Sting lukning af PFO og septal reparation (STITCH)
18. august 2023 opdateret af: Nobles Medical Technologies II Inc
Suturmedieret septaldefekt lukning/reparation Evaluering af NobleStitch EL-systemet
STITCH - Prospektiv multicenter sammenlignende parallel parallel undersøgelse af NobleStitch™ EL versus FDA godkendt Amplatzer Occluder-anordning til lukning af Patent Foramen Ovale for at forhindre tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At demonstrere non-inferiority af NobleStitch™ EL med medicinsk styring i både sikkerhed og effektivitet sammenlignet med den FDA-godkendte Amplatzer-okkkluder med medicinsk styring til PFO-lukning.
For at demonstrere, at NobleStitch™ EL ikke øger forekomsten af iskæmisk slagtilfælde sammenlignet med offentliggjorte medicinske ledelsesdata.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
640
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- TMC HealthCare
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Inova Structural Heart Disease Program - Fairfax
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00144
- Ospedale S. Eugenio
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PFO
- ASD (mindre end 1 cm med redundant septalvæv)
- Punkteringssteder for trans septal
- ASA (når en passende PFO eller lille ASD-defekt er til stede)
- Slag
- Transiskæmisk angreb (TIA)
- Platypnea Orthodeoxia Syndrome
- Dekompressionssygdom
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år og over 65 år
- Patienter, der ikke taler flydende engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: PFO-lukkehastighed
Evaluer lukningshastigheden af klinisk relevante septale defekter inklusive PFO, ASD (mindre end 1 cm med redundant septalvæv), transseptale punktursteder, reparation af ASA (når en passende PFO eller lille ASD defekt er til stede) og frekvensen af en tilbagevendende neurologisk emboli hændelse hos patienter med kryptogent slagtilfælde og PFO.
|
Lukning af PFO ved hjælp af NobleStitch EL lukkesystem
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Udgivet PFO Device Closure
Sammenlign PFO-lukningshastighed og sikkerhed ved lukning af septale okkludere i offentliggjorte PFO-kliniske forsøg
|
Lukning af PFO med FDA godkendt Amplatazer PFO lukkeanordning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lukningsrater for PFO og ASD
Tidsramme: 12 måneder
|
Saltvandskontrastekko
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagende slagtilfælde
Tidsramme: 4-6 uger, 6 måneder, 1 år og årligt op til fem år
|
Hyppighed af hvilken patient oplever tilbagevendende slagtilfælde
|
4-6 uger, 6 måneder, 1 år og årligt op til fem år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migræne
Tidsramme: 4-6 uger, 6 måneder, 1 år og årligt op til fem år
|
Antallet af patienter, der har erfaringsforbedring i migræne
|
4-6 uger, 6 måneder, 1 år og årligt op til fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Anthony A Nobles, PhD, Nobles Medical Technologies II Inc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2021
Først opslået (Faktiske)
27. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-2871
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .