Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinan aivohalvausrekisteri potilaille, joilla on perinteinen kiinalainen lääketiede (CASES-TCM)

maanantai 7. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Kiinan aivohalvausrekisteri potilaille, joilla on perinteinen kiinalainen lääketiede (CASES-TCM): tulevaisuuden monikeskustutkimus

CASES-TCM-tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, johon otetaan mukaan 20 000 potilasta, joilla on akuutti aivohalvaus (iskeeminen aivohalvaus tai aivoverenvuoto) 7 päivän kuluessa oireiden alkamisesta.

Tässä tutkimuksessa pyritään kuvaamaan akuutin aivohalvauksen tärkeimpiä kliinisiä piirteitä kiinalaisen lääketieteen hoitoa saavilla potilailla ja tutkimaan eroja muihin ei-kiinalaisen lääketieteen käyttökohortteihin verrattuna sekä kiinalaisen lääketieteen tehokkuutta ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100700

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka täyttävät kriteerit, rekisteröidään peräkkäin 100 osallistuvasta paikasta Kiinassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuoden ikä
  • Diagnoosi on akuutti iskeeminen aivohalvaus tai aivoverenvuoto
  • 7 päivän sisällä oireiden alkamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäminen
  • Sinulla on vaikeuksia seurata seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteiden jakautuminen modifioidulla Rankin-asteikolla 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Modified Rankin Scale, yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muista neurologisen vajaatoiminnan syistä kärsineiden ihmisten. 0 - Ei oireita.1 - Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.2 - Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.3 - Keskivaikea vamma. Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.4 - Keskivaikea vamma. Ei pysty hoitamaan omia ruumiillisia tarpeita ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.5 - Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, inkontinenssi.6 - Kuollut.
3 kuukauden seuranta
Toistuvat aivohalvaustapahtumat (iskeeminen aivohalvaus, hemorraginen aivohalvaus, mukaan lukien aivoverenvuoto ja subarachnoidaalinen verenvuoto) 12 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Potilaiden määrä, joilla on uusi iskeeminen aivohalvaus ja hemorraginen aivohalvaus 12 kuukauden kuluessa seurannasta.
12 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa potilaista saa kiinalaisen lääketieteen hoitoa 24 tunnin sisällä vastaanotosta
Aikaikkuna: 24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
Kiinalaisen lääketieteen hoitoaltistus määritellään sen mukaan, saavatko potilaat kiinalaisen lääketieteen injektiota, suun kautta annettavaa kiinalaista patenttilääkettä vai kiinalaista yhdistelääkettä.
24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
Kiinalaisen lääketieteen hoidon kesto 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta seurantaa
Kiinalaisen lääketieteen hoidon kesto arvioidaan katettujen päivien osuudella, joka on prosenttiosuus lääkkeellä hoidetuista päivistä päivien lukumäärässä, joina potilas on oikeutettu lääkkeeseen.
3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta seurantaa
Muutos National Institutes of Health Stroke Scale -pisteissä lähtötason (pääsy) ja kotiutuksen välillä
Aikaikkuna: Saapumisen (perustilanteen) ja kotiutuksen yhteydessä (14 päivää - aivohalvauspotilaiden sairaalahoidon keston keskiarvo)
National Institute of Health Stroke Scale on terveydenhuollon tarjoajien käyttämä työkalu aivohalvauksen aiheuttaman heikentymisen objektiiviseen kvantifiointiin. Se koostuu 11 osasta, joista kukin antaa tietyn kyvyn välillä 0–4. Jokaisen kohteen kohdalla pistemäärä 0 ilmaisee tyypillisesti kyseisen kyvyn normaalia toimintaa, kun taas korkeampi pistemäärä ilmaisee jonkinasteista heikentymistä. Jokaisen kohteen yksittäiset pisteet lasketaan yhteen potilaan NIHSS-pistemäärän laskemiseksi. Suurin mahdollinen pistemäärä on 42 ja vähimmäispistemäärä on 0.
Saapumisen (perustilanteen) ja kotiutuksen yhteydessä (14 päivää - aivohalvauspotilaiden sairaalahoidon keston keskiarvo)
Potilaan raportoimien tulosten asteikko aivohalvauksen pistemäärälle kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä (14 päivää - aivohalvauspotilaiden sairaalahoidon keston keskiarvo)
Patient-Reported Outcomes Scale for Stroke, rakenteellinen kyselyasteikko kehitettiin kiinalaisille potilaille. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (paras) 144:ään (huonoin).
Kotiutuksen yhteydessä (14 päivää - aivohalvauspotilaiden sairaalahoidon keston keskiarvo)
Niiden potilaiden osuus, joiden Rankin-asteikon pistemäärä oli ≤2 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta seurantaa
Modified Rankin Scale, yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muista neurologisen vajaatoiminnan syistä kärsineiden ihmisten. 0 - Ei oireita.1 - Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.2 - Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.3 - Keskivaikea vamma. Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.4 - Keskivaikea vamma. Ei pysty hoitamaan omia ruumiillisia tarpeita ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.5 - Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, inkontinenssi.6 - Kuollut.
3 kuukautta, 12 kuukautta seurantaa
Pisteiden jakautuminen modifioidulla Rankin-asteikolla 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Modified Rankin Scale, yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muista neurologisen vajaatoiminnan syistä kärsineiden ihmisten. 0 - Ei oireita.1 - Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.2 - Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.3 - Keskivaikea vamma. Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.4 - Keskivaikea vamma. Ei pysty hoitamaan omia ruumiillisia tarpeita ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.5 - Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, inkontinenssi.6 - Kuollut.
12 kuukauden seuranta
Niiden potilaiden osuus, joiden Barthel-indeksi oli ≥90 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta seurantaa
Barthel-indeksi on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan ihmisten päivittäistä aktiivisuutta. 10 pisteen asteikon pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin) 100:aan (paras).
3 kuukautta, 12 kuukautta seurantaa
Toistuvat aivohalvaustapahtumat (iskeeminen aivohalvaus, hemorraginen aivohalvaus, mukaan lukien aivoverenvuoto ja subarachnoidaalinen verenvuoto) 3 kuukauden ja 24 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 24 kuukautta seurantaa
Potilaiden määrä, joilla on uusia iskeemisiä aivohalvauksia ja hemorragisia aivohalvaustapahtumia 3 kuukauden ja 24 kuukauden aikana seurannasta.
3 kuukautta, 24 kuukautta seurantaa
Uusien kliinisten verisuonitapahtumien yhdistelmä 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta seurantaa
Potilaiden määrä, joilla on uusia kliinisiä verisuonitapahtumia (iskeeminen aivohalvaus/hemorraginen aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus/sydäninfarkti/verisuonikuolema) 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden aikana seurannasta.
3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta seurantaa
Mini-Mental State Examination -asteikon pisteet 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta seurantaa
Mini-Mental State Examination -asteikko on yleisesti käytetty asteikko kognitiivisten toimintojen mittaamiseen. Alue: 0–30 pistettä, korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta seurantaa
Kaikesta syystä kuolleisuus 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta seurantaa
Potilaiden lukumäärä, jotka kuolivat 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluessa seurannasta.
12 kuukautta, 24 kuukautta seurantaa
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukauden seuranta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli haittavaikutuksia (mukaan lukien vakavat haittatapahtumat) tutkimuksen aikana.
Jopa 24 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

3
Tilaa