- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04917055
iPACK-block med dexametason för total knäbyte
Effekten av att lägga till iPACK-block med dexametason till befintligt APS multimodalt analgesiprotokoll för patienter som genomgår total knäprotesplastik
Jämförelse av smärtkontrollresultaten för patienter som genomgår total knäprotesplastik (TKA) med antingen: 1) adduktorkanal-engångsinjektion plus placebo iPACK-injektion eller 2) adduktorkanal-engångsinjektion plus bupivakain och dexametason iPACK-injektion.
Det finns två kirurgiska metoder för TKA 1) öppen 2) ROSA robotassisterad. Båda följer samma smärtbehandlingsväg. Vi planerar att registrera patienter som genomgår endera operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en enstaka center (UCSD), randomiserad blindad undersökning.
Inskrivning. Samtyckande vuxna som genomgår TKA kommer att erbjudas inskrivning. Studieinkludering kommer att föreslås till kvalificerade patienter före operation. Om en patient önskar deltagande i studien kommer skriftligt informerat samtycke att erhållas med hjälp av en aktuell UCSD IRB-godkänd ICF.
Preoperativa procedurer. Efter skriftligt, informerat samtycke kommer vi att registrera antropomorfisk baslinjeinformation (ålder, kön, längd och vikt) som redan tillhandahålls av alla patienter som opereras. Efter samtycke och före operation kommer patienter att randomiseras (med användning av förseglade kuvert med förhållandet 1:1) till antingen engångsadduktorkanalblock med skenbart iPACK-block eller enkelskottsadduktorkanalblock med lokalbedövningsmedel + dexametason iPACK-block. En regional anestesistipendiat, som inte deltar i studien, kommer att öppna det förseglade kuvertet och förbereda iPACK-lösningen för användning därefter.
Nuvarande standardvård: För närvarande får alla patienter som genomgår TKA preoperativ adduktorkanalblockering samt multimodal smärtregim som hanteras av APS. De får alla intraoperativa intraartikulära injektioner av det kirurgiska teamet. Spinal vs generell anestesi avgörs av den intraoperativa anestesiologen tillsammans med patientens preferenser och relevanta kontraindikationer. Den enda skillnaden för försökspersoner som deltar i studien (mot de som inte deltar) kommer att vara att de kommer att randomiseras för att få ytterligare ett nervblock för bakre knäsmärta.
Adduktorkanal-single-shot block + Sham-grupp: I det preoperativa uppehållsområdet kommer alla försökspersoner i denna kohort att ha en perifer intravenös (IV) kateter införd, standard icke-invasiva monitorer applicerade, extra syrgas administrerat via en näskanyl eller ansiktsmask och placerad på rygg. . Midazolam och fentanyl (IV) kommer att titreras för patientens komfort, samtidigt som de säkerställer att patienterna förblir lyhörda för verbala signaler. Insättningsområdet kommer att rengöras med klorhexidinglukonat och isopropylalkohol (ChloraPrep One-Step, Medi-Flex Hospital Products, Inc., Overland Park, KS, USA). En adduktorkanalblockering med ett skott kommer att utföras under ultraljudsledning med 20 ml 0,25 % ropivakain med 1:400 000 adrenalin. En sensorisk nivå till is kommer att bekräftas och beslutas vara adekvat om den är positiv baserat på den behandlande anestesiologens bedömning. Ett Sham iPACK-block kommer sedan att utföras under ultraljudsvägledning, där 20 ml 0,9% normal koksaltlösning med 1:400 000 epi (som en vaskulär markör) injiceras mellan poplitealartären och den bakre delen av lårbenskondylen. Som standard för all TKA på vår institution kommer alla patienter dessutom att få en intraoperativ intraartikulär injektion av det kirurgiska teamet på 50 ml 0,25 % bupivakain + 30 mg Ketorolac + 0,25 mg epinefrin, vilket kommer att ske minst 60 minuter efter preoperativa perineurala injektioner.
Adductor canal single shot block + iPACK-grupp: I det preoperativa uppehållsområdet kommer alla försökspersoner i denna kohort att ha en perifer intravenös (IV) kateter insatt, standard icke-invasiva monitorer applicerade, extra syre administrerat via en näskanyl eller ansiktsmask och placerad på rygg. . Midazolam och fentanyl (IV) kommer att titreras för patientens komfort, samtidigt som de säkerställer att patienterna förblir lyhörda för verbala signaler. Insättningsområdet kommer att rengöras med klorhexidinglukonat och isopropylalkohol (ChloraPrep One-Step, Medi-Flex Hospital Products, Inc., Overland Park, KS, USA). En adduktorkanalblockering med ett skott kommer att utföras under ultraljudsledning med 20 ml 0,25 % ropivakain med 1:400 000 adrenalin. En sensorisk nivå till is kommer att bekräftas och beslutas vara adekvat om den är positiv baserat på den behandlande anestesiologens bedömning. Ett iPACK-block kommer sedan att utföras under ultraljudsvägledning, där 20 ml 0,25 % ropivakain med 1:400 000 epinefrin och 6 mg dexametason injiceras mellan poplitealartären och den bakre delen av lårbenskondylen. Som standard för all TKA på vår institution kommer alla patienter dessutom att få en intraoperativ intraartikulär injektion av det kirurgiska teamet på 50 ml 0,25 % bupivakain + 30 mg Ketorolac + 0,25 mg epinefrin, vilket kommer att ske minst 60 minuter efter preoperativa perineurala injektioner.
Ytterligare postoperativa smärtinterventioner: Intraoperativt kommer spinalbedövning kontra generell anestesi att avgöras av operationssalens anestesiolog. Postoperativt kommer båda grupperna att startas med samma multimodala orala regim och följs av vårt anestesiologiledda akuta smärtteam.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Engy Said, MD
- Telefonnummer: 6195436240
- E-post: esaid@health.ucsd.edu
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår en total knäprotes vid UC San Diego
- Planera att få en engångsinjektion av adduktorkanalen preoperativt
- Planerar att få spinalbedövning med eller utan sedering för TKA-operation
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Oförmåga att kommunicera med anestesileverantör och/eller utredare
- Allvarlig njur-, lever-, hjärtsjukdom
- Kronisk användning av opioid i höga doser (definieras som daglig användning i mer än 4 veckor före operation av minst motsvarande 20 mg oxikodon)
- BMI > 45 kg/m2
- Allergi mot studier av mediciner (lidokain, bupivakain)
- Fängslande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Adductor Canal Single Shot med långverkande lokalbedövningsmedel (ropivakain) plus distal iPACK (mellan lårbenskondylerna) enkelskott med långverkande lokalbedövningsmedel (ropivakain) plus dexametason
|
Regionalt nervblock bakom knät för bakre knäsmärta efter total knäprotesplastik med hjälp av ultraljudsvägledning, som ska göras distalt mellan lårbenskondylerna
|
Placebo-jämförare: Placebo
Adductor Canal Single Shot med långverkande lokalbedövningsmedel (ropivakain) plus iPACK singelshot med normal koksaltlösning
|
Injektion av koksaltlösning bakom knäet med hjälp av ultraljudsvägledning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig opioidanvändning POD 0-1
Tidsram: Postoperativ dag (POD) 0-1, enligt definitionen 24 timmar efter iPACK-blockplacering
|
Genomsnittlig opioidanvändning
|
Postoperativ dag (POD) 0-1, enligt definitionen 24 timmar efter iPACK-blockplacering
|
Genomsnittlig smärtpoäng i vila
Tidsram: Postoperativ dag (POD) 0-1, enligt definitionen 24 timmar efter iPACK-blockplacering
|
Genomsnittlig smärtpoäng i vila
|
Postoperativ dag (POD) 0-1, enligt definitionen 24 timmar efter iPACK-blockplacering
|
Genomsnittlig smärtpoäng med rörelse
Tidsram: Postoperativ dag (POD) 0-1, enligt definitionen 24 timmar efter iPACK-blockplacering
|
Genomsnittlig smärtpoäng med rörelse
|
Postoperativ dag (POD) 0-1, enligt definitionen 24 timmar efter iPACK-blockplacering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gångavstånd
Tidsram: POD0-1 (första PT-sessionen)
|
Distanspatient kan gå vidare med sjukgymnastik (PT)
|
POD0-1 (första PT-sessionen)
|
Knä Rörelseomfång
Tidsram: POD0-1 (första PT-sessionen)
|
Rörelseomfång med sjukgymnastik (PT)
|
POD0-1 (första PT-sessionen)
|
Vistelsetid
Tidsram: Totalt antal dagar som kräver sjukhusvistelse för kirurgiskt ingrepp. Upp till 1 månad
|
Från inläggning på sjukhus för operation till utskrivning
|
Totalt antal dagar som kräver sjukhusvistelse för kirurgiskt ingrepp. Upp till 1 månad
|
Genomsnittlig opioidanvändning postoperativ dag (POD) 1-2
Tidsram: Postoperativ dag (POD) 1-2.
|
Genomsnittlig opioidanvändning i morfinekvivalenter
|
Postoperativ dag (POD) 1-2.
|
Genomsnittlig smärtpoäng, postoperativ dag (POD) 1-2.
Tidsram: Postoperativ dag (POD) 1-2.
|
Genomsnittlig smärtpoäng
|
Postoperativ dag (POD) 1-2.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Engy Said, MD, University of California, San Diego
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Akut smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Anestesimedel, lokal
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Dexametason
- Ropivakain
- Adrenalin
Andra studie-ID-nummer
- 210102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark