Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhedsundersøgelse af GORE® HELEX® septal occluder

15. februar 2018 opdateret af: W.L.Gore & Associates

GORE® HELEX® septal occluder-undersøgelse efter godkendelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af GORE® HELEX® Septal Occluder i behandlingen af ​​ostium secundum atrial septal defekter (ASD'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GORE® HELEX® Septal Occluder er et godkendt medicinsk udstyr, der er indiceret til transkateterlukning af atrielle septale defekter (ASD'er). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af GORE® HELEX® Septal Occluder i behandlingen af ​​ostium secundum atrial septal defekter (ASD'er). Dette er en FDA Condition of Approval-undersøgelse. Alle forsøgspersoner, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil blive fulgt med hensyn til langsigtet sikkerhed og effektivitet af okkluderingsanordningen gennem 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

215

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASD mindre end eller lig med 18 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstande, der ville forvirre behandling af ASD eller komplicere at skelne indtræden af ​​uønskede hændelser.
  • Kan ikke rumme enhedens leveringskateter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GORE® HELEX® septal occluder
Forsøgspersoner, der modtog en GORE® HELEX® septal occluder
Enhed: GORE® HELEX® septal occluder
Perkutan transkateter lukning af ostium secundum atrial septal defekter (ASD'er)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 12 måneder

En beregning af andelen af ​​forsøgspersoner med klinisk vellykket lukning af defekter som bestemt af stedet 1, 3 og 5 år efter proceduren. Klinisk succes er et sammensat mål for sikkerhed og effekt evalueret ved 12-, 36- og 60-måneders evalueringer efter proceduren og er defineret som fravær af:

  • Enhver større enhed/procedure uønsket hændelse
  • Gentag proceduren til målet ASD. Gentagne procedurer blev betragtet som alvorlige bivirkninger og er inkluderet i gruppen af ​​alvorlige bivirkninger.
  • Klinisk signifikant lækage ved opfølgningsbesøget
12 måneder
Effektivitet
Tidsramme: 36 måneder

En beregning af andelen af ​​forsøgspersoner med klinisk vellykket lukning af defekter som bestemt af stedet 1, 3 og 5 år efter proceduren.

Klinisk succes er et sammensat mål for sikkerhed og effekt evalueret ved 12-, 36- og 60-måneders evalueringer efter proceduren og er defineret som fravær af:

  • Enhver større enhed/procedure uønsket hændelse
  • Gentag proceduren til målet ASD. Gentagne procedurer blev betragtet som alvorlige bivirkninger og er inkluderet i gruppen af ​​alvorlige bivirkninger.
  • Klinisk signifikant lækage ved opfølgningsbesøget
36 måneder
Effektivitet
Tidsramme: 60 måneder

En beregning af andelen af ​​forsøgspersoner med klinisk vellykket lukning af defekter som bestemt af stedet 1, 3 og 5 år efter proceduren.

Klinisk succes er et sammensat mål for sikkerhed og effekt evalueret ved 12-, 36- og 60-måneders evalueringer efter proceduren og er defineret som fravær af:

  • Enhver større enhed/procedure uønsket hændelse
  • Gentag proceduren til målet ASD. Gentagne procedurer blev betragtet som alvorlige bivirkninger og er inkluderet i gruppen af ​​alvorlige bivirkninger.
  • Klinisk signifikant lækage ved opfølgningsbesøget
60 måneder
Sikkerhed
Tidsramme: 5 år
En beregning af andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever en eller flere større udstyrs- eller procedurerelaterede uønskede hændelser 1, 2, 3, 4 og 5 år efter proceduren.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Larry A Latson, MD, Joe DiMaggio Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2007

Først opslået (Skøn)

27. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLX 06-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner