierica giornaliera ed ECG in terapia intensiva e ogni 5 giorni dopo la dimissione dalla terapia intensiva).
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Tassi di riesplorazione per sanguinamento
Lasso di tempo: Durante i primi 3 giorni dopo la procedura
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Percentuale di pazienti che richiedono una nuova esplorazione per sanguinamento.
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Durante i primi 3 giorni dopo la procedura
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Insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni dopo la procedura
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Percentuale di pazienti che necessitano di ventilazione polmonare prolungata (> 72 ore) o tracheostomia
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Durante i primi 30 giorni dopo la procedura
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La durata della degenza di un paziente nell'unità di terapia intensiva e nel reparto ospedaliero
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
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La durata della degenza di un paziente nell'unità di terapia intensiva e nel reparto ospedaliero
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Fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Incidenza di danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni dopo la procedura
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Percentuale di pazienti che necessitano di terapia renale sostitutiva (es.
emodialisi o emofiltrazione
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Durante i primi 30 giorni dopo la procedura
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Composito di danno neurologico
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni dopo la procedura
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Viene valutata la percentuale di pazienti con complicanze neurologiche.
Valutazione singola mediante TC o RM.
Più spesso se necessario.
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Durante i primi 30 giorni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Boris N Kozlov, Dr, Tomsk NRMC Cardiology Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRI-205
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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