- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04917055
iPACK Block deksametasonilla täydelliseen polven korvaamiseen
Deksametasonin sisältävän iPACK-blokin lisäämisen vaikutus olemassa olevaan APS-multimodaaliseen analgesiaprotokollaan potilaille, joille tehdään polven artroplastia
Vertaamalla kivunhallintatuloksia potilailla, joille tehdään polvinivelleikkaus (TKA) joko: 1) adductor-kanavan yksittäispistos-injektio plus lumelääke iPACK-injektio tai 2) adductor-kanavan yksittäispistos-injektio sekä bupivakaiini- ja deksametasoni-iPACK-injektio.
TKA:lle on olemassa kaksi kirurgista lähestymistapaa: 1) avoin 2) ROSA-robottiavusteinen. Molemmat noudattavat samaa kivunhallintapolkua. Suunnittelemme ottamaan mukaan potilaat, jolle tehdään jompikumpi leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen (UCSD), satunnaistettu sokkotutkimus.
Ilmoittautuminen. TKA:ta suorittaville aikuisille, jotka ovat suostuneet, tarjotaan ilmoittautumista. Tutkimukseen osallistumista ehdotetaan kelvollisille potilaille ennen leikkausta. Jos potilas haluaa osallistua tutkimukseen, kirjallinen, tietoinen suostumus hankitaan käyttämällä nykyistä UCSD:n IRB-hyväksyttyä ICF:ää.
Preoperatiiviset toimenpiteet. Kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen tallennamme lähtötason antropomorfiset tiedot (ikä, sukupuoli, pituus ja paino), jotka ovat jo toimittaneet kaikilta leikkauksilta saavilta potilailta. Suostumuksen jälkeen ja ennen leikkausta potilaat satunnaistetaan (käyttäen sinetöityjä kirjekuoria 1:1-suhteessa) joko yhden pistoksen adduktorin kanavasalpaukseen vale-iPACK-salpauksella tai yhden pistoksen adduktorikanavasalpaukseen paikallispuudutteella + deksametasoni iPACK -salpauksella. Aluepuudutustutkija, joka ei osallistu tutkimukseen, avaa suljetun kirjekuoren ja valmistelee iPACK-liuoksen käytettäväksi sen mukaisesti.
Nykyinen perushoito: Tällä hetkellä kaikki potilaat, joille tehdään TKA:ta, saavat ennen leikkausta adduktorisen kanavakatkoksen sekä APS:n hallinnoiman multimodaalisen kipuhoidon. He kaikki saavat leikkauksensisäisiä nivelensisäisiä injektioita kirurgiselta tiimiltä. Spinaali- ja yleisanestesia päätetään intraoperatiivisen anestesialääkärin harkinnan mukaan sekä potilaan mieltymykset ja asiaankuuluvat vasta-aiheet. Ainoa ero tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden välillä (verrattuna niihin, jotka eivät osallistu) on se, että heidät satunnaistetaan saamaan ylimääräinen hermosalpaus takapolven kipuja varten.
Adduktorisen kanavan yhden pistoksen esto + valeryhmä: Leikkausta edeltävällä pitoalueella kaikille tämän kohortin koehenkilöille asetetaan perifeerinen suonensisäinen (IV) katetri, laitetaan tavalliset noninvasiiviset monitorit, nenäkanyylin tai kasvonaamion kautta annetaan lisähappea ja sijoitetaan selälleen. . Midatsolaami ja fentanyyli (IV) titrataan potilaan mukavuuden vuoksi, samalla kun varmistetaan, että potilaat reagoivat edelleen sanallisiin vihjeisiin. Kiinnitysalue puhdistetaan klooriheksidiiniglukonaatilla ja isopropyylialkoholilla (ChloraPrep One-Step, Medi-Flex Hospital Products, Inc., Overland Park, KS, USA). Yksittäinen adduktorin kanavakatkos suoritetaan ultraääniohjauksessa 20 ml:lla 0,25-prosenttista ropivakaiinia ja 1:400 000 epinefriiniä. Aistinvarainen taso jäälle vahvistetaan ja päätetään riittäväksi, jos se on positiivinen hoitavan anestesiologin harkinnan perusteella. Sen jälkeen suoritetaan Sham iPACK -salpaus ultraääniohjauksessa, jossa 20 ml 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta, jossa on 1:400 000 epi (verisuonimerkkinä) injektoidaan polvitaipeen valtimon ja reisiluun condylen takaosan väliin. Kuten kaikissa laitoksemme TKA:ssa, kaikki potilaat saavat lisäksi leikkauksensisäisen intraartikulaarisen injektion kirurgiselta tiimiltä, joka sisältää 50 ml 0,25 % bupivakaiinia + 30 mg ketorolakia + 0,25 mg epinefriiniä, joka annetaan vähintään 60 minuuttia preoperatiivisten perineuraalisten injektioiden jälkeen.
Adduktorisen kanavan yhden pistoksen esto + iPACK-ryhmä: Leikkausta edeltävällä pitoalueella kaikille tämän kohortin koehenkilöille asetetaan perifeerinen suonensisäinen (IV) katetri, laitetaan tavalliset noninvasiiviset monitorit, annetaan lisähappea nenäkanyylin tai kasvonaamion kautta ja sijoitetaan selälleen. . Midatsolaami ja fentanyyli (IV) titrataan potilaan mukavuuden vuoksi, samalla kun varmistetaan, että potilaat reagoivat edelleen sanallisiin vihjeisiin. Kiinnitysalue puhdistetaan klooriheksidiiniglukonaatilla ja isopropyylialkoholilla (ChloraPrep One-Step, Medi-Flex Hospital Products, Inc., Overland Park, KS, USA). Yksittäinen adduktorin kanavakatkos suoritetaan ultraääniohjauksessa 20 ml:lla 0,25-prosenttista ropivakaiinia ja 1:400 000 epinefriiniä. Aistinvarainen taso jäälle vahvistetaan ja päätetään riittäväksi, jos se on positiivinen hoitavan anestesiologin harkinnan perusteella. Sitten suoritetaan iPACK-salpaus ultraääniohjauksessa, jossa 20 ml 0,25-prosenttista ropivakaiinia, jossa on 1:400 000 epinefriiniä ja 6 mg deksametasonia, ruiskutetaan polvivaltimon ja reisiluun nivelen takaosan väliin. Kuten kaikissa laitoksemme TKA:ssa, kaikki potilaat saavat lisäksi leikkauksensisäisen intraartikulaarisen injektion kirurgiselta tiimiltä, joka sisältää 50 ml 0,25 % bupivakaiinia + 30 mg ketorolakia + 0,25 mg epinefriiniä, joka annetaan vähintään 60 minuuttia preoperatiivisten perineuraalisten injektioiden jälkeen.
Muita postoperatiivisia kiputoimenpiteitä: Leikkauksensisäisesti spinaalipuudutus verrattuna yleisanestesiaan päätetään leikkaussalin anestesialääkärin harkinnan mukaan. Leikkauksen jälkeen molemmilla ryhmillä aloitetaan sama multimodaalinen oraalinen hoito-ohjelma, ja sitä seuraa anestesiologian johtama akuutin kiputiimimme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täydellinen polven nivelleikkaus UC San Diegossa
- Suunnittele yhden pistoksen antaminen adduktorikanavaan ennen leikkausta
- Suunnittele spinaalipuudutuksen saaminen sedaatiolla tai ilman TKA-leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Kyvyttömyys kommunikoida anestesian tarjoajan ja/tai tutkijoiden kanssa
- Vaikea munuais-, maksa-, sydänsairaus
- Krooninen suuriannoksinen opioidien käyttö (määritelty vähintään 20 mg oksikodonia vastaavan päivittäisen yli 4 viikon ajan ennen leikkausta)
- BMI > 45 kg/m2
- Allergia tutkimuslääkkeille (lidokaiini, bupivakaiini)
- Vangitseminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen hoito
Adductor Canal Single Shot pitkävaikutteisella paikallispuudutuksella (ropivakaiini) sekä distaalinen iPACK (reisikondylien väliin) kertapistos pitkävaikutteisella paikallispuudutuksella (ropivakaiini) plus deksametasoni
|
Alueellinen hermotukos polven takana polven takakipujen hoitoon polven kokonaisartroplastian jälkeen ultraääniohjauksella, tehtävä distaalisesti reisiluun kondyylien väliin
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Adductor Canal Single Shot pitkävaikutteisella paikallispuudutuksella (ropivakaiini) sekä iPACK-kertapistos normaalilla suolaliuoksella
|
Suolaliuoksen ruiskutus polven taakse ultraääniohjauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien keskimääräinen käyttö POD 0-1
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä (POD) 0-1, määritettynä 24 tuntia iPACK-lohkon asettamisen jälkeen
|
Keskimääräinen opioidien käyttö
|
Postoperatiivinen päivä (POD) 0-1, määritettynä 24 tuntia iPACK-lohkon asettamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen kipupiste levossa
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä (POD) 0-1, määritettynä 24 tuntia iPACK-lohkon asettamisen jälkeen
|
Keskimääräinen kipupiste levossa
|
Postoperatiivinen päivä (POD) 0-1, määritettynä 24 tuntia iPACK-lohkon asettamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen kipupiste liikkeessä
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä (POD) 0-1, määritettynä 24 tuntia iPACK-lohkon asettamisen jälkeen
|
Keskimääräinen kipupiste liikkeessä
|
Postoperatiivinen päivä (POD) 0-1, määritettynä 24 tuntia iPACK-lohkon asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyetäisyys
Aikaikkuna: POD0-1 (ensimmäinen PT-istunto)
|
Etäpotilas voi kävellä fysioterapialla (PT)
|
POD0-1 (ensimmäinen PT-istunto)
|
|
Polvi Liikealue
Aikaikkuna: POD0-1 (ensimmäinen PT-istunto)
|
Liikealue fysioterapialla (PT)
|
POD0-1 (ensimmäinen PT-istunto)
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Niiden päivien kokonaismäärä, jotka vaativat sairaalahoitoa kirurgista toimenpidettä varten. Jopa 1 kuukausi
|
Sairaalahoidosta leikkaukseen pääsystä kotiutukseen
|
Niiden päivien kokonaismäärä, jotka vaativat sairaalahoitoa kirurgista toimenpidettä varten. Jopa 1 kuukausi
|
|
Keskimääräinen opioidien käyttö postoperatiivinen päivä (POD) 1-2
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä (POD) 1-2.
|
Keskimääräinen opioidikäyttö morfiiniekvivalentteina
|
Postoperatiivinen päivä (POD) 1-2.
|
|
Keskimääräinen kipupiste, postoperatiivinen päivä (POD) 1-2.
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä (POD) 1-2.
|
Keskimääräinen kipupistemäärä
|
Postoperatiivinen päivä (POD) 1-2.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Engy Said, MD, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Akuutti kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Deksametasoni
- Ropivakaiini
- Epinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 210102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .