- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04921397
Kiinan aivohalvausrekisteri potilaille, joilla on perinteinen kiinalainen lääketiede (CASES-TCM)
Kiinan aivohalvausrekisteri potilaille, joilla on perinteinen kiinalainen lääketiede (CASES-TCM): tulevaisuuden monikeskustutkimus
CASES-TCM-tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, johon otetaan mukaan 20 000 potilasta, joilla on akuutti aivohalvaus (iskeeminen aivohalvaus tai aivoverenvuoto) 7 päivän kuluessa oireiden alkamisesta.
Tässä tutkimuksessa pyritään kuvaamaan akuutin aivohalvauksen tärkeimpiä kliinisiä piirteitä kiinalaisen lääketieteen hoitoa saavilla potilailla ja tutkimaan eroja muihin ei-kiinalaisen lääketieteen käyttökohortteihin verrattuna sekä kiinalaisen lääketieteen tehokkuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ying Gao
- Puhelinnumero: +86-10-84013209
- Sähköposti: gaoying973@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100700
- Dongzhimen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Gao
- Sähköposti: gaoying973@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- Diagnoosi on akuutti iskeeminen aivohalvaus tai aivoverenvuoto
- 7 päivän sisällä oireiden alkamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäminen
- Sinulla on vaikeuksia seurata seurantaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pisteiden jakautuminen modifioidulla Rankin-asteikolla 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Modified Rankin Scale, yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muista neurologisen vajaatoiminnan syistä kärsineiden ihmisten.
0 - Ei oireita.1 - Ei merkittävää vammaa.
Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.2
- Lievä vamma.
Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.3
- Keskivaikea vamma.
Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.4 - Keskivaikea vamma.
Ei pysty hoitamaan omia ruumiillisia tarpeita ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.5 - Vaikea vamma.
Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, inkontinenssi.6 - Kuollut.
|
3 kuukauden seuranta
|
Toistuvat aivohalvaustapahtumat (iskeeminen aivohalvaus, hemorraginen aivohalvaus, mukaan lukien aivoverenvuoto ja subarachnoidaalinen verenvuoto) 12 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Potilaiden määrä, joilla on uusi iskeeminen aivohalvaus ja hemorraginen aivohalvaus 12 kuukauden kuluessa seurannasta.
|
12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osa potilaista saa kiinalaisen lääketieteen hoitoa 24 tunnin sisällä vastaanotosta
Aikaikkuna: 24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
|
Kiinalaisen lääketieteen hoitoaltistus määritellään sen mukaan, saavatko potilaat kiinalaisen lääketieteen injektiota, suun kautta annettavaa kiinalaista patenttilääkettä vai kiinalaista yhdistelääkettä.
|
24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
|
Kiinalaisen lääketieteen hoidon kesto 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta seurantaa
|
Kiinalaisen lääketieteen hoidon kesto arvioidaan katettujen päivien osuudella, joka on prosenttiosuus lääkkeellä hoidetuista päivistä päivien lukumäärässä, joina potilas on oikeutettu lääkkeeseen.
|
3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta seurantaa
|
Muutos National Institutes of Health Stroke Scale -pisteissä lähtötason (pääsy) ja kotiutuksen välillä
Aikaikkuna: Saapumisen (perustilanteen) ja kotiutuksen yhteydessä (14 päivää - aivohalvauspotilaiden sairaalahoidon keston keskiarvo)
|
National Institute of Health Stroke Scale on terveydenhuollon tarjoajien käyttämä työkalu aivohalvauksen aiheuttaman heikentymisen objektiiviseen kvantifiointiin.
Se koostuu 11 osasta, joista kukin antaa tietyn kyvyn välillä 0–4. Jokaisen kohteen kohdalla pistemäärä 0 ilmaisee tyypillisesti kyseisen kyvyn normaalia toimintaa, kun taas korkeampi pistemäärä ilmaisee jonkinasteista heikentymistä.
Jokaisen kohteen yksittäiset pisteet lasketaan yhteen potilaan NIHSS-pistemäärän laskemiseksi.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 42 ja vähimmäispistemäärä on 0.
|
Saapumisen (perustilanteen) ja kotiutuksen yhteydessä (14 päivää - aivohalvauspotilaiden sairaalahoidon keston keskiarvo)
|
Potilaan raportoimien tulosten asteikko aivohalvauksen pistemäärälle kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä (14 päivää - aivohalvauspotilaiden sairaalahoidon keston keskiarvo)
|
Patient-Reported Outcomes Scale for Stroke, rakenteellinen kyselyasteikko kehitettiin kiinalaisille potilaille.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (paras) 144:ään (huonoin).
|
Kotiutuksen yhteydessä (14 päivää - aivohalvauspotilaiden sairaalahoidon keston keskiarvo)
|
Niiden potilaiden osuus, joiden Rankin-asteikon pistemäärä oli ≤2 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta seurantaa
|
Modified Rankin Scale, yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muista neurologisen vajaatoiminnan syistä kärsineiden ihmisten.
0 - Ei oireita.1 - Ei merkittävää vammaa.
Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.2
- Lievä vamma.
Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.3
- Keskivaikea vamma.
Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.4 - Keskivaikea vamma.
Ei pysty hoitamaan omia ruumiillisia tarpeita ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.5 - Vaikea vamma.
Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, inkontinenssi.6 - Kuollut.
|
3 kuukautta, 12 kuukautta seurantaa
|
Pisteiden jakautuminen modifioidulla Rankin-asteikolla 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Modified Rankin Scale, yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muista neurologisen vajaatoiminnan syistä kärsineiden ihmisten.
0 - Ei oireita.1 - Ei merkittävää vammaa.
Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.2
- Lievä vamma.
Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.3
- Keskivaikea vamma.
Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.4 - Keskivaikea vamma.
Ei pysty hoitamaan omia ruumiillisia tarpeita ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.5 - Vaikea vamma.
Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, inkontinenssi.6 - Kuollut.
|
12 kuukauden seuranta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden Barthel-indeksi oli ≥90 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta seurantaa
|
Barthel-indeksi on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan ihmisten päivittäistä aktiivisuutta.
10 pisteen asteikon pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin) 100:aan (paras).
|
3 kuukautta, 12 kuukautta seurantaa
|
Toistuvat aivohalvaustapahtumat (iskeeminen aivohalvaus, hemorraginen aivohalvaus, mukaan lukien aivoverenvuoto ja subarachnoidaalinen verenvuoto) 3 kuukauden ja 24 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 24 kuukautta seurantaa
|
Potilaiden määrä, joilla on uusia iskeemisiä aivohalvauksia ja hemorragisia aivohalvaustapahtumia 3 kuukauden ja 24 kuukauden aikana seurannasta.
|
3 kuukautta, 24 kuukautta seurantaa
|
Uusien kliinisten verisuonitapahtumien yhdistelmä 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta seurantaa
|
Potilaiden määrä, joilla on uusia kliinisiä verisuonitapahtumia (iskeeminen aivohalvaus/hemorraginen aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus/sydäninfarkti/verisuonikuolema) 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden aikana seurannasta.
|
3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta seurantaa
|
Mini-Mental State Examination -asteikon pisteet 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta seurantaa
|
Mini-Mental State Examination -asteikko on yleisesti käytetty asteikko kognitiivisten toimintojen mittaamiseen.
Alue: 0–30 pistettä, korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
|
3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta seurantaa
|
Kaikesta syystä kuolleisuus 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta seurantaa
|
Potilaiden lukumäärä, jotka kuolivat 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluessa seurannasta.
|
12 kuukautta, 24 kuukautta seurantaa
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukauden seuranta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli haittavaikutuksia (mukaan lukien vakavat haittatapahtumat) tutkimuksen aikana.
|
Jopa 24 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021XS-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina