Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sting lukning af PFO og septal reparation (STITCH)

18. august 2023 opdateret af: Nobles Medical Technologies II Inc

Suturmedieret septaldefekt lukning/reparation Evaluering af NobleStitch EL-systemet

STITCH - Prospektiv multicenter sammenlignende parallel parallel undersøgelse af NobleStitch™ EL versus FDA godkendt Amplatzer Occluder-anordning til lukning af Patent Foramen Ovale for at forhindre tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At demonstrere non-inferiority af NobleStitch™ EL med medicinsk styring i både sikkerhed og effektivitet sammenlignet med den FDA-godkendte Amplatzer-okkkluder med medicinsk styring til PFO-lukning.

For at demonstrere, at NobleStitch™ EL ikke øger forekomsten af ​​iskæmisk slagtilfælde sammenlignet med offentliggjorte medicinske ledelsesdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

640

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • TMC HealthCare
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Structural Heart Disease Program - Fairfax
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00144
        • Ospedale S. Eugenio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PFO
  • ASD (mindre end 1 cm med redundant septalvæv)
  • Punkteringssteder for trans septal
  • ASA (når en passende PFO eller lille ASD-defekt er til stede)
  • Slag
  • Transiskæmisk angreb (TIA)
  • Platypnea Orthodeoxia Syndrome
  • Dekompressionssygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år og over 65 år
  • Patienter, der ikke taler flydende engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PFO-lukkehastighed
Evaluer lukningshastigheden af ​​klinisk relevante septale defekter inklusive PFO, ASD (mindre end 1 cm med redundant septalvæv), transseptale punktursteder, reparation af ASA (når en passende PFO eller lille ASD defekt er til stede) og frekvensen af ​​en tilbagevendende neurologisk emboli hændelse hos patienter med kryptogent slagtilfælde og PFO.
Enhed: NobleStitch EL
Lukning af PFO ved hjælp af NobleStitch EL lukkesystem
Andre navne:
  • Suturmedieret PFO Clsoure og septal reparation
Aktiv komparator: Udgivet PFO Device Closure
Sammenlign PFO-lukningshastighed og sikkerhed ved lukning af septale okkludere i offentliggjorte PFO-kliniske forsøg
Enhed: Amplatzer
Lukning af PFO med FDA godkendt Amplatazer PFO lukkeanordning
Andre navne:
  • Lukning af PFO ved hjælp af septal okkluder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lukningsrater for PFO og ASD
Tidsramme: 12 måneder
Saltvandskontrastekko
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagende slagtilfælde
Tidsramme: 4-6 uger, 6 måneder, 1 år og årligt op til fem år
Hyppighed af hvilken patient oplever tilbagevendende slagtilfælde
4-6 uger, 6 måneder, 1 år og årligt op til fem år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Migræne
Tidsramme: 4-6 uger, 6 måneder, 1 år og årligt op til fem år
Antallet af patienter, der har erfaringsforbedring i migræne
4-6 uger, 6 måneder, 1 år og årligt op til fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nobles Medical Technologies II Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Anthony A Nobles, PhD, Nobles Medical Technologies II Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2021

Først opslået (Faktiske)

27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-2871

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Foramen Ovale, Patent

Kliniske forsøg med NobleStitch EL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner