- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04921397
Registro degli ictus in Cina per i pazienti con medicina tradizionale cinese (CASES-TCM)
Registro cinese dell'ictus per i pazienti con medicina tradizionale cinese (CASES-TCM): uno studio prospettico, multicentrico e osservazionale
Lo studio CASES-TCM è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale, che arruolerà 20.000 pazienti con ictus acuto (ictus ischemico o emorragia intracerebrale) entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi.
Questo studio tenta di descrivere le principali caratteristiche cliniche dell'ictus acuto nei pazienti con trattamento di medicina cinese e di esplorare qualsiasi differenza rispetto ad altre coorti di uso di medicina non cinese e l'efficacia e la sicurezza della medicina cinese.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ying Gao
- Numero di telefono: +86-10-84013209
- Email: gaoying973@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100700
- Dongzhimen Hospital
-
Contatto:
- Ying Gao
- Email: gaoying973@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età
- Diagnosticato come ictus ischemico acuto o emorragia intracerebrale
- Entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di prestare il consenso informato
- Difficoltà a completare il follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Distribuzione dei punteggi sulla scala Rankin modificata al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
|
Scala Rankin modificata, una scala comunemente usata per misurare il grado di dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.
0 - Nessun sintomo.1 - Nessuna disabilità significativa.
In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.2
- Lieve disabilità.
In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.3
- Disabilità moderata.
Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.4 - Disabilità moderatamente grave.
Incapace di soddisfare i propri bisogni corporali senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.5 - Disabilità grave.
Richiede cure e attenzioni costanti, costretto a letto, incontinente.6 - Morto.
|
Controllo a 3 mesi
|
Eventi di ictus ricorrenti (ictus ischemico, ictus emorragico inclusa emorragia intracerebrale ed emorragia subaracnoidea) entro 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
Numero di pazienti con nuovo ictus ischemico ed ictus emorragico entro 12 mesi dal follow-up.
|
Follow-up a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La percentuale di pazienti riceve un trattamento di medicina cinese entro 24 ore dal ricovero
Lasso di tempo: 24 ore dopo il ricovero
|
L'esposizione al trattamento della medicina cinese è definita come se i pazienti ricevano l'iniezione di medicina cinese, la medicina brevettuale cinese orale o la medicina cinese composta.
|
24 ore dopo il ricovero
|
Durata del trattamento con medicina cinese entro 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
|
La durata del trattamento con la medicina cinese sarà valutata utilizzando la percentuale di giorni coperti, che è una percentuale di giorni coperti con il medicinale rispetto al numero di giorni in cui il paziente è idoneo a ricevere il farmaco.
|
Follow-up a 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
|
Variazione del punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale tra il basale (ammissione) e la dimissione
Lasso di tempo: Al ricovero (basale) e alla dimissione (14 giorni - media della durata del ricovero per i pazienti con ictus)
|
National Institute of Health Stroke Scale è uno strumento utilizzato dagli operatori sanitari per quantificare oggettivamente il danno causato da un ictus.
È composto da 11 item, ognuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica compresa tra 0 e 4. Per ogni item, un punteggio pari a 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di menomazione.
I punteggi individuali di ciascun elemento vengono sommati per calcolare il punteggio NIHSS totale di un paziente.
Il punteggio massimo possibile è 42, mentre il punteggio minimo è 0.
|
Al ricovero (basale) e alla dimissione (14 giorni - media della durata del ricovero per i pazienti con ictus)
|
Scala dei risultati riferiti dal paziente per il punteggio dell'ictus alla dimissione
Lasso di tempo: Alla dimissione (14 giorni - media per durata del ricovero per i pazienti colpiti da ictus)
|
Patient-Reported Outcomes Scale for Stroke, è stata sviluppata una scala di questionario strutturata adatta ai pazienti cinesi.
Il punteggio va da 0 (migliore) a 144 (peggiore).
|
Alla dimissione (14 giorni - media per durata del ricovero per i pazienti colpiti da ictus)
|
Percentuale di pazienti con punteggio della scala Rankin modificata ≤2 al follow-up a 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, 12 mesi
|
Scala Rankin modificata, una scala comunemente usata per misurare il grado di dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.
0 - Nessun sintomo.1 - Nessuna disabilità significativa.
In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.2
- Lieve disabilità.
In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.3
- Disabilità moderata.
Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.4 - Disabilità moderatamente grave.
Incapace di soddisfare i propri bisogni corporali senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.5 - Disabilità grave.
Richiede cure e attenzioni costanti, costretto a letto, incontinente.6 - Morto.
|
Follow-up a 3 mesi, 12 mesi
|
Distribuzione dei punteggi sulla scala Rankin modificata al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
Scala Rankin modificata, una scala comunemente usata per misurare il grado di dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.
0 - Nessun sintomo.1 - Nessuna disabilità significativa.
In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.2
- Lieve disabilità.
In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.3
- Disabilità moderata.
Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.4 - Disabilità moderatamente grave.
Incapace di soddisfare i propri bisogni corporali senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.5 - Disabilità grave.
Richiede cure e attenzioni costanti, costretto a letto, incontinente.6 - Morto.
|
Follow-up a 12 mesi
|
Percentuale di pazienti con punteggio Barthel Index ≥90 al follow-up a 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, 12 mesi
|
Barthel Index è una scala comunemente usata per misurare l'attività della vita quotidiana delle persone.
Il punteggio della scala a 10 voci varia da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
|
Follow-up a 3 mesi, 12 mesi
|
Eventi ricorrenti di ictus (ictus ischemico, ictus emorragico inclusa emorragia intracerebrale ed emorragia subaracnoidea) entro 3 mesi e 24 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi, 24 mesi di follow-up
|
Numero di pazienti con nuovi eventi di ictus ischemico ed emorragico entro 3 mesi e 24 mesi di follow-up.
|
3 mesi, 24 mesi di follow-up
|
Composito di nuovi eventi vascolari clinici entro 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Numero di pazienti con nuovi eventi clinici vascolari (ictus ischemico/ictus emorragico/attacco ischemico transitorio/infarto del miocardio/morte vascolare) entro 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi di follow-up.
|
Follow-up a 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Punteggio della scala del Mini-Mental State Examination al follow-up a 3, 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
La scala Mini-Mental State Examination è una scala comunemente usata per misurare la funzione cognitiva.
Intervallo: da 0 a 30 punti, i punti più alti rappresentano un risultato migliore.
|
Follow-up a 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Mortalità per tutte le cause entro 12 mesi e 24 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi di follow-up
|
Numero di pazienti deceduti entro 12 mesi e 24 mesi di follow-up.
|
12 mesi, 24 mesi di follow-up
|
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up fino a 24 mesi
|
Numero di pazienti con eventi avversi (inclusi eventi avversi gravi) durante lo studio.
|
Follow-up fino a 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021XS-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .