Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SGLT2 -hæmning til reduktion af kardiovaskulær slutpunkt i hypertension (SGLT2-HYPE)

15. december 2025 opdateret af: Prof. Dr. med. Ingo Eitel
Hypertension (HTN) er en førende årsag til hjerte -kar -sygdom (CVD). På trods af eksisterende terapier står patienter med HTN stadig over for betydelige risici på grund af allerede eksisterende og løbende endorganskader, der delvis skyldes utilstrækkelig kontrol af blodtryk (BP). SGLT2-hæmmere (SGLT2I) anbefales til både type 2-diabetes og hjertesvigt for at reducere sygelighed og dødelighed. SGLT2I reducerer BP og kan også forbedre resultaterne for HTN ved at reducere slutorganskader gennem forskellige andre handlinger. Imidlertid er bekræftelse af, at SGLT2I er klinisk nyttige til styring af HTN, forpligtet til at ændre retningslinjer og klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ingo Eitel, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: 045150044542
  • E-mail: cvro@uksh.de

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Elias Rawish, Dr.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Universität zu Lübeck
        • Kontakt:
          • Ingo Eitel, Prof. Dr. med.
        • Kontakt:
          • Thomas Stiermaier, Dr.med

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥60 år
  2. Systolisk blodtryk> 140 mmHg eller diastolisk blodtryk> 90 mmHg i to målinger på forskellige dage for nyligt diagnosticeret hypertension eller gennem en måling ved screeningsbesøg for patienter med en eksisterende diagnose af hypertension.
  3. En historie med mindst en CV -begivenhed (myokardieinfarkt* eller slagtilfælde*; stabil angina eller klinisk bevis for koronar hjertesygdom; perifer arteriel sygdom; forbigående iskæmisk angreb)

eller

Tilstedeværelsen af ​​mindst en kardiovaskulær risikofaktor (nuværende rygning af mere end en cigaret pr. Dag i mindst 1 år; LDL-kolesterol> 4,0 mmol/L, alder ≥ 75 år, Esc Heartscore> 15%, BMI> 32 kg/m2)

*Ekskludering af patienter med myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for foregående 3 måneder

Ekskluderingskriterier:- Kendt sekundær årsag til hypertension

  • Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de foregående 3 måneder
  • Symptomatisk hjertesvigt (inklusive HFREF, HFMEF, HFPEF)
  • Historie om diabetes mellitus
  • Ketoacidosis historie
  • Hepatisk svækkelse (aspartattransaminase [AST] eller alanintransaminase [ALT]> 3x Den øvre grænse for normal [ULN])
  • EGFR <25 ml/min/1,73 M2 (CKD-Epicr 2021 Formel) ved besøg 1
  • Modtagelse af terapi med en SGLT2I inden for 8 uger før randomisering eller tidligere intolerance over for en SGLT2I
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med et undersøgelsesprodukt i løbet af den sidste måned før tilmeldingen
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for SGLT2I
  • Kvinder, der er gravide, sygepleje, eller som planlægger at blive gravide, mens de er i retssagen
  • Enhver medicinsk tilstand - uden for nyren og CV -sygdomsområdet - med en forventet levealder på mindre end 2 år baseret på efterforskerens kliniske vurdering
  • Aktiv malignitet, der kræver behandling på tidspunktet for besøg 1 (med undtagelse af med succes behandlet basalcelle eller behandlet pladecellekarcinom)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
1 tablet
Eksperimentel: Sglt2 arm
Medicin: Sglt2
10 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid indtil første forekomst af
Tidsramme: 7 år
7 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsdepunkter
Tidsramme: 7 år
  • AE (General)
  • AE, der fører til seponering af behandlingen
  • Sae
  • AE af særlig interesse (AESI): inklusive volumenudtømning, hypotension, metabolisk acidose og ketoacidose
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Dr. med. Ingo Eitel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ingo Eitel, Prof. Dr., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2032

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 724154

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrial hypertension

Kliniske forsøg med Sglt2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner