- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04921397
China Stroke Registratie voor patiënten met traditionele Chinese geneeskunde (CASES-TCM)
China Stroke Registry voor patiënten met traditionele Chinese geneeskunde (CASES-TCM): een prospectieve, multicenter, observationele studie
De CASES-TCM-studie is een prospectieve, multicenter, observationele studie, die 20.000 patiënten met een acute beroerte (ischemische beroerte of intracerebrale bloeding) binnen 7 dagen na het begin van de symptomen zal inschrijven.
Deze studie probeert de belangrijkste klinische kenmerken van acute beroerte weer te geven bij patiënten met een behandeling met Chinese medicijnen en om eventuele verschillen te onderzoeken in vergelijking met andere cohorten van niet-Chinese medicijnen en de effectiviteit en veiligheid van de Chinese geneeskunde.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ying Gao
- Telefoonnummer: +86-10-84013209
- E-mail: gaoying973@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100700
- Dongzhimen Hospital
-
Contact:
- Ying Gao
- E-mail: gaoying973@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar
- Gediagnosticeerd als acute ischemische beroerte of intracerebrale bloeding
- Binnen 7 dagen na aanvang van de symptomen
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om geïnformeerde toestemming te geven
- Heb moeite met het voltooien van de follow-up
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verdeling van scores op de gemodificeerde Rankin-schaal na 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
|
Modified Rankin Scale, een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad.
0 - Geen symptomen.1 - Geen significante handicap.
In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.2
- Lichte handicap.
In staat om eigen zaken te regelen zonder hulp, maar niet in staat om alle eerdere activiteiten uit te voeren.3
- Matige handicap.
Heeft enige hulp nodig, maar kan zelfstandig lopen.4 - Matig ernstige handicap.
Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien, en niet in staat om zonder hulp te lopen.5 - Ernstige handicap.
Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent.6 - Dood.
|
3 maanden nazorg
|
Terugkerende beroerte-gebeurtenissen (ischemische beroerte, hemorragische beroerte inclusief intracerebrale bloeding en subarachnoïdale bloeding) binnen een follow-up van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Aantal patiënten met nieuwe ischemische beroerte en hemorragische beroerte binnen 12 maanden na follow-up.
|
12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Een deel van de patiënten krijgt binnen 24 uur na opname een behandeling met Chinese medicijnen
Tijdsspanne: 24 uur na opname
|
Blootstelling aan behandeling met Chinese geneeskunde gedefinieerd als of patiënten een injectie met Chinese medicijnen, orale Chinese patentmedicijnen of samengestelde Chinese medicijnen krijgen.
|
24 uur na opname
|
Behandelingsduur Chinese geneeskunde binnen 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden follow-up
|
De duur van de behandeling met de Chinese geneeskunde zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal gedekte dagen, wat een percentage is van het aantal dagen dat met het geneesmiddel is gedekt in het aantal dagen dat de patiënt in aanmerking komt voor de medicatie.
|
3 maanden, 12 maanden en 24 maanden follow-up
|
Verandering in de score van de National Institutes of Health Stroke Scale tussen basislijn (opname) en ontslag
Tijdsspanne: Bij opname (basislijn) en ontslag (14 dagen - gemiddelde duur van ziekenhuisopname voor patiënten met een beroerte)
|
National Institute of Health Stroke Scale is een hulpmiddel dat door zorgverleners wordt gebruikt om de stoornis veroorzaakt door een beroerte objectief te kwantificeren.
Het bestaat uit 11 items, die elk een specifieke vaardigheid scoren tussen een 0 en 4. Voor elk item duidt een score van 0 doorgaans op normaal functioneren in die specifieke vaardigheid, terwijl een hogere score een indicatie is van een bepaalde mate van beperking.
De individuele scores van elk item worden opgeteld om de totale NIHSS-score van een patiënt te berekenen.
De maximaal mogelijke score is 42, met een minimale score van 0.
|
Bij opname (basislijn) en ontslag (14 dagen - gemiddelde duur van ziekenhuisopname voor patiënten met een beroerte)
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstschaal voor beroertescore bij ontslag
Tijdsspanne: Bij ontslag (14 dagen - gemiddelde duur van ziekenhuisopname voor patiënten met een beroerte)
|
Patient-Reported Outcomes Scale for Stroke is een gestructureerde vragenlijst ontwikkeld die geschikt is voor Chinese patiënten.
De score varieert van 0 (beste) tot 144 (slechtste).
|
Bij ontslag (14 dagen - gemiddelde duur van ziekenhuisopname voor patiënten met een beroerte)
|
Percentage patiënten met gemodificeerde Rankin Scale-score ≤2 na 3 maanden en 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden follow-up
|
Modified Rankin Scale, een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad.
0 - Geen symptomen.1 - Geen significante handicap.
In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.2
- Lichte handicap.
In staat om eigen zaken te regelen zonder hulp, maar niet in staat om alle eerdere activiteiten uit te voeren.3
- Matige handicap.
Heeft enige hulp nodig, maar kan zelfstandig lopen.4 - Matig ernstige handicap.
Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien, en niet in staat om zonder hulp te lopen.5 - Ernstige handicap.
Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent.6 - Dood.
|
3 maanden, 12 maanden follow-up
|
Verdeling van scores op de gemodificeerde Rankin-schaal na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Modified Rankin Scale, een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad.
0 - Geen symptomen.1 - Geen significante handicap.
In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.2
- Lichte handicap.
In staat om eigen zaken te regelen zonder hulp, maar niet in staat om alle eerdere activiteiten uit te voeren.3
- Matige handicap.
Heeft enige hulp nodig, maar kan zelfstandig lopen.4 - Matig ernstige handicap.
Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien, en niet in staat om zonder hulp te lopen.5 - Ernstige handicap.
Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent.6 - Dood.
|
12 maanden follow-up
|
Percentage patiënten met Barthel Index-score ≥90 na 3 maanden en 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden follow-up
|
Barthel Index is een veelgebruikte schaal voor het meten van de activiteit van het dagelijks leven van mensen.
Score van 10-item schaal varieert van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
3 maanden, 12 maanden follow-up
|
Terugkerende beroerte-gebeurtenissen (ischemische beroerte, hemorragische beroerte inclusief intracerebrale bloeding en subarachnoïdale bloeding) binnen een follow-up van 3 maanden en 24 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden, 24 maanden follow-up
|
Aantal patiënten met nieuwe ischemische beroerte en hemorragische beroerte binnen 3 maanden en 24 maanden na follow-up.
|
3 maanden, 24 maanden follow-up
|
Samenstelling van nieuwe klinische vasculaire gebeurtenissen binnen 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden follow-up
|
Aantal patiënten met nieuwe klinische vasculaire voorvallen (ischemische beroerte/hemorragische beroerte/ voorbijgaande ischemische aanval/myocardinfarct/vasculaire dood) binnen 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na follow-up.
|
3 maanden, 12 maanden, 24 maanden follow-up
|
Mini-Mental State Examination-schaalscore na 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden follow-up
|
Mini-Mental State Examination-schaal is een veelgebruikte schaal voor het meten van de cognitieve functie.
Bereik: 0 tot 30 punten, hogere punten vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
3 maanden, 12 maanden, 24 maanden follow-up
|
Sterfte door alle oorzaken binnen 12 maanden en 24 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden follow-up
|
Aantal patiënten dat binnen 12 maanden en 24 maanden na follow-up is overleden.
|
12 maanden, 24 maanden follow-up
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden follow-up
|
Aantal patiënten met bijwerkingen (inclusief ernstige bijwerkingen) tijdens het onderzoek.
|
Tot 24 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021XS-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten