Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iPACK-blok med dexamethason til total udskiftning af knæ

1. november 2023 opdateret af: Engy T. Said, MD, University of California, San Diego

Virkningen af ​​at tilføje iPACK-blok med dexamethason til eksisterende APS multimodal analgesiprotokol for patienter, der gennemgår total knæarthroplastik

Sammenligning af smertekontrolresultaterne for patienter, der gennemgår total knæarthroplastik (TKA) med enten: 1) adduktorkanal-enkeltskudsinjektion plus placebo iPACK-injektion eller 2) adduktorkanal-enkeltskudsinjektion plus bupivacain og dexamethason iPACK-injektion.

Der er to kirurgiske tilgange til TKA 1) åben 2) ROSA robotassisteret. Begge følger den samme smertebehandlingsvej. Vi planlægger at indskrive patienter, der skal gennemgå begge kirurgiske indgreb.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en enkelt-center (UCSD), randomiseret blindet undersøgelse.

Tilmelding. Voksne med samtykke, der gennemgår TKA, vil blive tilbudt tilmelding. Studieinkludering vil blive foreslået til kvalificerede patienter før operationen. Hvis en patient ønsker at deltage i undersøgelsen, vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke ved hjælp af en aktuel UCSD IRB-godkendt ICF.

Præoperative procedurer. Efter skriftligt, informeret samtykke, vil vi registrere baseline antropomorfe oplysninger (alder, køn, højde og vægt), som allerede er givet af alle patienter, der skal opereres. Efter samtykke og før operation vil patienter blive randomiseret (ved at bruge forseglede kuverter med 1:1-forhold) til enten enkeltskuds adduktorkanalblok med sham iPACK blok eller enkeltskud adduktorkanalblok med lokalbedøvelse + dexamethason iPACK blok. En regional anæstesi-stipendiat, der ikke deltager i undersøgelsen, vil åbne den forseglede kuvert og forberede iPACK-opløsningen til brug i overensstemmelse hermed.

Nuværende standardbehandling: I øjeblikket modtager alle patienter, der gennemgår TKA, præoperativ adduktorkanalblok samt multimodalt smerteregime, der styres af APS. De modtager alle intraoperative intraartikulære injektioner af det kirurgiske team. Spinal vs generel anæstesi afgøres efter den intraoperative anæstesiologs skøn sammen med patientens præferencer og relevante kontraindikationer. Den eneste forskel for forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen (i forhold til dem, der ikke deltager) vil være, at de vil blive randomiseret til at modtage en ekstra nerveblokering for bageste knæsmerter.

Adduktorkanal-enkeltskudsblok + Sham-gruppe: I det præoperative holdeområde vil alle forsøgspersoner i denne kohorte få indsat et perifert intravenøst ​​(IV) kateter, påført standard ikke-invasive monitorer, supplerende ilt administreret via en næsekanyle eller ansigtsmaske og anbragt på ryggen. . Midazolam og fentanyl (IV) vil blive titreret for patientens komfort, samtidig med at det sikres, at patienterne forbliver lydhøre over for verbale signaler. Indføringsområdet vil blive renset med klorhexidingluconat og isopropylalkohol (ChloraPrep One-Step, Medi-Flex Hospital Products, Inc., Overland Park, KS, USA). En enkelt skud adduktorkanalblok vil blive udført under ultralydsvejledning med 20 ml 0,25 % ropivacain med 1:400.000 adrenalin. Et sensorisk niveau til is vil blive bekræftet og besluttet at være tilstrækkeligt, hvis det er positivt baseret på den behandlende anæstesiologs skøn. En Sham iPACK-blokering vil derefter blive udført under ultralydsvejledning, hvor 20 ml 0,9% normalt saltvand med 1:400.000 epi (som en vaskulær markør) injiceres mellem poplitealarterien og den posteriore side af lårbenskondylen. Som det er standard for al TKA på vores institution, vil alle patienter desuden modtage en intraoperativ intraartikulær injektion af det kirurgiske team på 50 ml 0,25 % bupivacain + 30 mg Ketorolac + 0,25 mg adrenalin, hvilket vil ske mindst 60 minutter efter præoperative perineurale injektioner.

Adduktorkanal-enkeltskudsblok + iPACK-gruppe: I det præoperative holdeområde vil alle forsøgspersoner i denne kohorte få indsat et perifert intravenøst ​​(IV) kateter, påført standard ikke-invasive monitorer, supplerende ilt administreret via en næsekanyle eller ansigtsmaske og anbragt på ryggen. . Midazolam og fentanyl (IV) vil blive titreret for patientens komfort, samtidig med at det sikres, at patienterne forbliver lydhøre over for verbale signaler. Indføringsområdet vil blive renset med klorhexidingluconat og isopropylalkohol (ChloraPrep One-Step, Medi-Flex Hospital Products, Inc., Overland Park, KS, USA). En enkelt skud adduktorkanalblok vil blive udført under ultralydsvejledning med 20 ml 0,25 % ropivacain med 1:400.000 adrenalin. Et sensorisk niveau til is vil blive bekræftet og besluttet at være tilstrækkeligt, hvis det er positivt baseret på den behandlende anæstesiologs skøn. En iPACK blokering vil derefter blive udført under ultralydsvejledning, hvor 20 ml 0,25% ropivacain med 1:400.000 epinephrin og 6 mg dexamethason injiceres mellem poplitealarterien og den bageste del af lårbenskondylen. Som det er standard for al TKA på vores institution, vil alle patienter desuden modtage en intraoperativ intraartikulær injektion af det kirurgiske team på 50 ml 0,25 % bupivacain + 30 mg Ketorolac + 0,25 mg adrenalin, hvilket vil ske mindst 60 minutter efter præoperative perineurale injektioner.

Yderligere postoperative smerteinterventioner: Intraoperativt vil spinal anæstesi versus generel anæstesi blive besluttet efter operationsstuens anæstesiologs skøn. Postoperativt vil begge grupper blive startet på det samme multimodale orale regime og efterfulgt af vores anæstesiologisk ledede akutte smerteteam.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Under total knæarthroplastik på UC San Diego
  • Planlæg at modtage en enkelt skud adduktorkanalinjektion præoperativt
  • Planlæg at modtage spinalbedøvelse med eller uden sedation til TKA-operation

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Manglende evne til at kommunikere med anæstesiudbyder og/eller efterforskere
  • Alvorlig nyre-, lever-, hjertesygdom
  • Kronisk højdosis opioidbrug (defineret som daglig brug i mere end 4 uger før operation af mindst svarende til 20 mg oxycodon)
  • BMI > 45 kg/m2
  • Allergi til at studere medicin (lidokain, bupivacain)
  • Fængsling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Adductor Canal Single Shot med langtidsvirkende lokalbedøvelse (ropivacain) plus distal iPACK (mellem lårbenskondyler) enkelt skud med langtidsvirkende lokalbedøvelse (ropivacain) plus dexamethason
Regional nerveblok bag knæet for bageste knæsmerter efter total knæarthroplastik ved hjælp af ultralydsvejledning, der skal udføres distalt mellem lårbenskondyler
Placebo komparator: Placebo
Adductor Canal Single Shot med langtidsvirkende lokalbedøvelse (ropivacain) plus iPACK enkelt skud med normalt saltvand
Injektion af saltvand bag knæet ved hjælp af ultralydsvejledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig opioidbrug POD 0-1
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 0-1, som defineret af 24 timer efter iPACK-blokplacering
Gennemsnitlig opioidbrug
Postoperativ dag (POD) 0-1, som defineret af 24 timer efter iPACK-blokplacering
Gennemsnitlig smertescore i hvile
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 0-1, som defineret af 24 timer efter iPACK-blokplacering
Gennemsnitlig smertescore i hvile
Postoperativ dag (POD) 0-1, som defineret af 24 timer efter iPACK-blokplacering
Gennemsnitlig smertescore med bevægelse
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 0-1, som defineret af 24 timer efter iPACK-blokplacering
Gennemsnitlig smertescore med bevægelse
Postoperativ dag (POD) 0-1, som defineret af 24 timer efter iPACK-blokplacering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangafstand
Tidsramme: POD0-1 (første PT-session)
Fjernpatient kan gå videre med fysioterapi (PT)
POD0-1 (første PT-session)
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: POD0-1 (første PT-session)
Bevægelsesområde med fysioterapi (PT)
POD0-1 (første PT-session)
Opholdsvarighed
Tidsramme: Samlet antal dage, der kræver indlæggelse til kirurgisk indgreb. Op til 1 måned
Fra indlæggelse på hospital til operation til udskrivelse
Samlet antal dage, der kræver indlæggelse til kirurgisk indgreb. Op til 1 måned
Gennemsnitlig opioidbrug postoperativ dag (POD) 1-2
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 1-2.
Gennemsnitlig opioidbrug i morfinækvivalenter
Postoperativ dag (POD) 1-2.
Gennemsnitlig smertescore, postoperativ dag (POD) 1-2.
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 1-2.
Gennemsnitlig smertescore
Postoperativ dag (POD) 1-2.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Engy Said, MD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner