Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genderově specifický vliv na výsledky náhrady ascendentní aorty

27. listopadu 2023 aktualizováno: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Genderově specifický vliv na výsledky náhrady ascendentní aorty u aneuryzmatu malé ascendentní aorty

Cílem naší studie je analyzovat časné a pozdní výsledky u mužů a žen, kteří podstoupili náhradu vzestupné aorty v antegrádní cerebrální perfuzi (ACP) s mírnou až středně těžkou hypotermickou zástavou oběhu. Ženské pohlaví je spojeno s horšími výsledky po chirurgické náhradě aorty. Údaje o genderově specifických rozdílech po náhradě ascendentní aorty jsou protichůdné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popis procedur:

Všechny chirurgické výkony budou prováděny prostřednictvím střední sternotomie. Během anastomózy aortálního oblouku bude použit kontinuální, jednostranný SACP s použitím innominátní tepny. Jednostranný SACP může být převeden na bilaterální ACP podle uvážení chirurga, pokud není dosaženo adekvátních mozkových průtoků nebo pokud existují obavy z měření cerebrální oxymetrie.

Po CPB bude pacient ochlazen na nosohltanovou (NP) teplotu buď 26-32 °C. Rektální teplota se monitoruje jako další místa teploty. Jednostranné SACP bude zahájeno až po dosažení cílové teploty. SACP přes innominátní tepnu bude zahájen s cílovými průtoky 8-10 ml/kg/min a perfuzním tlakem 60-80 mmHg. Perfuzní adekvátnost bude hodnocena pomocí měření krevního tlaku v obou radiálních tepnách a mozkové oxymetrie pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS).

Po dokončení náhrady aortálního hemiarchu bude CPB obnoveno a pacient se znovu zahřeje na 36 °C před opuštěním CPB, s teplotním rozdílem = 1 °C mezi místy monitorování teploty (NP a rektální).

Intraoperační informace budou shromažďovány z anestetického záznamu, chirurgických záznamů a perfuzních záznamů. Sběr intraoperačních dat bude zahrnovat celkový operační čas, čas CPB, čas zkřížené svorky, čas hypotermické srdeční zástavy, čas uSACP, nejnižší nazofaryngeální a rektální teplotu, arteriální tlak v obou radiálních tepnách, rychlost perfuze a perfuzní tlak během CPB i jednostranného SACP , nejnižší koncentrace hemoglobinu (g/l) a hematokrit (%), acidobazické indexy, intraoperační transfuze červených krvinek (jednotky), nejvyšší dávka/látka použitá pro intraoperační inotropní nebo vazopresorovou podporu. Také během operace bude provedeno NIRS a BIS-monitoring (bispektrální index).

Pooperační data budou zahrnovat hodnocení následujících ukazatelů: mortalita (nemocniční mortalita a úmrtí z jakékoli příčiny); neurologické poranění (TIA, mrtvice, delirium), MRI a CT-scan pouze v případě pooperační mrtvice; akutní poškození ledvin (hladina kreatininu před a 1, 2, 4 pooperační den (POD), renální substituční terapie (dialýza); doba mechanické ventilace; opětovné vyšetření krvácení, tamponáda nebo jiné důvody; pooperační transfuze (sbalené červené krvinky, krevní destičky, čerstvě zmrazené krevní destičky, kryoprecipitát), pooperační infarkt myokardu (elektrokardiogram a troponiny), délka pobytu (jednotka intenzivní péče a celkový počet dní v nemocnici).

Následné informace budou shromažďovány pomocí přímého nebo telefonického kontaktu s pacienty, příbuznými nebo lékaři.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s ascendentním aneuryzmatem aorty s náhradou Hemiarch

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s malým aneuryzmatem ascendentní aorty (5,0-5,5 cm)
  • Volební řízení
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgie pro akutní disekci aorty nebo urgentní operace
  • Odmítnutí chirurgické léčby
  • Onkologické onemocnění (vysoké stupně)
  • Mnohočetné selhání orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Náhrada vzestupné aorty
Náhrada vzestupné aorty u aneuryzmatu vzestupné aorty u mužů a žen
Postup: Náhrada vzestupné aorty
Chirurgický přístup bude proveden prostřednictvím střední sternotomie. Rekonstrukce ascendentní aorty se provádí za podmínek kardiopulmonálního bypassu (CPB) a MHCA s unilaterálním ACP cestou innominátní tepny s průtokem 8-10 ml/kg/min a perfuzním tlakem 60-80 mmHg. Jakmile je zavedena CPB, aplikuje se aortální křížová svorka a srdce je zastaveno antegrádní kardioplegií. Náhrada hemiarchu zahrnuje resekci menší křivky oblouku aorty od základny innominátní tepny (zóna 0) do bodu bezprostředně distálně od dolního okraje menšího zakřivení (zóna 3 nebo zóna 2, pokud byla levá podklíčková tepna příliš daleko).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operativní úmrtnost
Časové okno: Během prvních 30 dnů po zákroku
Operativní úmrtnost (%), jak byla hodnocena propojením dat se zdravotními záznamy Porovnání mužů vs žen při operaci aortálního hemiarchu s ohledem na výskyt úmrtí
Během prvních 30 dnů po zákroku
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až 5 let
úmrtnost ze všech příčin hodnocená na základě propojení dat se zdravotními záznamy nebo telefonickým kontaktem s příbuznými nebo lékaři
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperační infarkt myokardu
Časové okno: Během prvních 30 dnů po výkonu (hodnoceno denním vyšetřením séra a EKG na JIP a každých 5 dní po propuštění z JIP.)
Incidence infarktu myokardu (%) se posuzuje komplexním hodnocením na základě EKG a echokardiografických změn a také zvýšení hladiny troponinu pomocí sérového testu
Během prvních 30 dnů po výkonu (hodnoceno denním vyšetřením séra a EKG na JIP a každých 5 dní po propuštění z JIP.)
Rychlosti opětovného průzkumu krvácení
Časové okno: Během prvních 3 dnů po zákroku
Procento pacientů vyžadujících opětovné vyšetření krvácení.
Během prvních 3 dnů po zákroku
Respirační selhání
Časové okno: Během prvních 30 dnů po zákroku
Procento pacientů vyžadujících prodlouženou plicní ventilaci (> 72 hodin) nebo tracheostomii
Během prvních 30 dnů po zákroku
Délka pobytu pacienta na jednotce intenzivní péče a na oddělení nemocnice
Časové okno: Až 90 dní po operaci
Délka pobytu pacienta na jednotce intenzivní péče a na oddělení nemocnice
Až 90 dní po operaci
Výskyt akutního poškození ledvin (AKI)
Časové okno: Během prvních 30 dnů po zákroku
Procento pacientů vyžadujících renální substituční terapii (tj. hemodialýza nebo hemofiltrace
Během prvních 30 dnů po zákroku
Kompozit neurologického poškození
Časové okno: Během prvních 30 dnů po zákroku
Hodnotí se procento pacientů s neurologickými komplikacemi. Jednorázové vyšetření pomocí CT nebo MRI. V případě potřeby častěji.
Během prvních 30 dnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Boris N Kozlov, Dr, TOMSK NRMC CARDIOLOGY RESEARCH INSTITUTE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tomsk NRMC CRI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhrada vzestupné aorty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit