- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04932538
Auswirkungen von Kinesio-Taping auf Gleichgewicht, Funktionalität und Teilhabe bei Kindern mit Zerebralparese?
Kinesio-Taping auf Gesäßmuskeln: Beeinflusst es das Gleichgewicht, die Funktionalität und die Teilnahme bei Kindern mit einseitiger spastischer Zerebralparese?
HINTERGRUND: Geh- und Gleichgewichtsstörungen gehören zu den häufigsten Problemen bei Personen mit Zerebralparese (CP). Funktionsstörungen der Hüftabduktion und -streckmuskulatur kommen bei Kindern mit CP häufig vor.
ZIEL: Ziel dieser Studie war es, die unmittelbaren und langfristigen Auswirkungen von Kinesio® Taping (KT) auf die Muskeln Gluteus maximus und Gluteus medius auf das Gehen, die Funktionalität, das Gleichgewicht und die Teilnahme bei Kindern mit einseitiger spastischer CP zu untersuchen.
METHODE: Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Die Studie umfasste 20 Kinder mit einseitiger spastischer CP: 11 in der Taping-Gruppe und 9 in der Kontrollgruppe. Zusätzlich zu einem Physiotherapieprogramm wurde in der Taping-Gruppe 4 Wochen lang KT angewendet. Die Kontrollgruppe erhielt nur das Physiotherapieprogramm. Körperstruktur und -funktionen wurden mit der Pediatric Berg Balance Scale (PBBS) bewertet. Die Aktivität wurde mit dem Timed Up and Go Test (TUG), der Functional Mobility Scale (FMS), der Gross Motor Function Scale (GMFM-88) und dem BTS G-Walk Spatiotemporal Gait Analysis System bewertet. Die Teilnahme wurde mit dem Canadian Occupational Performance Measure (COPM) bewertet. Die Auswertungen erfolgten zu Beginn der Studie und 30 Minuten nach der ersten Tape-Anwendung sowie am Ende von 4 Wochen in der Taping-Gruppe. Als Signifikanzniveau wurde p<0,05 angenommen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINLEITUNG Geh- und Gleichgewichtsstörungen treten häufig bei Personen mit Zerebralparese (CP) auf. Bei Personen mit CP nimmt die Kokontraktion der distalen und proximalen Muskeln zu und die Muskelaktivierungsmuster sind nicht fließend. Spastik führt zu einer Abnahme der Muskelkraft und -länge sowie zu einer Verringerung der Muskelkoordination. Als Folge davon kommt es zu einem Rückgang der Energieproduktion der Muskulatur.
Bei CP kommt es häufig zu Funktionsstörungen der Hüftabduktion und -streckmuskulatur. Ein übermäßiger Muskeltonus in den Hüftadduktoren und -beugern und ein Verlust der reziproken Hemmung führen zu einer Schwäche im Gluteus medius und Maximus. Diese Schwäche wirkt sich negativ auf die Bewegungsmuster der Lendenwirbelsäule, des Beckens und der Hüftregion aus und führt außerdem zu Fehlbelastungen im Hüftgelenk und Auffälligkeiten in der Hüftbiomechanik. Es kommt zu Ganganomalien und die Stabilisierung des Beckens ist beeinträchtigt. Insbesondere negative Auswirkungen auf die Teilhabe sind besorgniserregend. Mit den Physiotherapie- und Rehabilitationsansätzen können diese negativen Auswirkungen durch die Entspannung der Gesäßmuskulatur minimiert werden. Gangtraining und Übungen zur Stärkung der Gesäßmuskulatur werden routinemäßig in der Rehabilitation von CP eingesetzt. Ziel dieser Ansätze ist es, die Gangfunktion zu maximieren und Selbstständigkeit und Teilhabe zu fördern.
Das somatosensorische System kann bei einseitiger spastischer CP beeinträchtigt sein. Diese Kinder leiden häufig unter sensorischen Beeinträchtigungen, die die Entwicklung zukünftiger motorischer Fähigkeiten beeinträchtigen können. Kinesio Taping® (KT) wird in der pädiatrischen Rehabilitation eingesetzt, um Schmerzen zu lindern, Muskelaktivität zu erleichtern oder zu hemmen, Verletzungen vorzubeugen, Gelenke neu zu positionieren, das Lymphsystem zu unterstützen, die Haltungsausrichtung zu unterstützen und die Propriozeption zu verbessern.
Yasukawa et al. gaben an, dass der Einsatz von KT bei Kindern mit CP die Hautrezeptoren des sensorisch-motorischen Systems beeinflussen könnte, was zu einer Verbesserung der freiwilligen Kontrolle und Koordination durch ein Physiotherapieprogramm führen könnte. Daher kann die Aktivierung der Gesäßmuskulatur durch KT das Gehen und das Gleichgewicht positiv beeinflussen.
In der Literatur wird der klinische Einsatz von KT-Techniken bei Kindern mit CP im Allgemeinen an der oberen Extremität beschrieben. In Studien, in denen KT an der unteren Extremität angewendet wird, wird sie im Allgemeinen am distalen Teil der Extremität angewendet. Darüber hinaus wurde in den meisten Studien die unmittelbare Wirkung untersucht. Es gibt nur wenige Studien, die die Auswirkungen der KT auf die Muskeln Gluteus medius und Gluteus Maximus untersuchen, die sich in der proximalen Hüfte befinden und wichtige Beiträge zur Stabilisierung leisten.
Das Ziel dieser Studie war es, die unmittelbaren und langfristigen Auswirkungen der KT auf die Muskeln Gluteus maximus und Gluteus medius auf das Gehen, die Funktionalität, das Gleichgewicht und die Teilnahme bei Kindern mit einseitiger spastischer CP zu untersuchen.
MATERIAL UND METHODEN Die Erlaubnis der Ethikkommission der Universität wurde eingeholt (91610558-302.08.01) und von jedem Teilnehmer und/oder Erziehungsberechtigten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Teilnehmer
Die Einschlusskriterien waren: einseitiges spastisches CP; im Alter zwischen 6 und 12 Jahren sein; Einstufung in die Stufen I oder II des Gross Motor Function Classification System (GMFCS); eine Spastik der unteren Extremität von 2 oder weniger gemäß der modifizierten Ashworth-Skala haben und in der Lage sein, mündliche Anweisungen zu befolgen und zu akzeptieren. Die Ausschlusskriterien waren orthopädische Eingriffe oder Botulinumtoxin-Injektionen in den letzten 6 Monaten sowie allergische Reaktionen auf die Klebemasse der KT.
Verfahren
Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Zwanzig Kinder (10 Mädchen, 10 Jungen) wurden in die Studie einbezogen. Die Kinder wurden mithilfe eines Computerprogramms in zwei randomisierte Gruppen eingeteilt. Von den 20 Teilnehmern wurden 11 in die Taping-Gruppe und 9 in die Kontrollgruppe randomisiert.
Messungen In der Taping-Gruppe wurden Messungen zu Beginn der Studie, 30 Minuten nach dem Anbringen des ersten Tapes und am Ende der 4. Woche durchgeführt. In der Kontrollgruppe erfolgten die Messungen zu Beginn der Studie und am Ende der 4. Woche. Das BTS G-Walk Spatiotemporal Gait Analysis System wurde vom dritten Autor (S. Ö.). Alle anderen Messungen wurden von demselben Physiotherapeuten durchgeführt (S. N. K.). Die grobmotorische Funktion wurde mithilfe des GMFCS klassifiziert.
Körperstrukturen und -funktionen Die Körperzusammensetzung wurde anhand des Body-Mass-Index (BMI) bewertet, der mit der folgenden Formel berechnet wurde: Gewicht in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern. Das Gleichgewicht wurde mit der Pediatric Berg Balance Scale (PBBS) bewertet.
Aktivitätsfunktion Die Funktionalität wurde mithilfe des Timed Up and Go-Tests (TUG) und der Functional Mobility Scale (FMS) bewertet. Der TUG misst verschiedene Komponenten wie Gehgeschwindigkeit, Haltungskontrolle, funktionelle Mobilität und Gleichgewicht. Die Gehfähigkeit der Teilnehmer wurde mit der Functional Mobility Scale auf drei verschiedenen Distanzen bewertet (5 Meter drinnen, 50 Meter Schule, 500 Meter Gemeinschaft). Es wurde auch die Interbeobachter-Zuverlässigkeit des FMS nachgewiesen, die Veränderungen aufdecken kann, die mit dem GMFCS nicht erkannt werden können. Die grobmotorische Funktion wurde anhand der Dimensionen D und E der Messung der grobmotorischen Funktion (GMFM) beurteilt, die aus Stehen, Gehen, Laufen und Springen besteht. Das GMFM ist eine valide, zuverlässige und sensible Methode, die die Veränderung motorischer Funktionen bei Kindern mit CP und anderen Behinderungen anhand von Videoaufzeichnungen demonstriert.
Die Gangparameter wurden mit dem BTS G-Walk Spatiotemporal Gait Analysis System bewertet. Bei diesem System wurden die Analyseergebnisse des an der L5-S1-Ebene des Patienten angebrachten Sensors über Bluetooth an einen Computer übertragen. Dieses System ermöglicht eine Ganganalyse durch den Vergleich der linken und rechten Extremitäten mit Normalwerten und ermöglicht außerdem eine dreidimensionale kinematische Analyse des Beckens. Die Gleislänge wurde mit 10 Metern voreingestellt. Die Kinder mit CP wurden gebeten, die 10-Meter-Strecke dreimal zu laufen. Bei der Analyse wurden drei Messungen gemittelt.
Die Teilnahme wurde anhand des Canadian Occupational Performance Measure (COPM) bewertet. Das COPM ist eine klientenzentrierte Ergebnismessung zur Identifizierung und Priorisierung alltäglicher Probleme, die die Teilhabe des Einzelnen am Alltagsleben einschränken.
Intervention
Jede Gruppe erhielt über einen Zeitraum von vier Wochen zweimal pro Woche routinemäßige traditionelle Physiotherapie. Diese routinemäßige traditionelle Behandlung bestand aus Dehnung, Belastung, funktionellem Greifen, Gehen und Elektrotherapie. Die Sitzungen dauerten 40 Minuten. Die Kinder in der Taping-Gruppe wurden 4 Wochen lang an 6 Tagen pro Woche aufgezeichnet. Vor dem Anbringen des Tapes wurden die Kinder auf Allergien untersucht. Ein 5 cm dickes Klebeband wurde angebracht und 3 Tage lang in Position gehalten. Anschließend wurde die Region 24 Stunden lang ruhen gelassen.
Die KT wurde auf die Muskeln Gluteus maximus und Gluteus medius angewendet. Zur Unterstützung und Erleichterung der Muskelfunktion wurde die KT-Muskelfazilitationstechnik eingesetzt. Für den Gluteus maximus wurde ein „Y“-Band verwendet. Das Kind wurde in Seitenlage gebracht und der Anfang des Tapes am Ursprung des Muskels (Mitte des Kreuzbeins) angebracht. Das Bein wurde gebeugt und adduziert, und der erste Schwanz wurde angelegt, um den unteren Teil des Musculus gluteus maximus zu umschließen. Der zweite Schwanz wurde diagonal vom Kreuzbein zum großen Trochanter angelegt. Für den Musculus gluteus medius wurden 2 „I“-Tapes angebracht. Das erste Tape wurde von der Spina iliaca anterior superior des Trochanter major angebracht, das zweite Tape von der Spina iliaca posterior superior des Trochanter major. Bei den Anwendungen wurde die Hüfte adduziert und gestreckt, alle Tapeenden wurden spannungsfrei angelegt.
Statistische Analyse Eine Post-hoc-Leistungsanalyse wurde durchgeführt, als 20 Teilnehmer (11 in der Taping-Gruppe, 9 in der Kontrollgruppe) in unsere Studie aufgenommen wurden. Die Leistungsanalyse wurde mit G*Power (Version 3.0.10) durchgeführt Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Deutschland), um Paare unabhängiger Stichprobenmittelwerte zu vergleichen. In der Post-hoc-Power-Analyse wurde festgestellt, dass die Power der Studie (1-β) 99 % betrug, wenn die statistische Signifikanz von Alpha 5 % und das Konfidenzintervall 95 % betrug. Die Studie wurde mit der Entscheidung abgeschlossen, dass eine ausreichende Stichprobengröße erreicht wurde. Zur Analyse der gewonnenen Daten wurde das Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 26 verwendet. Das Signifikanzniveau wurde auf p<0,05 festgelegt. Kolmogorov-Smirnov-Tests mit einer Stichprobe wurden verwendet, um die Verteilung der Variablen vor der Testauswahl zu bewerten. Beschreibende Analysen werden unter Verwendung von Medianen und Interquartilbereichen für die nicht normalverteilten und ordinalen Variablen dargestellt. Beim Vergleich zweier unabhängiger Nominalvariablen wurde zwar der Chi-Quadrat-Test verwendet, der Fisher-Test wurde jedoch aufgrund der erwarteten Werte in den Tabellenzellen bevorzugt. Der Mann-Whitney-U-Test wurde verwendet, um nicht normalverteilte Ordinaldaten in unabhängigen Gruppen zu vergleichen. In abhängigen Gruppen wurde der Wilcoxon Signed Ranks Test oder der Friedman verwendet. Der Student-t-Test wurde verwendet, um normalverteilte numerische Daten zu vergleichen. Anova mit wiederholten Messungen wurde verwendet, um normalverteilte numerische Daten in mehr als zwei abhängigen Gruppen zu vergleichen. Die Gruppen wurden mithilfe des gepaarten T-Tests miteinander verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Truthahn, 55200
- Seda Nur KEMER,PT, MSc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mit einseitiger spastischer CP
- im Alter zwischen 6 und 12 Jahren sein;
- Einstufung in die Stufen I oder II des Gross Motor Function Classification System (GMFCS); -mit einer Spastik an der unteren Extremität von 2 oder weniger gemäß der modifizierten Ashworth-Skala
- in der Lage sein, verbale Anweisungen zu befolgen und anzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- wenn Sie sich in den letzten 6 Monaten einer orthopädischen Operation oder einer Botulinumtoxin-Injektion unterzogen haben
- allergische Reaktionen auf die Klebemasse von Kinesio Taping haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Jede Gruppe erhielt über einen Zeitraum von vier Wochen zweimal pro Woche routinemäßige traditionelle Physiotherapie.
Diese routinemäßige traditionelle Behandlung bestand aus Dehnung, Belastung, funktionellem Greifen, Gehen und Elektrotherapie.
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|
Experimental: Kinesio-Taping
Jede Gruppe erhielt über einen Zeitraum von vier Wochen zweimal pro Woche routinemäßige traditionelle Physiotherapie.
Diese routinemäßige traditionelle Behandlung bestand aus Dehnung, Belastung, funktionellem Greifen, Gehen und Elektrotherapie.
Die Sitzungen dauerten 40 Minuten.
Die Kinder in der Taping-Gruppe wurden 4 Wochen lang an 6 Tagen pro Woche aufgezeichnet.
Vor dem Anbringen des Tapes wurden die Kinder auf Allergien untersucht.
Ein 5 cm dickes Klebeband wurde angebracht und 3 Tage lang in Position gehalten. Anschließend wurde die Region 24 Stunden lang ruhen gelassen.
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Kinesio Taping® (KT) wird in der pädiatrischen Rehabilitation eingesetzt, um Schmerzen zu lindern, Muskelaktivität zu erleichtern oder zu hemmen, Verletzungen vorzubeugen, Gelenke neu zu positionieren, das Lymphsystem zu unterstützen, die Haltungsausrichtung zu unterstützen und die Propriozeption zu verbessern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pädiatrische Berg-Balance-Skala (PBBS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
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Das Gleichgewicht wurde mit der Pediatric Berg Balance Scale (PBBS) bewertet. Auf dieser Skala beträgt die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 56.
Mit zunehmender Punktzahl verbessert sich die Balance.
Zwischen dem Ausgangswert und der vierten Woche wurde die Gleichgewichtsveränderung beurteilt.
|
zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
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Timed Up and Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Ausgangswert, 30 Minuten nach dem Anbringen des ersten Klebebands und am Ende der 4. Woche
|
Der TUG misst verschiedene Komponenten wie Gehgeschwindigkeit, Haltungskontrolle, funktionelle Mobilität und Gleichgewicht.
Die Veränderung der Funktionalität wurde zwischen dem Ausgangswert, 30 Minuten nach dem ersten Taping und in der vierten Woche beurteilt.
|
Ausgangswert, 30 Minuten nach dem Anbringen des ersten Klebebands und am Ende der 4. Woche
|
Funktionelle Mobilitätsskala (FMS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
|
Die Gehfähigkeit der Teilnehmer wurde mit der Functional Mobility Scale auf drei verschiedenen Distanzen bewertet (5 Meter drinnen, 50 Meter Schule, 500 Meter Gemeinschaft).
Es wurde auch die Interbeobachter-Zuverlässigkeit des FMS nachgewiesen, das Veränderungen aufdecken kann, die mit dem GMFCS nicht erkannt werden können. Auf dieser Skala beträgt die Mindestpunktzahl 1 und die Höchstpunktzahl sechs.
Je höher die Punktzahl, desto besser der Funktionsstatus. Die Veränderung der Funktionalität wurde zwischen dem Ausgangswert und der vierten Woche beurteilt.
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zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
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Messung der grobmotorischen Funktion (GMFM)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
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Die grobmotorische Funktion wurde anhand der Dimensionen D und E der Messung der grobmotorischen Funktion (GMFM) beurteilt, die aus Stehen, Gehen, Laufen und Springen besteht.
Das GMFM ist eine valide, zuverlässige und sensible Methode, die die Veränderung motorischer Funktionen bei Kindern mit CP und anderen Behinderungen anhand von Videoaufzeichnungen demonstriert.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 74.
Je höher die Punktzahl, desto besser ist der Funktionsstatus.
Zwischen dem Ausgangswert und der vierten Woche wurde die Veränderung der motorischen Leistung beurteilt.
|
zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
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BTS G-Walk Spatiotemporales Ganganalysesystem
Zeitfenster: Ausgangswert, 30 Minuten nach dem Anbringen des ersten Klebebands und am Ende der 4. Woche
|
Die Gangparameter wurden mit dem BTS G-Walk Spatiotemporal Gait Analysis System bewertet.
Bei diesem System wurden die Analyseergebnisse des an der L5-S1-Ebene des Patienten angebrachten Sensors über Bluetooth an einen Computer übertragen.
Dieses System ermöglicht eine Ganganalyse durch den Vergleich der linken und rechten Extremitäten mit Normalwerten und ermöglicht außerdem eine dreidimensionale kinematische Analyse des Beckens (11).
Die Gleislänge wurde mit 10 Metern voreingestellt.
Die Kinder mit CP wurden gebeten, die 10-Meter-Strecke dreimal zu laufen.
Bei der Analyse wurden drei Messungen gemittelt.
Die Veränderung der Gangparameter wurde zwischen dem Ausgangswert, 30 Minuten nach dem ersten Taping und in der vierten Woche beurteilt.
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Ausgangswert, 30 Minuten nach dem Anbringen des ersten Klebebands und am Ende der 4. Woche
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Kanadisches Arbeitsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
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Die Teilnahme wurde anhand des Canadian Occupational Performance Measure (COPM) bewertet.
Das COPM ist ein klientenzentriertes Ergebnismaß zur Identifizierung und Priorisierung alltäglicher Probleme, die die Teilhabe des Einzelnen am Alltagsleben einschränken. Auf dieser Skala gibt es keine Mindest-Höchstpunktzahl.
Die Werte der Person vor und nach der Behandlung werden verglichen.
Zwischen dem Ausgangswert und der vierten Woche wurde die Beteiligungsveränderung bewertet.
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zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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