- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04932538
Kinesioteippauksen vaikutukset tasapainoon, toimivuuteen ja osallistumiseen lapsiin, joilla on aivovamma?
Kinesioteippaus pakaralihaksille: Vaikuttaako se tasapainoon, toimivuuteen ja osallistumiseen lapsilla, joilla on yksipuolinen spastinen aivovamma?
TAUSTAA: Kävely- ja tasapainoongelmat ovat yleisimpiä aivovammapotilaiden ongelmia. Lonkkakaappaus ja venyttelylihaksen toiminnan vajaatoiminta ovat yleisiä CP-lapsilla.
TAVOITE: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia Kinesio® Teippauksen (KT) välittömiä ja pitkäaikaisia vaikutuksia gluteus maximus- ja gluteus medius -lihaksissa kävelyyn, toimivuuteen, tasapainoon ja osallistumiseen lapsilla, joilla on yksipuolinen spastinen CP.
MENETELMÄ: Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Tutkimukseen osallistui 20 lasta, joilla oli yksipuolinen spastinen CP: 11 teippausryhmässä ja 9 kontrolliryhmässä. KT:ta sovellettiin teippausryhmässä 4 viikon ajan fysioterapiaohjelman lisäksi. Kontrolliryhmä sai vain fysioterapiaohjelman. Kehon rakenne ja toiminnot arvioitiin Pediatric Berg Balance Scale (PBBS) -asteikolla. Aktiivisuus arvioitiin Timed Up and Go Test (TUG), Functional Mobility Scale (FMS), Gross Motor Function Scale (GMFM-88) ja BTS G-Walk Spatiotemporal Gait Analysis System -järjestelmällä. Osallistumista arvioitiin Canadian Occupational Performance Measure (COPM) -mittarilla. Arvioinnit tehtiin tutkimuksen alussa ja 30 minuuttia ensimmäisen teippauksen jälkeen ja 4 viikon lopussa teippausryhmässä. Merkitsevyystasoksi hyväksyttiin p < 0,05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO Kävely- ja tasapainoongelmia esiintyy usein henkilöillä, joilla on aivovamma (CP). CP-potilailla distaalisten ja proksimaalisten lihasten yhteissupistuminen lisääntyy ja lihasten aktivaatiomallit eivät ole sujuvat. Spastisuus heikentää lihasvoimaa ja -pituutta sekä heikentää lihaskoordinaatiota. Kaiken tämän seurauksena lihasten energiantuotannossa on havaittavissa laskua.
Puutteet lonkkasieppauksessa ja lihasten venyttelyssä ovat yleisiä CP:ssä. Liiallinen lihasjännitys lonkan adduktoreissa ja koukistajissa ja vastavuoroisen eston menetys aiheuttavat heikkoutta gluteus medius ja maximus. Tämä heikkous vaikuttaa negatiivisesti lannerangan, lantion ja lonkan alueen liikemalleihin ja aiheuttaa myös virheellisiä kuormituksia lonkkanivelessä ja poikkeavuuksia lonkan biomekaniikassa. Kävelyhäiriöitä esiintyy ja lantion stabilointi heikkenee. Erityisesti kielteiset vaikutukset osallistumiseen ovat huolestuttavia. Fysioterapia- ja kuntoutusmenetelmillä näitä negatiivisia vaikutuksia voidaan minimoida helpottamalla pakaralihaksia. Kävelyharjoituksia ja pakaralihaksia vahvistavia harjoituksia käytetään rutiininomaisesti CP:n kuntoutuksessa. Näillä lähestymistavoilla pyritään maksimoimaan kävelytoiminto ja edistämään itsenäisyyttä ja osallistumista.
Yksipuolisessa spastisessa CP:ssä voi olla vaikutusta somatosensoriseen järjestelmään. Nämä lapset kärsivät usein aistihäiriöistä, jotka voivat vaikuttaa tulevien motoristen taitojen kehittymiseen. Kinesio Teippausta® (KT) käytetään lasten kuntoutukseen vähentämään kipua, helpottamaan tai estämään lihastoimintaa, ehkäisemään vammoja, asemoimaan niveliä, tukemaan imusolmuketta, tukemaan asennon linjaamista ja parantamaan proprioseptia.
Yasukawa et ai. totesi, että KT:n käyttö CP:tä sairastavilla lapsilla saattaa vaikuttaa sensorisen motorisen järjestelmän ihoreseptoreihin, mikä parantaa vapaaehtoista kontrollia ja koordinaatiota fysioterapiaohjelman avulla. Siksi pakaralihasten helpottaminen KT:lla voi vaikuttaa kävelyyn ja tasapainoon positiivisesti.
Kirjallisuudessa KT-tekniikoiden kliininen käyttö CP-lapsilla on yleensä yläraajoissa. Tutkimuksissa, joissa KT:ta käytetään alaraajoissa, sitä käytetään yleensä raajan distaaliseen osaan. Lisäksi suurin osa tutkimuksista on tutkinut välitöntä vaikutusta. On vain vähän tutkimuksia, joissa tutkitaan KT:n vaikutuksia gluteus medius- ja gluteus maximus -lihaksiin, jotka sijaitsevat proksimaalisessa lonkassa ja vaikuttavat merkittävästi stabiloitumiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää pakaralihaksiin ja gluteus medius -lihaksiin sovelletun KT:n välittömiä ja pitkäaikaisia vaikutuksia kävelyyn, toimivuuteen, tasapainoon ja osallistumiseen lapsilla, joilla on yksipuolinen spastinen CP.
AINEISTOT JA MENETELMÄT Yliopiston eettisen toimikunnan lupa saatiin (91610558-302.08.01) ja kirjallinen tietoinen suostumus saatiin jokaiselta osallistujalta ja/tai huoltajalta.
Osallistujat
Osallistumiskriteerit olivat: yksipuolinen spastinen CP; ikä 6-12 vuotta; on luokiteltu bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän (GMFCS) tasolle I tai II; joilla on spastisuus alaraajoissa 2 tai vähemmän modifioidun Ashworth-asteikon mukaan, ja kyky noudattaa ja hyväksyä sanallisia ohjeita. Poissulkemiskriteerit olivat ortopedinen leikkaus tai botuliinitoksiini-injektio viimeisen 6 kuukauden aikana ja allergiset reaktiot KT:n liimayhdisteelle.
Menettely
Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Tutkimukseen osallistui 20 lasta (10 tyttöä, 10 poikaa). Lapset jaettiin kahteen satunnaistettuun ryhmään tietokoneohjelman avulla. 20 osallistujasta 11 satunnaistettiin teippausryhmään ja 9 kontrolliryhmään.
Mittaukset Teippausryhmässä mittaukset tehtiin tutkimuksen alussa, 30 minuuttia ensimmäisen teipin kiinnittämisen jälkeen ja 4. viikon lopussa. Kontrolliryhmässä mittaukset tehtiin tutkimuksen alussa ja 4. viikon lopussa. Kolmas kirjoittaja (S. Ö.). Kaikki muut mittaukset suoritti sama fysioterapeutti (S. N. K.). Bruttomotorinen toiminta luokiteltiin GMFCS:n avulla.
Kehon rakenteet ja toiminnot Kehon koostumus arvioitiin painoindeksillä (BMI), joka laskettiin seuraavalla kaavalla: paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä. Tasapainoa arvioitiin Pediatric Berg Balance Scale (PBBS) -asteikolla.
Toiminnan toimivuus Toimivuutta arvioitiin käyttämällä Timed Up and Go -testiä (TUG) ja Functional Mobility Scalea (FMS). TUG mittaa erilaisia komponentteja, kuten kävelynopeutta, asennon hallintaa, toiminnallista liikkuvuutta ja tasapainoa. Osallistujien kävelykykyä arvioitiin Functional Mobility Scale -asteikolla 3 eri etäisyydellä (5 metriä sisällä, 50 metriä koulu, 500 metriä yhteisö). Myös FMS:n tarkkailijoiden välinen luotettavuus, joka voi paljastaa muutoksia, joita ei voida havaita GMFCS:llä, osoitettiin. Bruttomotorinen toiminta arvioitiin käyttämällä GMFM:n (Gross Motor Function Measurement) mittoja D ja E, joka koostuu seisomisesta, kävelystä, juoksusta ja hyppäämisestä. GMFM on pätevä, luotettava ja herkkä menetelmä, joka osoittaa videonauhoituksella CP- ja muiden vammaisten lasten motoristen toimintojen muutoksen.
Kävelyparametrit arvioitiin käyttämällä BTS G-Walk Spatiotemporal Gait Analysis System -järjestelmää. Tässä järjestelmässä potilaan L5-S1-tasolle liitetyn anturin analyysitulokset siirrettiin tietokoneelle Bluetoothin kautta. Tämä järjestelmä mahdollistaa kävelyanalyysin vertaamalla vasenta ja oikeaa raajaa normaaleihin arvoihin, ja se mahdollistaa myös lantion kolmiulotteisen kinemaattisen analyysin. Radan pituudeksi oli asetettu 10 metriä. CP:tä sairastavia lapsia pyydettiin kävelemään 10 metrin rata kolme kertaa. Analyysissä laskettiin keskiarvo kolmesta mittauksesta.
Osallistuminen Osallistumista arvioitiin käyttämällä Canadian Occupational Performance Measurea (COPM). COPM on asiakaslähtöinen tulosmittaus, joka tunnistaa ja priorisoi jokapäiväisiä asioita, jotka rajoittavat ihmisten osallistumista jokapäiväiseen elämään.
Interventio
Jokainen ryhmä sai rutiininomaista perinteistä fysioterapiaa kahdesti viikossa 4 viikon ajan. Tämä rutiini perinteinen hoito koostui venyttelystä, painonkannattamisesta, toiminnallisesta kurottamisesta, kävelystä ja sähköhoidosta. Istunnot olivat 40 minuuttia. Teippausryhmän lapset teipattiin 6 päivänä viikossa 4 viikon ajan. Lapset tarkistettiin allergioiden varalta ennen teipin kiinnittämistä. 5 cm teippi kiinnitettiin ja pidettiin paikallaan 3 päivää, minkä jälkeen alueen annettiin levätä 24 tunniksi.
KT:ta levitettiin gluteus maximus- ja gluteus medius -lihaksille. KT-lihasfasilitaatiotekniikkaa käytettiin tukemaan ja helpottamaan lihasten toimintaa. Pakaralihakseen käytettiin "Y"-teippiä. Lapsi asetettiin kyljelleen makuuasentoon ja teipin alkuosa kiinnitettiin lihaksen alkupisteeseen (ristiluun keskelle). Jalka koukistui ja adduktoitui, ja ensimmäinen häntä kiinnitettiin pakaralihaksen alaosan sulkemiseen. Toinen häntä asetettiin vinosti ristiluusta suurempaan trochanteriin. gluteus medius -lihakseen kiinnitettiin 2 "I" -teippiä. Ensimmäinen teippi kiinnitettiin spina iliaca anterior superiorista suurempaan trochanteriin, toinen teippi kiinnitettiin spina iliaca posterior superiorista suurempaan trochanteriin. Levitysten aikana lantiota pidennettiin ja pidennettiin ja kaikki teipin päät kiinnitettiin ilman jännitystä.
Tilastollinen analyysi Post-hoc tehoanalyysi suoritettiin, kun 20 osallistujaa (11 teippausryhmässä, 9 kontrolliryhmässä) otettiin mukaan tutkimukseemme. Tehoanalyysi suoritettiin käyttämällä G*Poweria (versio 3.0.10 Universitat Düsseldorf, Düsseldorf, Saksa) vertaillakseen riippumattomien otoskeskiarvojen pareja. Post-hoc tehoanalyysissä, kun alfan tilastollinen merkitsevyys oli 5 % ja luottamusväli 95 %, tutkimuksen tehoksi (1-β) todettiin 99 %. Tutkimus valmistui päättämällä, että riittävä otoskoko on saavutettu. Saatujen tietojen analysoinnissa käytettiin Yhteiskuntatieteiden tilastopaketin (SPSS) versiota 26. Merkitsevyystasoksi asetettiin p<0,05. Yhden otoksen Kolmogorov-Smirnov-testejä käytettiin arvioimaan muuttujien jakautumista ennen testin valintaa. Kuvailevat analyysit esitetään käyttämällä mediaaneja ja kvartiilivälisiä ei-normaalijakautuneiden ja järjestysmuuttujien välillä. Kahden riippumattoman nimellismuuttujan vertailussa, kun käytettiin Chi-Square-testiä, Fisher-testiä suositeltiin taulukon solujen odotettujen arvojen perusteella. Mann-Whitney U -testiä käytettiin vertaamaan epänormaalisti jakautuneita järjestystietoja itsenäisissä ryhmissä. Riippuvaisissa ryhmissä käytettiin Wilcoxon Signed Ranks -testiä tai Friedmania. Normaalijakauman numeerisen datan vertaamiseen käytettiin Studentin t-testiä. Toistetut mittaukset Anovaa käytettiin normaalijakauman numeeristen tietojen vertaamiseen useammassa kuin kahdessa riippuvaisessa ryhmässä. Ryhmiä verrattiin keskenään parillisen T-testin avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turkki, 55200
- Seda Nur KEMER,PT, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joilla on yksipuolinen spastinen CP
- ikä 6-12 vuotta;
- on luokiteltu bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän (GMFCS) tasolle I tai II; - spastisuus alaraajoissa on 2 tai vähemmän modifioidun Ashworth-asteikon mukaan
- kyky noudattaa ja hyväksyä suullisia ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut ortopedinen leikkaus tai botuliinitoksiini-injektio viimeisen 6 kuukauden aikana
- joilla on allergisia reaktioita Kinesioteippauksen liimayhdisteelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Jokainen ryhmä sai rutiininomaista perinteistä fysioterapiaa kahdesti viikossa 4 viikon ajan.
Tämä rutiini perinteinen hoito koostui venyttelystä, painonkannattamisesta, toiminnallisesta kurottamisesta, kävelystä ja sähköhoidosta.
|
|
|
Kokeellinen: Kinesioteippaus
Jokainen ryhmä sai rutiininomaista perinteistä fysioterapiaa kahdesti viikossa 4 viikon ajan.
Tämä rutiini perinteinen hoito koostui venyttelystä, painonkannattamisesta, toiminnallisesta kurottamisesta, kävelystä ja sähköhoidosta.
Istunnot olivat 40 minuuttia.
Teippausryhmän lapset teipattiin 6 päivänä viikossa 4 viikon ajan.
Lapset tarkistettiin allergioiden varalta ennen teipin kiinnittämistä.
5 cm teippi kiinnitettiin ja pidettiin paikallaan 3 päivää, minkä jälkeen alueen annettiin levätä 24 tunniksi.
|
Kinesio Teippausta® (KT) käytetään lasten kuntoutukseen vähentämään kipua, helpottamaan tai estämään lihastoimintaa, ehkäisemään vammoja, asemoimaan niveliä, auttamaan imusolmukkeita, tukemaan asennon linjaamista ja parantamaan proprioseptiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pediatric Berg Balance Scale (PBBS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
Tasapainoa arvioitiin Pediatric Berg Balance Scale (PBBS) -asteikolla. Tällä asteikolla minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 56.
Pistemäärän kasvaessa tasapaino paranee.
Perustason ja neljännen viikon välillä tasapainomuutos arvioitiin.
|
lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
|
Timed Up and Go -testi (TUG)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 30 minuuttia ensimmäisen teipin kiinnittämisen jälkeen ja 4. viikon lopussa
|
TUG mittaa erilaisia komponentteja, kuten kävelynopeutta, asennon hallintaa, toiminnallista liikkuvuutta ja tasapainoa.
Toimivuuden muutos arvioitiin lähtötilanteen, 30 minuutin kuluttua ensimmäisestä teippauksesta ja neljännen viikon välillä.
|
lähtötasolla, 30 minuuttia ensimmäisen teipin kiinnittämisen jälkeen ja 4. viikon lopussa
|
|
Functional Mobility Scale (FMS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
Osallistujien kävelykykyä arvioitiin Functional Mobility Scale -asteikolla 3 eri etäisyydellä (5 metriä sisällä, 50 metriä koulu, 500 metriä yhteisö).
Myös FMS:n tarkkailijoiden välinen luotettavuus, joka voi paljastaa muutoksia, joita ei voida havaita GMFCS:llä, osoitettiin. Tällä asteikolla minimipistemäärä on 1 ja maksimipistemäärä kuusi.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi toimintatila. Toimivuuden muutos arvioitiin lähtötilanteen ja neljännen viikon välillä.
|
lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
|
Moottorin kokonaistoimintojen mittaus (GMFM)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
Bruttomotorinen toiminta arvioitiin käyttämällä GMFM:n (Gross Motor Function Measurement) mittoja D ja E, joka koostuu seisomisesta, kävelystä, juoksusta ja hyppäämisestä.
GMFM on pätevä, luotettava ja herkkä menetelmä, joka osoittaa videonauhoituksella CP- ja muiden vammaisten lasten motoristen toimintojen muutoksen.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 74.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi toimintatila.
Moottorin suorituskyvyn muutos arvioitiin lähtötilanteen ja neljännen viikon välillä.
|
lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
|
BTS G-Walk Spatiotemporal Gait Analysis System
Aikaikkuna: lähtötasolla, 30 minuuttia ensimmäisen teipin kiinnittämisen jälkeen ja 4. viikon lopussa
|
Kävelyparametrit arvioitiin käyttämällä BTS G-Walk Spatiotemporal Gait Analysis System -järjestelmää.
Tässä järjestelmässä potilaan L5-S1-tasolle liitetyn anturin analyysitulokset siirrettiin tietokoneelle Bluetoothin kautta.
Tämä järjestelmä mahdollistaa kävelyanalyysin vertaamalla vasenta ja oikeaa raajaa normaaleihin arvoihin, ja se mahdollistaa myös lantion kolmiulotteisen kinemaattisen analyysin (11).
Radan pituudeksi oli asetettu 10 metriä.
CP:tä sairastavia lapsia pyydettiin kävelemään 10 metrin rata kolme kertaa.
Analyysissä laskettiin keskiarvo kolmesta mittauksesta.
Muutos kävelyparametreissa arvioitiin lähtötilanteen välillä, 30 minuuttia ensimmäisen teippauksen jälkeen ja neljännellä viikolla.
|
lähtötasolla, 30 minuuttia ensimmäisen teipin kiinnittämisen jälkeen ja 4. viikon lopussa
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
Osallistumista arvioitiin käyttämällä Canadian Occupational Performance Measurea (COPM).
COPM on asiakaslähtöinen tulosmittaus, jolla tunnistetaan ja priorisoidaan jokapäiväisiä asioita, jotka rajoittavat yksilön osallistumista jokapäiväiseen elämään. Tällä asteikolla ei ole minimiarvoa.
Henkilön ennen hoitoa ja sen jälkeisiä pisteitä verrataan.
Osallistumisen muutos arvioitiin lähtötilanteen ja neljännen viikon välillä.
|
lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A7698
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .