- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04932538
Efeitos da Kinesio Taping no Equilíbrio, Funcionalidade e Participação em Crianças com Paralisia Cerebral?
Kinesio Taping nos músculos glúteos: afeta o equilíbrio, a funcionalidade e a participação em crianças com paralisia cerebral espástica unilateral?
FUNDAMENTO: Problemas de locomoção e equilíbrio estão entre os problemas mais comuns em indivíduos com paralisia cerebral (PC). As insuficiências da função muscular de abdução e extensão do quadril são comuns em crianças com PC.
OBJETIVO: O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos imediatos e a longo prazo da Kinesio® Taping (KT) aplicada nos músculos glúteo máximo e glúteo médio na marcha, funcionalidade, equilíbrio e participação em crianças com PC espástica unilateral.
MÉTODO: Este estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado. O estudo incluiu 20 crianças com PC espástica unilateral: 11 no grupo de bandagem e 9 no grupo controle. KT foi aplicado no grupo de gravação por 4 semanas, além de um programa de fisioterapia. O grupo controle recebeu apenas o programa de fisioterapia. A estrutura corporal e as funções foram avaliadas com a Escala Pediátrica de Equilíbrio de Berg (PBBS). A atividade foi avaliada com o Timed Up and Go Test (TUG), Escala de Mobilidade Funcional (FMS), Escala de Função Motora Grossa (GMFM-88), o Sistema de Análise de Marcha Espaço-temporal BTS G-Walk. A participação foi avaliada com a Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM). As avaliações foram feitas no início do estudo e 30 minutos após a primeira aplicação da bandagem, e ao final de 4 semanas no grupo da bandagem. O nível de significância foi aceito como p<0,05.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO Problemas de marcha e equilíbrio são freqüentemente observados em indivíduos com paralisia cerebral (PC). Em indivíduos com PC, a co-contração dos músculos distais e proximais aumenta e os padrões de ativação muscular não são fluentes. A espasticidade causa diminuição da força e comprimento muscular e redução da coordenação muscular. Secundário a tudo isso, observa-se uma diminuição na produção de energia dos músculos.
Insuficiências na função muscular de abdução e extensão do quadril são comuns na PC. O tônus excessivo dos músculos adutores e flexores do quadril e a perda da inibição recíproca causam fraqueza nos glúteos médio e máximo. Essa fraqueza afeta negativamente os padrões de movimento da coluna lombar, pelve e região do quadril, e também causa cargas incorretas na articulação do quadril e anormalidades na biomecânica do quadril. Anomalias da marcha ocorrem e a estabilização da pelve é prejudicada. Em particular, os impactos negativos sobre a participação são uma preocupação. Com as abordagens de fisioterapia e reabilitação, esses efeitos negativos podem ser minimizados facilitando os músculos glúteos. O treino de marcha e exercícios de fortalecimento da musculatura glútea são rotineiramente utilizados na reabilitação da PC. Com essas abordagens, visa-se maximizar a função da marcha e promover a independência e a participação.
O sistema somatossensorial pode ser afetado na PC espástica unilateral. Essas crianças geralmente sofrem deficiências sensoriais que podem afetar o desenvolvimento de habilidades motoras futuras. Kinesio Taping® (KT) é usado para reabilitação pediátrica para reduzir a dor, facilitar ou inibir a atividade muscular, prevenir lesões, reposicionar articulações, auxiliar o sistema linfático, apoiar o alinhamento postural e melhorar a propriocepção.
Yasukawa et ai. afirmaram que o uso de KT para crianças com PC pode influenciar os receptores cutâneos do sistema sensório-motor, resultando em uma melhora no controle voluntário e na coordenação por meio de um programa de fisioterapia. Portanto, facilitar os músculos glúteos pelo KT pode afetar positivamente a marcha e o equilíbrio.
Na literatura, o uso clínico das técnicas de KT em crianças com PC é geralmente na extremidade superior. Em estudos nos quais o KT é aplicado na extremidade inferior, geralmente é aplicado na parte distal da extremidade. Além disso, a maioria dos estudos investigou o efeito imediato. Existem poucos estudos investigando os efeitos do KT aplicado aos músculos glúteo médio e glúteo máximo, que se localizam na região proximal do quadril com importantes contribuições na estabilização.
O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos imediatos e de longo prazo do KT aplicado aos músculos glúteo máximo e glúteo médio na marcha, funcionalidade, equilíbrio e participação em crianças com PC espástica unilateral.
MATERIAL E MÉTODOS A permissão do Comitê de Ética da Universidade foi recebida (91610558-302.08.01) e o consentimento informado por escrito foi obtido de cada participante e/ou responsável.
participantes
Os critérios de inclusão foram: ser portador de PC espástica unilateral; ter idade compreendida entre os 6 anos e os 12 anos; ser classificado nos níveis I ou II do Gross Motor Function Classification System (GMFCS); ter espasticidade na extremidade inferior 2 ou menos de acordo com a Escala Modificada de Ashworth e ser capaz de seguir e aceitar instruções verbais. Os critérios de exclusão foram ter feito qualquer cirurgia ortopédica ou injeção de toxina botulínica nos últimos 6 meses e ter reações alérgicas ao composto adesivo de KT.
Procedimento
Este estudo foi concebido como um ensaio controlado randomizado. Vinte crianças (10 meninas, 10 meninos) foram incluídas no estudo. As crianças foram divididas em dois grupos randomizados usando um programa de computador. Dos 20 participantes, 11 foram randomizados para o grupo de bandagem e 9 para o grupo de controle.
Medições No grupo da bandagem, as medidas foram feitas no início do estudo, 30 minutos após a aplicação da primeira bandagem e no final da 4ª semana. No grupo controle, as medições foram feitas no início do estudo e no final da 4ª semana. O BTS G-Walk Spatiotemporal Gait Analysis System foi administrado pelo terceiro autor (S. Ö.). Todas as outras medidas foram administradas pelo mesmo fisioterapeuta (S. N. K.). A função motora grossa foi classificada usando o GMFCS.
Estruturas e funções corporais A composição corporal foi avaliada pelo índice de massa corporal (IMC) calculado com a seguinte fórmula: peso em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros. O equilíbrio foi avaliado com a Pediatric Berg Balance Scale (PBBS).
Funcionamento da atividade A funcionalidade foi avaliada por meio do teste Timed Up and Go (TUG) e da Escala de Mobilidade Funcional (FMS). O TUG mede vários componentes, como velocidade de caminhada, controle postural, mobilidade funcional e equilíbrio. A capacidade de caminhar dos participantes foi avaliada com a Escala de Mobilidade Funcional em 3 distâncias diferentes (5 metros-indoor, 50 metros-escola, 500 metros-comunidade). A confiabilidade interobservador do FMS, que pode revelar alterações que não podem ser detectadas com o GMFCS, também foi demonstrada. A função motora grossa foi avaliada usando as dimensões D e E do Gross Motor Function Measurement (GMFM), que consiste em ficar em pé, andar, correr e pular. O GMFM é um método válido, confiável e sensível, que demonstra a alteração nas funções motoras em crianças com PC e outras deficiências por meio de gravações em vídeo.
Os parâmetros da marcha foram avaliados usando o Sistema de Análise de Marcha Espaçotemporal BTS G-Walk. Nesse sistema, os resultados da análise do sensor acoplado ao nível L5-S1 do paciente eram transferidos para um computador via Bluetooth. Este sistema permite a análise da marcha comparando as extremidades esquerda e direita com valores normais, e também permite uma análise cinemática tridimensional da pelve. O comprimento da pista foi predefinido como 10 metros. As crianças com PC foram solicitadas a percorrer três vezes a pista de 10 metros. Três medições foram calculadas em média na análise.
Participação A participação foi avaliada usando a Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM). O COPM é uma medida de resultado centrada no cliente para identificar e priorizar questões cotidianas que restringem a participação dos indivíduos na vida cotidiana.
Intervenção
Cada grupo recebeu fisioterapia tradicional de rotina duas vezes por semana durante o período de 4 semanas. Esse tratamento tradicional de rotina consistia em alongamento, sustentação de peso, alcance funcional, caminhada e eletroterapia. As sessões eram de 40 minutos. As crianças do grupo de gravação foram gravadas 6 dias por semana durante 4 semanas. As crianças foram verificadas quanto a alergias antes de aplicar a fita. Uma fita de 5 cm foi aplicada e mantida na posição por 3 dias, deixando a região em repouso por 24 horas.
O KT foi aplicado nos músculos glúteo máximo e glúteo médio. A técnica de facilitação muscular KT foi usada para apoiar e facilitar a função dos músculos. Para o glúteo máximo, foi utilizada uma fita em “Y”. A criança foi colocada em decúbito lateral e o início da bandagem foi aplicado na origem do músculo (centro do sacro). A perna flexionada e aduzida, e a primeira cauda foi aplicada para envolver a parte inferior do músculo glúteo máximo. A segunda cauda foi aplicada diagonalmente do sacro ao trocânter maior. Para o músculo glúteo médio foram aplicadas 2 fitas em "I". A primeira fita foi aplicada da espinha ilíaca ântero-superior ao trocânter maior, a segunda fita foi aplicada da espinha ilíaca póstero-superior ao trocânter maior. Durante as aplicações, o quadril foi aduzido e estendido, e todas as pontas das fitas foram aplicadas sem tensão.
Análise estatística A análise de poder post-hoc foi realizada quando 20 participantes (11 no grupo de bandagem, 9 no grupo de controle) foram incluídos em nosso estudo. A análise de potência foi realizada usando G*Power (versão 3.0.10 Universitat Düsseldorf, Düsseldorf, Alemanha) para comparar pares de médias de amostras independentes. Na análise de poder post-hoc, quando a significância estatística de alfa foi de 5% e o intervalo de confiança foi de 95%, o poder do estudo (1-β) foi de 99%. O estudo foi concluído ao decidir que um tamanho de amostra suficiente foi alcançado. O Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 26 foi utilizado para analisar os dados obtidos. O nível de significância adotado foi p<0,05. Os testes de Kolmogorov-Smirnov de uma amostra foram usados para avaliar a distribuição das variáveis antes da seleção do teste. Análises descritivas são apresentadas usando medianas e intervalos interquartis para as variáveis não normalmente distribuídas e ordinais. Na comparação de duas variáveis nominais independentes, enquanto o Teste do Qui-quadrado foi usado, o Teste de Fisher foi preferido de acordo com os valores esperados nas células da tabela. O teste Mann-Whitney U foi usado para comparar dados ordinais não normalmente distribuídos em grupos independentes. O Wilcoxon Signed Ranks Test ou o Friedman foi usado em grupos dependentes. O teste t de Student foi usado para comparar dados numéricos normalmente distribuídos. Medidas Repetidas Anova foi usada para comparar dados numéricos normalmente distribuídos em mais de dois grupos dependentes. Os grupos foram comparados entre si por meio do teste T pareado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Peru, 55200
- Seda Nur KEMER,PT, MSc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tendo PC espástica unilateral
- ter idade compreendida entre os 6 anos e os 12 anos;
- ser classificado nos níveis I ou II do Gross Motor Function Classification System (GMFCS); - ter espasticidade na extremidade inferior 2 ou menos de acordo com a Escala Modificada de Ashworth
- ser capaz de seguir e aceitar instruções verbais.
Critério de exclusão:
- ter feito alguma cirurgia ortopédica ou injeção de toxina botulínica nos últimos 6 meses
- tendo reações alérgicas ao composto adesivo de Kinesio Taping
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Cada grupo recebeu fisioterapia tradicional de rotina duas vezes por semana durante o período de 4 semanas.
Esse tratamento tradicional de rotina consistia em alongamento, sustentação de peso, alcance funcional, caminhada e eletroterapia.
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Experimental: Kinesio Taping
Cada grupo recebeu fisioterapia tradicional de rotina duas vezes por semana durante o período de 4 semanas.
Esse tratamento tradicional de rotina consistia em alongamento, sustentação de peso, alcance funcional, caminhada e eletroterapia.
As sessões eram de 40 minutos.
As crianças do grupo de gravação foram gravadas 6 dias por semana durante 4 semanas.
As crianças foram verificadas quanto a alergias antes de aplicar a fita.
Uma fita de 5 cm foi aplicada e mantida na posição por 3 dias, deixando a região em repouso por 24 horas.
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Kinesio Taping® (KT) é usado para reabilitação pediátrica para reduzir a dor, facilitar ou inibir a atividade muscular, prevenir lesões, reposicionar articulações, auxiliar o sistema linfático, apoiar o alinhamento postural e melhorar a propriocepção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Pediátrica de Equilíbrio de Berg (PBBS)
Prazo: basal e após 4 semanas
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O equilíbrio foi avaliado com a Escala Pediátrica de Equilíbrio de Berg (PBBS). Nessa escala, a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 56.
À medida que a pontuação aumenta, o equilíbrio melhora.
Entre a linha de base e a quarta semana, a alteração do equilíbrio foi avaliada.
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basal e após 4 semanas
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Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: linha de base, 30 minutos após a aplicação da primeira fita e no final da 4ª semana
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O TUG mede vários componentes, como velocidade de caminhada, controle postural, mobilidade funcional e equilíbrio.
A mudança na funcionalidade foi avaliada entre o início, 30 minutos após a primeira bandagem e na quarta semana.
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linha de base, 30 minutos após a aplicação da primeira fita e no final da 4ª semana
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Escala de Mobilidade Funcional (FMS)
Prazo: basal e após 4 semanas
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A capacidade de caminhar dos participantes foi avaliada com a Escala de Mobilidade Funcional em 3 distâncias diferentes (5 metros-indoor, 50 metros-escola, 500 metros-comunidade).
A confiabilidade interobservador da FMS, que pode revelar alterações que não podem ser detectadas com o GMFCS, também foi demonstrada. Nessa escala, o escore mínimo é 1 e o máximo é seis.
Quanto maior a pontuação, melhor o status funcional. A mudança na funcionalidade foi avaliada entre o início e a quarta semana.
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basal e após 4 semanas
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Medição da Função Motora Grossa (GMFM)
Prazo: basal e após 4 semanas
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A função motora grossa foi avaliada usando as dimensões D e E do Gross Motor Function Measurement (GMFM), que consiste em ficar em pé, andar, correr e pular.
O GMFM é um método válido, confiável e sensível, que demonstra a alteração nas funções motoras em crianças com PC e outras deficiências por meio de gravações em vídeo.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 74.
Quanto maior a pontuação, melhor o estado funcional.
Entre a linha de base e a quarta semana, a mudança no desempenho motor foi avaliada.
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basal e após 4 semanas
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Sistema de análise de marcha espaço-temporal BTS G-Walk
Prazo: linha de base, 30 minutos após a aplicação da primeira fita e no final da 4ª semana
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Os parâmetros da marcha foram avaliados usando o Sistema de Análise de Marcha Espaçotemporal BTS G-Walk.
Nesse sistema, os resultados da análise do sensor acoplado ao nível L5-S1 do paciente eram transferidos para um computador via Bluetooth.
Este sistema permite a análise da marcha comparando as extremidades esquerda e direita com valores normais, e também permite uma análise cinemática tridimensional da pelve (11).
O comprimento da pista foi predefinido como 10 metros.
As crianças com PC foram solicitadas a percorrer três vezes a pista de 10 metros.
Três medições foram calculadas em média na análise.
A mudança nos parâmetros da marcha foi avaliada entre o início, 30 minutos após a primeira bandagem e na quarta semana.
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linha de base, 30 minutos após a aplicação da primeira fita e no final da 4ª semana
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Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: basal e após 4 semanas
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A participação foi avaliada usando a Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM).
O COPM é uma medida de resultado centrada no cliente para identificar e priorizar questões cotidianas que restringem a participação dos indivíduos na vida cotidiana. Não há pontuação máxima mínima nesta escala.
As pontuações pré e pós-tratamento da pessoa são comparadas.
Entre a linha de base e a quarta semana, a mudança de participação foi avaliada.
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basal e após 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Manifestações Neurológicas
- Dano Cerebral, Crônico
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Hipertonia muscular
- Paralisia cerebral
- Doenças do Sistema Nervoso
- Paralisia
- Espasticidade muscular
- Distúrbios da Marcha Neurológicos
Outros números de identificação do estudo
- A7698
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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