Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kina hjerneslagregister for pasienter med tradisjonell kinesisk medisin (CASES-TCM)

7. juni 2021 oppdatert av: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Kina hjerneslagregister for pasienter med tradisjonell kinesisk medisin (CASES-TCM): En prospektiv, multisenter, observasjonsstudie

CASES-TCM-studien er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie, som vil inkludere 20 000 pasienter med akutt hjerneslag (iskemisk hjerneslag eller intracerebral blødning) innen 7 dager etter symptomdebut.

Denne studien forsøker å skildre viktige kliniske kjennetegn ved akutt hjerneslag hos pasienter med kinesisk medisinbehandling og å utforske eventuelle forskjeller sammenlignet med andre ikke-kinesiske medisinbrukskohorter og effektiviteten og sikkerheten til kinesisk medisin.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100700

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som oppfyller kriteriene vil bli registrert fortløpende fra 100 deltakende nettsteder i Kina.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • Diagnostisert som akutt iskemisk hjerneslag eller intracerebral blødning
  • Innen 7 dager etter symptomdebut

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å gi informert samtykke
  • Har vanskeligheter med å fullføre oppfølgingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling av skårer på den modifiserte Rankin-skalaen ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Modified Rankin Scale, en ofte brukt skala for å måle graden av avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. 0 - Ingen symptomer.1 -Ingen betydelig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.2 - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.3 - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.4 - Moderat alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.5 - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.6 - Død.
3 måneders oppfølging
Tilbakevendende slaghendelser (iskemisk hjerneslag, hemorragisk hjerneslag inkludert intracerebral blødning og subaraknoidal blødning) innen 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Antall pasienter med nytt iskemisk slag og hemorragisk slag innen 12 måneder etter oppfølging.
12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter får behandling innen kinesisk medisin innen 24 timer etter innleggelse
Tidsramme: 24 timer etter innleggelse
Behandlingseksponering for kinesisk medisin definert som om pasienter får injeksjon med kinesisk medisin, oral kinesisk patentmedisin eller sammensatt kinesisk medisin.
24 timer etter innleggelse
Behandlingsvarighet for kinesisk medisin innen 3 måneder, 12 måneder og 24 måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder og 24 måneders oppfølging
Behandlingsvarighet for kinesisk medisin vil bli vurdert ved bruk av andel dager dekket, som er en prosentandel av dager dekket med medisinen i antall dager pasienten er berettiget til å få medisinen.
3 måneder, 12 måneder og 24 måneders oppfølging
Endring i National Institutes of Health Stroke Scale-score mellom baseline (innleggelse) og utskrivning
Tidsramme: Ved innleggelse (baseline) og utskrivning (14 dager - gjennomsnittlig lengde på sykehusinnleggelse for slagpasienter)
National Institute of Health Stroke Scale er et verktøy som brukes av helsepersonell for objektivt å kvantifisere svekkelsen forårsaket av et hjerneslag. Den er sammensatt av 11 elementer, som hver scorer en spesifikk evne mellom 0 og 4. For hvert element indikerer en poengsum på 0 typisk normal funksjon i den spesifikke evnen, mens en høyere poengsum er en indikasjon på et eller annet nivå av svekkelse. De individuelle skårene fra hvert element summeres for å beregne en pasients totale NIHSS-score. Maksimalt mulig poengsum er 42, med minste poengsum er 0.
Ved innleggelse (baseline) og utskrivning (14 dager - gjennomsnittlig lengde på sykehusinnleggelse for slagpasienter)
Pasientrapporterte utfallsskala for hjerneslagskåre ved utskrivning
Tidsramme: Ved utskrivning (14 dager - gjennomsnittlig lengde på sykehusinnleggelse for slagpasienter)
Pasientrapportert utfallsskala for hjerneslag, en strukturert spørreskjemaskala ble utviklet egnet for kinesiske pasienter. Poengsummen varierer fra 0 (best) til 144 (dårligst).
Ved utskrivning (14 dager - gjennomsnittlig lengde på sykehusinnleggelse for slagpasienter)
Andel pasienter med modifisert Rankin Scale-score ≤2 ved 3-måneders og 12-måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneders oppfølging
Modified Rankin Scale, en ofte brukt skala for å måle graden av avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. 0 - Ingen symptomer.1 -Ingen betydelig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.2 - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.3 - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.4 - Moderat alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.5 - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.6 - Død.
3 måneder, 12 måneders oppfølging
Fordeling av skårer på den modifiserte Rankin-skalaen ved 12-måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Modified Rankin Scale, en ofte brukt skala for å måle graden av avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. 0 - Ingen symptomer.1 -Ingen betydelig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.2 - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.3 - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.4 - Moderat alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.5 - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.6 - Død.
12 måneders oppfølging
Andel pasienter med Barthel Index-score ≥90 ved 3-måneders og 12-måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneders oppfølging
Barthel Index er en vanlig skala for å måle aktiviteten til menneskers daglige liv. Poengsummen på 10-elements skala varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best).
3 måneder, 12 måneders oppfølging
Tilbakevendende slaghendelser (iskemisk hjerneslag, hemorragisk hjerneslag inkludert intracerebral blødning og subaraknoidal blødning) innen 3-måneders og 24-måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneder, 24 måneder oppfølging
Antall pasienter med nye iskemiske hjerneslag og hemoragiske slaghendelser innen 3 måneder og 24 måneder etter oppfølging.
3 måneder, 24 måneder oppfølging
Sammensetning av nye kliniske vaskulære hendelser innen 3 måneder, 12 måneder og 24 måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder oppfølging
Antall pasienter med nye kliniske vaskulære hendelser (iskemisk hjerneslag/ hemorragisk hjerneslag/ forbigående iskemisk angrep / hjerteinfarkt / vaskulær død) innen 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter oppfølging.
3 måneder, 12 måneder, 24 måneder oppfølging
Mini-Mental State Examination skala ved 3-måneders, 12-måneders og 24-måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder oppfølging
Mini-Mental State Examination-skala er en vanlig skala for å måle den kognitive funksjonen. Område: 0 til 30 poeng, høyere poeng representerer et bedre resultat.
3 måneder, 12 måneder, 24 måneder oppfølging
Dødelighet av alle årsaker innen 12 måneder og 24 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneders oppfølging
Antall pasienter som døde innen 12 måneder og 24 måneder etter oppfølging.
12 måneder, 24 måneders oppfølging
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 24 måneders oppfølging
Antall pasienter med noen bivirkninger (inkludert alvorlige bivirkninger) i løpet av studien.
Opptil 24 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

11. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere