Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af GORE® septal occluder til behandling af Ostium Secundum atrial septal defekter

10. august 2020 opdateret af: W.L.Gore & Associates

GORE® septal okkluder klinisk undersøgelse: en undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet i behandlingen af ​​transkateter lukning af ostium secundum atrial septal defekter (ASD'er)

Det primære formål med GORE® septal occluder-undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​occluder-anordningen i behandlingen af ​​transkateterlukning af ostium secundum atrial septale defekter (ASD'er). Dataene opnået i denne undersøgelse vil evaluere denne næste generations enhed sammenlignet med resultaterne af tidligere undersøgelser udført med GORE® HELEX® Septal Occluder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ostium secundum atrial septale defekter forekommer som en vedvarende kommunikation mellem atrierne og er en almindelig medfødt hjerteanomali, der tegner sig for cirka 10 % af alle medfødte hjertesygdomme. De er en af ​​de mest almindelige medfødte hjertefejl, der forekommer i voksenalderen. Ubehandlet producerer ASD'er højre hjertevolumen overbelastning og progressiv svækkelse over tid, herunder nedsat aerob kapacitet, atrielle dysrytmier, kongestiv hjertesvigt, pulmonal hypertension og potentiel paradoksal emboli. Alene i USA anslås det, at omkring 10.000 nye patienter om året kan forventes at have en ASD. Succesfuld kirurgisk reparation af ASD er blevet udført i 50 år med fortsat forbedring af teknik og resultater. King og Mills rapporterede den første transkateter lukning af ASD i 1976, men leveringssystemet var ret stort og upraktisk, især for yngre patienter. Med tiden har forbedringer i designkoncepter og materialeopdagelser ført til forbedrede resultater i transkateter-lukningssystemer. Adskillige enheder er nu tilgængelige kommercielt til transkateter ASD-lukning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia, Children's Hospital Heart Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASD mindre end eller lig med 17 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstande, der ville forvirre behandling af ASD eller komplicere at skelne indtræden af ​​uønskede hændelser.
  • Kan ikke rumme enhedens leveringskateter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testenhed
ASD-lukning med GORE® CARDIOFORM septal occluder
Enhed: GORE® CARDIOFORM septal occluder
Perkutan atrial septal defekt lukning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med 6-måneders sammensat klinisk succes
Tidsramme: 6 måneder

Blandt forsøgspersoner med forsøg på lukning af undersøgelsesenhed, antallet af forsøgspersoner, der opfylder alle følgende komponenter:

  1. Teknisk succes: Succesfuld implementering og tilbageholdelse ved afslutning af indeksprocedure af en GORE® CARDIOFORM septal okkluder

  2. Sikkerhedssucces:

    • Frihed fra enhver alvorlig bivirkning (SAE) gennem 30 dage efter proceduren
    • Frihed fra enhedsbegivenheder (embolisering efter proceduren, fjernelse af enhed eller anden genindgriben af ​​enheden) fra fuldførelse af implantationsproceduren til 6 måneder (195 dage) efter proceduren
  3. Lukningssucces: En klinisk resterende defektstatus af okkluderet eller klinisk ubetydelig som bestemt af Echo Core Lab ved den 6-måneders evaluering
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner med 6-måneders lukning succes
Tidsramme: 6 måneder
Blandt forsøgspersoner med teknisk succes er antallet af forsøgspersoner med klinisk resterende defektstatus okkluderet eller klinisk ubetydelig som bestemt af Echo Core Lab ved 6-måneders evalueringen.
6 måneder
Antal fag med teknisk succes
Tidsramme: Under proceduren; median varighed 68 minutter
Blandt forsøgspersoner med forsøg på lukning af undersøgelsesenhed, antallet af forsøgspersoner med succesfuld implementering og tilbageholdelse ved afslutningen af ​​indeksproceduren for en GORE® CARDIOFORM septalokkkluder
Under proceduren; median varighed 68 minutter
Antal emner med succesfuld procedure
Tidsramme: Under proceduren; median varighed 68 minutter
Blandt forsøgspersoner med forsøg på lukning af undersøgelsesenhed, antallet af forsøgspersoner med teknisk succes og mindre end eller lig med 2 mm resterende shunt af mål-ASD ved afslutningen af ​​indeksproceduren.
Under proceduren; median varighed 68 minutter
Antal emner med 30-dages SAE
Tidsramme: 30 dage
Blandt forsøgspersoner med forsøg på lukning af undersøgelsesenhed, antallet af forsøgspersoner, der oplever en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er) inden for 30 dage efter indeksproceduren
30 dage
Antal emner med 12-måneders lukning succes
Tidsramme: 12 måneder
Blandt forsøgspersoner med teknisk succes, antallet af forsøgspersoner med klinisk resterende defektstatus af okkluderet eller klinisk ubetydelig som bestemt af Echo Core Lab ved 12-måneders evalueringen.
12 måneder
Antal emner med 36-måneders lukning succes
Tidsramme: 36 måneder
Blandt forsøgspersoner med teknisk succes er antallet af forsøgspersoner med klinisk resterende defektstatus okkluderet eller klinisk ubetydelig som bestemt af Echo Core Lab ved 36-måneders evalueringen.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: D. Scott Lim, MD, University of Virginia, Children's Hospital Heart Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GSO 10-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septal defekt, atrial

Kliniske forsøg med GORE® CARDIOFORM septal occluder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner