- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04932538
¿Efectos del Kinesio Taping sobre el equilibrio, la funcionalidad y la participación en niños con parálisis cerebral?
Kinesiotaping en los músculos glúteos: ¿afecta el equilibrio, la funcionalidad y la participación en niños con parálisis cerebral espástica unilateral?
ANTECEDENTES: Los problemas para caminar y el equilibrio se encuentran entre los problemas más comunes en personas con parálisis cerebral (PC). Las insuficiencias en la función de los músculos de abducción y extensión de la cadera son comunes en los niños con parálisis cerebral.
OBJETIVO: El objetivo de este estudio fue investigar los efectos inmediatos y a largo plazo del Kinesio® Taping (KT) aplicado en los músculos glúteo mayor y glúteo medio sobre la marcha, la funcionalidad, el equilibrio y la participación en niños con parálisis cerebral espástica unilateral.
MÉTODO: Este estudio fue diseñado como un ensayo controlado aleatorio. El estudio incluyó a 20 niños con parálisis cerebral espástica unilateral: 11 en el grupo de vendaje y 9 en el grupo control. Se aplicó KT en el grupo de vendaje durante 4 semanas además de un programa de fisioterapia. El grupo control recibió únicamente el programa de fisioterapia. La estructura corporal y las funciones se evaluaron con la Pediatric Berg Balance Scale (PBBS). La actividad se evaluó con la prueba Timed Up and Go (TUG), la escala de movilidad funcional (FMS), la escala de función motora gruesa (GMFM-88), el sistema de análisis de marcha espaciotemporal BTS G-Walk. La participación se evaluó con la Canadian Occupational Performance Measure (COPM). Las evaluaciones se realizaron al comienzo del estudio y 30 minutos después de la primera aplicación de cinta, y al final de las 4 semanas en el grupo de cinta. El nivel de significación fue aceptado como p<0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN Los problemas para caminar y de equilibrio se observan con frecuencia en personas con parálisis cerebral (PC). En las personas con parálisis cerebral, la contracción simultánea de los músculos distales y proximales aumenta y los patrones de activación muscular no son fluidos. La espasticidad provoca una disminución de la fuerza y la longitud de los músculos y una reducción de la coordinación muscular. Secundario a todo esto, se observan disminuciones en la producción de energía de los músculos.
Las insuficiencias en la función de los músculos de abducción y extensión de la cadera son comunes en la PC. El tono muscular excesivo en los aductores y flexores de la cadera y la pérdida de la inhibición recíproca provocan una debilidad en el glúteo medio y el glúteo mayor. Esta debilidad afecta negativamente los patrones de movimiento de la columna lumbar, la pelvis y la región de la cadera, y también provoca cargas incorrectas en la articulación de la cadera y anomalías en la biomecánica de la cadera. Se producen anomalías en la marcha y se altera la estabilización de la pelvis. En particular, los impactos negativos sobre la participación son motivo de preocupación. Con los enfoques de fisioterapia y rehabilitación, estos efectos negativos pueden minimizarse facilitando los músculos de los glúteos. El entrenamiento de la marcha y los ejercicios para fortalecer los músculos de los glúteos se utilizan habitualmente en la rehabilitación de la parálisis cerebral. Con estos enfoques se pretende maximizar la función de la marcha y promover la independencia y la participación.
El sistema somatosensorial puede verse afectado en la PC espástica unilateral. Estos niños a menudo sufren deficiencias sensoriales que podrían afectar el desarrollo de futuras habilidades motoras. Kinesio Taping® (KT) se utiliza para la rehabilitación pediátrica para reducir el dolor, facilitar o inhibir la actividad muscular, prevenir lesiones, reposicionar las articulaciones, ayudar al sistema linfático, apoyar la alineación postural y mejorar la propiocepción.
Yasukawa et al. afirmaron que el uso de KT para niños con PC podría influir en los receptores cutáneos del sistema sensoriomotor, lo que resultaría en una mejora en el control voluntario y la coordinación a través de un programa de fisioterapia. Por lo tanto, facilitar los músculos de los glúteos mediante KT puede afectar positivamente la marcha y el equilibrio.
En la literatura, el uso clínico de las técnicas de KT en niños con PC es generalmente en la extremidad superior. En estudios en los que se aplica KT a la extremidad inferior, generalmente se aplica a la parte distal de la extremidad. Además, la mayoría de los estudios han investigado el efecto inmediato. Hay pocos estudios que investiguen los efectos del KT aplicado a los músculos glúteo medio y glúteo mayor, que se encuentran en la parte proximal de la cadera con importantes contribuciones en la estabilización.
El objetivo de este estudio fue investigar los efectos inmediatos y a largo plazo del KT aplicado a los músculos glúteo mayor y glúteo medio sobre la marcha, la funcionalidad, el equilibrio y la participación en niños con parálisis cerebral espástica unilateral.
MATERIAL Y MÉTODOS Se recibió el permiso del Comité de Ética de la Universidad (91610558-302.08.01) y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de cada participante y/o tutor.
Participantes
Los criterios de inclusión fueron: tener PC espástica unilateral; estar en una edad entre 6 años y 12 años; estar clasificado en los niveles I o II del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS); tener espasticidad en las extremidades inferiores 2 o menos según la escala modificada de Ashworth y ser capaz de seguir y aceptar instrucciones verbales. Los criterios de exclusión fueron haber tenido alguna cirugía ortopédica o inyección de toxina botulínica en los últimos 6 meses y tener reacciones alérgicas al compuesto adhesivo de KT.
Procedimiento
Este estudio fue diseñado como un ensayo controlado aleatorio. Veinte niños (10 niñas, 10 niños) se incluyeron en el estudio. Los niños se dividieron en dos grupos aleatorios utilizando un programa informático. De los 20 participantes, 11 fueron asignados aleatoriamente al grupo de grabación y 9 al grupo de control.
Mediciones En el grupo de vendaje, las mediciones se realizaron al comienzo del estudio, 30 minutos después de aplicar la primera venda y al final de la 4ª semana. En el grupo control, las mediciones se realizaron al inicio del estudio y al final de la 4ª semana. El BTS G-Walk Spatiotemporal Gait Analysis System fue administrado por el tercer autor (S. Ö.). Todas las demás mediciones fueron administradas por el mismo fisioterapeuta (S. N. K.). La función motora gruesa se clasificó utilizando el GMFCS.
Estructuras y funciones corporales La composición corporal se evaluó mediante el índice de masa corporal (IMC) calculado con la siguiente fórmula: peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros. El equilibrio se evaluó con la Pediatric Berg Balance Scale (PBBS).
Funcionamiento de la actividad La funcionalidad se evaluó mediante la prueba Timed Up and Go (TUG) y la Escala de Movilidad Funcional (FMS). El TUG mide varios componentes, como la velocidad al caminar, el control postural, la movilidad funcional y el equilibrio. La capacidad de marcha de los participantes se evaluó con la Escala de Movilidad Funcional a 3 distancias diferentes (5 metros-interior, 50 metros-escuela, 500 metros-comunidad). También se demostró la confiabilidad entre observadores del FMS, que puede revelar cambios que no se pueden detectar con el GMFCS. La función motora gruesa se evaluó utilizando las dimensiones D y E de la Medición de la función motora gruesa (GMFM), que consiste en estar de pie, caminar, correr y saltar. El GMFM es un método válido, confiable y sensible, que demuestra el cambio en las funciones motoras en niños con parálisis cerebral y otras discapacidades a través de grabaciones de video.
Los parámetros de la marcha se evaluaron utilizando el sistema de análisis de la marcha espaciotemporal BTS G-Walk. En este sistema, los resultados del análisis del sensor conectado al nivel L5-S1 del paciente se transfirieron a una computadora a través de Bluetooth. Este sistema permite el análisis de la marcha comparando las extremidades izquierda y derecha con valores normales, y también permite un análisis cinemático tridimensional de la pelvis. La longitud de la pista se preestableció en 10 metros. A los niños con parálisis cerebral se les pidió que caminaran la pista de 10 metros tres veces. Se promediaron tres mediciones en el análisis.
Participación La participación se evaluó utilizando la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM). El COPM es una medida de resultado centrada en el cliente para identificar y priorizar los problemas cotidianos que restringen la participación de las personas en la vida cotidiana.
Intervención
Cada grupo recibió fisioterapia tradicional de rutina dos veces por semana durante un período de 4 semanas. Este tratamiento tradicional de rutina consistía en estiramientos, carga de peso, extensión funcional, caminata y electroterapia. Las sesiones eran de 40 minutos. Los niños del grupo de grabación fueron grabados 6 días a la semana durante 4 semanas. Los niños fueron revisados por alergias antes de aplicar la cinta. Se aplicó una cinta de 5 cm y se mantuvo en posición durante 3 días, luego se dejó reposar la región durante 24 horas.
KT se aplicó a los músculos glúteo mayor y glúteo medio. La técnica de facilitación muscular KT se utilizó para apoyar y facilitar la función de los músculos. Para el glúteo mayor se utilizó una cinta en "Y". Se colocó al niño en decúbito lateral y se aplicó el principio de la cinta en el origen del músculo (centro del sacro). La pierna se flexionó y adujo, y la primera cola se aplicó para encerrar la parte inferior del músculo glúteo mayor. La segunda cola se aplicó en diagonal desde el sacro hasta el trocánter mayor. Para el músculo glúteo medio se aplicaron 2 cintas "I". La primera cinta se aplicó desde la espina ilíaca anterior superior al trocánter mayor, la segunda cinta se aplicó desde la espina ilíaca posterior superior al trocánter mayor. Durante las aplicaciones, la cadera se aducía y extendía, y todos los extremos de la cinta se aplicaban sin tensión.
Análisis estadístico Se realizó un análisis de poder post-hoc cuando 20 participantes (11 en el grupo de grabación, 9 en el grupo de control) se inscribieron en nuestro estudio. El análisis de potencia se realizó utilizando G*Power (versión 3.0.10 Universitat Düsseldorf, Düsseldorf, Alemania) para comparar pares de medias de muestras independientes. En el análisis de potencia post-hoc, cuando la significancia estadística de alfa fue del 5 % y el intervalo de confianza fue del 95 %, se encontró que la potencia del estudio (1-β) era del 99 %. El estudio se completó decidiendo que se alcanzó un tamaño de muestra suficiente. Para el análisis de los datos obtenidos se utilizó el Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versión 26. El nivel de significación se fijó en p<0,05. Se utilizaron pruebas de Kolmogorov-Smirnov de una muestra para evaluar la distribución de variables antes de la selección de la prueba. Los análisis descriptivos se presentan utilizando medianas y rangos intercuartílicos para las variables ordinales y no distribuidas normalmente. En la comparación de dos variables nominales independientes, si bien se utilizó la Prueba de Chi-Cuadrado, se prefirió la Prueba de Fisher de acuerdo con los valores esperados en las celdas de la tabla. Se utilizó la prueba U de Mann-Whitney para comparar datos ordinales que no se distribuyen normalmente en grupos independientes. En grupos dependientes se utilizó la prueba de los rangos con signos de Wilcoxon o la de Friedman. Se utilizó la prueba t de Student para comparar datos numéricos normalmente distribuidos. Medidas repetidas Anova se utilizó para comparar datos numéricos normalmente distribuidos en más de dos grupos dependientes. Los grupos se compararon entre sí mediante la prueba T pareada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Atakum
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Samsun, Atakum, Pavo, 55200
- Seda Nur KEMER,PT, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener parálisis cerebral espástica unilateral
- estar en una edad entre 6 años y 12 años;
- estar clasificado en los niveles I o II del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS); -Tener espasticidad en la extremidad inferior 2 o menos según la escala de Ashworth modificada
- ser capaz de seguir y aceptar instrucciones verbales.
Criterio de exclusión:
- haber tenido alguna cirugía ortopédica o inyección de toxina botulínica en los últimos 6 meses
- tener reacciones alérgicas al compuesto adhesivo de Kinesio Taping
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Cada grupo recibió fisioterapia tradicional de rutina dos veces por semana durante un período de 4 semanas.
Este tratamiento tradicional de rutina consistía en estiramientos, carga de peso, extensión funcional, caminata y electroterapia.
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Experimental: Kinesiotaping
Cada grupo recibió fisioterapia tradicional de rutina dos veces por semana durante un período de 4 semanas.
Este tratamiento tradicional de rutina consistía en estiramientos, carga de peso, extensión funcional, caminata y electroterapia.
Las sesiones eran de 40 minutos.
Los niños del grupo de grabación fueron grabados 6 días a la semana durante 4 semanas.
Los niños fueron revisados por alergias antes de aplicar la cinta.
Se aplicó una cinta de 5 cm y se mantuvo en posición durante 3 días, luego se dejó reposar la región durante 24 horas.
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Kinesio Taping® (KT) se utiliza para la rehabilitación pediátrica para reducir el dolor, facilitar o inhibir la actividad muscular, prevenir lesiones, reposicionar las articulaciones, ayudar al sistema linfático, apoyar la alineación postural y mejorar la propiocepción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de equilibrio de Berg pediátrica (PBBS)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 4 semanas
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El equilibrio se evaluó con la Pediatric Berg Balance Scale (PBBS). En esta escala, la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 56.
A medida que aumenta la puntuación, mejora el equilibrio.
Entre el inicio y la cuarta semana se evaluó el cambio de equilibrio.
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al inicio y después de 4 semanas
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Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: línea de base, 30 minutos después de la aplicación de la primera cinta y al final de la cuarta semana
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El TUG mide varios componentes, como la velocidad al caminar, el control postural, la movilidad funcional y el equilibrio.
El cambio en la funcionalidad se evaluó entre el inicio, 30 minutos después del primer vendaje y en la cuarta semana.
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línea de base, 30 minutos después de la aplicación de la primera cinta y al final de la cuarta semana
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Escala de Movilidad Funcional (FMS)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 4 semanas
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La capacidad de marcha de los participantes se evaluó con la Escala de Movilidad Funcional a 3 distancias diferentes (5 metros-interior, 50 metros-escuela, 500 metros-comunidad).
También se demostró la fiabilidad interobservador del FMS, que puede revelar cambios que no se pueden detectar con el GMFCS. En esta escala, la puntuación mínima es 1 y la puntuación máxima es seis.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el estado funcional. Se evaluó el cambio en la funcionalidad entre el inicio y la cuarta semana.
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al inicio y después de 4 semanas
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Medición de la función motora gruesa (GMFM)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 4 semanas
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La función motora gruesa se evaluó utilizando las dimensiones D y E de la Medición de la función motora gruesa (GMFM), que consiste en estar de pie, caminar, correr y saltar.
El GMFM es un método válido, confiable y sensible, que demuestra el cambio en las funciones motoras en niños con parálisis cerebral y otras discapacidades a través de grabaciones de video.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 74.
A mayor puntuación, mejor estado funcional.
Entre el inicio y la cuarta semana se evaluó el cambio en el rendimiento motor.
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al inicio y después de 4 semanas
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Sistema de análisis de la marcha espaciotemporal BTS G-Walk
Periodo de tiempo: línea de base, 30 minutos después de la aplicación de la primera cinta y al final de la cuarta semana
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Los parámetros de la marcha se evaluaron utilizando el sistema de análisis de la marcha espaciotemporal BTS G-Walk.
En este sistema, los resultados del análisis del sensor conectado al nivel L5-S1 del paciente se transfirieron a una computadora a través de Bluetooth.
Este sistema permite el análisis de la marcha mediante la comparación de las extremidades izquierda y derecha con valores normales, y también permite un análisis cinemático tridimensional de la pelvis (11).
La longitud de la pista se preestableció en 10 metros.
A los niños con parálisis cerebral se les pidió que caminaran la pista de 10 metros tres veces.
Se promediaron tres mediciones en el análisis.
El cambio en los parámetros de la marcha se evaluó entre el inicio, 30 minutos después de la primera grabación y en la cuarta semana.
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línea de base, 30 minutos después de la aplicación de la primera cinta y al final de la cuarta semana
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Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 4 semanas
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La participación se evaluó utilizando la Medida de Desempeño Ocupacional Canadiense (COPM).
El COPM es una medida de resultado centrada en el cliente para identificar y priorizar los problemas cotidianos que restringen la participación de las personas en la vida cotidiana. No hay una puntuación máxima mínima en esta escala.
Se comparan las puntuaciones previas y posteriores al tratamiento de la persona.
Entre el inicio y la cuarta semana se evaluó el cambio de participación.
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al inicio y después de 4 semanas
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- Enfermedades Cerebrales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Parálisis
- Espasticidad muscular
- Trastornos de la marcha, neurológicos
Otros números de identificación del estudio
- A7698
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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