- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04921397
Kina hjerneslagregister for pasienter med tradisjonell kinesisk medisin (CASES-TCM)
Kina hjerneslagregister for pasienter med tradisjonell kinesisk medisin (CASES-TCM): En prospektiv, multisenter, observasjonsstudie
CASES-TCM-studien er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie, som vil inkludere 20 000 pasienter med akutt hjerneslag (iskemisk hjerneslag eller intracerebral blødning) innen 7 dager etter symptomdebut.
Denne studien forsøker å skildre viktige kliniske kjennetegn ved akutt hjerneslag hos pasienter med kinesisk medisinbehandling og å utforske eventuelle forskjeller sammenlignet med andre ikke-kinesiske medisinbrukskohorter og effektiviteten og sikkerheten til kinesisk medisin.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ying Gao
- Telefonnummer: +86-10-84013209
- E-post: gaoying973@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100700
- Dongzhimen Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ying Gao
- E-post: gaoying973@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- Diagnostisert som akutt iskemisk hjerneslag eller intracerebral blødning
- Innen 7 dager etter symptomdebut
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å gi informert samtykke
- Har vanskeligheter med å fullføre oppfølgingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fordeling av skårer på den modifiserte Rankin-skalaen ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Modified Rankin Scale, en ofte brukt skala for å måle graden av avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming.
0 - Ingen symptomer.1 -Ingen betydelig funksjonshemming.
I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.2
- Lett funksjonshemming.
I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.3
- Moderat funksjonshemming.
Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.4 - Moderat alvorlig funksjonshemming.
Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.5 - Alvorlig funksjonshemming.
Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.6 - Død.
|
3 måneders oppfølging
|
Tilbakevendende slaghendelser (iskemisk hjerneslag, hemorragisk hjerneslag inkludert intracerebral blødning og subaraknoidal blødning) innen 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Antall pasienter med nytt iskemisk slag og hemorragisk slag innen 12 måneder etter oppfølging.
|
12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel pasienter får behandling innen kinesisk medisin innen 24 timer etter innleggelse
Tidsramme: 24 timer etter innleggelse
|
Behandlingseksponering for kinesisk medisin definert som om pasienter får injeksjon med kinesisk medisin, oral kinesisk patentmedisin eller sammensatt kinesisk medisin.
|
24 timer etter innleggelse
|
Behandlingsvarighet for kinesisk medisin innen 3 måneder, 12 måneder og 24 måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder og 24 måneders oppfølging
|
Behandlingsvarighet for kinesisk medisin vil bli vurdert ved bruk av andel dager dekket, som er en prosentandel av dager dekket med medisinen i antall dager pasienten er berettiget til å få medisinen.
|
3 måneder, 12 måneder og 24 måneders oppfølging
|
Endring i National Institutes of Health Stroke Scale-score mellom baseline (innleggelse) og utskrivning
Tidsramme: Ved innleggelse (baseline) og utskrivning (14 dager - gjennomsnittlig lengde på sykehusinnleggelse for slagpasienter)
|
National Institute of Health Stroke Scale er et verktøy som brukes av helsepersonell for objektivt å kvantifisere svekkelsen forårsaket av et hjerneslag.
Den er sammensatt av 11 elementer, som hver scorer en spesifikk evne mellom 0 og 4. For hvert element indikerer en poengsum på 0 typisk normal funksjon i den spesifikke evnen, mens en høyere poengsum er en indikasjon på et eller annet nivå av svekkelse.
De individuelle skårene fra hvert element summeres for å beregne en pasients totale NIHSS-score.
Maksimalt mulig poengsum er 42, med minste poengsum er 0.
|
Ved innleggelse (baseline) og utskrivning (14 dager - gjennomsnittlig lengde på sykehusinnleggelse for slagpasienter)
|
Pasientrapporterte utfallsskala for hjerneslagskåre ved utskrivning
Tidsramme: Ved utskrivning (14 dager - gjennomsnittlig lengde på sykehusinnleggelse for slagpasienter)
|
Pasientrapportert utfallsskala for hjerneslag, en strukturert spørreskjemaskala ble utviklet egnet for kinesiske pasienter.
Poengsummen varierer fra 0 (best) til 144 (dårligst).
|
Ved utskrivning (14 dager - gjennomsnittlig lengde på sykehusinnleggelse for slagpasienter)
|
Andel pasienter med modifisert Rankin Scale-score ≤2 ved 3-måneders og 12-måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneders oppfølging
|
Modified Rankin Scale, en ofte brukt skala for å måle graden av avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming.
0 - Ingen symptomer.1 -Ingen betydelig funksjonshemming.
I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.2
- Lett funksjonshemming.
I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.3
- Moderat funksjonshemming.
Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.4 - Moderat alvorlig funksjonshemming.
Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.5 - Alvorlig funksjonshemming.
Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.6 - Død.
|
3 måneder, 12 måneders oppfølging
|
Fordeling av skårer på den modifiserte Rankin-skalaen ved 12-måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Modified Rankin Scale, en ofte brukt skala for å måle graden av avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming.
0 - Ingen symptomer.1 -Ingen betydelig funksjonshemming.
I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.2
- Lett funksjonshemming.
I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.3
- Moderat funksjonshemming.
Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.4 - Moderat alvorlig funksjonshemming.
Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.5 - Alvorlig funksjonshemming.
Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.6 - Død.
|
12 måneders oppfølging
|
Andel pasienter med Barthel Index-score ≥90 ved 3-måneders og 12-måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneders oppfølging
|
Barthel Index er en vanlig skala for å måle aktiviteten til menneskers daglige liv.
Poengsummen på 10-elements skala varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
3 måneder, 12 måneders oppfølging
|
Tilbakevendende slaghendelser (iskemisk hjerneslag, hemorragisk hjerneslag inkludert intracerebral blødning og subaraknoidal blødning) innen 3-måneders og 24-måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneder, 24 måneder oppfølging
|
Antall pasienter med nye iskemiske hjerneslag og hemoragiske slaghendelser innen 3 måneder og 24 måneder etter oppfølging.
|
3 måneder, 24 måneder oppfølging
|
Sammensetning av nye kliniske vaskulære hendelser innen 3 måneder, 12 måneder og 24 måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder oppfølging
|
Antall pasienter med nye kliniske vaskulære hendelser (iskemisk hjerneslag/ hemorragisk hjerneslag/ forbigående iskemisk angrep / hjerteinfarkt / vaskulær død) innen 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter oppfølging.
|
3 måneder, 12 måneder, 24 måneder oppfølging
|
Mini-Mental State Examination skala ved 3-måneders, 12-måneders og 24-måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder oppfølging
|
Mini-Mental State Examination-skala er en vanlig skala for å måle den kognitive funksjonen.
Område: 0 til 30 poeng, høyere poeng representerer et bedre resultat.
|
3 måneder, 12 måneder, 24 måneder oppfølging
|
Dødelighet av alle årsaker innen 12 måneder og 24 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneders oppfølging
|
Antall pasienter som døde innen 12 måneder og 24 måneder etter oppfølging.
|
12 måneder, 24 måneders oppfølging
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 24 måneders oppfølging
|
Antall pasienter med noen bivirkninger (inkludert alvorlige bivirkninger) i løpet av studien.
|
Opptil 24 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021XS-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .