- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04917055
iPACK-blok med dexamethason til total udskiftning af knæ
Virkningen af at tilføje iPACK-blok med dexamethason til eksisterende APS multimodal analgesiprotokol for patienter, der gennemgår total knæarthroplastik
Sammenligning af smertekontrolresultaterne for patienter, der gennemgår total knæarthroplastik (TKA) med enten: 1) adduktorkanal-enkeltskudsinjektion plus placebo iPACK-injektion eller 2) adduktorkanal-enkeltskudsinjektion plus bupivacain og dexamethason iPACK-injektion.
Der er to kirurgiske tilgange til TKA 1) åben 2) ROSA robotassisteret. Begge følger den samme smertebehandlingsvej. Vi planlægger at indskrive patienter, der skal gennemgå begge kirurgiske indgreb.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være en enkelt-center (UCSD), randomiseret blindet undersøgelse.
Tilmelding. Voksne med samtykke, der gennemgår TKA, vil blive tilbudt tilmelding. Studieinkludering vil blive foreslået til kvalificerede patienter før operationen. Hvis en patient ønsker at deltage i undersøgelsen, vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke ved hjælp af en aktuel UCSD IRB-godkendt ICF.
Præoperative procedurer. Efter skriftligt, informeret samtykke, vil vi registrere baseline antropomorfe oplysninger (alder, køn, højde og vægt), som allerede er givet af alle patienter, der skal opereres. Efter samtykke og før operation vil patienter blive randomiseret (ved at bruge forseglede kuverter med 1:1-forhold) til enten enkeltskuds adduktorkanalblok med sham iPACK blok eller enkeltskud adduktorkanalblok med lokalbedøvelse + dexamethason iPACK blok. En regional anæstesi-stipendiat, der ikke deltager i undersøgelsen, vil åbne den forseglede kuvert og forberede iPACK-opløsningen til brug i overensstemmelse hermed.
Nuværende standardbehandling: I øjeblikket modtager alle patienter, der gennemgår TKA, præoperativ adduktorkanalblok samt multimodalt smerteregime, der styres af APS. De modtager alle intraoperative intraartikulære injektioner af det kirurgiske team. Spinal vs generel anæstesi afgøres efter den intraoperative anæstesiologs skøn sammen med patientens præferencer og relevante kontraindikationer. Den eneste forskel for forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen (i forhold til dem, der ikke deltager) vil være, at de vil blive randomiseret til at modtage en ekstra nerveblokering for bageste knæsmerter.
Adduktorkanal-enkeltskudsblok + Sham-gruppe: I det præoperative holdeområde vil alle forsøgspersoner i denne kohorte få indsat et perifert intravenøst (IV) kateter, påført standard ikke-invasive monitorer, supplerende ilt administreret via en næsekanyle eller ansigtsmaske og anbragt på ryggen. . Midazolam og fentanyl (IV) vil blive titreret for patientens komfort, samtidig med at det sikres, at patienterne forbliver lydhøre over for verbale signaler. Indføringsområdet vil blive renset med klorhexidingluconat og isopropylalkohol (ChloraPrep One-Step, Medi-Flex Hospital Products, Inc., Overland Park, KS, USA). En enkelt skud adduktorkanalblok vil blive udført under ultralydsvejledning med 20 ml 0,25 % ropivacain med 1:400.000 adrenalin. Et sensorisk niveau til is vil blive bekræftet og besluttet at være tilstrækkeligt, hvis det er positivt baseret på den behandlende anæstesiologs skøn. En Sham iPACK-blokering vil derefter blive udført under ultralydsvejledning, hvor 20 ml 0,9% normalt saltvand med 1:400.000 epi (som en vaskulær markør) injiceres mellem poplitealarterien og den posteriore side af lårbenskondylen. Som det er standard for al TKA på vores institution, vil alle patienter desuden modtage en intraoperativ intraartikulær injektion af det kirurgiske team på 50 ml 0,25 % bupivacain + 30 mg Ketorolac + 0,25 mg adrenalin, hvilket vil ske mindst 60 minutter efter præoperative perineurale injektioner.
