Sukupuolispesifinen vaikutus nousevan aortan korvaamisen tuloksiin
Sukupuolispesifinen vaikutus nousevan aortan korvaamisen tuloksiin pienessä nousevassa aortan aneurysmassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuvaus menettelyistä:
Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritetaan mediaanisternotomialla. Aortan kaaren anastomoosin aikana käytetään jatkuvaa, yksipuolista SACP:tä, jossa käytetään nimetöntä valtimoa. Yksipuolinen SACP voidaan muuttaa kahdenväliseksi ACP:ksi kirurgin harkinnan mukaan, jos riittäviä aivovirtauksia ei saavuteta tai jos aivooksimetrian mittaukset ovat huolissaan.
Kun potilas on CPB:ssä, se jäähdytetään nasopharyngeal (NP) -lämpötilaan, joka on joko 26-32 °C. Peräsuolen lämpötilaa seurataan lisälämpötilapaikkoina. Yksipuolinen SACP käynnistetään vasta, kun tavoitelämpötila on saavutettu. SACP nimettömän valtimon kautta aloitetaan tavoitevirralla 8-10 ml/kg/min ja perfuusiopaineella 60-80 mmHg. Perfuusion riittävyys arvioidaan käyttämällä verenpaineen mittausta sekä radiaalisissa valtimoissa että aivooksimetriaa käyttäen lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS).
Kun aortan hemiarch korvaus on suoritettu, CPB jatketaan ja potilas lämmitetään uudelleen 36 °C:seen ennen CPB:n poistumista, jolloin lämpötilaerolla on = 1 °C lämpötilan seurantakohtien (NP ja peräsuolen) välillä.
Intraoperatiiviset tiedot kerätään anestesiatietueesta, kirurgisista muistiinpanoista ja perfuusiotietueista. Leikkauksensisäinen tiedonkeruu sisältää kokonaisleikkausajan, CPB-ajan, crossclamp-ajan, hypotermisen sydämenpysähdysajan, uSACP-ajan, alimman nenänielun ja peräsuolen lämpötilan, valtimopaineen molemmissa säteittäisvaltimoissa, perfuusionopeuden ja perfuusiopaineen sekä CPB:n että yksipuolisen SACP:n aikana , pienin hemoglobiinipitoisuus (g/l) ja hematokriitti (%), happo-emäsindeksit, intraoperatiivinen punasolusiirto (yksikköä), suurin intraoperatiiviseen inotrooppiin tai vasopressoreihin käytetty annos/aine. Myös leikkauksen aikana suoritetaan NIRS- ja BIS-monitorointi (kaksispektriindeksi).
Leikkauksen jälkeiset tiedot sisältävät seuraavien indikaattoreiden arvioinnin: kuolleisuus (sairaalakuolleisuus ja kuolema mistä tahansa syystä); neurologinen vaurio (TIA, aivohalvaus, delirium), MRI ja CT-skannaus vain leikkauksen jälkeisen aivohalvauksen yhteydessä; akuutti munuaisvaurio (kreatiniinitaso ennen ja 1, 2, 4 leikkauksen jälkeen (POD), munuaiskorvaushoito (dialyysi); mekaanisen ventilaation aika; verenvuodon, tamponadin tai muiden syiden tutkiminen uudelleen; leikkauksen jälkeinen verensiirto (pakatut punasolut, verihiutaleet, tuoreet pakastetut verihiutaleet, kryosakka, leikkauksen jälkeinen sydäninfarkti (sähkökardiogrammi ja troponiinit), oleskelun pituus (tehohoitoyksikkö ja sairaalapäivien kokonaismäärä).
Seurantatiedot kerätään suoraan tai puhelimitse ottamalla yhteyttä potilaisiin, omaisiin tai lääkäreihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tomsk, Venäjä, 634012
- Tomsk NRMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pieni nouseva aortan aneurysma (5,0-5,5 cm)
- Vaalitoimitus
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaus akuutin aortan dissektion tai ensivaiheen leikkauksen vuoksi
- Kirurgisesta hoidosta kieltäytyminen
- Onkologinen sairaus (korkeat)
- Useiden elinten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nouseva aortan korvaus
Nouseva aortan korvautuminen nousevassa aortan aneurysmassa miehillä ja naisilla
|
Kirurginen pääsy suoritetaan mediaanisternotomialla.
Nouseva aortan korjaus suoritetaan kardiopulmonaarisen ohituksen (CPB) ja MHCA:n olosuhteissa yksipuolisella ACP:llä nimettömän valtimon kautta virtausnopeudella 8-10 ml/kg/min ja perfuusiopaineella 60-80 mmHg.
Kun CPB on aloitettu, aortan ristipuristin asetetaan ja sydän pysähtyy antegradisen kardioplegian vuoksi.
Hemiarch-korvaus sisältää aorttakaaren pienemmän käyrän resektion nimettömän valtimon tyvestä (vyöhyke 0) pisteeseen, joka on välittömästi distaalinen pienemmän kaarevuuden alimmasta pisteestä (vyöhyke 3 tai vyöhyke 2, jos vasen subclavian valtimo oli liian kaukana).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operatiivinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
|
Leikkauskuolleisuus (%) arvioituna tietojen linkityksellä potilastietoihin. Miesten ja naisten vertailu aortan hemiarkkileikkauksessa kuolemien ilmaantuvuuden suhteen
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus, joka on arvioitu linkittämällä tiedot potilastietoihin tai puhelinyhteydellä sukulaisten tai lääkäreiden kanssa
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen sydäninfarkti
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen (arvioituna päivittäisellä seerumimäärityksellä ja EKG:llä teho-osastolla ja joka 5. päivä teho-osastolta poistumisen jälkeen.)
|
Sydäninfarktin ilmaantuvuus (%) arvioidaan kompleksisella arvioinnilla, joka perustuu EKG:n ja kaikukuvauksen muutoksiin sekä troponiinitason nousuun seerumimäärityksellä
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen (arvioituna päivittäisellä seerumimäärityksellä ja EKG:llä teho-osastolla ja joka 5. päivä teho-osastolta poistumisen jälkeen.)
|
|
Verenvuodon uudelleentutkimuksen määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat uudelleentutkimuksen verenvuodon vuoksi.
|
Ensimmäisen 3 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
|
|
Hengityksen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat pitkäaikaista keuhkojen ventilaatiota (> 72 tuntia) tai trakeostomiaa
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan teho-osastolla ja sairaalan osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaan teho-osastolla ja sairaalan osastolla oleskelun kesto
|
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
|
Munuaiskorvaushoitoa tarvitsevien potilaiden prosenttiosuus (esim.
hemodialyysi tai hemofiltraatio
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
|
|
Neurologisten vaurioiden yhdistelmä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on neurologisia komplikaatioita, arvioidaan.
Yksittäinen arviointi CT:llä tai MRI:llä.
Tarvittaessa useammin.
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Boris N Kozlov, Dr, Tomsk NRMC Cardiology Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRI-205
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .