- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04932538
Effekter af kinesio taping på balance, funktionalitet og deltagelse hos børn med cerebral parese?
Kinesio-taping på glutealmuskler: Påvirker det balance, funktionalitet og deltagelse hos børn med ensidig spastisk cerebral parese?
BAGGRUND: Gang- og balanceproblemer er blandt de mest almindelige problemer hos personer med cerebral parese (CP). Insufficiens af hofteabduktion og forlængelsesmuskelfunktion er almindelige hos børn med CP.
FORMÅL: Formålet med denne undersøgelse var at undersøge de umiddelbare og langsigtede virkninger af Kinesio® Taping (KT) anvendt på gluteus maximus og gluteus medius musklerne på gang, funktionalitet, balance og deltagelse hos børn med unilateral spastisk CP.
METODE: Denne undersøgelse blev designet som et randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsen omfattede 20 børn med ensidig spastisk CP: 11 i tapegruppen og 9 i kontrolgruppen. KT blev anvendt i tapegruppen i 4 uger foruden et fysioterapiprogram. Kontrolgruppen modtog kun fysioterapiprogrammet. Kropsstruktur og funktioner blev evalueret med Pediatric Berg Balance Scale (PBBS). Aktiviteten blev evalueret med Timed Up and Go Test (TUG), Functional Mobility Scale (FMS), Gross Motor Function Scale (GMFM-88), BTS G-Walk Spatiotemporal Gait Analysis System. Deltagelse blev evalueret med Canadian Occupational Performance Measure (COPM). Evalueringer blev foretaget i begyndelsen af undersøgelsen og 30 minutter efter den første tapepåføring og ved afslutningen af 4 uger i tapegruppen. Signifikansniveauet blev accepteret som p<0,05.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION Gang- og balanceproblemer ses hyppigt hos personer med cerebral parese (CP). Hos personer med CP øges co-kontraktion af de distale og proksimale muskler, og muskelaktiveringsmønstrene er ikke flydende. Spasticitet forårsager et fald i muskelstyrke og længde og en reduktion i muskulær koordination. Sekundært til alt dette ses fald i musklernes energiproduktion.
Insufficiens i hofteabduktion og forlængelsesmuskelfunktion er almindelige ved CP. Overdreven muskeltonus i hofteadduktorer og flexorer og et tab af gensidig hæmning forårsager en svaghed i gluteus medius og maximus. Denne svaghed påvirker bevægelsesmønstrene i lændehvirvelsøjlen, bækkenet og hofteregionen negativt og forårsager også ukorrekte belastninger i hofteleddet og abnormiteter i hoftebiomekanikken. Ganganomalier opstår, og bækkenstabiliseringen er svækket. Især de negative konsekvenser for deltagelse er et problem. Med fysioterapi- og rehabiliteringstilgange kan disse negative effekter minimeres ved at lette glutealmusklerne. Gangtræning og øvelser til at styrke glutealmusklerne bruges rutinemæssigt til genoptræning af CP. Med disse tilgange sigter det mod at maksimere gangfunktionen og fremme uafhængighed og deltagelse.
Det somatosensoriske system kan være påvirket ved unilateral spastisk CP. Disse børn lider ofte af sensoriske svækkelser, som kan påvirke udviklingen af fremtidige motoriske færdigheder. Kinesio Taping® (KT) bruges til pædiatrisk rehabilitering for at reducere smerter, lette eller hæmme muskelaktivitet, forebygge skader, repositionere led, hjælpe lymfesystemet, støtte postural justering og forbedre proprioception.
Yasukawa et al. anført, at brugen af KT til børn med CP kan påvirke de kutane receptorer i det sensoriske motoriske system, hvilket resulterer i en forbedring af den frivillige kontrol og koordination via et fysioterapiprogram. Derfor kan facilitering af glutealmusklerne ved KT påvirke gang og balance positivt.
I litteraturen er den kliniske brug af KT-teknikker hos børn med CP generelt i den øvre ekstremitet. I undersøgelser, hvor KT påføres på underekstremiteten, påføres det generelt på den distale del af ekstremiteten. Derudover har de fleste undersøgelser undersøgt den umiddelbare effekt. Der er få undersøgelser, der undersøger virkningerne af KT anvendt på gluteus medius og gluteus maximus musklerne, som er placeret i den proksimale hofte med vigtige bidrag til stabilisering.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge de umiddelbare og langsigtede virkninger af KT anvendt på gluteus maximus og gluteus medius musklerne på gang, funktionalitet, balance og deltagelse hos børn med unilateral spastisk CP.
MATERIALE OG METODER Tilladelsen fra universitetets etiske komité blev modtaget (91610558-302.08.01), og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver deltager og/eller værge.
Deltagere
Inklusionskriterierne var: have ensidig spastisk CP; være i en alder mellem 6 år og 12 år; at være klassificeret i niveau I eller II af Gross Motor Function Classification System (GMFCS); have spasticitet ved underekstremitet 2 eller mindre i henhold til Modified Ashworth Scale, og være i stand til at følge og acceptere verbale instruktioner. Eksklusionskriterierne var at have haft ortopædisk kirurgi eller botulinumtoksin-injektion inden for de seneste 6 måneder og have allergiske reaktioner på KT's klæbestof.
Procedure
Denne undersøgelse var designet som et randomiseret kontrolleret forsøg. Tyve børn (10 piger, 10 drenge) blev inkluderet i undersøgelsen. Børnene blev inddelt i to randomiserede grupper ved hjælp af et computerprogram. Af de 20 deltagere blev 11 randomiseret til optagelsesgruppen og 9 til kontrolgruppen.
Målinger I tapegruppen blev målinger foretaget i begyndelsen af undersøgelsen, 30 minutter efter den første tape var påført, og i slutningen af 4. uge. I kontrolgruppen blev der foretaget målinger i begyndelsen af undersøgelsen og i slutningen af 4. uge. BTS G-Walk Spatiotemporal Gait Analysis System blev administreret af den tredje forfatter (S. Ö.). Alle andre målinger blev administreret af den samme fysioterapeut (S. N.K.). Bruttomotorisk funktion blev klassificeret ved hjælp af GMFCS.
Kropsstrukturer og funktioner Kropssammensætning blev evalueret ved kropsmasseindeks (BMI) beregnet med følgende formel: vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter. Balancen blev evalueret med Pediatric Berg Balance Scale (PBBS).
Aktivitetsfunktion Funktionalitet blev vurderet ved hjælp af Timed Up and Go-testen (TUG) og Functional Mobility Scale (FMS). TUG måler forskellige komponenter såsom ganghastighed, postural kontrol, funktionel mobilitet og balance. Deltagernes gangevne blev evalueret med Functional Mobility Scale på 3 forskellige afstande (5 meter-indendørs, 50 meter-skole, 500 meter-fællesskab). Inter-observatør pålidelighed af FMS, som kan afsløre ændringer, der ikke kan detekteres med GMFCS, blev også demonstreret. Den grovmotoriske funktion blev vurderet ved hjælp af dimensionerne D og E i Gross Motor Function Measurement (GMFM), som består af at stå, gå, løbe og hoppe. GMFM er en valid, pålidelig og følsom metode, som demonstrerer ændringen i motoriske funktioner hos børn med CP og andre handicap via videobåndoptagelser.
Gangparametre blev vurderet ved hjælp af BTS G-Walk Spatiotemporal Gait Analysis System. I dette system blev analyseresultaterne af sensoren knyttet til patientens L5-S1-niveau overført til en computer via Bluetooth. Dette system tillader ganganalyse ved at sammenligne venstre og højre ekstremiteter med normale værdier, og det muliggør også en 3-dimensionel kinematisk analyse af bækkenet. Sporlængden var forudindstillet til 10 meter. Børnene med CP blev bedt om at gå 10 meter banen tre gange. Tre målinger blev beregnet som gennemsnit i analysen.
Deltagelse Deltagelse blev vurderet ved hjælp af det canadiske arbejdsmæssige præstationsmål (COPM). COPM er et klientcentreret resultatmål til at identificere og prioritere hverdagsproblemer, der begrænser individers deltagelse i hverdagen.
Intervention
Hver gruppe modtog rutinemæssig traditionel fysioterapi to gange om ugen i løbet af 4 uger. Denne rutinemæssige traditionelle behandling bestod af udstrækning, vægtbæring, funktionel rækkevidde, gang og elektroterapi. Sessioner var på 40 minutter. Børnene i optagegruppen blev optaget 6 dage om ugen i 4 uger. Børnene blev tjekket for allergi, før de påsatte tapen. Et 5 cm tape blev påført og holdt på plads i 3 dage, og området blev derefter efterladt til hvile i 24 timer.
KT blev påført på gluteus maximus og gluteus medius musklerne. KT muskelfaciliteringsteknikken blev brugt til at understøtte og lette musklernes funktion. Til gluteus maximus blev der brugt et "Y" tape. Barnet blev placeret i sideliggende stilling, og begyndelsen af tapen blev sat på musklens udspring (midten af korsbenet). Benet bøjede og addukerede, og den første hale blev påført for at omslutte den nederste del af gluteus maximus-musklen. Den anden hale blev påført diagonalt fra korsbenet til den større trochanter. Til gluteus medius-musklen blev der påført 2 "I"-tape. Den første tape blev påført fra spina iliaca anterior superior til den større trochanter, den anden tape blev påført fra spina iliaca posterior superior til den større trochanter. Under påføringerne blev hoften adduceret og forlænget, og alle tapeender blev påført uden spændinger.
Statistisk analyse Post-hoc power analyse blev udført, da 20 deltagere (11 i tapegruppen, 9 i kontrolgruppen) blev tilmeldt vores undersøgelse. Strømanalyse blev udført ved hjælp af G*Power (version 3.0.10 Universitat Düsseldorf, Düsseldorf, Tyskland) for at sammenligne par af uafhængige stikprøvemidler. I post-hoc poweranalysen, hvor den statistiske signifikans af alfa var 5 % og konfidensintervallet var 95 %, blev undersøgelsens styrke (1-β) fundet at være 99 %. Undersøgelsen blev afsluttet ved at beslutte, at en tilstrækkelig stikprøvestørrelse blev nået. Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 26 blev brugt til at analysere de opnåede data. Signifikansniveauet blev sat til p<0,05. Kolmogorov-Smirnov-test med én prøve blev brugt til at evaluere fordelingen af variabler før testudvælgelse. Deskriptive analyser præsenteres ved hjælp af medianer og interkvartilintervallerne for de ikke-normalfordelte og ordinale variable. Ved sammenligning af to uafhængige nominelle variable, mens Chi-Square Test blev brugt, blev Fisher Test foretrukket i henhold til de forventede værdier i tabelcellerne. Mann-Whitney U-testen blev brugt til at sammenligne ikke-normalfordelte ordinære data i uafhængige grupper. Wilcoxon Signed Ranks Test eller Friedman blev brugt i afhængige grupper. Elevens t-test blev brugt til at sammenligne normalfordelte numeriske data. Gentagne målinger Anova blev brugt til at sammenligne normalfordelte numeriske data i mere end to afhængige grupper. Grupper blev sammenlignet med hinanden ved hjælp af den parrede T-test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Kalkun, 55200
- Seda Nur KEMER,PT, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har ensidig spastisk CP
- være i en alder mellem 6 år og 12 år;
- at være klassificeret i niveau I eller II af Gross Motor Function Classification System (GMFCS); -har spasticitet ved underekstremitet 2 eller mindre ifølge Modified Ashworth Scale
- at kunne følge og acceptere verbale instruktioner.
Ekskluderingskriterier:
- har haft nogen ortopædisk kirurgi eller botulinumtoksin-injektion inden for de seneste 6 måneder
- har allergiske reaktioner på den klæbende forbindelse af Kinesio Taping
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Hver gruppe modtog rutinemæssig traditionel fysioterapi to gange om ugen i løbet af 4 uger.
Denne rutinemæssige traditionelle behandling bestod af udstrækning, vægtbæring, funktionel rækkevidde, gang og elektroterapi.
|
|
|
Eksperimentel: Kinesio Taping
Hver gruppe modtog rutinemæssig traditionel fysioterapi to gange om ugen i løbet af 4 uger.
Denne rutinemæssige traditionelle behandling bestod af udstrækning, vægtbæring, funktionel rækkevidde, gang og elektroterapi.
Sessioner var på 40 minutter.
Børnene i optagegruppen blev optaget 6 dage om ugen i 4 uger.
Børnene blev tjekket for allergi, før de påsatte tapen.
Et 5 cm tape blev påført og holdt på plads i 3 dage, og området blev derefter efterladt til hvile i 24 timer.
|
Kinesio Taping® (KT) bruges til pædiatrisk rehabilitering for at reducere smerter, lette eller hæmme muskelaktivitet, forebygge skader, flytte led, hjælpe lymfesystemet, støtte postural justering og forbedre proprioception
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pædiatrisk Berg Balance Scale (PBBS)
Tidsramme: baseline og efter 4 uger
|
Balancen blev evalueret med Pediatric Berg Balance Scale (PBBS). På denne skala er minimumsscore 0 og maksimumscore er 56.
Efterhånden som scoren stiger, forbedres balancen.
Mellem baseline og fjerde uge blev balanceændringen vurderet.
|
baseline og efter 4 uger
|
|
Timed Up and Go test (TUG)
Tidsramme: baseline, 30 minutter efter den første tape blev påført, og i slutningen af 4. uge
|
TUG'en måler forskellige komponenter såsom ganghastighed, postural kontrol, funktionel mobilitet og balance.
Ændring i funktionalitet blev vurderet mellem baseline, 30 minutter efter den første tapning og i den fjerde uge.
|
baseline, 30 minutter efter den første tape blev påført, og i slutningen af 4. uge
|
|
Funktionel mobilitetsskala (FMS)
Tidsramme: baseline og efter 4 uger
|
Deltagernes gangevne blev evalueret med Functional Mobility Scale på 3 forskellige afstande (5 meter-indendørs, 50 meter-skole, 500 meter-fællesskab).
Inter-observatør pålidelighed af FMS, som kan afsløre ændringer, der ikke kan detekteres med GMFCS, blev også demonstreret. På denne skala er minimumsscoren 1, og den maksimale score er seks.
Jo højere score, jo bedre funktionsstatus. Ændring i funktionalitet blev vurderet mellem baseline og ved den fjerde uge.
|
baseline og efter 4 uger
|
|
Gross Motor Function Measurement (GMFM)
Tidsramme: baseline og efter 4 uger
|
Den grovmotoriske funktion blev vurderet ved hjælp af dimensionerne D og E i Gross Motor Function Measurement (GMFM), som består af at stå, gå, løbe og hoppe.
GMFM er en valid, pålidelig og følsom metode, som demonstrerer ændringen i motoriske funktioner hos børn med CP og andre handicap via videobåndoptagelser.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 74.
Jo højere score, jo bedre funktionsstatus.
Mellem baseline og fjerde uge blev den motoriske præstationsændring vurderet.
|
baseline og efter 4 uger
|
|
BTS G-Walk Spatiotemporal Gait Analysis System
Tidsramme: baseline, 30 minutter efter den første tape blev påført, og i slutningen af 4. uge
|
Gangparametre blev vurderet ved hjælp af BTS G-Walk Spatiotemporal Gait Analysis System.
I dette system blev analyseresultaterne af sensoren knyttet til patientens L5-S1-niveau overført til en computer via Bluetooth.
Dette system tillader ganganalyse ved at sammenligne venstre og højre ekstremiteter med normale værdier, og det muliggør også en 3-dimensionel kinematisk analyse af bækkenet (11).
Sporlængden var forudindstillet til 10 meter.
Børnene med CP blev bedt om at gå 10 meter banen tre gange.
Tre målinger blev beregnet som gennemsnit i analysen.
Ændring i gangparametre blev vurderet mellem baseline, 30 minutter efter første tapning og i den fjerde uge.
|
baseline, 30 minutter efter den første tape blev påført, og i slutningen af 4. uge
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: baseline og efter 4 uger
|
Deltagelse blev vurderet ved hjælp af Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
COPM er et klientcentreret resultatmål til at identificere og prioritere hverdagsproblemer, der begrænser individers deltagelse i hverdagen. Der er ingen minimumsmaksimumscore på denne skala.
Personens score før og efter behandling sammenlignes.
Mellem baseline og fjerde uge blev deltagelsesændringen vurderet.
|
baseline og efter 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A7698
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .