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Registro degli ictus in Cina per i pazienti con medicina tradizionale cinese (CASES-TCM)

7 giugno 2021 aggiornato da: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Registro cinese dell'ictus per i pazienti con medicina tradizionale cinese (CASES-TCM): uno studio prospettico, multicentrico e osservazionale

Lo studio CASES-TCM è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale, che arruolerà 20.000 pazienti con ictus acuto (ictus ischemico o emorragia intracerebrale) entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi.

Questo studio tenta di descrivere le principali caratteristiche cliniche dell'ictus acuto nei pazienti con trattamento di medicina cinese e di esplorare qualsiasi differenza rispetto ad altre coorti di uso di medicina non cinese e l'efficacia e la sicurezza della medicina cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100700

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che soddisfano i criteri verranno arruolati consecutivamente da 100 centri partecipanti in Cina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • Diagnosticato come ictus ischemico acuto o emorragia intracerebrale
  • Entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di prestare il consenso informato
  • Difficoltà a completare il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione dei punteggi sulla scala Rankin modificata al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Scala Rankin modificata, una scala comunemente usata per misurare il grado di dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. 0 - Nessun sintomo.1 - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.2 - Lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.3 - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.4 - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporali senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.5 - Disabilità grave. Richiede cure e attenzioni costanti, costretto a letto, incontinente.6 - Morto.
Controllo a 3 mesi
Eventi di ictus ricorrenti (ictus ischemico, ictus emorragico inclusa emorragia intracerebrale ed emorragia subaracnoidea) entro 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Numero di pazienti con nuovo ictus ischemico ed ictus emorragico entro 12 mesi dal follow-up.
Follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti riceve un trattamento di medicina cinese entro 24 ore dal ricovero
Lasso di tempo: 24 ore dopo il ricovero
L'esposizione al trattamento della medicina cinese è definita come se i pazienti ricevano l'iniezione di medicina cinese, la medicina brevettuale cinese orale o la medicina cinese composta.
24 ore dopo il ricovero
Durata del trattamento con medicina cinese entro 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
La durata del trattamento con la medicina cinese sarà valutata utilizzando la percentuale di giorni coperti, che è una percentuale di giorni coperti con il medicinale rispetto al numero di giorni in cui il paziente è idoneo a ricevere il farmaco.
Follow-up a 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Variazione del punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale tra il basale (ammissione) e la dimissione
Lasso di tempo: Al ricovero (basale) e alla dimissione (14 giorni - media della durata del ricovero per i pazienti con ictus)
National Institute of Health Stroke Scale è uno strumento utilizzato dagli operatori sanitari per quantificare oggettivamente il danno causato da un ictus. È composto da 11 item, ognuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica compresa tra 0 e 4. Per ogni item, un punteggio pari a 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di menomazione. I punteggi individuali di ciascun elemento vengono sommati per calcolare il punteggio NIHSS totale di un paziente. Il punteggio massimo possibile è 42, mentre il punteggio minimo è 0.
Al ricovero (basale) e alla dimissione (14 giorni - media della durata del ricovero per i pazienti con ictus)
Scala dei risultati riferiti dal paziente per il punteggio dell'ictus alla dimissione
Lasso di tempo: Alla dimissione (14 giorni - media per durata del ricovero per i pazienti colpiti da ictus)
Patient-Reported Outcomes Scale for Stroke, è stata sviluppata una scala di questionario strutturata adatta ai pazienti cinesi. Il punteggio va da 0 (migliore) a 144 (peggiore).
Alla dimissione (14 giorni - media per durata del ricovero per i pazienti colpiti da ictus)
Percentuale di pazienti con punteggio della scala Rankin modificata ≤2 al follow-up a 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, 12 mesi
Scala Rankin modificata, una scala comunemente usata per misurare il grado di dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. 0 - Nessun sintomo.1 - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.2 - Lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.3 - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.4 - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporali senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.5 - Disabilità grave. Richiede cure e attenzioni costanti, costretto a letto, incontinente.6 - Morto.
Follow-up a 3 mesi, 12 mesi
Distribuzione dei punteggi sulla scala Rankin modificata al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Scala Rankin modificata, una scala comunemente usata per misurare il grado di dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. 0 - Nessun sintomo.1 - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.2 - Lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.3 - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.4 - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporali senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.5 - Disabilità grave. Richiede cure e attenzioni costanti, costretto a letto, incontinente.6 - Morto.
Follow-up a 12 mesi
Percentuale di pazienti con punteggio Barthel Index ≥90 al follow-up a 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, 12 mesi
Barthel Index è una scala comunemente usata per misurare l'attività della vita quotidiana delle persone. Il punteggio della scala a 10 voci varia da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Follow-up a 3 mesi, 12 mesi
Eventi ricorrenti di ictus (ictus ischemico, ictus emorragico inclusa emorragia intracerebrale ed emorragia subaracnoidea) entro 3 mesi e 24 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi, 24 mesi di follow-up
Numero di pazienti con nuovi eventi di ictus ischemico ed emorragico entro 3 mesi e 24 mesi di follow-up.
3 mesi, 24 mesi di follow-up
Composito di nuovi eventi vascolari clinici entro 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Numero di pazienti con nuovi eventi clinici vascolari (ictus ischemico/ictus emorragico/attacco ischemico transitorio/infarto del miocardio/morte vascolare) entro 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi di follow-up.
Follow-up a 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Punteggio della scala del Mini-Mental State Examination al follow-up a 3, 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
La scala Mini-Mental State Examination è una scala comunemente usata per misurare la funzione cognitiva. Intervallo: da 0 a 30 punti, i punti più alti rappresentano un risultato migliore.
Follow-up a 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Mortalità per tutte le cause entro 12 mesi e 24 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi di follow-up
Numero di pazienti deceduti entro 12 mesi e 24 mesi di follow-up.
12 mesi, 24 mesi di follow-up
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up fino a 24 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi (inclusi eventi avversi gravi) durante lo studio.
Follow-up fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

11 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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