- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04932538
Effetti del Kinesio Taping su equilibrio, funzionalità e partecipazione nei bambini con paralisi cerebrale?
Kinesio Taping sui muscoli glutei: influenza l'equilibrio, la funzionalità e la partecipazione nei bambini con paralisi cerebrale spastica unilaterale?
SFONDO: I problemi di deambulazione e di equilibrio sono tra i problemi più comuni negli individui con paralisi cerebrale (CP). Le insufficienze della funzione muscolare di abduzione ed estensione dell'anca sono comuni nei bambini con PC.
OBIETTIVO: Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti immediati e a lungo termine del Kinesio® Taping (KT) applicato sui muscoli del gluteo massimo e del gluteo medio sulla deambulazione, la funzionalità, l'equilibrio e la partecipazione nei bambini con CP spastica unilaterale.
METODO: Questo studio è stato progettato come uno studio controllato randomizzato. Lo studio ha incluso 20 bambini con CP spastica unilaterale: 11 nel gruppo taping e 9 nel gruppo di controllo. KT è stato applicato nel gruppo di taping per 4 settimane in aggiunta a un programma di fisioterapia. Il gruppo di controllo ha ricevuto solo il programma di fisioterapia. La struttura e le funzioni corporee sono state valutate con la Pediatric Berg Balance Scale (PBBS). L'attività è stata valutata con il Timed Up and Go Test (TUG), la Functional Mobility Scale (FMS), la Gross Motor Function Scale (GMFM-88), il BTS G-Walk Spatiotemporal Gait Analysis System. La partecipazione è stata valutata con la Canadian Occupational Performance Measure (COPM). Le valutazioni sono state effettuate all'inizio dello studio e 30 minuti dopo la prima applicazione del nastro, e alla fine delle 4 settimane nel gruppo di registrazione. Il livello di significatività è stato accettato come p<0,05.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE I problemi di deambulazione e di equilibrio sono frequenti negli individui con paralisi cerebrale (CP). Negli individui con CP, la co-contrazione dei muscoli distali e prossimali aumenta e gli schemi di attivazione muscolare non sono fluidi. La spasticità provoca una diminuzione della forza e della lunghezza muscolare e una riduzione della coordinazione muscolare. Secondariamente a tutto ciò, si osservano diminuzioni nella produzione di energia dei muscoli.
Le insufficienze nell'abduzione dell'anca e nella funzione dei muscoli di estensione sono comuni nella PC. L'eccessivo tono muscolare degli adduttori e dei flessori dell'anca e la perdita dell'inibizione reciproca causano una debolezza del gluteo medio e massimo. Questa debolezza influisce negativamente sui modelli di movimento della colonna lombare, del bacino e della regione dell'anca e provoca anche carichi errati nell'articolazione dell'anca e anomalie nella biomeccanica dell'anca. Si verificano anomalie dell'andatura e la stabilizzazione del bacino è compromessa. In particolare, gli impatti negativi sulla partecipazione destano preoccupazione. Con gli approcci fisioterapico e riabilitativo, questi effetti negativi possono essere minimizzati facilitando i muscoli glutei. L'allenamento della deambulazione e gli esercizi per rafforzare i muscoli glutei sono abitualmente utilizzati nella riabilitazione della CP. Con questi approcci, si mira a massimizzare la funzione dell'andatura e promuovere l'indipendenza e la partecipazione.
Il sistema somatosensoriale può essere influenzato nella PC spastica unilaterale. Questi bambini spesso soffrono di menomazioni sensoriali che potrebbero influenzare lo sviluppo delle future capacità motorie. Il Kinesio Taping® (KT) viene utilizzato per la riabilitazione pediatrica per ridurre il dolore, facilitare o inibire l'attività muscolare, prevenire lesioni, riposizionare le articolazioni, aiutare il sistema linfatico, supportare l'allineamento posturale e migliorare la propriocezione.
Yasukawa et al. ha affermato che l'uso di KT per i bambini con CP potrebbe influenzare i recettori cutanei del sistema motorio sensoriale, determinando un miglioramento del controllo volontario e della coordinazione attraverso un programma di fisioterapia. Pertanto, la facilitazione dei muscoli glutei da parte del KT può influenzare positivamente la deambulazione e l'equilibrio.
In letteratura, l'uso clinico delle tecniche KT nei bambini con PC è generalmente all'estremità superiore. Negli studi in cui la KT viene applicata all'arto inferiore, viene generalmente applicata alla parte distale dell'arto. Inoltre, la maggior parte degli studi ha studiato l'effetto immediato. Ci sono pochi studi che indagano gli effetti della KT applicata ai muscoli del gluteo medio e del grande gluteo, che si trovano nell'anca prossimale con importanti contributi nella stabilizzazione.
Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti immediati ea lungo termine della KT applicata ai muscoli del gluteo massimo e del gluteo medio sulla deambulazione, la funzionalità, l'equilibrio e la partecipazione nei bambini con CP spastica unilaterale.
MATERIALE E METODI È stata ricevuta l'autorizzazione del Comitato Etico di Ateneo (91610558-302.08.01) ed è stato ottenuto il consenso informato scritto di ciascun partecipante e/o tutore.
Partecipanti
I criteri di inclusione erano: avere una CP spastica unilaterale; avere un'età compresa tra i 6 e i 12 anni; essere classificati nei livelli I o II del sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS); avere spasticità agli arti inferiori 2 o meno secondo la scala di Ashworth modificata ed essere in grado di seguire e accettare istruzioni verbali. I criteri di esclusione erano sottoposti a qualsiasi intervento di chirurgia ortopedica o iniezione di tossina botulinica negli ultimi 6 mesi e reazioni allergiche al composto adesivo di KT.
Procedura
Questo studio è stato concepito come uno studio controllato randomizzato. Venti bambini (10 femmine, 10 maschi) sono stati inclusi nello studio. I bambini sono stati divisi in due gruppi randomizzati utilizzando un programma per computer. Dei 20 partecipanti, 11 sono stati randomizzati al gruppo di registrazione e 9 al gruppo di controllo.
Misurazioni Nel gruppo di registrazione, le misurazioni sono state effettuate all'inizio dello studio, 30 minuti dopo l'applicazione del primo nastro e alla fine della 4a settimana. Nel gruppo di controllo, le misurazioni sono state effettuate all'inizio dello studio e alla fine della 4a settimana. Il BTS G-Walk Spatiotemporal Gait Analysis System è stato somministrato dal terzo autore (S. Ö.). Tutte le altre misurazioni sono state effettuate dallo stesso fisioterapista (S. N. K.). La funzione motoria lorda è stata classificata utilizzando il GMFCS.
Strutture e funzioni corporee La composizione corporea è stata valutata mediante l'indice di massa corporea (BMI) calcolato con la seguente formula: peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri. L'equilibrio è stato valutato con la Pediatric Berg Balance Scale (PBBS).
Funzionamento dell'attività La funzionalità è stata valutata utilizzando il test Timed Up and Go (TUG) e la scala di mobilità funzionale (FMS). Il TUG misura vari componenti come la velocità di camminata, il controllo posturale, la mobilità funzionale e l'equilibrio. La capacità di deambulazione dei partecipanti è stata valutata con la scala di mobilità funzionale a 3 diverse distanze (5 metri al coperto, 50 metri a scuola, 500 metri in comunità). È stata inoltre dimostrata l'affidabilità inter-osservatore dell'FMS, che può rivelare cambiamenti che non possono essere rilevati con il GMFCS. La funzione motoria lorda è stata valutata utilizzando le dimensioni D ed E della misurazione della funzione motoria lorda (GMFM), che consiste in stare in piedi, camminare, correre e saltare. Il GMFM è un metodo valido, affidabile e sensibile, che dimostra il cambiamento nelle funzioni motorie nei bambini con PC e altre disabilità tramite registrazioni su videocassetta.
I parametri dell'andatura sono stati valutati utilizzando il sistema di analisi dell'andatura spaziotemporale BTS G-Walk. In questo sistema, i risultati dell'analisi del sensore collegato al livello L5-S1 del paziente sono stati trasferiti a un computer tramite Bluetooth. Questo sistema consente l'analisi dell'andatura confrontando le estremità sinistra e destra con valori normali e consente anche un'analisi cinematica tridimensionale del bacino. La lunghezza della pista era preimpostata a 10 metri. Ai bambini con PC è stato chiesto di percorrere tre volte il percorso di 10 metri. Nell'analisi è stata calcolata la media di tre misurazioni.
Partecipazione La partecipazione è stata valutata utilizzando la Canadian Occupational Performance Measure (COPM). Il COPM è una misura dei risultati centrata sul cliente per identificare e dare priorità ai problemi quotidiani che limitano la partecipazione degli individui alla vita di tutti i giorni.
Intervento
Ogni gruppo ha ricevuto la fisioterapia tradizionale di routine due volte a settimana per un periodo di 4 settimane. Questo trattamento tradizionale di routine consisteva in stretching, carico, raggiungimento funzionale, deambulazione ed elettroterapia. Le sessioni erano di 40 minuti. I bambini del gruppo di registrazione sono stati registrati 6 giorni alla settimana per 4 settimane. I bambini sono stati controllati per le allergie prima di applicare il nastro. Un nastro di 5 cm è stato applicato e mantenuto in posizione per 3 giorni, quindi la regione è stata lasciata a riposo per 24 ore.
KT è stato applicato ai muscoli gluteo massimo e medio gluteo. La tecnica di facilitazione muscolare KT è stata utilizzata per supportare e facilitare la funzione dei muscoli. Per il grande gluteo è stato utilizzato un nastro a "Y". Il bambino è stato posto in posizione sdraiata sul fianco e l'inizio del nastro è stato applicato all'origine del muscolo (centro del sacro). La gamba si è flessa e addotta e la prima coda è stata applicata per racchiudere la parte inferiore del muscolo gluteo massimo. La seconda coda è stata applicata diagonalmente dal sacro al grande trocantere. Per il muscolo gluteo medio sono stati applicati 2 nastri a "I". Il primo nastro è stato applicato dalla spina iliaca anteriore superiore al grande trocantere, il secondo nastro è stato applicato dalla spina iliaca posteriore superiore al grande trocantere. Durante le applicazioni, l'anca è stata addotta ed estesa e tutte le estremità del nastro sono state applicate senza tensione.
Analisi statistica L'analisi di potenza post-hoc è stata eseguita quando 20 partecipanti (11 nel gruppo di registrazione, 9 nel gruppo di controllo) sono stati arruolati nel nostro studio. L'analisi della potenza è stata condotta utilizzando G*Power (versione 3.0.10 Universitat Düsseldorf, Düsseldorf, Germania) per confrontare coppie di medie campionarie indipendenti. Nell'analisi di potenza post-hoc, quando la significatività statistica di alfa era del 5% e l'intervallo di confidenza era del 95%, la potenza dello studio (1-β) è risultata essere del 99%. Lo studio è stato completato decidendo che è stata raggiunta una dimensione sufficiente del campione. Il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 26 è stato utilizzato per analizzare i dati ottenuti. Il livello di significatività è stato fissato a p<0,05. I test di Kolmogorov-Smirnov a un campione sono stati utilizzati per valutare la distribuzione delle variabili prima della selezione del test. Le analisi descrittive sono presentate utilizzando le mediane e gli intervalli interquartili per le variabili non distribuite normalmente e ordinali. Nel confronto di due variabili nominali indipendenti, mentre è stato utilizzato il test del chi-quadrato, è stato preferito il test di Fisher in base ai valori attesi nelle celle della tabella. Il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato per confrontare dati ordinali non distribuiti normalmente in gruppi indipendenti. Il Wilcoxon Signed Ranks Test o il Friedman è stato utilizzato in gruppi dipendenti. Il test t di Student è stato utilizzato per confrontare dati numerici normalmente distribuiti. Misure ripetute Anova è stato utilizzato per confrontare dati numerici normalmente distribuiti in più di due gruppi dipendenti. I gruppi sono stati confrontati tra loro utilizzando il test T appaiato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Atakum
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Samsun, Atakum, Tacchino, 55200
- Seda Nur KEMER,PT, MSc
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- con CP spastica unilaterale
- avere un'età compresa tra i 6 e i 12 anni;
- essere classificati nei livelli I o II del sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS); -con spasticità agli arti inferiori 2 o meno secondo la scala di Ashworth modificata
- essere in grado di seguire e accettare istruzioni verbali.
Criteri di esclusione:
- aver subito interventi di chirurgia ortopedica o iniezioni di tossina botulinica negli ultimi 6 mesi
- avere reazioni allergiche al composto adesivo del Kinesio Taping
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ogni gruppo ha ricevuto la fisioterapia tradizionale di routine due volte a settimana per un periodo di 4 settimane.
Questo trattamento tradizionale di routine consisteva in stretching, carico, raggiungimento funzionale, deambulazione ed elettroterapia.
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Sperimentale: Taping Kinesio
Ogni gruppo ha ricevuto la fisioterapia tradizionale di routine due volte a settimana per un periodo di 4 settimane.
Questo trattamento tradizionale di routine consisteva in stretching, carico, raggiungimento funzionale, deambulazione ed elettroterapia.
Le sessioni erano di 40 minuti.
I bambini del gruppo di registrazione sono stati registrati 6 giorni alla settimana per 4 settimane.
I bambini sono stati controllati per le allergie prima di applicare il nastro.
Un nastro di 5 cm è stato applicato e mantenuto in posizione per 3 giorni, quindi la regione è stata lasciata a riposo per 24 ore.
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Kinesio Taping® (KT) viene utilizzato per la riabilitazione pediatrica per ridurre il dolore, facilitare o inibire l'attività muscolare, prevenire lesioni, riposizionare le articolazioni, aiutare il sistema linfatico, supportare l'allineamento posturale e migliorare la propriocezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bilancia Pediatrica Berg Balance (PBBS)
Lasso di tempo: basale e dopo 4 settimane
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L'equilibrio è stato valutato con la Pediatric Berg Balance Scale (PBBS). Su questa scala il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 56.
Man mano che il punteggio aumenta, l'equilibrio migliora.
Tra il basale e la quarta settimana è stata valutata la variazione dell'equilibrio.
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basale e dopo 4 settimane
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Test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: basale, 30 minuti dopo l'applicazione del primo nastro e alla fine della 4a settimana
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Il TUG misura vari componenti come la velocità di camminata, il controllo posturale, la mobilità funzionale e l'equilibrio.
Il cambiamento di funzionalità è stato valutato tra il basale, 30 minuti dopo la prima registrazione e alla quarta settimana.
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basale, 30 minuti dopo l'applicazione del primo nastro e alla fine della 4a settimana
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Scala di mobilità funzionale (FMS)
Lasso di tempo: basale e dopo 4 settimane
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La capacità di deambulazione dei partecipanti è stata valutata con la scala di mobilità funzionale a 3 diverse distanze (5 metri al coperto, 50 metri a scuola, 500 metri in comunità).
È stata inoltre dimostrata l'affidabilità inter-osservatore dell'FMS, che può rivelare cambiamenti che non possono essere rilevati con il GMFCS. Su questa scala il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è sei.
Più alto è il punteggio, migliore è lo stato funzionale. Il cambiamento nella funzionalità è stato valutato tra il basale e alla quarta settimana.
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basale e dopo 4 settimane
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Misurazione della funzione motoria lorda (GMFM)
Lasso di tempo: basale e dopo 4 settimane
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La funzione motoria lorda è stata valutata utilizzando le dimensioni D ed E della misurazione della funzione motoria lorda (GMFM), che consiste in stare in piedi, camminare, correre e saltare.
Il GMFM è un metodo valido, affidabile e sensibile, che dimostra il cambiamento nelle funzioni motorie nei bambini con PC e altre disabilità tramite registrazioni su videocassetta.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 74.
Più alto è il punteggio, migliore è lo stato funzionale.
Tra il basale e la quarta settimana è stata valutata la variazione delle prestazioni motorie.
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basale e dopo 4 settimane
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Sistema di analisi dell'andatura spaziotemporale BTS G-Walk
Lasso di tempo: basale, 30 minuti dopo l'applicazione del primo nastro e alla fine della 4a settimana
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I parametri dell'andatura sono stati valutati utilizzando il sistema di analisi dell'andatura spaziotemporale BTS G-Walk.
In questo sistema, i risultati dell'analisi del sensore collegato al livello L5-S1 del paziente sono stati trasferiti a un computer tramite Bluetooth.
Questo sistema consente l'analisi dell'andatura confrontando le estremità sinistra e destra con valori normali e consente anche un'analisi cinematica tridimensionale del bacino (11).
La lunghezza della pista era preimpostata a 10 metri.
Ai bambini con PC è stato chiesto di percorrere tre volte il percorso di 10 metri.
Nell'analisi è stata calcolata la media di tre misurazioni.
La variazione dei parametri dell'andatura è stata valutata tra il basale, 30 minuti dopo la prima registrazione e alla quarta settimana.
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basale, 30 minuti dopo l'applicazione del primo nastro e alla fine della 4a settimana
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Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: basale e dopo 4 settimane
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La partecipazione è stata valutata utilizzando la Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
Il COPM è una misura dei risultati centrata sul cliente per identificare e dare priorità ai problemi quotidiani che limitano la partecipazione degli individui alla vita di tutti i giorni. Non esiste un punteggio massimo minimo su questa scala.
Vengono confrontati i punteggi pre e post trattamento della persona.
Tra il basale e la quarta settimana è stato valutato il cambiamento di partecipazione.
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basale e dopo 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Manifestazioni neurologiche
- Danno cerebrale, cronico
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ipertono muscolare
- Paralisi cerebrale
- Malattie del sistema nervoso
- Paralisi
- Spasticità muscolare
- Disturbi dell'andatura, neurologici
Altri numeri di identificazione dello studio
- A7698
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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