Adduktorkanal-enkeltskudsblok + iPACK-gruppe: I det præoperative holdeområde vil alle forsøgspersoner i denne kohorte få indsat et perifert intravenøst (IV) kateter, påført standard ikke-invasive monitorer, supplerende ilt administreret via en næsekanyle eller ansigtsmaske og anbragt på ryggen. . Midazolam og fentanyl (IV) vil blive titreret for patientens komfort, samtidig med at det sikres, at patienterne forbliver lydhøre over for verbale signaler. Indføringsområdet vil blive renset med klorhexidingluconat og isopropylalkohol (ChloraPrep One-Step, Medi-Flex Hospital Products, Inc., Overland Park, KS, USA). En enkelt skud adduktorkanalblok vil blive udført under ultralydsvejledning med 20 ml 0,25 % ropivacain med 1:400.000 adrenalin. Et sensorisk niveau til is vil blive bekræftet og besluttet at være tilstrækkeligt, hvis det er positivt baseret på den behandlende anæstesiologs skøn. En iPACK blokering vil derefter blive udført under ultralydsvejledning, hvor 20 ml 0,25% ropivacain med 1:400.000 epinephrin og 6 mg dexamethason injiceres mellem poplitealarterien og den bageste del af lårbenskondylen. Som det er standard for al TKA på vores institution, vil alle patienter desuden modtage en intraoperativ intraartikulær injektion af det kirurgiske team på 50 ml 0,25 % bupivacain + 30 mg Ketorolac + 0,25 mg adrenalin, hvilket vil ske mindst 60 minutter efter præoperative perineurale injektioner.
Yderligere postoperative smerteinterventioner: Intraoperativt vil spinal anæstesi versus generel anæstesi blive besluttet efter operationsstuens anæstesiologs skøn. Postoperativt vil begge grupper blive startet på det samme multimodale orale regime og efterfulgt af vores anæstesiologisk ledede akutte smerteteam.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Under total knæarthroplastik på UC San Diego
- Planlæg at modtage en enkelt skud adduktorkanalinjektion præoperativt
- Planlæg at modtage spinalbedøvelse med eller uden sedation til TKA-operation
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Manglende evne til at kommunikere med anæstesiudbyder og/eller efterforskere
- Alvorlig nyre-, lever-, hjertesygdom
- Kronisk højdosis opioidbrug (defineret som daglig brug i mere end 4 uger før operation af mindst svarende til 20 mg oxycodon)
- BMI > 45 kg/m2
- Allergi til at studere medicin (lidokain, bupivacain)
- Fængsling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Adductor Canal Single Shot med langtidsvirkende lokalbedøvelse (ropivacain) plus distal iPACK (mellem lårbenskondyler) enkelt skud med langtidsvirkende lokalbedøvelse (ropivacain) plus dexamethason
|
Regional nerveblok bag knæet for bageste knæsmerter efter total knæarthroplastik ved hjælp af ultralydsvejledning, der skal udføres distalt mellem lårbenskondyler
|
|
Placebo komparator: Placebo
Adductor Canal Single Shot med langtidsvirkende lokalbedøvelse (ropivacain) plus iPACK enkelt skud med normalt saltvand
|
Injektion af saltvand bag knæet ved hjælp af ultralydsvejledning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig opioidbrug POD 0-1
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 0-1, som defineret af 24 timer efter iPACK-blokplacering
|
Gennemsnitlig opioidbrug
|
Postoperativ dag (POD) 0-1, som defineret af 24 timer efter iPACK-blokplacering
|
|
Gennemsnitlig smertescore i hvile
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 0-1, som defineret af 24 timer efter iPACK-blokplacering
|
Gennemsnitlig smertescore i hvile
|
Postoperativ dag (POD) 0-1, som defineret af 24 timer efter iPACK-blokplacering
|
|
Gennemsnitlig smertescore med bevægelse
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 0-1, som defineret af 24 timer efter iPACK-blokplacering
|
Gennemsnitlig smertescore med bevægelse
|
Postoperativ dag (POD) 0-1, som defineret af 24 timer efter iPACK-blokplacering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangafstand
Tidsramme: POD0-1 (første PT-session)
|
Fjernpatient kan gå videre med fysioterapi (PT)
|
POD0-1 (første PT-session)
|
|
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: POD0-1 (første PT-session)
|
Bevægelsesområde med fysioterapi (PT)
|
POD0-1 (første PT-session)
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Samlet antal dage, der kræver indlæggelse til kirurgisk indgreb. Op til 1 måned
|
Fra indlæggelse på hospital til operation til udskrivelse
|
Samlet antal dage, der kræver indlæggelse til kirurgisk indgreb. Op til 1 måned
|
|
Gennemsnitlig opioidbrug postoperativ dag (POD) 1-2
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 1-2.
|
Gennemsnitlig opioidbrug i morfinækvivalenter
|
Postoperativ dag (POD) 1-2.
|
|
Gennemsnitlig smertescore, postoperativ dag (POD) 1-2.
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 1-2.
|
Gennemsnitlig smertescore
|
Postoperativ dag (POD) 1-2.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Engy Said, MD, University of California, San Diego
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Akut smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Dexamethason
- Ropivacain
- Adrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
- 210102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .