- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04921397
Kina slagtilfælderegister for patienter med traditionel kinesisk medicin (CASES-TCM)
Kina slagtilfælderegister for patienter med traditionel kinesisk medicin (CASES-TCM): En prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse
CASES-TCM-studiet er et prospektivt, multicenter, observationsstudie, som vil inkludere 20.000 patienter med akut slagtilfælde (iskæmisk slagtilfælde eller intracerebral blødning) inden for 7 dage efter symptomdebut.
Denne undersøgelse forsøger at skildre væsentlige kliniske karakteristika ved akut slagtilfælde hos patienter med behandling med kinesisk medicin og at udforske enhver forskel sammenlignet med andre ikke-kinesiske medicinbrugskohorter og effektiviteten og sikkerheden af kinesisk medicin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ying Gao
- Telefonnummer: +86-10-84013209
- E-mail: gaoying973@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100700
- Dongzhimen Hospital
-
Kontakt:
- Ying Gao
- E-mail: gaoying973@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Diagnosticeret som akut iskæmisk slagtilfælde eller intracerebral blødning
- Inden for 7 dage efter symptomdebut
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at give informeret samtykke
- Har svært ved at gennemføre opfølgningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fordeling af score på den modificerede Rankin-skala ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Modificeret Rankin-skala, en almindeligt anvendt skala til måling af graden af afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.
0 - Ingen symptomer.1 -Ingen væsentlig funktionsnedsættelse.
I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.2
- Let handicap.
I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.3
- Moderat handicap.
Kræver noget hjælp, men kan gå uden hjælp.4 - Moderat alvorligt handicap.
Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance og ude af stand til at gå uden hjælp.5 - Alvorligt handicap.
Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.6 - Død.
|
3 måneders opfølgning
|
Tilbagevendende slagtilfælde (iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde inklusive intracerebral blødning og subaraknoidal blødning) inden for 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Antal patienter med nyt iskæmisk slagtilfælde og hæmoragisk slagtilfælde inden for 12 måneder efter opfølgning.
|
12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienterne får behandling med kinesisk medicin inden for 24 timer efter indlæggelsen
Tidsramme: 24 timer efter indlæggelsen
|
Behandlingseksponering for kinesisk medicin defineret som, om patienter får en injektion med kinesisk medicin, oral kinesisk patentmedicin eller sammensat kinesisk medicin.
|
24 timer efter indlæggelsen
|
Behandlingsvarighed for kinesisk medicin inden for 3 måneder, 12 måneder og 24 måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder og 24 måneders opfølgning
|
Behandlingsvarigheden for kinesisk medicin vil blive vurderet ud fra andel af dækkede dage, som er en procentdel af dage dækket med medicinen i det antal dage, patienten er berettiget til at få medicinen.
|
3 måneder, 12 måneder og 24 måneders opfølgning
|
Ændring i National Institutes of Health Stroke Scale-score mellem baseline (indlæggelse) og udskrivelse
Tidsramme: Ved indlæggelse (baseline) og udskrivelse (14 dage - gennemsnitlig længde af indlæggelse for apopleksipatienter)
|
National Institute of Health Stroke Scale er et værktøj, der bruges af sundhedsudbydere til objektivt at kvantificere svækkelsen forårsaget af et slagtilfælde.
Den er sammensat af 11 elementer, som hver scorer en specifik evne mellem 0 og 4. For hvert element indikerer en score på 0 typisk normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score indikerer et eller andet niveau af svækkelse.
De individuelle scores fra hvert element summeres for at beregne en patients samlede NIHSS-score.
Den maksimalt mulige score er 42, hvor minimumsscore er 0.
|
Ved indlæggelse (baseline) og udskrivelse (14 dage - gennemsnitlig længde af indlæggelse for apopleksipatienter)
|
Patientrapporterede udfaldsskala for slagtilfældescore ved udskrivelse
Tidsramme: Ved udskrivelse (14 dage - gennemsnitlig varighed af indlæggelse for apopleksipatienter)
|
Patient-Reported Outcomes Scale for Stroke, en struktureret spørgeskemaskala blev udviklet egnet til kinesiske patienter.
Scoren varierer fra 0 (bedst) til 144 (dårligst).
|
Ved udskrivelse (14 dage - gennemsnitlig varighed af indlæggelse for apopleksipatienter)
|
Andel af patienter med modificeret Rankin Scale-score ≤2 ved 3-måneders og 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneders opfølgning
|
Modificeret Rankin-skala, en almindeligt anvendt skala til måling af graden af afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.
0 - Ingen symptomer.1 -Ingen væsentlig funktionsnedsættelse.
I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.2
- Let handicap.
I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.3
- Moderat handicap.
Kræver noget hjælp, men kan gå uden hjælp.4 - Moderat alvorligt handicap.
Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance og ude af stand til at gå uden hjælp.5 - Alvorligt handicap.
Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.6 - Død.
|
3 måneder, 12 måneders opfølgning
|
Fordeling af score på den modificerede Rankin-skala ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Modificeret Rankin-skala, en almindeligt anvendt skala til måling af graden af afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.
0 - Ingen symptomer.1 -Ingen væsentlig funktionsnedsættelse.
I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.2
- Let handicap.
I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.3
- Moderat handicap.
Kræver noget hjælp, men kan gå uden hjælp.4 - Moderat alvorligt handicap.
Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance og ude af stand til at gå uden hjælp.5 - Alvorligt handicap.
Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.6 - Død.
|
12 måneders opfølgning
|
Andel af patienter med Barthel Index-score ≥90 ved 3-måneders og 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneders opfølgning
|
Barthel Index er en almindeligt anvendt skala til måling af menneskers daglige aktivitet.
Score på 10-elementskalaen går fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
|
3 måneder, 12 måneders opfølgning
|
Tilbagevendende slagtilfælde (iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde inklusive intracerebral blødning og subaraknoidal blødning) inden for 3-måneders og 24-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder, 24 måneders opfølgning
|
Antal patienter med nye iskæmiske slagtilfælde og hæmoragiske slagtilfælde inden for 3 måneder og 24 måneder efter opfølgning.
|
3 måneder, 24 måneders opfølgning
|
Sammensat af nye kliniske vaskulære hændelser inden for 3-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 24 måneders opfølgning
|
Antal patienter med nye kliniske vaskulære hændelser (iskæmisk slagtilfælde/hæmoragisk slagtilfælde/ forbigående iskæmisk anfald/myokardieinfarkt/vaskulær død) inden for 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter opfølgning.
|
3 måneder, 12 måneder, 24 måneders opfølgning
|
Mini-Mental State Examination skala score ved 3-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 24 måneders opfølgning
|
Mini-Mental State Examination skala er en almindeligt anvendt skala til måling af den kognitive funktion.
Interval: 0 til 30 point, højere point repræsenterer et bedre resultat.
|
3 måneder, 12 måneder, 24 måneders opfølgning
|
Dødelighed af alle årsager inden for 12-måneders og 24-måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneders opfølgning
|
Antal patienter, der døde inden for 12 måneder og 24 måneder efter opfølgning.
|
12 måneder, 24 måneders opfølgning
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 måneders opfølgning
|
Antal patienter med eventuelle bivirkninger (herunder alvorlige bivirkninger) i løbet af undersøgelsen.
|
Op til 24 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021XS-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .