Specyficzny wpływ płci na wyniki wymiany aorty wstępującej
Specyficzny wpływ płci na wyniki wymiany aorty wstępującej w małym tętniaku aorty wstępującej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opis procedur:
Wszystkie zabiegi chirurgiczne będą wykonywane przez sternotomię pośrodkową. Podczas zespolenia łuku aorty zostanie zastosowany ciągły, jednostronny SACP z użyciem tętnicy bezimiennej. Jednostronny SACP może zostać przekształcony w obustronny ACP według uznania chirurga, jeśli nie zostaną osiągnięte odpowiednie przepływy mózgowe lub jeśli istnieją problemy z pomiarami oksymetrii mózgowej.
Po zastosowaniu CPB pacjent zostanie schłodzony do temperatury nosowo-gardłowej (NP) wynoszącej 26–32°C. Temperatura w odbycie może być monitorowana jako dodatkowe miejsce pomiaru temperatury. Jednostronny SACP zostanie zainicjowany dopiero po osiągnięciu temperatury docelowej. SACP przez tętnicę bezimienną rozpocznie się od docelowego przepływu 8-10 ml/kg/min i ciśnienia perfuzji 60-80 mmHg. Adekwatność perfuzji zostanie oceniona za pomocą pomiaru ciśnienia krwi w obu tętnicach promieniowych i oksymetrii mózgowej przy użyciu spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS).
Po zakończeniu wymiany hemiarch aorty, CPB zostanie wznowione, a pacjent ponownie ogrzany do 36°C przed zdjęciem CPB, z różnicą temperatur = 1°C między miejscami monitorowania temperatury (NP i odbyt).
Informacje śródoperacyjne będą zbierane z dokumentacji anestezjologicznej, notatek chirurgicznych i dokumentacji perfuzyjnej. Zbieranie danych śródoperacyjnych będzie obejmować całkowity czas operacji, czas CPB, czas zacisku krzyżowego, czas zatrzymania krążenia w hipotermii, czas uSACP, najniższą temperaturę nosowo-gardłową i odbytniczą, ciśnienie tętnicze w obu tętnicach promieniowych, szybkość perfuzji i ciśnienie perfuzji zarówno podczas CPB, jak i jednostronnego SACP , najniższe stężenie hemoglobiny (g/l) i hematokryt (%), wskaźniki kwasowo-zasadowe, śródoperacyjna transfuzja krwinek czerwonych (jednostki), najwyższa dawka/środek stosowany do śródoperacyjnego wspomagania inotropowego lub wazopresyjnego. Również podczas zabiegu wykonywane będzie monitorowanie NIRS i BIS (wskaźnik bispektralny).
Dane pooperacyjne będą obejmowały ocenę następujących wskaźników: śmiertelność (śmiertelność szpitalna i zgon z dowolnej przyczyny); uraz neurologiczny (TIA, udar mózgu, delirium), MRI i tomografia komputerowa tylko w przypadku udaru pooperacyjnego; ostra niewydolność nerek (stężenie kreatyniny przed i w 1, 2, 4 dobie pooperacyjnej (POD), terapia nerkozastępcza (dializa); czas wentylacji mechanicznej; ponowna eksploracja w kierunku krwawienia, tamponady lub innych przyczyn; transfuzja pooperacyjna (koncentracja krwinek czerwonych, płytki krwi, świeżo mrożone płytki krwi, krioprecypitat); pooperacyjny zawał mięśnia sercowego (elektrokardiogram i troponiny); długość pobytu (oddział intensywnej terapii i łączna liczba dni pobytu w szpitalu).
Informacje uzupełniające będą gromadzone przy użyciu bezpośredniego lub telefonicznego kontaktu z pacjentami, krewnymi lub lekarzami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tomsk, Rosja, 634012
- Tomsk NRMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z małym tętniakiem aorty wstępującej (5,0-5,5 cm)
- Procedura wyborcza
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia w przypadku ostrego rozwarstwienia aorty lub operacji nagłych
- Odmowa leczenia chirurgicznego
- Choroba onkologiczna (wysokie stopnie)
- Niewydolność wielonarządowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wymiana aorty wstępującej
Wymiana aorty wstępującej w tętniaku aorty wstępującej u mężczyzn i kobiet
|
Dostęp chirurgiczny zostanie wykonany przez środkową sternotomię.
Naprawę aorty wstępującej przeprowadza się w warunkach krążenia pozaustrojowego (CPB) i MHCA z jednostronnym ACP przez tętnicę bezimienną z szybkością przepływu 8-10 ml/kg/min i ciśnieniem perfuzji 60-80 mmHg.
Po ustanowieniu CPB zakłada się zacisk krzyżowy aorty, a serce zostaje zatrzymane z kardioplegią przednią.
Wymiana hemiarch polega na resekcji krzywizny mniejszej łuku aorty od podstawy tętnicy bezimiennej (Strefa 0) do punktu znajdującego się bezpośrednio dystalnie od nadiru krzywizny mniejszej (Strefa 3 lub Strefa 2, jeśli lewa tętnica podobojczykowa była za daleko).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność operacyjna
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
Śmiertelność operacyjna (%) oszacowana na podstawie powiązań danych z dokumentacją medyczną Porównanie mężczyzn i kobiet w chirurgii połowiczego aorty pod względem częstości zgonów
|
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, oceniana na podstawie powiązania danych z dokumentacją medyczną lub kontaktu telefonicznego z krewnymi lub lekarzami
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okołooperacyjny zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Przez pierwsze 30 dni po zabiegu (ocenione na podstawie codziennych oznaczeń surowicy i EKG na OIT oraz co 5 dni po wypisaniu z OIT.)
|
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego (%) ocenia się na podstawie kompleksowej oceny na podstawie EKG i zmian echokardiograficznych oraz wzrostu stężenia troponiny w surowicy krwi
|
Przez pierwsze 30 dni po zabiegu (ocenione na podstawie codziennych oznaczeń surowicy i EKG na OIT oraz co 5 dni po wypisaniu z OIT.)
|
|
Wskaźniki ponownej eksploracji pod kątem krwawienia
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 dni po zabiegu
|
Odsetek pacjentów wymagających ponownej eksploracji w celu wykrycia krwawienia.
|
W ciągu pierwszych 3 dni po zabiegu
|
|
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
Odsetek pacjentów wymagających przedłużonej wentylacji płuc (> 72 godzin) lub tracheostomii
|
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
|
Czas pobytu pacjenta na oddziale intensywnej terapii i na oddziale szpitalnym
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
|
Czas pobytu pacjenta na oddziale intensywnej terapii i na oddziale szpitalnym
|
Do 90 dni po zabiegu
|
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
Odsetek pacjentów wymagających leczenia nerkozastępczego (tj.
hemodializa lub hemofiltracja
|
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
|
Złożony uraz neurologiczny
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
Ocenia się odsetek pacjentów z powikłaniami neurologicznymi.
Pojedyncza ocena za pomocą CT lub MRI.
Częściej, jeśli to konieczne.
|
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Boris N Kozlov, Dr, Tomsk NRMC Cardiology Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRI-205
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .