- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04917055
Bloque iPACK con dexametasona para reemplazo total de rodilla
Impacto de agregar iPACK Block con dexametasona al protocolo de analgesia multimodal APS existente para pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla
Comparación de los resultados del control del dolor para pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla (TKA) con: 1) inyección de inyección única en el canal aductor más inyección iPACK de placebo o 2) inyección de inyección única en el canal aductor más inyección iPACK de bupivacaína y dexametasona.
Existen dos abordajes quirúrgicos para la TKA 1) abierta 2) ROSA asistida por robot. Ambos siguen la misma ruta de manejo del dolor. Planeamos inscribir a pacientes que se sometan a cualquiera de los dos procedimientos quirúrgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta será una investigación ciega aleatoria de un solo centro (UCSD).
Inscripción. Se ofrecerá la inscripción a los adultos que den su consentimiento para someterse a una ATR. Se propondrá la inclusión en el estudio a los pacientes elegibles antes de la cirugía. Si un paciente desea participar en el estudio, se obtendrá un consentimiento informado por escrito utilizando un ICF actual aprobado por el IRB de UCSD.
Procedimientos Preoperatorios. Tras el consentimiento informado por escrito, registraremos la información antropomórfica inicial (edad, sexo, altura y peso) que ya han proporcionado todos los pacientes que se someten a cirugía. Después de dar su consentimiento y antes de la cirugía, los pacientes serán aleatorizados (utilizando sobres cerrados con una proporción de 1:1) para recibir un bloqueo del canal de los aductores de una sola inyección con bloqueo simulado de iPACK o un bloqueo del canal de los aductores de una sola inyección con anestesia local + bloqueo de dexametasona iPACK. Un becario de anestesia regional, que no participa en el estudio, abrirá el sobre cerrado y preparará la solución iPACK para su uso correspondiente.
Atención estándar actual: Actualmente, todos los pacientes que se someten a ATR reciben un bloqueo preoperatorio del canal de los aductores, así como un régimen de dolor multimodal manejado por APS. Todos ellos reciben inyecciones intraarticulares intraoperatorias por parte del equipo quirúrgico. La anestesia espinal versus la general se decide a discreción del anestesiólogo intraoperatorio junto con las preferencias del paciente y las contraindicaciones relevantes. La única diferencia para los sujetos que participan en el estudio (frente a los que no participan) será que serán asignados al azar para recibir un bloqueo nervioso adicional para el dolor de rodilla posterior.
Bloque de inyección única del canal aductor + grupo simulado: en el área de espera preoperatoria, a todos los sujetos de esta cohorte se les insertará un catéter intravenoso (IV) periférico, se aplicarán monitores estándar no invasivos, se administrará oxígeno suplementario a través de una cánula nasal o máscara facial y se colocará en posición supina . El midazolam y el fentanilo (IV) se titularán para la comodidad del paciente, mientras se asegura que los pacientes sigan respondiendo a las señales verbales. El área de inserción se limpiará con gluconato de clorhexidina y alcohol isopropílico (ChloraPrep One-Step, Medi-Flex Hospital Products, Inc., Overland Park, KS, EE. UU.). Se realizará un bloqueo del canal aductor de una sola toma bajo control ecográfico con 20 ml de ropivacaína al 0,25 % con epinefrina 1:400.000. Se confirmará un nivel sensorial de hielo y se decidirá como adecuado si es positivo según el criterio del anestesiólogo a cargo. Luego se realizará un bloqueo Sham iPACK bajo guía ecográfica, donde se inyectan 20 ml de solución salina normal al 0,9 % con 1:400 000 epi (como marcador vascular) entre la arteria poplítea y la cara posterior del cóndilo femoral. Como es estándar para todas las ATR en nuestra institución, todos los pacientes recibirán además una inyección intraarticular intraoperatoria por parte del equipo quirúrgico de 50 ml de bupivacaína al 0,25 % + 30 mg de ketorolaco + 0,25 mg de epinefrina, que se realizará al menos 60 minutos después de las inyecciones perineurales preoperatorias.
Bloque de inyección única del canal aductor + grupo iPACK: en el área de espera preoperatoria, a todos los sujetos de esta cohorte se les insertará un catéter intravenoso (IV) periférico, se aplicarán monitores estándar no invasivos, se administrará oxígeno suplementario a través de una cánula nasal o máscara facial y se colocará en posición supina . El midazolam y el fentanilo (IV) se titularán para la comodidad del paciente, mientras se asegura que los pacientes sigan respondiendo a las señales verbales. El área de inserción se limpiará con gluconato de clorhexidina y alcohol isopropílico (ChloraPrep One-Step, Medi-Flex Hospital Products, Inc., Overland Park, KS, EE. UU.). Se realizará un bloqueo del canal aductor de una sola toma bajo control ecográfico con 20 ml de ropivacaína al 0,25 % con epinefrina 1:400.000. Se confirmará un nivel sensorial de hielo y se decidirá como adecuado si es positivo según el criterio del anestesiólogo a cargo. Posteriormente se realizará un bloqueo iPACK bajo control ecográfico, donde se inyectan 20 mls de ropivacaína al 0,25% con epinefrina 1:400.000 y dexametasona 6mg entre la arteria poplítea y la cara posterior del cóndilo femoral. Como es estándar para todas las ATR en nuestra institución, todos los pacientes recibirán además una inyección intraarticular intraoperatoria por parte del equipo quirúrgico de 50 ml de bupivacaína al 0,25 % + 30 mg de ketorolaco + 0,25 mg de epinefrina, que se realizará al menos 60 minutos después de las inyecciones perineurales preoperatorias.
Intervenciones adicionales para el dolor posoperatorio: intraoperatoriamente, la anestesia raquídea versus la anestesia general se decidirá a discreción del anestesiólogo de quirófano. Después de la operación, ambos grupos comenzarán con el mismo régimen oral multimodal y serán seguidos por nuestro equipo de dolor agudo dirigido por anestesiología.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una artroplastia total de rodilla en UC San Diego
- Plan para recibir una inyección en el canal de los aductores antes de la operación
- Plan para recibir anestesia espinal con o sin sedación para la cirugía TKA
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Incapacidad para comunicarse con el proveedor de anestesia y/o los investigadores
- Enfermedad renal, hepática y cardíaca grave
- Uso crónico de dosis altas de opioides (definido como el uso diario durante más de 4 semanas antes de la cirugía de al menos el equivalente a 20 mg de oxicodona)
- IMC > 45 kg/m2
- Alergia a los medicamentos del estudio (lidocaína, bupivacaína)
- Encarcelamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento activo
Canal aductor Inyección única con anestésico local de acción prolongada (ropivacaína) más iPACK distal (entre cóndilos femorales) Inyección única con anestésico local de acción prolongada (ropivacaína) más dexametasona
|
Bloqueo del nervio regional detrás de la rodilla para el dolor de la parte posterior de la rodilla después de una artroplastia total de rodilla guiada por ecografía, que se realizará distalmente entre los cóndilos femorales
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Inyección única en el canal aductor con anestésico local de acción prolongada (ropivacaína) más inyección única de iPACK con solución salina normal
|
Inyección de solución salina detrás de la rodilla guiada por ultrasonido
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso promedio de opioides POD 0-1
Periodo de tiempo: Día postoperatorio (POD) 0-1, según lo definido por 24 horas después de la colocación del bloque iPACK
|
Uso promedio de opioides
|
Día postoperatorio (POD) 0-1, según lo definido por 24 horas después de la colocación del bloque iPACK
|
|
Puntaje promedio de dolor en reposo
Periodo de tiempo: Día postoperatorio (POD) 0-1, según lo definido por 24 horas después de la colocación del bloque iPACK
|
Puntaje promedio de dolor en reposo
|
Día postoperatorio (POD) 0-1, según lo definido por 24 horas después de la colocación del bloque iPACK
|
|
Puntaje promedio de dolor con movimiento
Periodo de tiempo: Día postoperatorio (POD) 0-1, según lo definido por 24 horas después de la colocación del bloque iPACK
|
Puntaje promedio de dolor con movimiento
|
Día postoperatorio (POD) 0-1, según lo definido por 24 horas después de la colocación del bloque iPACK
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distancia de paso
Periodo de tiempo: POD0-1 (primera sesión de PT)
|
Distancia que el paciente puede caminar con fisioterapia (PT)
|
POD0-1 (primera sesión de PT)
|
|
Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: POD0-1 (primera sesión de PT)
|
Rango de movimiento con Terapia Física (PT)
|
POD0-1 (primera sesión de PT)
|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Número total de días que requirió hospitalización por procedimiento quirúrgico. hasta 1 mes
|
Desde el ingreso al hospital para cirugía hasta el alta
|
Número total de días que requirió hospitalización por procedimiento quirúrgico. hasta 1 mes
|
|
Promedio de uso de opioides en el día postoperatorio (POD) 1-2
Periodo de tiempo: Día postoperatorio (POD) 1-2.
|
Uso promedio de opioides en equivalentes de morfina
|
Día postoperatorio (POD) 1-2.
|
|
Puntaje de dolor promedio, día postoperatorio (POD) 1-2.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio (POD) 1-2.
|
Puntaje promedio de dolor
|
Día postoperatorio (POD) 1-2.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Engy Said, MD, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Dexametasona
- Ropivacaína
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- 210102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .