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Bloqueio iPACK com dexametasona para substituição total do joelho

1 de novembro de 2023 atualizado por: Engy T. Said, MD, University of California, San Diego

Impacto da adição do bloco iPACK com dexametasona ao protocolo de analgesia multimodal APS existente para pacientes submetidos à artroplastia total do joelho

Comparando os resultados do controle da dor para pacientes submetidos à artroplastia total do joelho (ATJ) com: 1) injeção única no canal adutor mais injeção placebo iPACK ou 2) injeção única no canal adutor mais injeção de bupivacaína e dexametasona iPACK.

Existem duas abordagens cirúrgicas para ATJ 1) aberta 2) ROSA robótica assistida. Ambos seguem o mesmo caminho de controle da dor. Planejamos inscrever pacientes submetidos a qualquer procedimento cirúrgico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esta será uma investigação cega randomizada de centro único (UCSD).

Inscrição. Adultos consentidos submetidos a ATJ receberão inscrição. A inclusão no estudo será proposta aos pacientes elegíveis antes da cirurgia. Se um paciente desejar participar do estudo, será obtido consentimento informado por escrito usando um ICF atual aprovado pelo UCSD IRB.

Procedimentos pré-operatórios. Após o consentimento informado por escrito, registraremos as informações antropomórficas básicas (idade, sexo, altura e peso) que já são fornecidas por todos os pacientes submetidos à cirurgia. Após o consentimento e antes da cirurgia, os pacientes serão randomizados (utilizando envelopes selados com proporção de 1:1) para bloqueio de canal adutor de injeção única com bloqueio iPACK falso ou bloqueio de canal adutor de injeção única com anestésico local + bloqueio de dexametasona iPACK. Um bolsista de anestesia regional, não participante do estudo, abrirá o envelope lacrado e preparará a solução iPACK a ser usada adequadamente.

Tratamento padrão atual: Atualmente, todos os pacientes submetidos a ATJ recebem bloqueio do canal adutor pré-operatório, bem como regime de dor multimodal administrado pela APS. Todos recebem injeções intra-articulares intraoperatórias pela equipe cirúrgica. A anestesia raquidiana versus geral é decidida a critério do anestesiologista intraoperatório, juntamente com as preferências do paciente e as contraindicações relevantes. A única diferença para os participantes do estudo (em relação aos que não participaram) será que eles serão randomizados para receber um bloqueio nervoso adicional para dor posterior no joelho.

Bloqueio de injeção única do canal adutor + grupo Sham: Na área de contenção pré-operatória, todos os indivíduos nesta coorte terão um cateter periférico intravenoso (IV) inserido, monitores não invasivos padrão aplicados, oxigênio suplementar administrado por meio de uma cânula nasal ou máscara facial e posicionado em decúbito dorsal . Midazolam e fentanil (IV) serão titulados para o conforto do paciente, assegurando ao mesmo tempo que os pacientes permaneçam responsivos às dicas verbais. A área de inserção será limpa com gluconato de clorexidina e álcool isopropílico (ChloraPrep One-Step, Medi-Flex Hospital Products, Inc., Overland Park, KS, EUA). Será realizado bloqueio do canal adutor em dose única guiada por ultrassom com 20 mls de ropivacaína a 0,25% com epinefrina 1:400.000. Um nível sensorial para gelo será confirmado e decidido como adequado se positivo com base no critério do anestesiologista responsável. Um bloqueio Sham iPACK será então realizado sob orientação de ultrassom, onde 20 ml de solução salina normal a 0,9% com 1:400.000 epi (como marcador vascular) são injetados entre a artéria poplítea e o aspecto posterior do côndilo femoral. Como é padrão para todas as ATJ em nossa instituição, todos os pacientes receberão adicionalmente uma injeção intra-articular intraoperatória pela equipe cirúrgica de 50 ml de bupivacaína a 0,25% + 30 mg de cetorolaco + 0,25 mg de epinefrina, que ocorrerá pelo menos 60 minutos após as injeções perineurais pré-operatórias.

Bloqueio de injeção única do canal adutor + grupo iPACK: Na área de contenção pré-operatória, todos os indivíduos nesta coorte terão um cateter periférico intravenoso (IV) inserido, monitores não invasivos padrão aplicados, oxigênio suplementar administrado por meio de uma cânula nasal ou máscara facial e posicionado em decúbito dorsal . Midazolam e fentanil (IV) serão titulados para o conforto do paciente, assegurando ao mesmo tempo que os pacientes permaneçam responsivos às dicas verbais. A área de inserção será limpa com gluconato de clorexidina e álcool isopropílico (ChloraPrep One-Step, Medi-Flex Hospital Products, Inc., Overland Park, KS, EUA). Será realizado bloqueio do canal adutor em dose única guiada por ultrassom com 20 mls de ropivacaína a 0,25% com epinefrina 1:400.000. Um nível sensorial para gelo será confirmado e decidido como adequado se positivo com base no critério do anestesiologista responsável. Um bloqueio iPACK será então realizado sob orientação de ultrassom, onde 20 mls de ropivacaína a 0,25% com epinefrina 1:400.000 e 6mg de dexametasona são injetados entre a artéria poplítea e a face posterior do côndilo femoral. Como é padrão para todas as ATJ em nossa instituição, todos os pacientes receberão adicionalmente uma injeção intra-articular intraoperatória pela equipe cirúrgica de 50 ml de bupivacaína a 0,25% + 30 mg de cetorolaco + 0,25 mg de epinefrina, que ocorrerá pelo menos 60 minutos após as injeções perineurais pré-operatórias.

Intervenções adicionais para dor pós-operatória: No intraoperatório, a raquianestesia versus anestesia geral será decidida a critério do anestesiologista da sala de cirurgia. No pós-operatório, ambos os grupos serão iniciados no mesmo regime oral multimodal e acompanhados por nossa equipe de dor aguda liderada por anestesiologia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tendo artroplastia total do joelho na UC San Diego
  • Planeje receber injeção única no canal adutor no pré-operatório
  • Planeja receber raquianestesia com ou sem sedação para cirurgia de ATJ

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Incapacidade de se comunicar com o anestesista e/ou investigadores
  • Doenças renais, hepáticas e cardíacas graves
  • Uso crônico de opioides em altas doses (definido como uso diário por mais de 4 semanas antes da cirurgia de pelo menos o equivalente a 20 mg de oxicodona)
  • IMC > 45 kg/m2
  • Alergia a medicamentos em estudo (lidocaína, bupivacaína)
  • Encarceramento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento Ativo
Adutor Canal Single Shot com anestésico local de longa duração (ropivacaína) mais iPACK distal (entre os côndilos femorais) single shot com anestésico local de longa ação (ropivacaína) mais dexametasona
Bloqueio nervoso regional atrás do joelho para dor posterior no joelho após artroplastia total do joelho guiada por ultrassom, a ser feito distalmente entre os côndilos femorais
Comparador de Placebo: Placebo
Disparo único do canal adutor com anestésico local de ação prolongada (ropivacaína) mais injeção única iPACK com solução salina normal
Injeção de solução salina atrás do joelho guiada por ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso médio de opioides POD 0-1
Prazo: Dia pós-operatório (POD) 0-1, conforme definido por 24 horas após a colocação do bloco iPACK
Uso médio de opioides
Dia pós-operatório (POD) 0-1, conforme definido por 24 horas após a colocação do bloco iPACK
Pontuação média de dor em repouso
Prazo: Dia pós-operatório (POD) 0-1, conforme definido por 24 horas após a colocação do bloco iPACK
Pontuação média de dor em repouso
Dia pós-operatório (POD) 0-1, conforme definido por 24 horas após a colocação do bloco iPACK
Pontuação média de dor com movimento
Prazo: Dia pós-operatório (POD) 0-1, conforme definido por 24 horas após a colocação do bloco iPACK
Pontuação média de dor com movimento
Dia pós-operatório (POD) 0-1, conforme definido por 24 horas após a colocação do bloco iPACK

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância da Marcha
Prazo: POD0-1 (primeira sessão de PT)
Distância que o paciente pode percorrer com fisioterapia (PT)
POD0-1 (primeira sessão de PT)
Amplitude de movimento do joelho
Prazo: POD0-1 (primeira sessão de PT)
Amplitude de movimento com Fisioterapia (PT)
POD0-1 (primeira sessão de PT)
Duração da estadia
Prazo: Número total de dias que necessitaram de internação para procedimento cirúrgico. Até 1 mês
Da admissão ao hospital para cirurgia até a alta
Número total de dias que necessitaram de internação para procedimento cirúrgico. Até 1 mês
Dia pós-operatório médio de uso de opioides (DPO) 1-2
Prazo: Dia pós-operatório (DPO) 1-2.
Uso médio de opioides em equivalentes de morfina
Dia pós-operatório (DPO) 1-2.
Pontuação média de dor, dia pós-operatório (DPO) 1-2.
Prazo: Dia pós-operatório (DPO) 1-2.
Pontuação média de dor
Dia pós-operatório (DPO) 1-2.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Engy Said, MD, University of California, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

7 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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