Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

iPACK Block deksametasonilla täydelliseen polven korvaamiseen

keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: Engy T. Said, MD, University of California, San Diego

Deksametasonin sisältävän iPACK-blokin lisäämisen vaikutus olemassa olevaan APS-multimodaaliseen analgesiaprotokollaan potilaille, joille tehdään polven artroplastia

Vertaamalla kivunhallintatuloksia potilailla, joille tehdään polvinivelleikkaus (TKA) joko: 1) adductor-kanavan yksittäispistos-injektio plus lumelääke iPACK-injektio tai 2) adductor-kanavan yksittäispistos-injektio sekä bupivakaiini- ja deksametasoni-iPACK-injektio.

TKA:lle on olemassa kaksi kirurgista lähestymistapaa: 1) avoin 2) ROSA-robottiavusteinen. Molemmat noudattavat samaa kivunhallintapolkua. Suunnittelemme ottamaan mukaan potilaat, jolle tehdään jompikumpi leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen (UCSD), satunnaistettu sokkotutkimus.

Ilmoittautuminen. TKA:ta suorittaville aikuisille, jotka ovat suostuneet, tarjotaan ilmoittautumista. Tutkimukseen osallistumista ehdotetaan kelvollisille potilaille ennen leikkausta. Jos potilas haluaa osallistua tutkimukseen, kirjallinen, tietoinen suostumus hankitaan käyttämällä nykyistä UCSD:n IRB-hyväksyttyä ICF:ää.

Preoperatiiviset toimenpiteet. Kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen tallennamme lähtötason antropomorfiset tiedot (ikä, sukupuoli, pituus ja paino), jotka ovat jo toimittaneet kaikilta leikkauksilta saavilta potilailta. Suostumuksen jälkeen ja ennen leikkausta potilaat satunnaistetaan (käyttäen sinetöityjä kirjekuoria 1:1-suhteessa) joko yhden pistoksen adduktorin kanavasalpaukseen vale-iPACK-salpauksella tai yhden pistoksen adduktorikanavasalpaukseen paikallispuudutteella + deksametasoni iPACK -salpauksella. Aluepuudutustutkija, joka ei osallistu tutkimukseen, avaa suljetun kirjekuoren ja valmistelee iPACK-liuoksen käytettäväksi sen mukaisesti.

Nykyinen perushoito: Tällä hetkellä kaikki potilaat, joille tehdään TKA:ta, saavat ennen leikkausta adduktorisen kanavakatkoksen sekä APS:n hallinnoiman multimodaalisen kipuhoidon. He kaikki saavat leikkauksensisäisiä nivelensisäisiä injektioita kirurgiselta tiimiltä. Spinaali- ja yleisanestesia päätetään intraoperatiivisen anestesialääkärin harkinnan mukaan sekä potilaan mieltymykset ja asiaankuuluvat vasta-aiheet. Ainoa ero tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden välillä (verrattuna niihin, jotka eivät osallistu) on se, että heidät satunnaistetaan saamaan ylimääräinen hermosalpaus takapolven kipuja varten.

Adduktorisen kanavan yhden pistoksen esto + valeryhmä: Leikkausta edeltävällä pitoalueella kaikille tämän kohortin koehenkilöille asetetaan perifeerinen suonensisäinen (IV) katetri, laitetaan tavalliset noninvasiiviset monitorit, nenäkanyylin tai kasvonaamion kautta annetaan lisähappea ja sijoitetaan selälleen. . Midatsolaami ja fentanyyli (IV) titrataan potilaan mukavuuden vuoksi, samalla kun varmistetaan, että potilaat reagoivat edelleen sanallisiin vihjeisiin. Kiinnitysalue puhdistetaan klooriheksidiiniglukonaatilla ja isopropyylialkoholilla (ChloraPrep One-Step, Medi-Flex Hospital Products, Inc., Overland Park, KS, USA). Yksittäinen adduktorin kanavakatkos suoritetaan ultraääniohjauksessa 20 ml:lla 0,25-prosenttista ropivakaiinia ja 1:400 000 epinefriiniä. Aistinvarainen taso jäälle vahvistetaan ja päätetään riittäväksi, jos se on positiivinen hoitavan anestesiologin harkinnan perusteella. Sen jälkeen suoritetaan Sham iPACK -salpaus ultraääniohjauksessa, jossa 20 ml 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta, jossa on 1:400 000 epi (verisuonimerkkinä) injektoidaan polvitaipeen valtimon ja reisiluun condylen takaosan väliin. Kuten kaikissa laitoksemme TKA:ssa, kaikki potilaat saavat lisäksi leikkauksensisäisen intraartikulaarisen injektion kirurgiselta tiimiltä, ​​joka sisältää 50 ml 0,25 % bupivakaiinia + 30 mg ketorolakia + 0,25 mg epinefriiniä, joka annetaan vähintään 60 minuuttia preoperatiivisten perineuraalisten injektioiden jälkeen.

Adduktorisen kanavan yhden pistoksen esto + iPACK-ryhmä: Leikkausta edeltävällä pitoalueella kaikille tämän kohortin koehenkilöille asetetaan perifeerinen suonensisäinen (IV) katetri, laitetaan tavalliset noninvasiiviset monitorit, annetaan lisähappea nenäkanyylin tai kasvonaamion kautta ja sijoitetaan selälleen. . Midatsolaami ja fentanyyli (IV) titrataan potilaan mukavuuden vuoksi, samalla kun varmistetaan, että potilaat reagoivat edelleen sanallisiin vihjeisiin. Kiinnitysalue puhdistetaan klooriheksidiiniglukonaatilla ja isopropyylialkoholilla (ChloraPrep One-Step, Medi-Flex Hospital Products, Inc., Overland Park, KS, USA). Yksittäinen adduktorin kanavakatkos suoritetaan ultraääniohjauksessa 20 ml:lla 0,25-prosenttista ropivakaiinia ja 1:400 000 epinefriiniä. Aistinvarainen taso jäälle vahvistetaan ja päätetään riittäväksi, jos se on positiivinen hoitavan anestesiologin harkinnan perusteella. Sitten suoritetaan iPACK-salpaus ultraääniohjauksessa, jossa 20 ml 0,25-prosenttista ropivakaiinia, jossa on 1:400 000 epinefriiniä ja 6 mg deksametasonia, ruiskutetaan polvivaltimon ja reisiluun nivelen takaosan väliin. Kuten kaikissa laitoksemme TKA:ssa, kaikki potilaat saavat lisäksi leikkauksensisäisen intraartikulaarisen injektion kirurgiselta tiimiltä, ​​joka sisältää 50 ml 0,25 % bupivakaiinia + 30 mg ketorolakia + 0,25 mg epinefriiniä, joka annetaan vähintään 60 minuuttia preoperatiivisten perineuraalisten injektioiden jälkeen.

Muita postoperatiivisia kiputoimenpiteitä: Leikkauksensisäisesti spinaalipuudutus verrattuna yleisanestesiaan päätetään leikkaussalin anestesialääkärin harkinnan mukaan. Leikkauksen jälkeen molemmilla ryhmillä aloitetaan sama multimodaalinen oraalinen hoito-ohjelma, ja sitä seuraa anestesiologian johtama akuutin kiputiimimme.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California, San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täydellinen polven nivelleikkaus UC San Diegossa
  • Suunnittele yhden pistoksen antaminen adduktorikanavaan ennen leikkausta
  • Suunnittele spinaalipuudutuksen saaminen sedaatiolla tai ilman TKA-leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Kyvyttömyys kommunikoida anestesian tarjoajan ja/tai tutkijoiden kanssa
  • Vaikea munuais-, maksa-, sydänsairaus
  • Krooninen suuriannoksinen opioidien käyttö (määritelty vähintään 20 mg oksikodonia vastaavan päivittäisen yli 4 viikon ajan ennen leikkausta)
  • BMI > 45 kg/m2
  • Allergia tutkimuslääkkeille (lidokaiini, bupivakaiini)
  • Vangitseminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen hoito
Adductor Canal Single Shot pitkävaikutteisella paikallispuudutuksella (ropivakaiini) sekä distaalinen iPACK (reisikondylien väliin) kertapistos pitkävaikutteisella paikallispuudutuksella (ropivakaiini) plus deksametasoni
Alueellinen hermotukos polven takana polven takakipujen hoitoon polven kokonaisartroplastian jälkeen ultraääniohjauksella, tehtävä distaalisesti reisiluun kondyylien väliin
Placebo Comparator: Plasebo
Adductor Canal Single Shot pitkävaikutteisella paikallispuudutuksella (ropivakaiini) sekä iPACK-kertapistos normaalilla suolaliuoksella
Suolaliuoksen ruiskutus polven taakse ultraääniohjauksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien keskimääräinen käyttö POD 0-1
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä (POD) 0-1, määritettynä 24 tuntia iPACK-lohkon asettamisen jälkeen
Keskimääräinen opioidien käyttö
Postoperatiivinen päivä (POD) 0-1, määritettynä 24 tuntia iPACK-lohkon asettamisen jälkeen
Keskimääräinen kipupiste levossa
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä (POD) 0-1, määritettynä 24 tuntia iPACK-lohkon asettamisen jälkeen
Keskimääräinen kipupiste levossa
Postoperatiivinen päivä (POD) 0-1, määritettynä 24 tuntia iPACK-lohkon asettamisen jälkeen
Keskimääräinen kipupiste liikkeessä
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä (POD) 0-1, määritettynä 24 tuntia iPACK-lohkon asettamisen jälkeen
Keskimääräinen kipupiste liikkeessä
Postoperatiivinen päivä (POD) 0-1, määritettynä 24 tuntia iPACK-lohkon asettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelyetäisyys
Aikaikkuna: POD0-1 (ensimmäinen PT-istunto)
Etäpotilas voi kävellä fysioterapialla (PT)
POD0-1 (ensimmäinen PT-istunto)
Polvi Liikealue
Aikaikkuna: POD0-1 (ensimmäinen PT-istunto)
Liikealue fysioterapialla (PT)
POD0-1 (ensimmäinen PT-istunto)
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Niiden päivien kokonaismäärä, jotka vaativat sairaalahoitoa kirurgista toimenpidettä varten. Jopa 1 kuukausi
Sairaalahoidosta leikkaukseen pääsystä kotiutukseen
Niiden päivien kokonaismäärä, jotka vaativat sairaalahoitoa kirurgista toimenpidettä varten. Jopa 1 kuukausi
Keskimääräinen opioidien käyttö postoperatiivinen päivä (POD) 1-2
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä (POD) 1-2.
Keskimääräinen opioidikäyttö morfiiniekvivalentteina
Postoperatiivinen päivä (POD) 1-2.
Keskimääräinen kipupiste, postoperatiivinen päivä (POD) 1-2.
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä (POD) 1-2.
Keskimääräinen kipupistemäärä
Postoperatiivinen päivä (POD) 1-2.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Engy Said, MD, University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa