Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

iPACK-block med dexametason för total knäbyte

1 november 2023 uppdaterad av: Engy T. Said, MD, University of California, San Diego

Effekten av att lägga till iPACK-block med dexametason till befintligt APS multimodalt analgesiprotokoll för patienter som genomgår total knäprotesplastik

Jämförelse av smärtkontrollresultaten för patienter som genomgår total knäprotesplastik (TKA) med antingen: 1) adduktorkanal-engångsinjektion plus placebo iPACK-injektion eller 2) adduktorkanal-engångsinjektion plus bupivakain och dexametason iPACK-injektion.

Det finns två kirurgiska metoder för TKA 1) öppen 2) ROSA robotassisterad. Båda följer samma smärtbehandlingsväg. Vi planerar att registrera patienter som genomgår endera operationen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en enstaka center (UCSD), randomiserad blindad undersökning.

Inskrivning. Samtyckande vuxna som genomgår TKA kommer att erbjudas inskrivning. Studieinkludering kommer att föreslås till kvalificerade patienter före operation. Om en patient önskar deltagande i studien kommer skriftligt informerat samtycke att erhållas med hjälp av en aktuell UCSD IRB-godkänd ICF.

Preoperativa procedurer. Efter skriftligt, informerat samtycke kommer vi att registrera antropomorfisk baslinjeinformation (ålder, kön, längd och vikt) som redan tillhandahålls av alla patienter som opereras. Efter samtycke och före operation kommer patienter att randomiseras (med användning av förseglade kuvert med förhållandet 1:1) till antingen engångsadduktorkanalblock med skenbart iPACK-block eller enkelskottsadduktorkanalblock med lokalbedövningsmedel + dexametason iPACK-block. En regional anestesistipendiat, som inte deltar i studien, kommer att öppna det förseglade kuvertet och förbereda iPACK-lösningen för användning därefter.

Nuvarande standardvård: För närvarande får alla patienter som genomgår TKA preoperativ adduktorkanalblockering samt multimodal smärtregim som hanteras av APS. De får alla intraoperativa intraartikulära injektioner av det kirurgiska teamet. Spinal vs generell anestesi avgörs av den intraoperativa anestesiologen tillsammans med patientens preferenser och relevanta kontraindikationer. Den enda skillnaden för försökspersoner som deltar i studien (mot de som inte deltar) kommer att vara att de kommer att randomiseras för att få ytterligare ett nervblock för bakre knäsmärta.

Adduktorkanal-single-shot block + Sham-grupp: I det preoperativa uppehållsområdet kommer alla försökspersoner i denna kohort att ha en perifer intravenös (IV) kateter införd, standard icke-invasiva monitorer applicerade, extra syrgas administrerat via en näskanyl eller ansiktsmask och placerad på rygg. . Midazolam och fentanyl (IV) kommer att titreras för patientens komfort, samtidigt som de säkerställer att patienterna förblir lyhörda för verbala signaler. Insättningsområdet kommer att rengöras med klorhexidinglukonat och isopropylalkohol (ChloraPrep One-Step, Medi-Flex Hospital Products, Inc., Overland Park, KS, USA). En adduktorkanalblockering med ett skott kommer att utföras under ultraljudsledning med 20 ml 0,25 % ropivakain med 1:400 000 adrenalin. En sensorisk nivå till is kommer att bekräftas och beslutas vara adekvat om den är positiv baserat på den behandlande anestesiologens bedömning. Ett Sham iPACK-block kommer sedan att utföras under ultraljudsvägledning, där 20 ml 0,9% normal koksaltlösning med 1:400 000 epi (som en vaskulär markör) injiceras mellan poplitealartären och den bakre delen av lårbenskondylen. Som standard för all TKA på vår institution kommer alla patienter dessutom att få en intraoperativ intraartikulär injektion av det kirurgiska teamet på 50 ml 0,25 % bupivakain + 30 mg Ketorolac + 0,25 mg epinefrin, vilket kommer att ske minst 60 minuter efter preoperativa perineurala injektioner.

Adductor canal single shot block + iPACK-grupp: I det preoperativa uppehållsområdet kommer alla försökspersoner i denna kohort att ha en perifer intravenös (IV) kateter insatt, standard icke-invasiva monitorer applicerade, extra syre administrerat via en näskanyl eller ansiktsmask och placerad på rygg. . Midazolam och fentanyl (IV) kommer att titreras för patientens komfort, samtidigt som de säkerställer att patienterna förblir lyhörda för verbala signaler. Insättningsområdet kommer att rengöras med klorhexidinglukonat och isopropylalkohol (ChloraPrep One-Step, Medi-Flex Hospital Products, Inc., Overland Park, KS, USA). En adduktorkanalblockering med ett skott kommer att utföras under ultraljudsledning med 20 ml 0,25 % ropivakain med 1:400 000 adrenalin. En sensorisk nivå till is kommer att bekräftas och beslutas vara adekvat om den är positiv baserat på den behandlande anestesiologens bedömning. Ett iPACK-block kommer sedan att utföras under ultraljudsvägledning, där 20 ml 0,25 % ropivakain med 1:400 000 epinefrin och 6 mg dexametason injiceras mellan poplitealartären och den bakre delen av lårbenskondylen. Som standard för all TKA på vår institution kommer alla patienter dessutom att få en intraoperativ intraartikulär injektion av det kirurgiska teamet på 50 ml 0,25 % bupivakain + 30 mg Ketorolac + 0,25 mg epinefrin, vilket kommer att ske minst 60 minuter efter preoperativa perineurala injektioner.

Ytterligare postoperativa smärtinterventioner: Intraoperativt kommer spinalbedövning kontra generell anestesi att avgöras av operationssalens anestesiolog. Postoperativt kommer båda grupperna att startas med samma multimodala orala regim och följs av vårt anestesiologiledda akuta smärtteam.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California, San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår en total knäprotes vid UC San Diego
  • Planera att få en engångsinjektion av adduktorkanalen preoperativt
  • Planerar att få spinalbedövning med eller utan sedering för TKA-operation

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Oförmåga att kommunicera med anestesileverantör och/eller utredare
  • Allvarlig njur-, lever-, hjärtsjukdom
  • Kronisk användning av opioid i höga doser (definieras som daglig användning i mer än 4 veckor före operation av minst motsvarande 20 mg oxikodon)
  • BMI > 45 kg/m2
  • Allergi mot studier av mediciner (lidokain, bupivakain)
  • Fängslande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Adductor Canal Single Shot med långverkande lokalbedövningsmedel (ropivakain) plus distal iPACK (mellan lårbenskondylerna) enkelskott med långverkande lokalbedövningsmedel (ropivakain) plus dexametason
Regionalt nervblock bakom knät för bakre knäsmärta efter total knäprotesplastik med hjälp av ultraljudsvägledning, som ska göras distalt mellan lårbenskondylerna
Placebo-jämförare: Placebo
Adductor Canal Single Shot med långverkande lokalbedövningsmedel (ropivakain) plus iPACK singelshot med normal koksaltlösning
Injektion av koksaltlösning bakom knäet med hjälp av ultraljudsvägledning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig opioidanvändning POD 0-1
Tidsram: Postoperativ dag (POD) 0-1, enligt definitionen 24 timmar efter iPACK-blockplacering
Genomsnittlig opioidanvändning
Postoperativ dag (POD) 0-1, enligt definitionen 24 timmar efter iPACK-blockplacering
Genomsnittlig smärtpoäng i vila
Tidsram: Postoperativ dag (POD) 0-1, enligt definitionen 24 timmar efter iPACK-blockplacering
Genomsnittlig smärtpoäng i vila
Postoperativ dag (POD) 0-1, enligt definitionen 24 timmar efter iPACK-blockplacering
Genomsnittlig smärtpoäng med rörelse
Tidsram: Postoperativ dag (POD) 0-1, enligt definitionen 24 timmar efter iPACK-blockplacering
Genomsnittlig smärtpoäng med rörelse
Postoperativ dag (POD) 0-1, enligt definitionen 24 timmar efter iPACK-blockplacering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gångavstånd
Tidsram: POD0-1 (första PT-sessionen)
Distanspatient kan gå vidare med sjukgymnastik (PT)
POD0-1 (första PT-sessionen)
Knä Rörelseomfång
Tidsram: POD0-1 (första PT-sessionen)
Rörelseomfång med sjukgymnastik (PT)
POD0-1 (första PT-sessionen)
Vistelsetid
Tidsram: Totalt antal dagar som kräver sjukhusvistelse för kirurgiskt ingrepp. Upp till 1 månad
Från inläggning på sjukhus för operation till utskrivning
Totalt antal dagar som kräver sjukhusvistelse för kirurgiskt ingrepp. Upp till 1 månad
Genomsnittlig opioidanvändning postoperativ dag (POD) 1-2
Tidsram: Postoperativ dag (POD) 1-2.
Genomsnittlig opioidanvändning i morfinekvivalenter
Postoperativ dag (POD) 1-2.
Genomsnittlig smärtpoäng, postoperativ dag (POD) 1-2.
Tidsram: Postoperativ dag (POD) 1-2.
Genomsnittlig smärtpoäng
Postoperativ dag (POD) 1-2.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Engy Said, MD, University of California, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2021

Första postat (Faktisk)

8 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

3
Prenumerera