Iatrogen atrial septal defekt undersøgelse (iASD) (iASD)
Undersøgelse af iatrogen atrieseptumdefekt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et åbent, prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret enkeltarmsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af de lukkende iatrogene atrielle septumdefekter hos patienter, der gennemgår transkateter-mitralklapprocedurer ved brug af store skeder.
Maksimalt 5 kliniske steder (omtalt som "steder" i resten af dette dokument) i USA. To hundrede og ti patienter vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Patienterne vil randomisere 1:2 enhed: kontrol. Den forventede optjeningsgrad er ca. 20 emner pr. måned i en samlet optjeningsperiode på ca. 12-18 måneder.
Patienter kan tilmeldes undersøgelsen, forudsat at alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier er opfyldt som specificeret i afsnit 4. Forsøgspersoner vil blive evalueret gennem hospitalsudskrivning og returnering til opfølgningsbesøg efter 30 dage, 6 måneder og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Marvin Eng
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke.
- I stand til at overholde protokolkrav, herunder opfølgning.
- En formular til informeret samtykke underskrevet af subjektet eller juridisk repræsentant.
- Patienten har haft succesfuld reduktion af mitral regurgitation til højst moderat opstød post-mitral-clip.
Ekskluderingskriterier:
- Resterende mitral regurgitation på ≥ moderat-svær
- Forsøgspersonen er ude af stand til eller ønsker at give informeret samtykke
- Samtidig alvorlig aortaklapsygdom
- Dialyse
- Graviditet eller hensigt om at blive gravid
- Forventet levetid < 1 år
- Aktiv blødning
- Manglende evne til at følge op med et 6-måneders tidspunkt på grund af logistiske bekymringer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Disse patienter vil ikke få lukket deres iatrogene septaldefekt.
|
|
|
Eksperimentel: Enhed
Disse patienter vil få lukket deres iatrogene septaldefekt, efter at mitralinterventionen er afsluttet.
|
Den iatrogene septaldefekt vil blive lukket på sædvanlig måde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Overlevelse ved 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
overlevelse efter 1 år
|
1 år
|
|
Frihed fra hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: 1 år
|
Hjertesvigt indlæggelser ved 1 år
|
1 år
|
|
NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 1 år
|
Symptomstatus ved 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marvin Eng, MD, Henry Ford Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13708
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .