Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kina slagtilfælderegister for patienter med traditionel kinesisk medicin (CASES-TCM)

7. juni 2021 opdateret af: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Kina slagtilfælderegister for patienter med traditionel kinesisk medicin (CASES-TCM): En prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse

CASES-TCM-studiet er et prospektivt, multicenter, observationsstudie, som vil inkludere 20.000 patienter med akut slagtilfælde (iskæmisk slagtilfælde eller intracerebral blødning) inden for 7 dage efter symptomdebut.

Denne undersøgelse forsøger at skildre væsentlige kliniske karakteristika ved akut slagtilfælde hos patienter med behandling med kinesisk medicin og at udforske enhver forskel sammenlignet med andre ikke-kinesiske medicinbrugskohorter og effektiviteten og sikkerheden af ​​kinesisk medicin.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100700

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der opfylder kriterierne, vil blive tilmeldt fortløbende fra 100 deltagende steder i Kina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Diagnosticeret som akut iskæmisk slagtilfælde eller intracerebral blødning
  • Inden for 7 dage efter symptomdebut

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at give informeret samtykke
  • Har svært ved at gennemføre opfølgningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af score på den modificerede Rankin-skala ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Modificeret Rankin-skala, en almindeligt anvendt skala til måling af graden af ​​afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. 0 - Ingen symptomer.1 -Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.2 - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.3 - Moderat handicap. Kræver noget hjælp, men kan gå uden hjælp.4 - Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance og ude af stand til at gå uden hjælp.5 - Alvorligt handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.6 - Død.
3 måneders opfølgning
Tilbagevendende slagtilfælde (iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde inklusive intracerebral blødning og subaraknoidal blødning) inden for 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Antal patienter med nyt iskæmisk slagtilfælde og hæmoragisk slagtilfælde inden for 12 måneder efter opfølgning.
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienterne får behandling med kinesisk medicin inden for 24 timer efter indlæggelsen
Tidsramme: 24 timer efter indlæggelsen
Behandlingseksponering for kinesisk medicin defineret som, om patienter får en injektion med kinesisk medicin, oral kinesisk patentmedicin eller sammensat kinesisk medicin.
24 timer efter indlæggelsen
Behandlingsvarighed for kinesisk medicin inden for 3 måneder, 12 måneder og 24 måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder og 24 måneders opfølgning
Behandlingsvarigheden for kinesisk medicin vil blive vurderet ud fra andel af dækkede dage, som er en procentdel af dage dækket med medicinen i det antal dage, patienten er berettiget til at få medicinen.
3 måneder, 12 måneder og 24 måneders opfølgning
Ændring i National Institutes of Health Stroke Scale-score mellem baseline (indlæggelse) og udskrivelse
Tidsramme: Ved indlæggelse (baseline) og udskrivelse (14 dage - gennemsnitlig længde af indlæggelse for apopleksipatienter)
National Institute of Health Stroke Scale er et værktøj, der bruges af sundhedsudbydere til objektivt at kvantificere svækkelsen forårsaget af et slagtilfælde. Den er sammensat af 11 elementer, som hver scorer en specifik evne mellem 0 og 4. For hvert element indikerer en score på 0 typisk normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score indikerer et eller andet niveau af svækkelse. De individuelle scores fra hvert element summeres for at beregne en patients samlede NIHSS-score. Den maksimalt mulige score er 42, hvor minimumsscore er 0.
Ved indlæggelse (baseline) og udskrivelse (14 dage - gennemsnitlig længde af indlæggelse for apopleksipatienter)
Patientrapporterede udfaldsskala for slagtilfældescore ved udskrivelse
Tidsramme: Ved udskrivelse (14 dage - gennemsnitlig varighed af indlæggelse for apopleksipatienter)
Patient-Reported Outcomes Scale for Stroke, en struktureret spørgeskemaskala blev udviklet egnet til kinesiske patienter. Scoren varierer fra 0 (bedst) til 144 (dårligst).
Ved udskrivelse (14 dage - gennemsnitlig varighed af indlæggelse for apopleksipatienter)
Andel af patienter med modificeret Rankin Scale-score ≤2 ved 3-måneders og 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneders opfølgning
Modificeret Rankin-skala, en almindeligt anvendt skala til måling af graden af ​​afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. 0 - Ingen symptomer.1 -Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.2 - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.3 - Moderat handicap. Kræver noget hjælp, men kan gå uden hjælp.4 - Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance og ude af stand til at gå uden hjælp.5 - Alvorligt handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.6 - Død.
3 måneder, 12 måneders opfølgning
Fordeling af score på den modificerede Rankin-skala ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Modificeret Rankin-skala, en almindeligt anvendt skala til måling af graden af ​​afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. 0 - Ingen symptomer.1 -Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.2 - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.3 - Moderat handicap. Kræver noget hjælp, men kan gå uden hjælp.4 - Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance og ude af stand til at gå uden hjælp.5 - Alvorligt handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.6 - Død.
12 måneders opfølgning
Andel af patienter med Barthel Index-score ≥90 ved 3-måneders og 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneders opfølgning
Barthel Index er en almindeligt anvendt skala til måling af menneskers daglige aktivitet. Score på 10-elementskalaen går fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
3 måneder, 12 måneders opfølgning
Tilbagevendende slagtilfælde (iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde inklusive intracerebral blødning og subaraknoidal blødning) inden for 3-måneders og 24-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder, 24 måneders opfølgning
Antal patienter med nye iskæmiske slagtilfælde og hæmoragiske slagtilfælde inden for 3 måneder og 24 måneder efter opfølgning.
3 måneder, 24 måneders opfølgning
Sammensat af nye kliniske vaskulære hændelser inden for 3-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 24 måneders opfølgning
Antal patienter med nye kliniske vaskulære hændelser (iskæmisk slagtilfælde/hæmoragisk slagtilfælde/ forbigående iskæmisk anfald/myokardieinfarkt/vaskulær død) inden for 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter opfølgning.
3 måneder, 12 måneder, 24 måneders opfølgning
Mini-Mental State Examination skala score ved 3-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 24 måneders opfølgning
Mini-Mental State Examination skala er en almindeligt anvendt skala til måling af den kognitive funktion. Interval: 0 til 30 point, højere point repræsenterer et bedre resultat.
3 måneder, 12 måneder, 24 måneders opfølgning
Dødelighed af alle årsager inden for 12-måneders og 24-måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneders opfølgning
Antal patienter, der døde inden for 12 måneder og 24 måneder efter opfølgning.
12 måneder, 24 måneders opfølgning
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 måneders opfølgning
Antal patienter med eventuelle bivirkninger (herunder alvorlige bivirkninger) i løbet af undersøgelsen.
Op til 24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

11. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner